Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukakupin vaikutukset temporomandibulaarisen nivelen ja alaleuan mittoihin

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Damascus University

Alaleuan, nivelen ja temporomandibulaarisen nivelen ulottuvuusmuutosten arviointi leukakuppihoidon jälkeen käyttämällä pieniannoksista tietokonetomografiaa

Tässä in vivo -vertailevassa tutkimuksessa arvioidaan muutoksia alaleuan mitoissa ja glenoid fossassa luurankoluokan III koehenkilöiden chicup-laitteen hoidon jälkeen ja verrataan sitä käsittelemättömään luokan III kontrolliryhmään. Ennen hoitoa ja sen jälkeen otetaan pieniannoksiset tietokonetomografiakuvat ennen ja jälkeen positiivisen ylisuihkun ja 16 kuukauden aktiivisen hoidon/tarkkailun. Ulottuvuus- ja tilavuusmuutokset alaleuassa, nivelkuolassa ja nivelkuoppauksessa lasketaan ja verrataan kontrolliryhmässä havaittuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chincup on tavallinen hoitostrategia kasvaville henkilöille, joilla on luokan III luustovirheitä alaleuan liikakasvun vuoksi. Kirjallisuuden tarkastelu paljastaa kuitenkin ristiriitoja ja ristiriitoja chinup-hoidon tehokkuudesta alaleuan kasvun hidastumisessa. Lisäksi temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) mukautuminen tämän hoidon jälkeen ei ole vielä selvä. Kahdessa tuoreessa systemaattisessa katsauksessa suositeltiin korkealaatuisten tutkimusten tarvetta.

Tietokonetomografiaa on pidetty ihanteellisena välineenä TMJ:n arvioinnissa, jossa on mahdollisuus määrittää tutkittavien rakenteiden todelliset mitat. Vaihtoehtoisena menetelmänä otettiin käyttöön pieniannoksinen tietokonetomografia, jonka tehokas annos on suunnilleen sama kuin perinteisiä röntgenkuvia. Lisäksi 3D-kuvauksen tarjoama volumetrinen analyysi on osoittautunut luotettavaksi ja tarkaksi alaleuan ja condylarin koon arvioinnissa. Siksi tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida alaleuan, nivelkuopan ja nivelkuopan mittamuutoksia leukakuppihoidon jälkeen lapsille, joilla on leuan prognatismi verrattuna hoitamattomiin luokan III potilaisiin.

Menetelmät: Damaskoksen hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomisosastolta valitaan 6–8-vuotiaat potilaat, joilla on eturintapurenta, luokan III suhteet pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa tai primaaristen toisten poskihampaiden mesiaaliset askelsuhteet ja lyhytpintainen kuvio. yliopisto. Tutkimukseen otetaan 38 koehenkilöä, jotka täyttävät seuraavat kefalometrisiin kuviin perustuvat radiologiset osallistumiskriteerit: Lievä tai kohtalainen luuston luokka III (4- <sagitaalinen luuston kulma< 0 astetta), alaleuan ulkonemasta (SNB >). 80°) ja normaali tai vaakasuora kasvukuvio (Björkin summa ≤396° ±5°).

Koeryhmän potilaat saavat yksittäisen valmistetun purentapalan ja takaraivoleuan. 400-500g/sivu takautuva voima kohdistetaan kondylojen suuntaan. Potilaita tai panttereja ohjeistetaan käyttämään laitetta /14-16/ tuntia vuorokaudessa. Pienen annoksen tietokonetomografiakuvat (T1) ja hoidon jälkeen (T2) otetaan sen jälkeen, kun on saatu positiivinen 2-4 mm ylisuihku ja 16 kuukauden aktiivinen hoito/tarkkailu. Muutokset nivel-leuan tilavuuksissa ja pinta-alueilla sekä nivelten ja glenoid fossan suhteellisissa asemissa lasketaan ja verrataan käsittelemättömiin. Tilastollinen analyysi tehdään käyttäen Statistical Package for Social Sciences, Windows versio 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Ryhmän sisäisiin vertailuihin käytetään paritettua t-testiä ja Wilcoxon signed-rank -testejä. Ryhmien välisiä vertailuja varten tehdään riippumattomat t-testit ja Mann-Whitney U -testit. Luotettavuustaso on 95 % (P< 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • University of Damascus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. 6-8-vuotiaat lapset, joilla on etuhampaiden ristipurenta tai reunasta reunaan suuntautuva etuhammassuhde.
  2. Pysyvien ensimmäisten poskihammasten luokan III suhteet tai primääristen toisten poskihampaiden mesiaaliset askelsuhteet.
  3. keskeisen suhteen ja maksimaalisen interkuspaatioeron puuttuminen
  4. lyhyt kasvokuvio, riittävä ylipurenta.

Radiologiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä tai kohtalainen luuston luokka III (4- <sagitaalinen luuston kulma (ANB) < 0 astetta), johtuen alaleuan ulkonemasta (SNB > 80°).
  2. normaali tai vaakasuora kasvukuvio (Björkin summa ≤396° ±5°)

Poissulkemiskriteerit:

  1. temporomandibulaaristen nivelten sairaudet
  2. kraniofacial anomaliat
  3. aiemman oikomishoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chincup
Potilaita hoidetaan takaraivoleikkauksella ja purentaesteellä.
Laite: Chincup
Potilaat saavat yksilöllisen valmistetun purentapalan ja takaraivoleikkauksen. 400-500g/sivu takautuva voima kohdistetaan kondylojen suuntaan. Potilaita tai panttereja ohjeistetaan käyttämään laitetta /14-16/ tuntia vuorokaudessa.
Active Comparator: Käsittelemättömät aiheet
Potilaita ei hoideta 16 kuukauteen.
Muut: Kontrolliryhmä
Muutokset nivel-leuan tilavuuksissa ja pinta-alueilla sekä nivelten ja glenoid fossan suhteellisissa asemissa lasketaan 16 kuukauden havainnoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaleuan tilavuudessa ja pinta-alueella
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Sen jälkeen kun alaleuan eristämiseen käytetään puoliautomaattista segmentointia, alaleuka renderöidään korkealaatuisessa 3D-mallissa. Sitten hampaiden kruunut poistetaan tasolla, joka kulkee 1 mm alveolaarisen luun alapuolella ja 10 mm distaalisesti toisista primäärisistä poskihaksista. Ohjelmisto laskee automaattisesti alaleuan tilavuudet ja pintakoot mm3:nä ja mm2:nä.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset condylar tilavuudessa ja pinnalla
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kondylit leikataan 3D-renderoidusta alaleuan mallista kaulan tasolla käyttämällä tasoa, joka on yhdensuuntainen Frankfortin vaakatason kanssa sigmoidisen loven alimmassa osassa, ohjelmisto laskee automaattisesti kondyylien tilavuudet ja pintakoot mm3:nä ja mm2:nä. vastaavasti.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos alaleuassa (Go-Gn)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Gonion-pisteen ja Gnathion-pisteen välinen etäisyys.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ramuksen korkeuden muutos (Co-Go)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Condylion-pisteen ja Gonion-pisteen välinen etäisyys.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos kehon kokonaispituudessa (Co-Gn)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Condylion-pisteen ja Gnathion-pisteen välinen etäisyys.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Alaleuan kulman muutos (GN-Go-CO)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Condylion-pisteen, Gonion-pisteen ja Gnathion-pisteen välinen kulma.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kondylin pystyasennon muutos (CP-FH)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaus tehdään korjatulla sagitaalinäkymällä: Condylar-posterior-pisteen etäisyys Frankfortin vaakatasosta.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos kondylin sagittaalisessa asennossa (CP-Y)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaus tehdään korjatulla sagitaalinäkymällä: Condylar-takapisteen etäisyys kohtisuorasta tasosta (Y).
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
alaleuan kuopan pystyasennon muutos (FP-FH)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaus tehdään korjatulla sagitaalinäkymällä: Fossan takapisteen etäisyys Frankfortin vaakatasosta (FH).
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos alaleuan sagittaalisessa asennossa (FP-Y)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaus tehdään korjatulla sagitaalinäkymällä: Fossan posterior-pisteen etäisyys kohtisuorasta tasosta (Y).
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Superponoidun 3D-tilan siirtymän määrälliset muutokset
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
T1- ja T2-3D-taltiot asetetaan päällekkäin manuaalisesti, minkä jälkeen suoritetaan automaattinen yleinen rekisteröinti. Pistepohjaisella analyysillä arvioidaan T1:n ja T2:n välisiä 3D-leuan mallien muutoksia ja laaditaan värikartta. Osaanalyysien kvantitatiiviset keskiarvot, minimi- ja maksimiarvot raportoidaan vertailevia analyyseja varten.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anteriorisessa niveltilassa (AJS)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaus tehdään korjatulla sagitaalinäkymällä: Condylar-etupisteen ja Fossa-etupisteen välinen etäisyys.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos paremmassa nivelaukossa (SJS)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaukset tehdään korjatulla sagitaalinäkymällä: Condylar posterior pointin ja Fossa superior -pisteen välinen etäisyys.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos takanivelavaruudessa (PJS)
Aikaikkuna: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaukset tehdään korjatulla sagitaalinäkymällä: Condylar posterior pointin ja Fossa posterior pointin välinen etäisyys.
(T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Opintojohtaja: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Opintojohtaja: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-09-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luokka III epäpuhtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa