Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ panewki podbródka na wymiary stawu skroniowo-żuchwowego i żuchwy

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena zmian wymiarowych żuchwy, kłykci i stawu skroniowo-żuchwowego po leczeniu III klasy szkieletowej panewką podbródkową przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej

To badanie porównawcze in vivo oceni zmiany w wymiarach żuchwy i dołu panewki po leczeniu pacjentów klasy III szkieletu za pomocą aparatu podbródkowego i porówna je z nieleczoną grupą kontrolną klasy III. Zdjęcia tomografii komputerowej niskodawkowej przed i po leczeniu zostaną wykonane przed i po uzyskaniu pozytywnego nakłucia i przejściu 16 miesięcy aktywnego leczenia/obserwacji. Obliczone zostaną zmiany wymiarowe i objętościowe żuchwy, kłykci i panewki oraz porównane z obserwowanymi w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chincup jest typową strategią leczenia rosnących pacjentów z szkieletowymi wadami zgryzu klasy III wynikającymi z przerostu żuchwy. Przegląd piśmiennictwa ujawnia jednak kontrowersje i sprzeczności dotyczące skuteczności terapii podbródkiem w opóźnianiu wzrostu żuchwy. Co więcej, adaptacja stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) po tym leczeniu nie jest jeszcze jasna. W dwóch ostatnich systematycznych przeglądach zalecono potrzebę badań wysokiej jakości.

Tomografia komputerowa została uznana za idealne narzędzie do oceny stawu skroniowo-żuchwowego z możliwością określenia rzeczywistych wymiarów badanych struktur. Niskodawkowa tomografia komputerowa została wprowadzona jako procedura alternatywna z dawką skuteczną zbliżoną do tradycyjnych zdjęć rentgenowskich. Co więcej, analiza wolumetryczna zapewniona przez obrazowanie 3D okazała się wiarygodna i dokładna w ocenie rozmiarów żuchwy i kłykci. Dlatego celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena zmian wymiarowych żuchwy, kłykci i panewki stawowej po terapii panewki podbródkowej u dzieci z prognatyzmem żuchwy w porównaniu z nieleczonymi pacjentami klasy III

Metody: pacjenci w wieku od 6 do 8 lat ze zgryzem krzyżowym przednim, klasą III stosunków pierwszych stałych zębów trzonowych lub mezjalno-schodkowych mlecznych drugich zębów trzonowych oraz modelem krótkiej twarzy, zostaną wybrani z oddziału ortodontycznego na wydziale stomatologii w Damaszku Uniwersytet. Do badania zostanie włączonych 38 osób, które na podstawie zdjęć cefalometrycznych spełnią następujące kryteria włączenia radiologicznego: III klasa szkieletowa od łagodnej do umiarkowanej (4- < kąt strzałkowy szkieletu < 0 stopni), z powodu wysunięcia żuchwy (SNB > 80°) i normalny lub poziomy wzorzec wzrostu (suma Björka ≤396° ±5°).

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają indywidualnie wykonaną klejoną blokadę zgryzu i podbródek potyliczny. Siła wsteczna 400-500 g/bok zostanie przyłożona w kierunku kłykci. Pacjenci lub pantery zostaną poinstruowani o noszeniu aparatu /14-16/ godzin dziennie. Obrazy niskodawkowej tomografii komputerowej przed (T1) i po leczeniu (T2) zostaną wykonane po uzyskaniu dodatniego strumienia 2-4 mm i przejściu 16 miesięcy aktywnego leczenia/obserwacji. Zmiany objętości kłykciowo-żuchwowych i obszarów powierzchownych oraz względnych pozycji kłykci i dołu panewkowego zostaną obliczone i porównane z nieleczonymi. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu Statistical Package for Social Sciences, Windows wersja 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Do porównań wewnątrzgrupowych zostaną użyte sparowane testy t-test i testy rang Wilcoxona. Dla porównań międzygrupowych zostaną przeprowadzone niezależne testy t oraz testy U Manna-Whitneya. Poziom ufności wynosi 95% (P<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 6-8 lat ze zgryzem krzyżowym przednim lub zgryzem siekaczowym od krawędzi do krawędzi.
  2. Relacje klasy III stałych pierwszych zębów trzonowych lub mezjalno-schodkowe relacje mlecznych drugich zębów trzonowych.
  3. brak relacji centrycznej i maksymalna rozbieżność zaguzkowania
  4. twarz krótka, odpowiedni zgryz przedni.

Radiologiczne kryteria włączenia:

  1. Łagodna do umiarkowanej III klasa szkieletowa (4- < kąt strzałkowy szkieletu (ANB) < 0 stopni), z powodu wysunięcia żuchwy (SNB > 80°).
  2. normalny lub poziomy wzorzec wzrostu (suma Bjorka ≤396° ±5°)

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  2. anomalie twarzoczaszki
  3. historia poprzedniego leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbródek
Pacjenci będą leczeni za pomocą podbródka potylicznego i klejonej blokady zgryzu.
Urządzenie: Podbródek
Pacjenci otrzymają indywidualną blokadę zgryzu i potyliczną podbródek. Siła wsteczna 400-500 g/bok zostanie przyłożona w kierunku kłykci. Pacjenci lub pantery zostaną poinstruowani o noszeniu aparatu /14-16/ godzin dziennie.
Aktywny komparator: Osoby nieleczone
Pacjenci nie będą poddawani żadnemu leczeniu przez 16 miesięcy.
Inny: Grupa kontrolna
Po 16 miesiącach obserwacji zostaną obliczone zmiany objętości i powierzchni kłykciowo-żuchwowych oraz względne położenie kłykci i dołu panewkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości żuchwy i obszaru powierzchownego
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Po zastosowaniu półautomatycznej segmentacji do wyizolowania kości żuchwy, żuchwa zostanie zrenderowana w wysokiej jakości modelu 3D. Następnie korony zębów zostaną usunięte płaszczyzną przechodzącą 1 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego i 10 mm dystalnie od drugich zębów trzonowych. Objętości i rozmiary powierzchni żuchwy zostaną automatycznie obliczone przez oprogramowanie odpowiednio w mm3 i mm2.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiany objętości kłykci i powierzchni powierzchownej
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Kłykcie zostaną wycięte z renderowanego modelu 3D żuchwy na poziomie szyi przy użyciu płaszczyzny równoległej do płaszczyzny frankfurckiej w najniższej części wcięcia esicy, objętość kłykcia i rozmiary powierzchni zostaną automatycznie obliczone przez oprogramowanie w mm3 i mm2, odpowiednio.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana w trzonie żuchwy (Go-Gn)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Odległość między punktem Gonion a punktem Gnathion.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wysokości gałęzi (Co-Go)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Odległość między punktem Condylion a punktem Gonion.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana całkowitej długości ciała (Co-Gn)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Odległość między punktem Condylion a punktem Gnathion.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana kąta żuchwy (GN-Go-CO)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Kąt między punktem Condylion, punktem Gonion i punktem Gnathion.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana pionowej pozycji kłykcia (CP-FH)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Pomiar zostanie wykonany na skorygowanym projekcji strzałkowej: Odległość tylnego punktu kłykciowego od płaszczyzny poziomej frankfurckiej.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana położenia strzałkowego kłykcia (CP-Y)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Pomiar zostanie wykonany na skorygowanym projekcji strzałkowej: Odległość tylnego punktu kłykcia od płaszczyzny prostopadłej (Y).
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
zmiana pionowego położenia dołu żuchwy (FP-FH)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Pomiar zostanie wykonany na skorygowanym projekcji strzałkowej: Odległość tylnego punktu Fossy od płaszczyzny poziomej Frankfurtu (FH).
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana położenia strzałkowego dołu żuchwy (FP-Y)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Pomiar zostanie wykonany na skorygowanym widoku strzałkowym: Odległość tylnego punktu Fossa od płaszczyzny prostopadłej (Y).
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Ilościowe zmiany przemieszczenia nałożonego trybu 3D
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Objętości T1 i T2 3D zostaną nałożone ręcznie, po czym nastąpi automatyczna rejestracja globalna. Analiza punktowa zostanie przeprowadzona w celu oceny zmian w modelach 3D żuchwy między T1 i T2 oraz zostanie utworzona mapa kolorów. Ilościowe średnie, minimalne i maksymalne wartości analiz części zostaną zgłoszone do analiz porównawczych.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przedniej przestrzeni stawowej (AJS)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Pomiar zostanie wykonany na skorygowanym projekcji strzałkowej: Odległość między przednim punktem kłykcia a przednim punktem dołu.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana w górnej przestrzeni stawowej (SJS)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Pomiary zostaną wykonane na skorygowanym projekcji strzałkowej: odległość między tylnym punktem kłykcia a górnym punktem Fossa.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Zmiana w tylnej przestrzeni stawowej (PJS)
Ramy czasowe: (T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia
Pomiary zostaną wykonane na skorygowanym projekcji strzałkowej: odległość między tylnym punktem kłykcia a tylnym punktem dołu.
(T1) pomiar wyjściowy na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) na siedem dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-09-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj