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Chin Cup이 측두하악 관절과 하악 치수에 미치는 영향

2022년 4월 28일 업데이트: Damascus University

저선량 전산화단층촬영을 이용한 Chin Cup을 이용한 골격 III급 치료 후 하악골, 과두 및 측두하악 관절의 치수 변화 평가

이 in vivo 비교 연구는 chincup 장치에 의한 골격 3급 대상자의 치료 후 하악 치수 및 관절와의 변화를 평가하고 이를 치료되지 않은 3급 대조군과 비교할 것입니다. 치료 전 및 후 저선량 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 긍정적인 오버젯을 달성하고 16개월의 적극적인 치료/관찰을 받기 전과 후에 촬영됩니다. 하악골, 과두 및 glenoid fossa의 치수 및 체적 변화를 계산하고 대조군에서 관찰된 것과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Chincup은 하악 과성장으로 인한 골격성 III급 부정교합이 있는 성장기 환자를 위한 일반적인 치료 전략입니다. 그러나 문헌 검토 결과 턱뼈 성장 지연에 대한 친컵 요법의 효능에 대한 논란과 모순이 드러났습니다. 게다가, 이 치료 후 측두하악 관절(TMJ)의 적응은 아직 명확하지 않습니다. 최근 두 건의 체계적인 검토에서 고품질 연구의 필요성을 권장했습니다.

컴퓨터 단층 촬영은 연구 중인 구조의 실제 치수를 결정할 수 있는 가능성과 함께 TMJ를 평가하기 위한 이상적인 도구로 간주되었습니다. 기존의 방사선 사진과 거의 동일한 유효 선량을 갖는 저선량 컴퓨터 단층촬영이 대체 절차로 도입되었습니다. 또한 3D 이미징으로 제공되는 체적 분석은 하악 및 과두 크기 평가에서 신뢰할 수 있고 정확한 것으로 입증되었습니다. 따라서 이 무작위 대조 시험의 목적은 치료를 받지 않은 Class III 환자와 비교하여 하악 전돌증이 있는 소아의 턱 컵 치료 후 하악골, 과두 및 관절와의 치수 변화를 평가하는 것입니다.

방법: 전치부 반대교합이 있는 6-8세 환자, 영구 제1대구치의 Class III 관계 또는 유제2대구치의 근심 단차 관계, 짧은 얼굴형을 가진 환자를 Damascus 치과대학 교정과에서 선발 대학교. 38명의 피험자가 연구에 등록될 것이며, 이들은 두부계측 이미지를 기반으로 다음과 같은 방사선학적 포함 기준을 충족합니다. 하악 돌출부(SNB > 80°), 정상 또는 수평 성장 패턴(Bjork의 합계 ≤396° ±5°).

실험 그룹의 환자는 개별적으로 제작된 보세 교합 블록과 후두 친컵을 받게 됩니다. 400-500g/측면의 역행력이 과두 방향으로 가해집니다. 환자 또는 표범은 하루에 14-16시간 동안 장치를 착용하도록 지시받을 것입니다. 치료 전(T1) 및 치료 후(T2) 저선량 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 2-4mm의 양성 오버젯을 얻고 16개월 동안 적극적인 치료/관찰을 거친 후 촬영됩니다. Condyle-mandibular volume과 superficial area의 변화, condyle과 glenoid fossa의 상대적 위치를 계산하고 치료하지 않은 것과 비교합니다. 통계 분석은 통계 패키지 for Social Sciences, Windows 버전 26.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 수행됩니다. 쌍체 t-테스트 및 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 그룹 내 비교에 사용됩니다. 그룹 간 비교를 위해 독립적인 t-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 수행합니다. 신뢰 수준은 95%(P< 0.05)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상 포함 기준:

  1. 전방 반대교합 또는 가장자리 간 절치 관계가 있는 6-8세 어린이.
  2. 영구 제1대구치의 III급 관계 또는 제2유구치의 근심단 관계.
  3. 중심 관계의 부재 및 최대 교두간 불일치
  4. 짧은 얼굴 패턴, 적절한 피개교합.

방사선 포함 기준:

  1. 하악 돌출부(SNB > 80°)로 인해 경도에서 중등도의 골격 등급 III(4-<시상 골격각(ANB)< 0도).
  2. 정상 또는 수평 성장 패턴(Bjork의 합 ≤396° ±5°)

제외 기준:

  1. 악관절 장애
  2. 두개안면 기형
  3. 이전 교정 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 친컵
환자는 후두 친컵과 보세 교합 블록으로 치료됩니다.
장치: 친컵
환자는 개별적으로 제작된 보세 교합 블록과 후두 친컵을 받게 됩니다. 400-500g/측면의 역행력이 과두 방향으로 가해집니다. 환자 또는 표범은 하루에 14-16시간 동안 장치를 착용하도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 치료받지 않은 피험자
환자는 16개월 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다.
다른: 대조군
16개월 관찰 후 과두-하악 용적 및 표면적 변화와 과두 및 관절와의 상대적 위치를 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 용적 및 표면적의 변화
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
반자동 분할을 사용하여 하악골을 분리한 후 하악은 고품질 3D 모델로 렌더링됩니다. 그런 다음 치아의 크라운은 치조골 아래 1mm와 두 번째 유구치의 원위 10mm를 통과하는 평면에 의해 제거됩니다. 하악 용적 및 표면 크기는 각각 mm3 및 mm2 단위로 소프트웨어에 의해 자동으로 계산됩니다.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
과두 용적 및 표면적의 변화
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
과두는 s상 결절의 가장 아래쪽 부분에서 Frankfort 수평면에 평행한 평면을 사용하여 목 높이에서 3D 렌더링된 하악 모델에서 절단되며, 과두 부피 및 표면 크기는 mm3 및 mm2 단위로 소프트웨어에 의해 자동으로 계산됩니다. 각기.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
하악체의 변화(Go-Gn)
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
Gonion 지점과 Gnathion 지점 사이의 거리입니다.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
가지높이 변경(Co-Go)
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
Condylion 점과 Gonion 점 사이의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
몸 전체 길이의 변화(Co-Gn)
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
Condylion 지점과 Gnathion 지점 사이의 거리입니다.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
하악각의 변화(GN-Go-CO)
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
Condylion 점, Gonion 점 및 Gnathion 점 사이의 각도.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
과두의 수직 위치 변경(CP-FH)
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
교정된 시상면에서 측정이 이루어집니다: Frankfort 수평면에서 Condylar 후방 지점까지의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
과두 시상 위치의 변화(CP-Y)
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
교정된 시상면에서 측정이 이루어집니다: 수직면(Y)에서 과두 후방 지점까지의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
하악 포사의 수직 위치 변화(FP-FH)
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
교정된 시상면에서 측정이 이루어집니다: Frankfort 수평면(FH)에서 Fossa 후방 지점까지의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
하악와(FP-Y)의 시상 위치 변화
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
교정된 시상면에서 측정이 이루어집니다: 수직 평면(Y)에서 Fossa 후방 지점 지점까지의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
중첩된 3D 모드 변위의 정량적 변화
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
T1 및 T2 3D 볼륨은 수동으로 중첩되고 자동으로 전역 등록됩니다. 포인트 기반 분석을 수행하여 T1과 T2 사이의 3D 하악 모델의 변화를 평가하고 컬러 맵을 생성합니다. 부품 분석의 정량적 평균, 최소값 및 최대값은 비교 분석을 위해 보고됩니다.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 관절 공간(AJS)의 변화
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
보정된 시상면에서 측정이 이루어집니다: Condylar 전치점과 Fossa 전치점 사이의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
상부 관절 공간(SJS)의 변화
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
교정된 시상면에서 측정이 이루어집니다: Condylar 후방 지점과 Fossa 위쪽 지점 사이의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
후방 관절 공간(PJS)의 변화
기간: (T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정
수정된 시상면에서 측정이 이루어집니다: Condylar 후방 포인트와 Fossa 후방 포인트 사이의 거리.
(T1) 치료 시작 전 7일에 기준선 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 연구 책임자: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 연구 책임자: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-09-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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