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Gli effetti della mentoniera sull'articolazione temporo-mandibolare e sulle dimensioni mandibolari

28 aprile 2022 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dei cambiamenti dimensionali nella mandibola, nei condili e nell'articolazione temporo-mandibolare dopo il trattamento di classe scheletrica III con la mentoniera mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio

Questo studio comparativo in vivo valuterà i cambiamenti nelle dimensioni mandibolari e nella fossa glenoidea dopo la terapia di soggetti di classe scheletrica III con l'apparecchio per il mento e lo confronterà con un gruppo di controllo di classe III non trattato. Le immagini di tomografia computerizzata a bassa dose pre e post-trattamento verranno acquisite prima e dopo il raggiungimento di overjet positivo e dopo 16 mesi di trattamento / osservazione attivo. Verranno calcolate le variazioni dimensionali e volumetriche della mandibola, dei condili e della fossa glenoidea e confrontate con quelle osservate nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La mentoniera è una strategia terapeutica abituale per i soggetti in crescita con malocclusioni scheletriche di classe III dovute alla crescita eccessiva della mandibola. Tuttavia, la revisione della letteratura rivela controversie e contraddizioni riguardo all'efficacia della terapia del mento nel ritardo della crescita mandibolare. Inoltre, l'adattamento dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) dopo questo trattamento non è ancora chiaro. Due recenti revisioni sistematiche hanno raccomandato la necessità di studi di alta qualità.

La tomografia computerizzata è stata considerata uno strumento ideale per la valutazione dell'ATM con la possibilità di determinare le dimensioni reali delle strutture sotto studio. La tomografia computerizzata a bassa dose è stata introdotta come procedura alternativa con una dose efficace approssimativamente uguale alle radiografie tradizionali. Inoltre, l'analisi volumetrica offerta dall'imaging 3D si è dimostrata affidabile e accurata nella valutazione delle dimensioni mandibolari e condilari. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è valutare i cambiamenti dimensionali nella mandibola, nei condili e nella fossa glenoidea dopo la terapia della mentoniera per i bambini con prognatismo mandibolare rispetto ai pazienti di classe III non trattati

Metodi: i pazienti di età compresa tra i 6 e gli 8 anni con morso incrociato anteriore, relazioni di III Classe dei primi molari permanenti o rapporti di gradino mesiale dei secondi molari primari e modello a faccia corta, saranno selezionati dal dipartimento di ortodonzia della facoltà di odontoiatria a Damasco Università. Trentotto soggetti saranno arruolati nello studio, che soddisferanno i seguenti criteri di inclusione radiologica basati su immagini cefalometriche: Classe scheletrica III da lieve a moderata (4- <l'angolo scheletrico sagittale < 0 gradi), a causa di protrusione mandibolare (SNB > 80°) e modello di crescita normale o orizzontale (somma di Bjork ≤396° ±5°).

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un morso adesivo fabbricato individualmente e una mentoniera occipitale. Verrà applicata una forza retroattiva di 400-500 g/lato in direzione dei condili. I pazienti o le pantere saranno istruiti a indossare l'apparecchio /14-16/ ore al giorno. Le immagini di tomografia computerizzata a bassa dose pre-(T1) e post-trattamento (T2) verranno acquisite dopo aver ottenuto un overjet positivo di 2-4 mm e dopo 16 mesi di trattamento attivo/osservazione. Verranno calcolate le variazioni dei volumi condilo-mandibolari e delle aree superficiali e relative posizioni dei condili e della fossa glenoidea e confrontate con quelle dei non trattati. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Statistical Package for Social Sciences, Windows versione 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Il t-test accoppiato e i test Wilcoxon per ranghi con segno verranno utilizzati per i confronti all'interno del gruppo. Per i confronti intergruppi verranno eseguiti t-test indipendenti e Mann-Whitney U test. Il livello di confidenza è del 95% (P< 0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri clinici di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni con morso incrociato anteriore o rapporto incisivo da bordo a bordo.
  2. Rapporti di classe III dei primi molari permanenti o rapporti di gradino mesiale dei secondi molari primari.
  3. l'assenza di relazione centrica e la massima discrepanza intercuspidale
  4. modello a faccia corta, overbite adeguato.

Criteri di inclusione radiologica:

  1. Classe scheletrica III da lieve a moderata (4- <l'angolo scheletrico sagittale (ANB) < 0 gradi), a causa della protrusione mandibolare (SNB > 80°).
  2. modello di crescita normale o orizzontale (somma di Bjork ≤396° ±5°)

Criteri di esclusione:

  1. disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
  2. anomalie craniofacciali
  3. storia di precedenti trattamenti ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chincup
I pazienti saranno trattati con mentoniera occipitale e morso adesivo.
I pazienti riceveranno un morso adesivo fabbricato individualmente e una mentoniera occipitale. Verrà applicata una forza retroattiva di 400-500 g/lato in direzione dei condili. I pazienti o le pantere saranno istruiti a indossare l'apparecchio /14-16/ ore al giorno.
Comparatore attivo: Soggetti non trattati
I pazienti non saranno sottoposti ad alcun trattamento per 16 mesi.
Le variazioni dei volumi condilo-mandibolari e delle aree superficiali e relative posizioni dei condili e della fossa glenoidea saranno calcolate dopo 16 mesi di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume mandibolare e dell'area superficiale
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Dopo che sarà utilizzata una segmentazione semiautomatica per isolare l'osso mandibolare, la mandibola sarà resa in un modello 3D di alta qualità. Quindi, le corone dei denti verranno rimosse da un piano passante per 1 mm sotto l'osso alveolare e 10 mm distalmente ai secondi molari primari. I volumi della mandibola e le dimensioni della superficie saranno calcolati automaticamente dal software rispettivamente in mm3 e mm2.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Alterazioni del volume condilare e dell'area superficiale
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
I condili saranno tagliati dal modello mandibolare 3D reso a livello del collo utilizzando un piano parallelo al piano orizzontale di Francoforte nella parte più inferiore dell'incisura sigmoidea, i volumi del condilo e le dimensioni della superficie saranno calcolati automaticamente dal software in mm3 e mm2, rispettivamente.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Alterazione del corpo mandibolare (Go-Gn)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Distanza tra il punto Gonion e il punto Gnathion.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Variazione dell'altezza del ramo (Co-Go)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Distanza tra il punto Condylion e il punto Gonion.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Variazione della lunghezza totale del corpo (Co-Gn)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Distanza tra il punto Condylion e il punto Gnathion.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Modifica dell'angolo mandibolare (GN-Go-CO)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
L'angolo tra il punto Condylion, il punto Gonion e il punto Gnathion.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Modifica della posizione verticale del condilo (CP-FH)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
La misurazione sarà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto posteriore del condilo dal piano orizzontale di Francoforte.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Modifica della posizione sagittale del condilo (CP-Y)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
La misurazione sarà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto posteriore del condilo dal piano perpendicolare (Y).
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
cambiamento nella posizione verticale della fossa mandibolare (FP-FH)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
La misurazione sarà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto posteriore della Fossa dal piano orizzontale di Francoforte (FH).
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Modifica della posizione sagittale della fossa mandibolare (FP-Y)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
La misurazione verrà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto Fossa posteriore dal piano perpendicolare (Y).
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Cambiamenti quantitativi di spostamento della modalità 3D sovrapposta
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
I volumi 3D T1 e T2 verranno sovrapposti manualmente seguiti dalla registrazione globale automatica. L'analisi basata su punti verrà eseguita per valutare i cambiamenti nei modelli mandibolari 3D tra T1 e T2 e verrà prodotta una mappa dei colori. I valori quantitativi medi, minimi e massimi delle analisi parziali saranno riportati per analisi comparative.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spazio articolare anteriore (AJS)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
La misurazione verrà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza tra il punto anteriore del condilo e il punto anteriore della fossa.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Chang nello spazio articolare superiore (SJS)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Le misurazioni saranno effettuate sulla vista sagittale corretta: Distanza tra il punto posteriore del condilo e il punto superiore della fossa.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Chang nello spazio articolare posteriore (PJS)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
Le misurazioni saranno effettuate sulla vista sagittale corretta: Distanza tra il punto posteriore del condilo e il punto posteriore della fossa.
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Direttore dello studio: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Direttore dello studio: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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