Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hagekoppen på temporomandibulære led og mandibular dimensioner

28. april 2022 opdateret af: Damascus University

Evaluering af dimensionsændringerne i mandiblen, kondylerne og det temporomandibulære led efter skeletklasse III-behandling med hageskålen ved hjælp af lavdosis computertomografi

Denne in vivo sammenlignende undersøgelse vil evaluere ændringerne i mandibular dimensioner og glenoid fossa efter skelet klasse III forsøgspersoners behandling med chincup apparatur og sammenligne det med en ubehandlet klasse III kontrolgruppe. Lavdosis computertomografibilleder før og efter behandling vil blive taget før og efter opnåelse af positiv overjet og under 16 måneders aktiv behandling/observation. Dimensionelle og volumetriske ændringer i underkæben, kondyler og glenoid fossa vil blive beregnet og sammenlignet med dem, der er observeret i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Chincup er en sædvanlig behandlingsstrategi for voksende forsøgspersoner med skelet klasse III malokklusioner på grund af overvækst af underkæben. Gennemgangen af ​​litteraturen afslører imidlertid kontroverser og modsætninger vedrørende effektiviteten af ​​chincup-terapi ved retardering af mandibular vækst. Desuden er tilpasningen af ​​det temporomandibulære led (TMJ) efter denne behandling ikke klar endnu. To nylige systematiske reviews anbefalede behovet for undersøgelser af høj kvalitet.

Computertomografi er blevet betragtet som et ideelt værktøj til at evaluere TMJ med mulighed for at bestemme de reelle dimensioner af strukturerne under undersøgelse. Lav-dosis computertomografi blev introduceret som en alternativ procedure med en effektiv dosis, der var omtrent lig med traditionelle røntgenbilleder. Desuden har den volumetriske analyse, der tilbydes af 3D-billeddannelse, vist sig pålidelig og nøjagtig i evalueringen af ​​underkæbe- og kondylarstørrelser. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrolforsøg at evaluere de dimensionelle ændringer i underkæben, kondylerne og glenoid fossa efter hagekopbehandling for børn med mandibular prognathisme sammenlignet med ubehandlede klasse III patienter

Metoder: Patienter i alderen mellem 6 og 8 med forreste krydsbid, klasse III-relationer af de permanente første kindtænder eller mesiale trinforhold i den primære anden kindtænd og kortsidet mønster, vil blive udvalgt fra den ortodontiske afdeling på det odontologiske fakultet i Damaskus universitet. 38 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, som vil opfylde følgende radiologiske inklusionskriterier baseret på kefalometriske billeder: Mild til moderat skeletklasse III (4- <den sagittale skeletvinkel< 0 grader), på grund af mandibulær fremspring (SNB > 80°), og normalt eller vandret vækstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°).

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en individuel fremstillet bundet bidblok og occipital hagekop. En tilbagevirkende kraft på 400-500 g/side vil blive påført i retning af kondylerne. Patienter eller pantere vil blive instrueret i at bære apparatet /14-16/ timer om dagen. Pre-(T1) og post-treatment (T2) lavdosis computertomografi billeder vil blive taget efter en positiv overjet på 2-4 mm er opnået og gennemgår 16 måneders aktiv behandling/observation. Ændringerne i kondyl-mandibular volumen og overfladiske områder og relative positioner af kondylerne og glenoid fossa vil blive beregnet og sammenlignet med de ubehandlede. Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge Statistical Package for Social Sciences, Windows version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Parrede t-test og Wilcoxon signed-rank tests vil blive brugt til sammenligninger inden for gruppe. Til sammenligning mellem grupperne vil der blive udført uafhængige t-tests og Mann-Whitney U-tests. Konfidensniveauet er 95 % (P< 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-8 år med anterior krydsbid eller kant-til-kant fortænder forhold.
  2. Klasse III-relationer af de permanente første kindtænder eller mesiale trinforhold af de primære anden kindtænder.
  3. fraværet af centrisk relation og maksimal interkuspationsdiskrepans
  4. kort ansigtsmønster, tilstrækkeligt overbid.

Radiologiske inklusionskriterier:

  1. Mild til moderat skeletklasse III (4- <den sagittale skeletvinkel (ANB)< 0 grader), på grund af mandibular fremspring (SNB > 80°).
  2. normalt eller vandret vækstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°)

Ekskluderingskriterier:

  1. lidelser i kæbeleddet
  2. kraniofaciale anomalier
  3. anamnese med tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hageskål
Patienterne vil blive behandlet med occipital hagekop og bundet bidblok.
Patienterne vil modtage en individuel fremstillet bundet bidblok og occipital hagekop. En tilbagevirkende kraft på 400-500 g/side vil blive påført i retning af kondylerne. Patienter eller pantere vil blive instrueret i at bære apparatet /14-16/ timer om dagen.
Aktiv komparator: Ubehandlede emner
Patienterne vil ikke gennemgå nogen behandling i 16 måneder.
Ændringerne i kondyl-mandibular volumen og overfladiske områder og relative positioner af kondylerne og glenoid fossa vil blive beregnet efter 16 måneders observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mandibular volumen og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Efter en semiautomatisk segmentering vil blive brugt til at isolere underkæbeknoglen, vil underkæben blive gengivet i højkvalitets 3D-model. Derefter vil tandkronerne blive fjernet af et plan, der passerer gennem 1 mm nede i forhold til alveolknoglen og 10 mm distalt i forhold til den anden primære kindtænd. Underkæbens volumener og overfladestørrelser vil automatisk blive beregnet af softwaren i henholdsvis mm3 og mm2.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændringer i kondylvolumen og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Kondylerne vil blive skåret fra 3D-renderet underkæbemodel på halsniveau ved hjælp af et plan parallelt med Frankforts vandrette plan ved den nederste del af sigmoid-hakket, kondylvolumen og overfladestørrelser vil automatisk blive beregnet af softwaren i mm3 og mm2, henholdsvis.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i mandibular krop (Go-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Afstand mellem Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i ramushøjden (Co-Go)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Afstand mellem Condylion-punktet og Gonion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i den samlede kropslængde (Co-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Afstand mellem Condylion-punktet og Gnathion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i mandibularvinklen (GN-Go-CO)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Vinklen mellem Condylion-punktet, Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i den lodrette position af kondylen (CP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstand af Condylar posteriort punkt fra Frankfort vandret plan.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i kondylens sagittale position (CP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstanden mellem det kondylære posteriore punkt og det vinkelrette plan (Y).
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
ændring i den lodrette position af fossa underkæbe (FP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstanden mellem Fossa posterior punkt fra Frankfort horisontalplan (FH).
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i den sagittale position af den mandibular fossa (FP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstand af punktet Fossa posterior punkt fra vinkelret plan (Y).
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Kvantitative ændringer af forskydning af overlejret 3D-tilstand
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
T1- og T2 3D-volumenerne vil blive overlejret manuelt efterfulgt af automatisk global registrering. Den punktbaserede analyse vil blive udført for at vurdere ændringerne i 3D mandibular modeller mellem T1 og T2, og der vil blive produceret et farvekort. Kvantitative middelværdier, minimums- og maksimumværdier for delanalyser vil blive rapporteret til sammenlignende analyser.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det forreste ledsrum (AJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Målingen vil blive foretaget på det korrigerede sagittale billede: Afstand mellem Condylar forreste punkt og Fossa forreste punkt.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Chang i det overordnede ledrum (SJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Målingerne vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstand mellem Condylar posterior punkt og Fossa superior punkt.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Ændring i det bageste ledrum (PJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
Målingerne vil blive foretaget på det korrigerede sagittale billede: Afstand mellem Condylar posterior punkt og Fossa posterior punkt.
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion

Abonner