Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Chin Cup på temporomandibular led och underkäksdimensioner

28 april 2022 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av dimensionsförändringar i underkäken, kondylerna och temporomandibulärleden efter skelettklass III-behandling med hakkoppen med lågdosdatortomografi

Denna in vivo jämförande studie kommer att utvärdera förändringarna i underkäkens dimensioner och glenoid fossa efter skelett klass III-subjekts terapi med chincup-apparat och jämföra den med en obehandlad klass III kontrollgrupp. Lågdosdatortomografibilder före och efter behandling kommer att tas före och efter positiv överstrålning och genomgång av 16 månaders aktiv behandling/observation. Dimensionella och volymetriska förändringar i underkäken, kondyler och glenoid fossa kommer att beräknas och jämföras med de som observerats i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Chincup är en vanlig behandlingsstrategi för växande patienter med skelettklass III malocklusioner på grund av underkäken överväxt. Men genomgången av litteraturen avslöjar kontroverser och motsägelser angående effektiviteten av chincup-terapi vid fördröjning av mandibulär tillväxt. Dessutom är anpassningen av temporomandibulär leden (TMJ) efter denna behandling inte klar ännu. Två nya systematiska översikter rekommenderade behovet av studier av hög kvalitet.

Datortomografi har ansetts vara ett idealiskt verktyg för att utvärdera TMJ med möjligheten att bestämma de verkliga dimensionerna av strukturerna som studeras. Lågdosdatortomografi introducerades som ett alternativt förfarande med en effektiv dos ungefär lika med traditionella röntgenbilder. Dessutom har den volymetriska analysen som tillhandahålls av 3D-avbildning visat sig tillförlitlig och korrekt vid utvärdering av underkäks- och kondylstorlekar. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollstudie att utvärdera de dimensionella förändringarna i underkäken, kondyler och glenoid fossa efter hakkoppsbehandling för barn med underkäksprognatism i jämförelse med obehandlade klass III-patienter

Metoder: patienter i åldrarna 6 till 8 med främre korsbett, klass III-relationer av de permanenta första molarerna eller mesialstegsrelationer av de primära andra molarerna, och kortsiktigt mönster, kommer att väljas från ortodontiska avdelningen vid tandläkarfakulteten i Damaskus universitet. Trettioåtta försökspersoner kommer att registreras i studien, som kommer att uppfylla följande radiologiska inklusionskriterier baserade på cefalometriska bilder: Mild till måttlig skelettklass III (4- <den sagittala skelettvinkeln < 0 grader), på grund av underkäksutsprång (SNB > 80°), och normalt eller horisontellt tillväxtmönster (Bjorks summa ≤396° ±5°).

Patienter i experimentgruppen kommer att få ett individuellt tillverkat förbundet bettblock och nackkåpa. En retroaktiv kraft på 400-500g/sida kommer att appliceras i kondylernas riktning. Patienter eller pantrar kommer att instrueras att bära apparaten /14-16/ timmar om dagen. Före (T1) och efterbehandling (T2) lågdosdatortomografibilder kommer att tas efter att en positiv överstrålning på 2-4 mm har erhållits och genomgår 16 månaders aktiv behandling/observation. Förändringarna i kondyl-mandibulära volymer och ytliga områden och relativa positioner för kondylerna och glenoid fossa kommer att beräknas och jämföras med de för obehandlade. Statistisk analys kommer att göras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences, Windows version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Parade t-test och Wilcoxon signed-rank tester kommer att användas för jämförelser inom gruppen. För jämförelser mellan grupperna kommer oberoende t-tester och Mann-Whitney U-tester att utföras. Konfidensnivån är 95 % (P< 0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 6-8 år med främre korsbett eller kant-till-kant framtandsförhållande.
  2. Klass III-relationer för de permanenta första molarerna eller mesialstegsförhållanden för de primära andra molarerna.
  3. frånvaron av centrisk relation och maximal interkuspationsdiskrepans
  4. kort ansiktsmönster, tillräckligt överbett.

Radiologiska inklusionskriterier:

  1. Mild till måttlig skelettklass III (4- <den sagittala skelettvinkeln (ANB)< 0 grader), på grund av underkäksutsprång (SNB > 80°).
  2. normalt eller horisontellt tillväxtmönster (Bjorks summa ≤396° ±5°)

Exklusions kriterier:

  1. käkledsstörningar
  2. kraniofaciala anomalier
  3. tidigare ortodontisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hakkupa
Patienterna kommer att behandlas med occipital chincup och bonded bite block.
Patienterna kommer att få ett individuellt tillverkat förbundet bettblock och nackkåpa. En retroaktiv kraft på 400-500g/sida kommer att appliceras i kondylernas riktning. Patienter eller pantrar kommer att instrueras att bära apparaten /14-16/ timmar om dagen.
Aktiv komparator: Obehandlade ämnen
Patienterna kommer inte att genomgå någon behandling på 16 månader.
Förändringarna i kondyl-mandibulära volymer och ytliga områden och relativa positioner för kondylerna och glenoid fossa kommer att beräknas efter 16 månaders observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i underkäkens volym och ytlig yta
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Efter att en halvautomatisk segmentering kommer att användas för att isolera underkäksbenet, kommer underkäken att renderas i högkvalitativ 3D-modell. Därefter kommer kronorna på tänderna att avlägsnas av ett plan som passerar genom 1 mm underlägsen alveolbenet och 10 mm distalt från de andra primära molarerna. Mandibelns volymer och ytstorlekar beräknas automatiskt av programvaran i mm3 respektive mm2.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändringar i kondylvolymen och det ytliga området
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Kondylerna kommer att skäras från en 3D-renderad underkäksmodell på halsnivå med hjälp av ett plan parallellt med Frankforts horisontella plan vid den lägsta delen av sigmoid-skåran, kondylvolymerna och ytstorlekarna beräknas automatiskt av programvaran i mm3 och mm2, respektive.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändring i underkäkskroppen (Go-Gn)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Avstånd mellan Gonion-punkten och Gnathion-punkten.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Ändring av ramushöjden (Co-Go)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Avstånd mellan Condylion-punkten och Gonion-punkten.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändring av den totala kroppslängden (Co-Gn)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Avstånd mellan Condylion-punkten och Gnathion-punkten.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändring i underkäksvinkeln (GN-Go-CO)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Vinkeln mellan Condylion-punkten, Gonion-punkten och Gnathion-punkten.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Ändring av kondylens vertikala position (CP-FH)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avståndet mellan Condylar posteriora punkt från Frankfort horisontalplan.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändring i kondylens sagittala position (CP-Y)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avståndet mellan den bakre kondylarpunkten från det vinkelräta planet (Y).
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
förändring i den vertikala positionen av fossa underkäken (FP-FH)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd från Fossa posteriora punkt från Frankfort horisontalplan (FH).
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändring i den sagittala positionen av fossa underkäken (FP-Y)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd från punkten Fossa posteriora punkt från vinkelrät plan (Y).
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Kvantitativa förändringar av förskjutning av överlagrat 3D-läge
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
T1 och T2 3D-volymerna kommer att läggas över manuellt följt av automatisk global registrering. Den punktbaserade analysen kommer att utföras för att bedöma förändringarna i 3D underkäksmodeller mellan T1 och T2, och en färgkarta kommer att tas fram. Kvantitativa medelvärden, minimi- och maximivärden för delanalyser kommer att rapporteras för jämförande analyser.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i främre ledutrymmet (AJS)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Mätningen kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd mellan Condylar främre punkt och Fossa främre punkt.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändring i det övre ledutrymmet (SJS)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Mätningarna kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd mellan Condylar posterior punkt och Fossa superior punkt.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Förändring i bakre ledutrymmet (PJS)
Tidsram: (T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut
Mätningarna kommer att göras på den korrigerade sagittala vyn: Avstånd mellan Condylar posterior punkt och Fossa posterior punkt.
(T1) baslinjemätning sju dagar före behandlingens början och (T2) sju dagar efter behandlingens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studierektor: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studierektor: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera