- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350306
Los efectos de la mentonera sobre la articulación temporomandibular y las dimensiones mandibulares
Evaluación de los cambios dimensionales en la mandíbula, los cóndilos y la articulación temporomandibular después del tratamiento de la clase III esquelética con la mentonera mediante tomografía computarizada de baja dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chincup es una estrategia de tratamiento habitual para sujetos en crecimiento con maloclusiones esqueléticas de clase III debido al sobrecrecimiento mandibular. Sin embargo, la revisión de la literatura revela controversias y contradicciones en cuanto a la eficacia de la terapia de mentón en el retraso del crecimiento mandibular. Además, la adaptación de la articulación temporomandibular (ATM) después de este tratamiento aún no está clara. Dos revisiones sistemáticas recientes recomendaron la necesidad de estudios de alta calidad.
La tomografía computarizada se ha considerado una herramienta ideal para evaluar la ATM con la posibilidad de determinar las dimensiones reales de las estructuras en estudio. La tomografía computarizada de baja dosis se introdujo como un procedimiento alternativo con una dosis efectiva aproximadamente igual a las radiografías tradicionales. Además, el análisis volumétrico que brindan las imágenes en 3D ha demostrado ser confiable y preciso en la evaluación de los tamaños mandibular y condilar. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los cambios dimensionales en la mandíbula, los cóndilos y la fosa glenoidea después de la terapia con mentonera en niños con prognatismo mandibular en comparación con pacientes de Clase III no tratados.
Métodos: se seleccionarán pacientes de entre 6 y 8 años con mordida cruzada anterior, relaciones Clase III de los primeros molares permanentes o relaciones escalonadas mesiales de los segundos molares temporales, y patrón de cara corta, del departamento de ortodoncia de la facultad de odontología de Damasco. universidad. Treinta y ocho sujetos se inscribirán en el estudio, que cumplirán los siguientes criterios de inclusión radiológica basados en imágenes cefalométricas: clase III esquelética leve a moderada (4- <el ángulo esquelético sagital < 0 grados), debido a protrusión mandibular (SNB > 80°), y patrón de crecimiento normal u horizontal (suma de Bjork ≤396° ±5°).
Los pacientes del grupo experimental recibirán un bloque de mordida adherido fabricado individualmente y una mentonera occipital. Se aplicará una fuerza retroactiva de 400-500 g/lado en la dirección de los cóndilos. Se indicará a los pacientes o panteras que usen el aparato de 14 a 16 horas al día. Se tomarán imágenes de tomografía computarizada de baja dosis antes (T1) y después del tratamiento (T2) después de obtener un resalte positivo de 2-4 mm y después de 16 meses de tratamiento/observación activa. Los cambios en los volúmenes cóndilo-mandibulares y las áreas superficiales y las posiciones relativas de los cóndilos y la fosa glenoidea se calcularán y compararán con los de los no tratados. El análisis estadístico se realizará mediante el paquete estadístico para ciencias sociales, versión de Windows 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.) Se utilizarán la prueba t pareada y las pruebas de rango con signo de Wilcoxon para las comparaciones intragrupo. Para las comparaciones intergrupos se realizarán pruebas t independientes y U de Mann-Whitney. El nivel de confianza es del 95% (P< 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- University of Damascus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica:
- Niños de 6 a 8 años con mordida cruzada anterior o relación incisiva de borde a borde.
- Relaciones de clase III de los primeros molares permanentes o relaciones de paso mesial de los segundos molares temporales.
- la ausencia de relación céntrica y máxima discrepancia de intercuspidación
- patrón de cara corta, sobremordida adecuada.
Criterios de inclusión radiológica:
- Clase III esquelética leve a moderada (4- <el ángulo esquelético sagital (ANB) < 0 grados), debido a la protrusión mandibular (SNB > 80°).
- patrón de crecimiento normal u horizontal (suma de Bjork ≤396° ±5°)
Criterio de exclusión:
- trastornos de la articulación temporomandibular
- anomalías craneofaciales
- antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barbilla
Los pacientes serán tratados con mentonera occipital y bloque de mordida adherido.
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Los pacientes recibirán un bloque de mordida adherido fabricado individualmente y una mentonera occipital.
Se aplicará una fuerza retroactiva de 400-500 g/lado en la dirección de los cóndilos.
Se indicará a los pacientes o panteras que usen el aparato de 14 a 16 horas al día.
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Comparador activo: Sujetos no tratados
Los pacientes no se someterán a ningún tratamiento durante 16 meses.
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Los cambios en los volúmenes cóndilo-mandibulares y las áreas superficiales y las posiciones relativas de los cóndilos y la fosa glenoidea se calcularán después de 16 meses de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen mandibular y área superficial
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Después de utilizar una segmentación semiautomática para aislar el hueso mandibular, la mandíbula se renderizará en un modelo 3D de alta calidad.
Luego, las coronas de los dientes serán removidas por un plano que pasa 1 mm inferior al hueso alveolar y 10 mm distal a los segundos molares primarios.
El volumen de la mandíbula y el tamaño de la superficie serán calculados automáticamente por el software en mm3 y mm2, respectivamente.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambios en el volumen condilar y área superficial
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Los cóndilos se cortarán del modelo mandibular renderizado en 3D al nivel del cuello utilizando un plano paralelo al plano horizontal de Frankfort en la parte más inferior de la muesca sigmoidea, los volúmenes de los cóndilos y los tamaños de superficie se calcularán automáticamente por el software en mm3 y mm2, respectivamente.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el cuerpo mandibular (Go-Gn)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Distancia entre el punto Gonion y el punto Gnathion.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la altura de la rama (Co-Go)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Distancia entre el punto Condylion y el punto Gonion.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la longitud total del cuerpo (Co-Gn)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Distancia entre el punto Condylion y el punto Gnathion.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el ángulo mandibular (GN-Go-CO)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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El ángulo entre el punto Condylion, el punto Gonion y el punto Gnathion.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la posición vertical del cóndilo (CP-FH)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto posterior del cóndilo al plano horizontal de Frankfort.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la posición sagital del cóndilo (CP-Y)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto posterior del cóndilo al plano perpendicular (Y).
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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cambio en la posición vertical de la fosa mandibular (FP-FH)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto posterior de la fosa al plano horizontal de Frankfort (FH).
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la posición sagital de la fosa mandibular (FP-Y)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia del punto Punto posterior de la fosa al plano perpendicular (Y).
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambios cuantitativos de desplazamiento del modo 3D superpuesto
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Los volúmenes 3D T1 y T2 se superpondrán manualmente seguido de un registro global automático.
El análisis basado en puntos se realizará para evaluar los cambios en los modelos mandibulares 3D entre T1 y T2, y se producirá un mapa de color.
Los valores medios, mínimos y máximos cuantitativos de los análisis parciales se informarán para los análisis comparativos.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espacio articular anterior (AJS)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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La medición se realizará en la vista sagital corregida: Distancia entre el punto anterior del cóndilo y el punto anterior de la fosa.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Chang en el espacio articular superior (SJS)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Las medidas se realizarán en la vista sagital corregida: Distancia entre el punto posterior del cóndilo y el punto superior de la fosa.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el espacio articular posterior (PJS)
Periodo de tiempo: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Las mediciones se realizarán en la vista sagital corregida: Distancia entre el punto posterior del cóndilo y el punto posterior de la fosa.
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(T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Director de estudio: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Director de estudio: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chatzoudi MI, Ioannidou-Marathiotou I, Papadopoulos MA. Clinical effectiveness of chin cup treatment for the management of Class III malocclusion in pre-pubertal patients: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2014 Dec 2;15(1):62. doi: 10.1186/s40510-014-0062-9.
- Liu ZP, Li CJ, Hu HK, Chen JW, Li F, Zou SJ. Efficacy of short-term chincup therapy for mandibular growth retardation in Class III malocclusion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):162-68. doi: 10.2319/050510-244.1.
- Zurfluh MA, Kloukos D, Patcas R, Eliades T. Effect of chin-cup treatment on the temporomandibular joint: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):314-24. doi: 10.1093/ejo/cju048. Epub 2014 Sep 1.
- Swennen GR, Schutyser F. Three-dimensional cephalometry: spiral multi-slice vs cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):410-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.035.
- Lo Giudice A, Ronsivalle V, Grippaudo C, Lucchese A, Muraglie S, Lagravere MO, Isola G. One Step before 3D Printing-Evaluation of Imaging Software Accuracy for 3-Dimensional Analysis of the Mandible: A Comparative Study Using a Surface-to-Surface Matching Technique. Materials (Basel). 2020 Jun 21;13(12):2798. doi: 10.3390/ma13122798.
- Cordasco G, Portelli M, Militi A, Nucera R, Lo Giudice A, Gatto E, Lucchese A. Low-dose protocol of the spiral CT in orthodontics: comparative evaluation of entrance skin dose with traditional X-ray techniques. Prog Orthod. 2013 Sep 10;14:24. doi: 10.1186/2196-1042-14-24.
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-09-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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