- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350306
Gli effetti della mentoniera sull'articolazione temporo-mandibolare e sulle dimensioni mandibolari
Valutazione dei cambiamenti dimensionali nella mandibola, nei condili e nell'articolazione temporo-mandibolare dopo il trattamento di classe scheletrica III con la mentoniera mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mentoniera è una strategia terapeutica abituale per i soggetti in crescita con malocclusioni scheletriche di classe III dovute alla crescita eccessiva della mandibola. Tuttavia, la revisione della letteratura rivela controversie e contraddizioni riguardo all'efficacia della terapia del mento nel ritardo della crescita mandibolare. Inoltre, l'adattamento dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) dopo questo trattamento non è ancora chiaro. Due recenti revisioni sistematiche hanno raccomandato la necessità di studi di alta qualità.
La tomografia computerizzata è stata considerata uno strumento ideale per la valutazione dell'ATM con la possibilità di determinare le dimensioni reali delle strutture sotto studio. La tomografia computerizzata a bassa dose è stata introdotta come procedura alternativa con una dose efficace approssimativamente uguale alle radiografie tradizionali. Inoltre, l'analisi volumetrica offerta dall'imaging 3D si è dimostrata affidabile e accurata nella valutazione delle dimensioni mandibolari e condilari. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è valutare i cambiamenti dimensionali nella mandibola, nei condili e nella fossa glenoidea dopo la terapia della mentoniera per i bambini con prognatismo mandibolare rispetto ai pazienti di classe III non trattati
Metodi: i pazienti di età compresa tra i 6 e gli 8 anni con morso incrociato anteriore, relazioni di III Classe dei primi molari permanenti o rapporti di gradino mesiale dei secondi molari primari e modello a faccia corta, saranno selezionati dal dipartimento di ortodonzia della facoltà di odontoiatria a Damasco Università. Trentotto soggetti saranno arruolati nello studio, che soddisferanno i seguenti criteri di inclusione radiologica basati su immagini cefalometriche: Classe scheletrica III da lieve a moderata (4- <l'angolo scheletrico sagittale < 0 gradi), a causa di protrusione mandibolare (SNB > 80°) e modello di crescita normale o orizzontale (somma di Bjork ≤396° ±5°).
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un morso adesivo fabbricato individualmente e una mentoniera occipitale. Verrà applicata una forza retroattiva di 400-500 g/lato in direzione dei condili. I pazienti o le pantere saranno istruiti a indossare l'apparecchio /14-16/ ore al giorno. Le immagini di tomografia computerizzata a bassa dose pre-(T1) e post-trattamento (T2) verranno acquisite dopo aver ottenuto un overjet positivo di 2-4 mm e dopo 16 mesi di trattamento attivo/osservazione. Verranno calcolate le variazioni dei volumi condilo-mandibolari e delle aree superficiali e relative posizioni dei condili e della fossa glenoidea e confrontate con quelle dei non trattati. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Statistical Package for Social Sciences, Windows versione 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Il t-test accoppiato e i test Wilcoxon per ranghi con segno verranno utilizzati per i confronti all'interno del gruppo. Per i confronti intergruppi verranno eseguiti t-test indipendenti e Mann-Whitney U test. Il livello di confidenza è del 95% (P< 0.05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana
- University of Damascus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri clinici di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni con morso incrociato anteriore o rapporto incisivo da bordo a bordo.
- Rapporti di classe III dei primi molari permanenti o rapporti di gradino mesiale dei secondi molari primari.
- l'assenza di relazione centrica e la massima discrepanza intercuspidale
- modello a faccia corta, overbite adeguato.
Criteri di inclusione radiologica:
- Classe scheletrica III da lieve a moderata (4- <l'angolo scheletrico sagittale (ANB) < 0 gradi), a causa della protrusione mandibolare (SNB > 80°).
- modello di crescita normale o orizzontale (somma di Bjork ≤396° ±5°)
Criteri di esclusione:
- disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
- anomalie craniofacciali
- storia di precedenti trattamenti ortodontici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chincup
I pazienti saranno trattati con mentoniera occipitale e morso adesivo.
|
I pazienti riceveranno un morso adesivo fabbricato individualmente e una mentoniera occipitale.
Verrà applicata una forza retroattiva di 400-500 g/lato in direzione dei condili.
I pazienti o le pantere saranno istruiti a indossare l'apparecchio /14-16/ ore al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Soggetti non trattati
I pazienti non saranno sottoposti ad alcun trattamento per 16 mesi.
|
Le variazioni dei volumi condilo-mandibolari e delle aree superficiali e relative posizioni dei condili e della fossa glenoidea saranno calcolate dopo 16 mesi di osservazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del volume mandibolare e dell'area superficiale
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Dopo che sarà utilizzata una segmentazione semiautomatica per isolare l'osso mandibolare, la mandibola sarà resa in un modello 3D di alta qualità.
Quindi, le corone dei denti verranno rimosse da un piano passante per 1 mm sotto l'osso alveolare e 10 mm distalmente ai secondi molari primari.
I volumi della mandibola e le dimensioni della superficie saranno calcolati automaticamente dal software rispettivamente in mm3 e mm2.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Alterazioni del volume condilare e dell'area superficiale
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
I condili saranno tagliati dal modello mandibolare 3D reso a livello del collo utilizzando un piano parallelo al piano orizzontale di Francoforte nella parte più inferiore dell'incisura sigmoidea, i volumi del condilo e le dimensioni della superficie saranno calcolati automaticamente dal software in mm3 e mm2, rispettivamente.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Alterazione del corpo mandibolare (Go-Gn)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Distanza tra il punto Gonion e il punto Gnathion.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Variazione dell'altezza del ramo (Co-Go)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Distanza tra il punto Condylion e il punto Gonion.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Variazione della lunghezza totale del corpo (Co-Gn)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Distanza tra il punto Condylion e il punto Gnathion.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Modifica dell'angolo mandibolare (GN-Go-CO)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
L'angolo tra il punto Condylion, il punto Gonion e il punto Gnathion.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Modifica della posizione verticale del condilo (CP-FH)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
La misurazione sarà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto posteriore del condilo dal piano orizzontale di Francoforte.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Modifica della posizione sagittale del condilo (CP-Y)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
La misurazione sarà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto posteriore del condilo dal piano perpendicolare (Y).
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
cambiamento nella posizione verticale della fossa mandibolare (FP-FH)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
La misurazione sarà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto posteriore della Fossa dal piano orizzontale di Francoforte (FH).
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Modifica della posizione sagittale della fossa mandibolare (FP-Y)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
La misurazione verrà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza del punto Fossa posteriore dal piano perpendicolare (Y).
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Cambiamenti quantitativi di spostamento della modalità 3D sovrapposta
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
I volumi 3D T1 e T2 verranno sovrapposti manualmente seguiti dalla registrazione globale automatica.
L'analisi basata su punti verrà eseguita per valutare i cambiamenti nei modelli mandibolari 3D tra T1 e T2 e verrà prodotta una mappa dei colori.
I valori quantitativi medi, minimi e massimi delle analisi parziali saranno riportati per analisi comparative.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nello spazio articolare anteriore (AJS)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
La misurazione verrà effettuata sulla vista sagittale corretta: Distanza tra il punto anteriore del condilo e il punto anteriore della fossa.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Chang nello spazio articolare superiore (SJS)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Le misurazioni saranno effettuate sulla vista sagittale corretta: Distanza tra il punto posteriore del condilo e il punto superiore della fossa.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Chang nello spazio articolare posteriore (PJS)
Lasso di tempo: (T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Le misurazioni saranno effettuate sulla vista sagittale corretta: Distanza tra il punto posteriore del condilo e il punto posteriore della fossa.
|
(T1) misurazione basale sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) sette giorni dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Direttore dello studio: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Direttore dello studio: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chatzoudi MI, Ioannidou-Marathiotou I, Papadopoulos MA. Clinical effectiveness of chin cup treatment for the management of Class III malocclusion in pre-pubertal patients: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2014 Dec 2;15(1):62. doi: 10.1186/s40510-014-0062-9.
- Liu ZP, Li CJ, Hu HK, Chen JW, Li F, Zou SJ. Efficacy of short-term chincup therapy for mandibular growth retardation in Class III malocclusion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):162-68. doi: 10.2319/050510-244.1.
- Zurfluh MA, Kloukos D, Patcas R, Eliades T. Effect of chin-cup treatment on the temporomandibular joint: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):314-24. doi: 10.1093/ejo/cju048. Epub 2014 Sep 1.
- Swennen GR, Schutyser F. Three-dimensional cephalometry: spiral multi-slice vs cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):410-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.035.
- Lo Giudice A, Ronsivalle V, Grippaudo C, Lucchese A, Muraglie S, Lagravere MO, Isola G. One Step before 3D Printing-Evaluation of Imaging Software Accuracy for 3-Dimensional Analysis of the Mandible: A Comparative Study Using a Surface-to-Surface Matching Technique. Materials (Basel). 2020 Jun 21;13(12):2798. doi: 10.3390/ma13122798.
- Cordasco G, Portelli M, Militi A, Nucera R, Lo Giudice A, Gatto E, Lucchese A. Low-dose protocol of the spiral CT in orthodontics: comparative evaluation of entrance skin dose with traditional X-ray techniques. Prog Orthod. 2013 Sep 10;14:24. doi: 10.1186/2196-1042-14-24.
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-09-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malocclusione di III classe
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoMalattia cronica | Nyha Class Ii-IV Insufficienza cardiacaStati Uniti
-
Zhejiang Kanova Biopharmaceutical Co., LTDCompletato
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Non ancora reclutamento
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaTerminato
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyCompletatoMalocclusione di III classe | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityCompletatoMalocclusione scheletrica di classe IIITurchia (Türkiye)
-
Mansoura UniversityIscrizione su invitoMalocclusione di classe scheletrica IIIEgitto
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityIscrizione su invito
-
Hayatabad Medical ComplexAttivo, non reclutanteAcne Vulgaris II o III GradoPakistan
-
Hanoi Medical UniversityCompletatoMalocclusione di classe scheletrica IIIVietnam