- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350306
Effekterna av Chin Cup på temporomandibular led och underkäksdimensioner
Utvärdering av dimensionsförändringar i underkäken, kondylerna och temporomandibulärleden efter skelettklass III-behandling med hakkoppen med lågdosdatortomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chincup är en vanlig behandlingsstrategi för växande patienter med skelettklass III malocklusioner på grund av underkäken överväxt. Men genomgången av litteraturen avslöjar kontroverser och motsägelser angående effektiviteten av chincup-terapi vid fördröjning av mandibulär tillväxt. Dessutom är anpassningen av temporomandibulär leden (TMJ) efter denna behandling inte klar ännu. Två nya systematiska översikter rekommenderade behovet av studier av hög kvalitet.
Datortomografi har ansetts vara ett idealiskt verktyg för att utvärdera TMJ med möjligheten att bestämma de verkliga dimensionerna av strukturerna som studeras. Lågdosdatortomografi introducerades som ett alternativt förfarande med en effektiv dos ungefär lika med traditionella röntgenbilder. Dessutom har den volymetriska analysen som tillhandahålls av 3D-avbildning visat sig tillförlitlig och korrekt vid utvärdering av underkäks- och kondylstorlekar. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollstudie att utvärdera de dimensionella förändringarna i underkäken, kondyler och glenoid fossa efter hakkoppsbehandling för barn med underkäksprognatism i jämförelse med obehandlade klass III-patienter
Metoder: patienter i åldrarna 6 till 8 med främre korsbett, klass III-relationer av de permanenta första molarerna eller mesialstegsrelationer av de primära andra molarerna, och kortsiktigt mönster, kommer att väljas från ortodontiska avdelningen vid tandläkarfakulteten i Damaskus universitet. Trettioåtta försökspersoner kommer att registreras i studien, som kommer att uppfylla följande radiologiska inklusionskriterier baserade på cefalometriska bilder: Mild till måttlig skelettklass III (4- <den sagittala skelettvinkeln < 0 grader), på grund av underkäksutsprång (SNB > 80°), och normalt eller horisontellt tillväxtmönster (Bjorks summa ≤396° ±5°).
Patienter i experimentgruppen kommer att få ett individuellt tillverkat förbundet bettblock och nackkåpa. En retroaktiv kraft på 400-500g/sida kommer att appliceras i kondylernas riktning. Patienter eller pantrar kommer att instrueras att bära apparaten /14-16/ timmar om dagen. Före (T1) och efterbehandling (T2) lågdosdatortomografibilder kommer att tas efter att en positiv överstrålning på 2-4 mm har erhållits och genomgår 16 månaders aktiv behandling/observation. Förändringarna i kondyl-mandibulära volymer och ytliga områden och relativa positioner för kondylerna och glenoid fossa kommer att beräknas och jämföras med de för obehandlade. Statistisk analys kommer att göras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences, Windows version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Parade t-test och Wilcoxon signed-rank tester kommer att användas för jämförelser inom gruppen. För jämförelser mellan grupperna kommer oberoende t-tester och Mann-Whitney U-tester att utföras. Konfidensnivån är 95 % (P< 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- University of Damascus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6-8 år med främre korsbett eller kant-till-kant framtandsförhållande.
- Klass III-relationer för de permanenta första molarerna eller mesialstegsförhållanden för de primära andra molarerna.
- frånvaron av centrisk relation och maximal interkuspationsdiskrepans
- kort ansiktsmönster, tillräckligt överbett.
Radiologiska inklusionskriterier:
- Mild till måttlig skelettklass III (4- <den sagittala skelettvinkeln (ANB)< 0 grader), på grund av underkäksutsprång (SNB > 80°).
- normalt eller horisontellt tillväxtmönster (Bjorks summa ≤396° ±5°)
Exklusions kriterier:
- käkledsstörningar
- kraniofaciala anomalier
- tidigare ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hakkupa
Patienterna kommer att behandlas med occipital chincup och bonded bite block.
|
Patienterna kommer att få ett individuellt tillverkat förbundet bettblock och nackkåpa.
En retroaktiv kraft på 400-500g/sida kommer att appliceras i kondylernas riktning.
Patienter eller pantrar kommer att instrueras att bära apparaten /14-16/ timmar om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Obehandlade ämnen
Patienterna kommer inte att genomgå någon behandling på 16 månader.
|
Förändringarna i kondyl-mandibulära volymer och ytliga områden och relativa positioner för kondylerna och glenoid fossa kommer att beräknas efter 16 månaders observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i underkäkens volym och ytlig yta
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Efter att en halvautomatisk segmentering kommer att användas för att isolera underkäksbenet, kommer underkäken att renderas i högkvalitativ 3D-modell.
Därefter kommer kronorna på tänderna att avlägsnas av ett plan som passerar genom 1 mm underlägsen alveolbenet och 10 mm distalt från de andra primära molarerna.
Mandibelns volymer och ytstorlekar beräknas automatiskt av programvaran i mm3 respektive mm2.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändringar i kondylvolymen och det ytliga området
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Kondylerna kommer att skäras från en 3D-renderad underkäksmodell på halsnivå med hjälp av ett plan parallellt med Frankforts horisontella plan vid den lägsta delen av sigmoid-skåran, kondylvolymerna och ytstorlekarna beräknas automatiskt av programvaran i mm3 och mm2, respektive.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändring i underkäkskroppen (Go-Gn)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Avstånd mellan Gonion-punkten och Gnathion-punkten.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Ändring av ramushöjden (Co-Go)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Avstånd mellan Condylion-punkten och Gonion-punkten.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändring av den totala kroppslängden (Co-Gn)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Avstånd mellan Condylion-punkten och Gnathion-punkten.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändring i underkäksvinkeln (GN-Go-CO)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Vinkeln mellan Condylion-punkten, Gonion-punkten och Gnathion-punkten.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Ändring av kondylens vertikala position (CP-FH)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avståndet mellan Condylar posteriora punkt från Frankfort horisontalplan.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändring i kondylens sagittala position (CP-Y)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avståndet mellan den bakre kondylarpunkten från det vinkelräta planet (Y).
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
förändring i den vertikala positionen av fossa underkäken (FP-FH)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd från Fossa posteriora punkt från Frankfort horisontalplan (FH).
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändring i den sagittala positionen av fossa underkäken (FP-Y)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd från punkten Fossa posteriora punkt från vinkelrät plan (Y).
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Kvantitativa förändringar av förskjutning av överlagrat 3D-läge
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
T1 och T2 3D-volymerna kommer att läggas över manuellt följt av automatisk global registrering.
Den punktbaserade analysen kommer att utföras för att bedöma förändringarna i 3D underkäksmodeller mellan T1 och T2, och en färgkarta kommer att tas fram.
Kvantitativa medelvärden, minimi- och maximivärden för delanalyser kommer att rapporteras för jämförande analyser.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i främre ledutrymmet (AJS)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd mellan Condylar främre punkt och Fossa främre punkt.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändring i det övre ledutrymmet (SJS)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Mätningarna kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd mellan Condylar posterior punkt och Fossa superior punkt.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
|
Förändring i bakre ledutrymmet (PJS)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Mätningarna kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd mellan Condylar posterior punkt och Fossa posterior punkt.
|
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studierektor: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studierektor: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chatzoudi MI, Ioannidou-Marathiotou I, Papadopoulos MA. Clinical effectiveness of chin cup treatment for the management of Class III malocclusion in pre-pubertal patients: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2014 Dec 2;15(1):62. doi: 10.1186/s40510-014-0062-9.
- Liu ZP, Li CJ, Hu HK, Chen JW, Li F, Zou SJ. Efficacy of short-term chincup therapy for mandibular growth retardation in Class III malocclusion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):162-68. doi: 10.2319/050510-244.1.
- Zurfluh MA, Kloukos D, Patcas R, Eliades T. Effect of chin-cup treatment on the temporomandibular joint: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):314-24. doi: 10.1093/ejo/cju048. Epub 2014 Sep 1.
- Swennen GR, Schutyser F. Three-dimensional cephalometry: spiral multi-slice vs cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):410-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.035.
- Lo Giudice A, Ronsivalle V, Grippaudo C, Lucchese A, Muraglie S, Lagravere MO, Isola G. One Step before 3D Printing-Evaluation of Imaging Software Accuracy for 3-Dimensional Analysis of the Mandible: A Comparative Study Using a Surface-to-Surface Matching Technique. Materials (Basel). 2020 Jun 21;13(12):2798. doi: 10.3390/ma13122798.
- Cordasco G, Portelli M, Militi A, Nucera R, Lo Giudice A, Gatto E, Lucchese A. Low-dose protocol of the spiral CT in orthodontics: comparative evaluation of entrance skin dose with traditional X-ray techniques. Prog Orthod. 2013 Sep 10;14:24. doi: 10.1186/2196-1042-14-24.
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-09-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .