- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05350306
Virkningerne af hagekoppen på temporomandibulære led og mandibular dimensioner
Evaluering af dimensionsændringerne i mandiblen, kondylerne og det temporomandibulære led efter skeletklasse III-behandling med hageskålen ved hjælp af lavdosis computertomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chincup er en sædvanlig behandlingsstrategi for voksende forsøgspersoner med skelet klasse III malokklusioner på grund af overvækst af underkæben. Gennemgangen af litteraturen afslører imidlertid kontroverser og modsætninger vedrørende effektiviteten af chincup-terapi ved retardering af mandibular vækst. Desuden er tilpasningen af det temporomandibulære led (TMJ) efter denne behandling ikke klar endnu. To nylige systematiske reviews anbefalede behovet for undersøgelser af høj kvalitet.
Computertomografi er blevet betragtet som et ideelt værktøj til at evaluere TMJ med mulighed for at bestemme de reelle dimensioner af strukturerne under undersøgelse. Lav-dosis computertomografi blev introduceret som en alternativ procedure med en effektiv dosis, der var omtrent lig med traditionelle røntgenbilleder. Desuden har den volumetriske analyse, der tilbydes af 3D-billeddannelse, vist sig pålidelig og nøjagtig i evalueringen af underkæbe- og kondylarstørrelser. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrolforsøg at evaluere de dimensionelle ændringer i underkæben, kondylerne og glenoid fossa efter hagekopbehandling for børn med mandibular prognathisme sammenlignet med ubehandlede klasse III patienter
Metoder: Patienter i alderen mellem 6 og 8 med forreste krydsbid, klasse III-relationer af de permanente første kindtænder eller mesiale trinforhold i den primære anden kindtænd og kortsidet mønster, vil blive udvalgt fra den ortodontiske afdeling på det odontologiske fakultet i Damaskus universitet. 38 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, som vil opfylde følgende radiologiske inklusionskriterier baseret på kefalometriske billeder: Mild til moderat skeletklasse III (4- <den sagittale skeletvinkel< 0 grader), på grund af mandibulær fremspring (SNB > 80°), og normalt eller vandret vækstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°).
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en individuel fremstillet bundet bidblok og occipital hagekop. En tilbagevirkende kraft på 400-500 g/side vil blive påført i retning af kondylerne. Patienter eller pantere vil blive instrueret i at bære apparatet /14-16/ timer om dagen. Pre-(T1) og post-treatment (T2) lavdosis computertomografi billeder vil blive taget efter en positiv overjet på 2-4 mm er opnået og gennemgår 16 måneders aktiv behandling/observation. Ændringerne i kondyl-mandibular volumen og overfladiske områder og relative positioner af kondylerne og glenoid fossa vil blive beregnet og sammenlignet med de ubehandlede. Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge Statistical Package for Social Sciences, Windows version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Parrede t-test og Wilcoxon signed-rank tests vil blive brugt til sammenligninger inden for gruppe. Til sammenligning mellem grupperne vil der blive udført uafhængige t-tests og Mann-Whitney U-tests. Konfidensniveauet er 95 % (P< 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- University of Damascus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-8 år med anterior krydsbid eller kant-til-kant fortænder forhold.
- Klasse III-relationer af de permanente første kindtænder eller mesiale trinforhold af de primære anden kindtænder.
- fraværet af centrisk relation og maksimal interkuspationsdiskrepans
- kort ansigtsmønster, tilstrækkeligt overbid.
Radiologiske inklusionskriterier:
- Mild til moderat skeletklasse III (4- <den sagittale skeletvinkel (ANB)< 0 grader), på grund af mandibular fremspring (SNB > 80°).
- normalt eller vandret vækstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°)
Ekskluderingskriterier:
- lidelser i kæbeleddet
- kraniofaciale anomalier
- anamnese med tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hageskål
Patienterne vil blive behandlet med occipital hagekop og bundet bidblok.
|
Patienterne vil modtage en individuel fremstillet bundet bidblok og occipital hagekop.
En tilbagevirkende kraft på 400-500 g/side vil blive påført i retning af kondylerne.
Patienter eller pantere vil blive instrueret i at bære apparatet /14-16/ timer om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Ubehandlede emner
Patienterne vil ikke gennemgå nogen behandling i 16 måneder.
|
Ændringerne i kondyl-mandibular volumen og overfladiske områder og relative positioner af kondylerne og glenoid fossa vil blive beregnet efter 16 måneders observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mandibular volumen og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Efter en semiautomatisk segmentering vil blive brugt til at isolere underkæbeknoglen, vil underkæben blive gengivet i højkvalitets 3D-model.
Derefter vil tandkronerne blive fjernet af et plan, der passerer gennem 1 mm nede i forhold til alveolknoglen og 10 mm distalt i forhold til den anden primære kindtænd.
Underkæbens volumener og overfladestørrelser vil automatisk blive beregnet af softwaren i henholdsvis mm3 og mm2.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændringer i kondylvolumen og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Kondylerne vil blive skåret fra 3D-renderet underkæbemodel på halsniveau ved hjælp af et plan parallelt med Frankforts vandrette plan ved den nederste del af sigmoid-hakket, kondylvolumen og overfladestørrelser vil automatisk blive beregnet af softwaren i mm3 og mm2, henholdsvis.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i mandibular krop (Go-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Afstand mellem Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i ramushøjden (Co-Go)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Afstand mellem Condylion-punktet og Gonion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i den samlede kropslængde (Co-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Afstand mellem Condylion-punktet og Gnathion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i mandibularvinklen (GN-Go-CO)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Vinklen mellem Condylion-punktet, Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i den lodrette position af kondylen (CP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstand af Condylar posteriort punkt fra Frankfort vandret plan.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i kondylens sagittale position (CP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstanden mellem det kondylære posteriore punkt og det vinkelrette plan (Y).
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
ændring i den lodrette position af fossa underkæbe (FP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstanden mellem Fossa posterior punkt fra Frankfort horisontalplan (FH).
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i den sagittale position af den mandibular fossa (FP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Målingen vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstand af punktet Fossa posterior punkt fra vinkelret plan (Y).
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Kvantitative ændringer af forskydning af overlejret 3D-tilstand
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
T1- og T2 3D-volumenerne vil blive overlejret manuelt efterfulgt af automatisk global registrering.
Den punktbaserede analyse vil blive udført for at vurdere ændringerne i 3D mandibular modeller mellem T1 og T2, og der vil blive produceret et farvekort.
Kvantitative middelværdier, minimums- og maksimumværdier for delanalyser vil blive rapporteret til sammenlignende analyser.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det forreste ledsrum (AJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Målingen vil blive foretaget på det korrigerede sagittale billede: Afstand mellem Condylar forreste punkt og Fossa forreste punkt.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Chang i det overordnede ledrum (SJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Målingerne vil blive foretaget på den korrigerede sagittale visning: Afstand mellem Condylar posterior punkt og Fossa superior punkt.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i det bageste ledrum (PJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Målingerne vil blive foretaget på det korrigerede sagittale billede: Afstand mellem Condylar posterior punkt og Fossa posterior punkt.
|
(T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studieleder: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studieleder: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chatzoudi MI, Ioannidou-Marathiotou I, Papadopoulos MA. Clinical effectiveness of chin cup treatment for the management of Class III malocclusion in pre-pubertal patients: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2014 Dec 2;15(1):62. doi: 10.1186/s40510-014-0062-9.
- Liu ZP, Li CJ, Hu HK, Chen JW, Li F, Zou SJ. Efficacy of short-term chincup therapy for mandibular growth retardation in Class III malocclusion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):162-68. doi: 10.2319/050510-244.1.
- Zurfluh MA, Kloukos D, Patcas R, Eliades T. Effect of chin-cup treatment on the temporomandibular joint: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):314-24. doi: 10.1093/ejo/cju048. Epub 2014 Sep 1.
- Swennen GR, Schutyser F. Three-dimensional cephalometry: spiral multi-slice vs cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):410-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.035.
- Lo Giudice A, Ronsivalle V, Grippaudo C, Lucchese A, Muraglie S, Lagravere MO, Isola G. One Step before 3D Printing-Evaluation of Imaging Software Accuracy for 3-Dimensional Analysis of the Mandible: A Comparative Study Using a Surface-to-Surface Matching Technique. Materials (Basel). 2020 Jun 21;13(12):2798. doi: 10.3390/ma13122798.
- Cordasco G, Portelli M, Militi A, Nucera R, Lo Giudice A, Gatto E, Lucchese A. Low-dose protocol of the spiral CT in orthodontics: comparative evaluation of entrance skin dose with traditional X-ray techniques. Prog Orthod. 2013 Sep 10;14:24. doi: 10.1186/2196-1042-14-24.
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-09-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuTværgående maxillær mangel | Skeletklasse III MalocclusionThailand
-
Alexandria UniversityAfsluttetLæbespalte | Le Fort; jeg | Klasse III Skeletal MalocclusionEgypten
-
Sydney Local Health DistrictAktiv, ikke rekrutterendeKlasse III malocclusion | UnderbidAustralien