- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05350306
Az állcsésze hatása a temporomandibularis ízületre és a mandibuláris méretekre
A mandibulában, a condylusban és a temporomandibularis ízületben bekövetkezett méretváltozások értékelése a III. osztályú vázcsont-kezelést követően alacsony dózisú komputertomográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A chincup egy szokásos kezelési stratégia a növekedésben lévő alanyok esetében, akiknek a csontváz III. osztályú elzáródása van a mandibula túlnövekedése miatt. Az irodalom áttekintése azonban ellentmondásokat és ellentmondásokat tár fel a chincup-terápia hatékonyságát illetően a mandibula növekedési retardációjában. Ráadásul a temporomandibularis ízület (TMJ) adaptációja ezt a kezelést követően még nem világos. Két közelmúltbeli szisztematikus áttekintés magas színvonalú tanulmányok szükségességét javasolta.
A komputertomográfiát ideális eszköznek tekintették a TMJ értékelésére a vizsgált struktúrák valós méreteinek meghatározásával. Alternatív eljárásként az alacsony dózisú számítógépes tomográfiát vezették be, amelynek effektív dózisa megközelítőleg megegyezik a hagyományos röntgenfelvételekkel. Ezen túlmenően, a 3D képalkotás által biztosított volumetrikus elemzés megbízhatónak és pontosnak bizonyult a mandibuláris és a condylaris méretének értékelésében. Ezért ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mandibula, a condylus és a glenoid fossa dimenzióbeli változásait az állcsont-kezelést követően mandibularis prognózisban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a kezeletlen III. osztályú betegekkel.
Módszerek: a damaszkuszi fogorvosi kar fogszabályozási osztályáról választják ki azokat a 6 és 8 év közötti betegeket, akiknél az elülső keresztharapás, a permanens első őrlőfogak III. osztályú kapcsolata vagy az elsődleges második őrlőfogak meziális lépéskapcsolata, valamint a rövid felületű mintázat. egyetemi. Harmincnyolc alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a cefalometrikus felvételek alapján a következő radiológiai beválasztási kritériumoknak: Enyhe vagy közepes III. osztályú csontváz (4- <a sagittalis csontváz szöge< 0 fok), mandibula kiemelkedés (SNB >) miatt. 80°), és normál vagy vízszintes növekedési mintázat (Bjork-összeg ≤396° ±5°).
A kísérleti csoportba tartozó betegek egyénileg gyártott ragasztott harapásblokkot és nyakszirtcsontot kapnak. 400-500g/oldal visszamenőleges erőt fogunk kifejteni a condylusok irányában. A betegeket vagy párducokat a készülék viselésére /napi 14-16/ óráig utasítjuk. A (T1) és a kezelés utáni (T2) kis dózisú komputertomográfiás felvételek 2-4 mm-es pozitív overjet-ot követően készülnek, és 16 hónapos aktív kezelés/megfigyelés alatt állnak. Kiszámoljuk a condylus-mandibularis térfogatban és felületes területeken, valamint a condylusok és a glenoid fossa relatív helyzetében bekövetkezett változásokat, és összehasonlítjuk a kezeletlenekkel. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag, a Windows 26.0-s verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). A csoporton belüli összehasonlításhoz páros t-tesztet és Wilcoxon előjeles rangú teszteket használunk. A csoportok közötti összehasonlításhoz független t-próbákat és Mann-Whitney U teszteket végeznek. A konfidenciaszint 95% (P<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
- University of Damascus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai felvételi kritériumok:
- 6-8 éves gyermekek elülső keresztharapásban vagy éltől-szélig metszőfog kapcsolattal.
- A permanens első őrlőfogak III. osztályú kapcsolatai vagy a primer második őrlőfogak meziális lépéskapcsolatai.
- a centrikus reláció hiánya és a maximális interkuspációs diszkrepancia
- rövid arcú mintázat, megfelelő túlharapás.
Radiológiai felvételi kritériumok:
- Enyhe-közepes III. osztályú csontváz (4- <a csontváz szagittális szöge (ANB) < 0 fok), a mandibula kitüremkedése miatt (SNB > 80°).
- normál vagy vízszintes növekedési mintázat (Bjork-összeg ≤396° ±5°)
Kizárási kritériumok:
- temporomandibularis ízületi rendellenességek
- craniofacialis anomáliák
- korábbi fogszabályozási kezelés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chincup
A betegeket occipitalis állkapocs és ragasztott harapásblokk segítségével kezelik.
|
A betegek egyedileg gyártott ragasztott harapásblokkot és nyakszirtcsontot kapnak.
400-500g/oldal visszamenőleges erőt fogunk kifejteni a condylusok irányában.
A betegeket vagy párducokat a készülék viselésére /napi 14-16/ óráig utasítjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezeletlen alanyok
A betegek 16 hónapig nem részesülnek kezelésben.
|
A condylus-mandibuláris térfogatban és a felszíni területeken, valamint a condylusok és a glenoid fossa relatív helyzetében bekövetkezett változásokat 16 hónapos megfigyelés után számítják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mandibula térfogatában és felületes területén
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
Miután egy félautomata szegmentációt alkalmaznak az alsó állcsont izolálására, a mandibula kiváló minőségű 3D-s modellben készül.
Ezután a fogak koronáját egy olyan síkkal távolítják el, amely az alveoláris csonttól 1 mm-rel lejjebb halad, és 10 mm-rel távolabb a második elsődleges őrlőfogtól.
A mandibula térfogatát és felületi méretét a szoftver automatikusan kiszámítja mm3-ben, illetve mm2-ben.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
Változások a condylar térfogatában és a felszíni területen
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A condylusok 3D-s renderelt mandibuláris modellből nyakmagasságban, a Frankfort vízszintes síkkal párhuzamos sík segítségével kerülnek kivágásra a szigmabeli bevágás legalsó részén, a condylus térfogatát és felületi méretét a szoftver automatikusan kiszámítja mm3-ben és mm2-ben. illetőleg.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás a mandibuláris testben (Go-Gn)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A Gonion pont és a Gnathion pont közötti távolság.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás a ramus magasságában (Co-Go)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A Condylion pont és a Gonion pont közötti távolság.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
A teljes testhossz változása (Co-Gn)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A Condylion pont és a Gnathion pont közötti távolság.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
A mandibula szögének változása (GN-Go-CO)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A Condylion pont, a Gonion pont és a Gnathion pont közötti szög.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
A condylus függőleges helyzetének megváltozása (CP-FH)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: Condylar hátsó pont távolsága Frankfort vízszintes síkjától.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
A condylus sagittalis helyzetének megváltozása (CP-Y)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: A Condylar hátsó pontjának távolsága a merőleges síktól (Y).
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
a mandibula fossa függőleges helyzetének változása (FP-FH)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: Fossa hátsó pont távolsága Frankfort vízszintes síkjától (FH).
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás az alsó állcsont sagittális helyzetében (FP-Y)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: A Fossa hátsó pont távolsága a merőleges síktól (Y).
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
A szuperponált 3D mód elmozdulásának mennyiségi változásai
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A T1 és T2 3D kötetek manuálisan kerülnek egymásra, majd automatikus globális regisztráció következik.
A pontalapú elemzést a T1 és T2 közötti 3D mandibuláris modellek változásának felmérésére végezzük, és színtérképet készítünk.
Az összehasonlító elemzésekhez a részelemzések mennyiségi átlagát, minimumát és maximális értékét közölni kell.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elülső ízületi térben (AJS)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A mérés a korrigált szagittális nézeten történik: A Condylar elülső pontja és a Fossa elülső pont közötti távolság.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
Elváltozás a felső ízületi térben (SJS)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A méréseket a korrigált szagittális nézeten végezzük: A Condylar hátsó pontja és a Fossa superior pont közötti távolság.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
|
Elváltozás a hátsó ízületi térben (PJS)
Időkeret: (T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
A méréseket a korrigált szagittális nézeten végezzük: A Condylar hátsó pontja és a Fossa hátsó pont közötti távolság.
|
(T1) alapvonal mérés hét nappal a kezelés megkezdése előtt és (T2) hét nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Tanulmányi igazgató: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Tanulmányi igazgató: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chatzoudi MI, Ioannidou-Marathiotou I, Papadopoulos MA. Clinical effectiveness of chin cup treatment for the management of Class III malocclusion in pre-pubertal patients: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2014 Dec 2;15(1):62. doi: 10.1186/s40510-014-0062-9.
- Liu ZP, Li CJ, Hu HK, Chen JW, Li F, Zou SJ. Efficacy of short-term chincup therapy for mandibular growth retardation in Class III malocclusion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):162-68. doi: 10.2319/050510-244.1.
- Zurfluh MA, Kloukos D, Patcas R, Eliades T. Effect of chin-cup treatment on the temporomandibular joint: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):314-24. doi: 10.1093/ejo/cju048. Epub 2014 Sep 1.
- Swennen GR, Schutyser F. Three-dimensional cephalometry: spiral multi-slice vs cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):410-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.035.
- Lo Giudice A, Ronsivalle V, Grippaudo C, Lucchese A, Muraglie S, Lagravere MO, Isola G. One Step before 3D Printing-Evaluation of Imaging Software Accuracy for 3-Dimensional Analysis of the Mandible: A Comparative Study Using a Surface-to-Surface Matching Technique. Materials (Basel). 2020 Jun 21;13(12):2798. doi: 10.3390/ma13122798.
- Cordasco G, Portelli M, Militi A, Nucera R, Lo Giudice A, Gatto E, Lucchese A. Low-dose protocol of the spiral CT in orthodontics: comparative evaluation of entrance skin dose with traditional X-ray techniques. Prog Orthod. 2013 Sep 10;14:24. doi: 10.1186/2196-1042-14-24.
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-09-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .