Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állcsésze hatása a temporomandibularis ízületre és a mandibuláris méretekre

2022. április 28. frissítette: Damascus University

A mandibulában, a condylusban és a temporomandibularis ízületben bekövetkezett méretváltozások értékelése a III. osztályú vázcsont-kezelést követően alacsony dózisú komputertomográfiával

Ez az in vivo összehasonlító vizsgálat értékeli a mandibuláris dimenziók és a glenoid fossa változásait a csontváz III. osztályú alanyok csincsfelszereléssel végzett terápiája után, és összehasonlítja azt egy kezeletlen III. osztályú kontrollcsoporttal. A kezelés előtti és utáni kis dózisú komputertomográfiás felvételek a pozitív overjet elérése és a 16 hónapos aktív kezelés/megfigyelés előtt és után készülnek. A mandibulában, a condylusban és a glenoid fossa méret- és térfogatváltozásait kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a kontrollcsoportban megfigyeltekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A chincup egy szokásos kezelési stratégia a növekedésben lévő alanyok esetében, akiknek a csontváz III. osztályú elzáródása van a mandibula túlnövekedése miatt. Az irodalom áttekintése azonban ellentmondásokat és ellentmondásokat tár fel a chincup-terápia hatékonyságát illetően a mandibula növekedési retardációjában. Ráadásul a temporomandibularis ízület (TMJ) adaptációja ezt a kezelést követően még nem világos. Két közelmúltbeli szisztematikus áttekintés magas színvonalú tanulmányok szükségességét javasolta.

A komputertomográfiát ideális eszköznek tekintették a TMJ értékelésére a vizsgált struktúrák valós méreteinek meghatározásával. Alternatív eljárásként az alacsony dózisú számítógépes tomográfiát vezették be, amelynek effektív dózisa megközelítőleg megegyezik a hagyományos röntgenfelvételekkel. Ezen túlmenően, a 3D képalkotás által biztosított volumetrikus elemzés megbízhatónak és pontosnak bizonyult a mandibuláris és a condylaris méretének értékelésében. Ezért ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mandibula, a condylus és a glenoid fossa dimenzióbeli változásait az állcsont-kezelést követően mandibularis prognózisban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a kezeletlen III. osztályú betegekkel.

Módszerek: a damaszkuszi fogorvosi kar fogszabályozási osztályáról választják ki azokat a 6 és 8 év közötti betegeket, akiknél az elülső keresztharapás, a permanens első őrlőfogak III. osztályú kapcsolata vagy az elsődleges második őrlőfogak meziális lépéskapcsolata, valamint a rövid felületű mintázat. egyetemi. Harmincnyolc alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a cefalometrikus felvételek alapján a következő radiológiai beválasztási kritériumoknak: Enyhe vagy közepes III. osztályú csontváz (4- <a sagittalis csontváz szöge< 0 fok), mandibula kiemelkedés (SNB >) miatt. 80°), és normál vagy vízszintes növekedési mintázat (Bjork-összeg ≤396° ±5°).

A kísérleti csoportba tartozó betegek egyénileg gyártott ragasztott harapásblokkot és nyakszirtcsontot kapnak. 400-500g/oldal visszamenőleges erőt fogunk kifejteni a condylusok irányában. A betegeket vagy párducokat a készülék viselésére /napi 14-16/ óráig utasítjuk. A (T1) és a kezelés utáni (T2) kis dózisú komputertomográfiás felvételek 2-4 mm-es pozitív overjet-ot követően készülnek, és 16 hónapos aktív kezelés/megfigyelés alatt állnak. Kiszámoljuk a condylus-mandibularis térfogatban és felületes területeken, valamint a condylusok és a glenoid fossa relatív helyzetében bekövetkezett változásokat, és összehasonlítjuk a kezeletlenekkel. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag, a Windows 26.0-s verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). A csoporton belüli összehasonlításhoz páros t-tesztet és Wilcoxon előjeles rangú teszteket használunk. A csoportok közötti összehasonlításhoz független t-próbákat és Mann-Whitney U teszteket végeznek. A konfidenciaszint 95% (P<0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai felvételi kritériumok:

  1. 6-8 éves gyermekek elülső keresztharapásban vagy éltől-szélig metszőfog kapcsolattal.
  2. A permanens első őrlőfogak III. osztályú kapcsolatai vagy a primer második őrlőfogak meziális lépéskapcsolatai.
  3. a centrikus reláció hiánya és a maximális interkuspációs diszkrepancia
  4. rövid arcú mintázat, megfelelő túlharapás.

Radiológiai felvételi kritériumok:

  1. Enyhe-közepes III. osztályú csontváz (4- <a csontváz szagittális szöge (ANB) < 0 fok), a mandibula kitüremkedése miatt (SNB > 80°).
  2. normál vagy vízszintes növekedési mintázat (Bjork-összeg ≤396° ±5°)

Kizárási kritériumok:

  1. temporomandibularis ízületi rendellenességek
  2. craniofacialis anomáliák
  3. korábbi fogszabályozási kezelés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chincup
A betegeket occipitalis állkapocs és ragasztott harapásblokk segítségével kezelik.
A betegek egyedileg gyártott ragasztott harapásblokkot és nyakszirtcsontot kapnak. 400-500g/oldal visszamenőleges erőt fogunk kifejteni a condylusok irányában. A betegeket vagy párducokat a készülék viselésére /napi 14-16/ óráig utasítjuk.
Aktív összehasonlító: Kezeletlen alanyok
A betegek 16 hónapig nem részesülnek kezelésben.
A condylus-mandibuláris térfogatban és a felszíni területeken, valamint a condylusok és a glenoid fossa relatív helyzetében bekövetkezett változásokat 16 hónapos megfigyelés után számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mandibula térfogatában és felületes területén
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
Miután egy félautomata szegmentációt alkalmaznak az alsó állcsont izolálására, a mandibula kiváló minőségű 3D-s modellben készül. Ezután a fogak koronáját egy olyan síkkal távolítják el, amely az alveoláris csonttól 1 mm-rel lejjebb halad, és 10 mm-rel távolabb a második elsődleges őrlőfogtól. A mandibula térfogatát és felületi méretét a szoftver automatikusan kiszámítja mm3-ben, illetve mm2-ben.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
Változások a condylar térfogatában és a felszíni területen
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A condylusok 3D-s renderelt mandibuláris modellből nyakmagasságban, a Frankfort vízszintes síkkal párhuzamos sík segítségével kerülnek kivágásra a szigmabeli bevágás legalsó részén, a condylus térfogatát és felületi méretét a szoftver automatikusan kiszámítja mm3-ben és mm2-ben. illetőleg.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
Változás a mandibuláris testben (Go-Gn)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A Gonion pont és a Gnathion pont közötti távolság.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
Változás a ramus magasságában (Co-Go)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A Condylion pont és a Gonion pont közötti távolság.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A teljes testhossz változása (Co-Gn)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A Condylion pont és a Gnathion pont közötti távolság.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A mandibula szögének változása (GN-Go-CO)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A Condylion pont, a Gonion pont és a Gnathion pont közötti szög.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A condylus függőleges helyzetének megváltozása (CP-FH)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: Condylar hátsó pont távolsága Frankfort vízszintes síkjától.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A condylus sagittalis helyzetének megváltozása (CP-Y)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: A Condylar hátsó pontjának távolsága a merőleges síktól (Y).
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
a mandibula fossa függőleges helyzetének változása (FP-FH)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: Fossa hátsó pont távolsága Frankfort vízszintes síkjától (FH).
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
Változás az alsó állcsont sagittális helyzetében (FP-Y)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: A Fossa hátsó pont távolsága a merőleges síktól (Y).
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A szuperponált 3D mód elmozdulásának mennyiségi változásai
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A T1 és T2 3D kötetek manuálisan kerülnek egymásra, majd automatikus globális regisztráció következik. A pontalapú elemzést a T1 és T2 közötti 3D mandibuláris modellek változásának felmérésére végezzük, és színtérképet készítünk. Az összehasonlító elemzésekhez a részelemzések mennyiségi átlagát, minimumát és maximális értékét közölni kell.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elülső ízületi térben (AJS)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: A Condylar elülső pontja és a Fossa elülső pont közötti távolság.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
Elváltozás a felső ízületi térben (SJS)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A méréseket a korrigált szagittális nézeten végezzük: A Condylar hátsó pontja és a Fossa superior pont közötti távolság.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
Elváltozás a hátsó ízületi térben (PJS)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
A méréseket a korrigált szagittális nézeten végezzük: A Condylar hátsó pontja és a Fossa hátsó pont közötti távolság.
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel