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Los efectos de la mentonera sobre la articulación temporomandibular y las dimensiones mandibulares

28 de abril de 2022 actualizado por: Damascus University

Evaluación de los cambios dimensionales en la mandíbula, los cóndilos y la articulación temporomandibular después del tratamiento de la clase III esquelética con la mentonera mediante tomografía computarizada de baja dosis

Este estudio comparativo in vivo evaluará los cambios en las dimensiones mandibulares y la fosa glenoidea después de la terapia de sujetos de clase III esquelética con aparato de mentón y lo comparará con un grupo de control de clase III no tratado. Se tomarán imágenes de tomografía computarizada de dosis baja antes y después del tratamiento antes y después de lograr un resalte positivo y de someterse a 16 meses de tratamiento/observación activo. Los cambios dimensionales y volumétricos en la mandíbula, los cóndilos y la fosa glenoidea se calcularán y compararán con los observados en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Chincup es una estrategia de tratamiento habitual para sujetos en crecimiento con maloclusiones esqueléticas de clase III debido al sobrecrecimiento mandibular. Sin embargo, la revisión de la literatura revela controversias y contradicciones en cuanto a la eficacia de la terapia de mentón en el retraso del crecimiento mandibular. Además, la adaptación de la articulación temporomandibular (ATM) después de este tratamiento aún no está clara. Dos revisiones sistemáticas recientes recomendaron la necesidad de estudios de alta calidad.

La tomografía computarizada se ha considerado una herramienta ideal para evaluar la ATM con la posibilidad de determinar las dimensiones reales de las estructuras en estudio. La tomografía computarizada de baja dosis se introdujo como un procedimiento alternativo con una dosis efectiva aproximadamente igual a las radiografías tradicionales. Además, el análisis volumétrico que brindan las imágenes en 3D ha demostrado ser confiable y preciso en la evaluación de los tamaños mandibular y condilar. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los cambios dimensionales en la mandíbula, los cóndilos y la fosa glenoidea después de la terapia con mentonera en niños con prognatismo mandibular en comparación con pacientes de Clase III no tratados.

Métodos: se seleccionarán pacientes de entre 6 y 8 años con mordida cruzada anterior, relaciones Clase III de los primeros molares permanentes o relaciones escalonadas mesiales de los segundos molares temporales, y patrón de cara corta, del departamento de ortodoncia de la facultad de odontología de Damasco. universidad. Treinta y ocho sujetos se inscribirán en el estudio, que cumplirán los siguientes criterios de inclusión radiológica basados ​​en imágenes cefalométricas: clase III esquelética leve a moderada (4- <el ángulo esquelético sagital < 0 grados), debido a protrusión mandibular (SNB > 80°), y patrón de crecimiento normal u horizontal (suma de Bjork ≤396° ±5°).

Los pacientes del grupo experimental recibirán un bloque de mordida adherido fabricado individualmente y una mentonera occipital. Se aplicará una fuerza retroactiva de 400-500 g/lado en la dirección de los cóndilos. Se indicará a los pacientes o panteras que usen el aparato de 14 a 16 horas al día. Se tomarán imágenes de tomografía computarizada de baja dosis antes (T1) y después del tratamiento (T2) después de obtener un resalte positivo de 2-4 mm y después de 16 meses de tratamiento/observación activa. Los cambios en los volúmenes cóndilo-mandibulares y las áreas superficiales y las posiciones relativas de los cóndilos y la fosa glenoidea se calcularán y compararán con los de los no tratados. El análisis estadístico se realizará mediante el paquete estadístico para ciencias sociales, versión de Windows 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.) Se utilizarán la prueba t pareada y las pruebas de rango con signo de Wilcoxon para las comparaciones intragrupo. Para las comparaciones intergrupos se realizarán pruebas t independientes y U de Mann-Whitney. El nivel de confianza es del 95% (P< 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica:

  1. Niños de 6 a 8 años con mordida cruzada anterior o relación incisiva de borde a borde.
  2. Relaciones de clase III de los primeros molares permanentes o relaciones de paso mesial de los segundos molares temporales.
  3. la ausencia de relación céntrica y máxima discrepancia de intercuspidación
  4. patrón de cara corta, sobremordida adecuada.

Criterios de inclusión radiológica:

  1. Clase III esquelética leve a moderada (4- <el ángulo esquelético sagital (ANB) < 0 grados), debido a la protrusión mandibular (SNB > 80°).
  2. patrón de crecimiento normal u horizontal (suma de Bjork ≤396° ±5°)

Criterio de exclusión:

  1. trastornos de la articulación temporomandibular
  2. anomalías craneofaciales
  3. antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barbilla
Los pacientes serán tratados con mentonera occipital y bloque de mordida adherido.
Los pacientes recibirán un bloque de mordida adherido fabricado individualmente y una mentonera occipital. Se aplicará una fuerza retroactiva de 400-500 g/lado en la dirección de los cóndilos. Se indicará a los pacientes o panteras que usen el aparato de 14 a 16 horas al día.
Comparador activo: Sujetos no tratados
Los pacientes no se someterán a ningún tratamiento durante 16 meses.
Los cambios en los volúmenes cóndilo-mandibulares y las áreas superficiales y las posiciones relativas de los cóndilos y la fosa glenoidea se calcularán después de 16 meses de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen mandibular y área superficial
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Después de utilizar una segmentación semiautomática para aislar el hueso mandibular, la mandíbula se renderizará en un modelo 3D de alta calidad. Luego, las coronas de los dientes serán removidas por un plano que pasa 1 mm inferior al hueso alveolar y 10 mm distal a los segundos molares primarios. El volumen de la mandíbula y el tamaño de la superficie serán calculados automáticamente por el software en mm3 y mm2, respectivamente.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambios en el volumen condilar y área superficial
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Los cóndilos se cortarán del modelo mandibular renderizado en 3D al nivel del cuello utilizando un plano paralelo al plano horizontal de Frankfort en la parte más inferior de la muesca sigmoidea, los volúmenes de los cóndilos y los tamaños de superficie se calcularán automáticamente por el software en mm3 y mm2, respectivamente.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en el cuerpo mandibular (Go-Gn)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Distancia entre el punto Gonion y el punto Gnathion.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en la altura de la rama (Co-Go)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Distancia entre el punto Condylion y el punto Gonion.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en la longitud total del cuerpo (Co-Gn)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Distancia entre el punto Condylion y el punto Gnathion.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en el ángulo mandibular (GN-Go-CO)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
El ángulo entre el punto Condylion, el punto Gonion y el punto Gnathion.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en la posición vertical del cóndilo (CP-FH)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto posterior del cóndilo al plano horizontal de Frankfort.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en la posición sagital del cóndilo (CP-Y)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto posterior del cóndilo al plano perpendicular (Y).
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
cambio en la posición vertical de la fosa mandibular (FP-FH)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto posterior de la fosa al plano horizontal de Frankfort (FH).
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en la posición sagital de la fosa mandibular (FP-Y)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto Punto posterior de la fosa al plano perpendicular (Y).
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambios cuantitativos de desplazamiento del modo 3D superpuesto
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Los volúmenes 3D T1 y T2 se superpondrán manualmente seguido de un registro global automático. El análisis basado en puntos se realizará para evaluar los cambios en los modelos mandibulares 3D entre T1 y T2, y se producirá un mapa de color. Los valores medios, mínimos y máximos cuantitativos de los análisis parciales se informarán para los análisis comparativos.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espacio articular anterior (AJS)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia entre el punto anterior del cóndilo y el punto anterior de la fosa.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Chang en el espacio articular superior (SJS)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Las medidas se realizarán en la vista sagital corregida: Distancia entre el punto posterior del cóndilo y el punto superior de la fosa.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Cambio en el espacio articular posterior (PJS)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
Las mediciones se realizarán en la vista sagital corregida: Distancia entre el punto posterior del cóndilo y el punto posterior de la fosa.
(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Director de estudio: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Director de estudio: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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