Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подбородочной чашки на височно-нижнечелюстной сустав и размеры нижней челюсти

28 апреля 2022 г. обновлено: Damascus University

Оценка изменения размеров нижней челюсти, мыщелков и височно-нижнечелюстного сустава после лечения III класса скелета с помощью подбородочной чашки с использованием низкодозовой компьютерной томографии

В этом сравнительном исследовании in vivo будут оценены изменения в размерах нижней челюсти и суставной ямке после лечения пациентов со скелетным классом III с помощью аппарата для подбородка и проведено сравнение с нелеченой контрольной группой класса III. Снимки низкодозной компьютерной томографии до и после лечения будут сделаны до и после достижения положительного выброса и после 16 месяцев активного лечения/наблюдения. Размерные и объемные изменения в нижней челюсти, мыщелках и суставной ямке будут рассчитаны и сравнены с наблюдаемыми в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chincup является обычной стратегией лечения растущих субъектов со скелетными аномалиями прикуса III класса из-за чрезмерного роста нижней челюсти. Однако обзор литературы выявляет разногласия и противоречия относительно эффективности чинкап-терапии при задержке роста нижней челюсти. Более того, адаптация височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) после такого лечения еще не ясна. В двух недавних систематических обзорах указывалось на необходимость проведения высококачественных исследований.

Компьютерная томография считается идеальным инструментом для оценки ВНЧС с возможностью определения реальных размеров изучаемых структур. В качестве альтернативной процедуры была введена низкодозовая компьютерная томография с эффективной дозой, примерно равной традиционным рентгенограммам. Более того, объемный анализ, обеспечиваемый трехмерной визуализацией, оказался надежным и точным при оценке размеров нижней челюсти и мыщелков. Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка изменения размеров нижней челюсти, мыщелков и суставной ямки после терапии подбородочными чашками у детей с нижнечелюстным прогнатизмом по сравнению с нелечеными пациентами класса III.

Методы: пациенты в возрасте от 6 до 8 лет с передним перекрестным прикусом, соотношением III класса постоянных первых моляров или мезиальным ступенчатым соотношением молочных вторых моляров и укороченным прикусом будут отобраны из ортодонтического отделения стоматологического факультета в Дамаске. Университет. В исследование будут включены 38 субъектов, которые будут соответствовать следующим радиологическим критериям включения, основанным на цефалометрических изображениях: Скелетный класс III от легкой до умеренной степени (4- <сагиттальный скелетный угол <0 градусов), из-за протрузии нижней челюсти (SNB> 80°) и нормальный или горизонтальный характер роста (сумма Бьорка ≤396° ±5°).

Пациентам экспериментальной группы будут изготовлены индивидуальные прикусные пластины и затылочный подбородок. В направлении мыщелков будет приложена сила обратного действия 400-500 г/сторона. Пациенты или пантеры будут проинструктированы носить устройство /14-16/ часов в день. Изображения низкодозной компьютерной томографии до (T1) и после лечения (T2) будут получены после получения положительного перекрытия на 2-4 мм и после 16 месяцев активного лечения/наблюдения. Изменения в мыщелково-нижнечелюстных объемах и поверхностных областях, а также относительное положение мыщелков и суставной ямки будут рассчитаны и сравнены с таковыми у пациентов без лечения. Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences, Windows версии 26.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Для внутригрупповых сравнений будут использоваться парный t-критерий и критерий знакового ранга Уилкоксона. Для межгрупповых сравнений будут проведены независимые t-критерии и U-критерии Манна-Уитни. Уровень достоверности составляет 95% (P<0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

  1. Дети в возрасте 6-8 лет с передним перекрестным прикусом или соотношением резцов «край к краю».
  2. Взаимоотношения III класса постоянных первых моляров или мезиальные ступенчатые соотношения молочных вторых моляров.
  3. отсутствие центрического отношения и максимальное межбугорковое расхождение
  4. короткое лицо, адекватный неправильный прикус.

Радиологические критерии включения:

  1. Скелетный класс III от легкой до умеренной степени (4- <сагиттальный скелетный угол (ANB) < 0 градусов), из-за протрузии нижней челюсти (SNB > 80°).
  2. нормальная или горизонтальная модель роста (сумма Бьорка ≤396° ±5°)

Критерий исключения:

  1. заболевания височно-нижнечелюстного сустава
  2. черепно-лицевые аномалии
  3. история предыдущего ортодонтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чинкап
Пациентов будут лечить затылочной подбородочной пластиной и прикусной пластиной.
Устройство: Чинкап
Пациенты получат индивидуально изготовленную прикусную пластину и затылочный подбородок. В направлении мыщелков будет приложена сила обратного действия 400-500 г/сторона. Пациенты или пантеры будут проинструктированы носить устройство /14-16/ часов в день.
Активный компаратор: Нелеченные субъекты
Пациенты не будут проходить никакого лечения в течение 16 месяцев.
Другой: Контрольная группа
Изменения мыщелково-нижнечелюстных объемов и поверхностных площадей, а также относительное положение мыщелков и суставной ямки будут рассчитаны через 16 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нижнечелюстного объема и площади поверхности
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
После того, как будет использована полуавтоматическая сегментация для выделения нижнечелюстной кости, нижняя челюсть будет визуализирована в высококачественной 3D-модели. Затем удаляют коронки зубов плоскостью, проходящей на 1 мм ниже альвеолярной кости и на 10 мм дистальнее вторых молочных моляров. Объемы нижней челюсти и размеры поверхности автоматически рассчитываются программой в мм3 и мм2 соответственно.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменения мыщелкового объема и поверхностной области
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Мыщелки будут вырезаны из трехмерной модели нижней челюсти на уровне шейки с использованием плоскости, параллельной Франкфуртской горизонтальной плоскости в самой нижней части сигмовидной вырезки, объемы мыщелков и размеры поверхности будут автоматически рассчитаны программным обеспечением в мм3 и мм2, соответственно.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменение тела нижней челюсти (Go-Gn)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Расстояние между точкой Гониона и точкой Гнатиона.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменение высоты ветви (Co-Go)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Расстояние между точкой Кондилиона и точкой Гониона.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменение общей длины тела (Co-Gn)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Расстояние между точкой Condylion и точкой Gnathion.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменение нижнечелюстного угла (GN-Go-CO)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Угол между точкой Кондилиона, точкой Гониона и точкой Гнатиона.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменение вертикального положения мыщелка (CP-FH)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Измерение будет производиться на скорректированной сагиттальной проекции: Расстояние задней точки мыщелка от Франкфуртской горизонтальной плоскости.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменение сагиттального положения мыщелка (CP-Y)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Измерение будет выполнено в скорректированной сагиттальной проекции: Расстояние от задней точки мыщелка до перпендикулярной плоскости (Y).
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
изменение вертикального положения нижнечелюстной ямки (FP-FH)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Измерение будет производиться на скорректированной сагиттальной проекции: Расстояние от задней точки ямки до Франкфуртской горизонтальной плоскости (FH).
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Изменение сагиттального положения нижнечелюстной ямки (FP-Y)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Измерение будет производиться на скорректированной сагиттальной проекции: Расстояние точки задней точки ямки от перпендикулярной плоскости (Y).
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Количественные изменения смещения наложенной 3D-моды
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
3D-объемы T1 и T2 будут наложены вручную с последующей автоматической глобальной регистрацией. Будет выполнен точечный анализ для оценки изменений в 3D-моделях нижней челюсти между T1 и T2, и будет создана цветовая карта. Количественные средние, минимальные и максимальные значения анализов деталей будут представлены для сравнительного анализа.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение передней суставной щели (AJS)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Измерение будет выполнено на скорректированной сагиттальной проекции: расстояние между передней точкой мыщелка и передней точкой ямки.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Chang в верхней суставной щели (SJS)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Измерения будут производиться на скорректированной сагиттальной проекции: расстояние между задней точкой мыщелка и верхней точкой ямки.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Чанг в задней суставной щели (PJS)
Временное ограничение: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения
Измерения будут производиться на скорректированной сагиттальной проекции: расстояние между задней точкой мыщелка и задней точкой ямки.
(T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Директор по исследованиям: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Директор по исследованиям: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-09-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться