- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350306
De effecten van de kinbeker op temporomandibulair gewricht en mandibulaire afmetingen
Evaluatie van de dimensionale veranderingen in de onderkaak, condylen en het temporomandibulair gewricht na skeletale klasse III-behandeling met de kinkom met behulp van lage dosis computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chincup is een gebruikelijke behandelingsstrategie voor proefpersonen in de groei met Klasse III-malocclusies van het skelet als gevolg van de overgroei van de onderkaak. Het overzicht van de literatuur brengt echter controverses en tegenstrijdigheden aan het licht met betrekking tot de werkzaamheid van kincuptherapie bij het vertragen van de groei van de onderkaak. Bovendien is de aanpassing van het temporomandibulair gewricht (TMJ) na deze behandeling nog niet duidelijk. Twee recente systematische reviews adviseerden de noodzaak van studies van hoge kwaliteit.
Computertomografie wordt beschouwd als een ideaal hulpmiddel voor het evalueren van de TMJ met de mogelijkheid om de werkelijke afmetingen van de bestudeerde structuren te bepalen. Computertomografie met een lage dosis werd geïntroduceerd als een alternatieve procedure met een effectieve dosis die ongeveer gelijk was aan traditionele röntgenfoto's. Bovendien is de volumetrische analyse van 3D-beeldvorming betrouwbaar en nauwkeurig gebleken bij de evaluatie van mandibulaire en condylaire maten. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde controlestudie het evalueren van de dimensionale veranderingen in de onderkaak, condylen en glenoïde fossa na kinkomtherapie bij kinderen met mandibulaire prognathie in vergelijking met onbehandelde klasse III-patiënten.
Methoden: patiënten in de leeftijd tussen 6 en 8 jaar met anterieure kruisbeet, klasse III-relaties van de blijvende eerste molaren of mesiale staprelaties van de primaire tweede molaren, en een kort gezichtpatroon, worden geselecteerd uit de afdeling orthodontie van de faculteit tandheelkunde in Damascus Universiteit. Er zullen achtendertig proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek, die zullen voldoen aan de volgende radiologische inclusiecriteria op basis van cefalometrische beelden: Milde tot matige skeletklasse III (4- <de sagittale skelethoek < 0 graden), als gevolg van uitsteeksel van de onderkaak (SNB > 80°), en normaal of horizontaal groeipatroon (som van Bjork ≤396° ±5°).
Patiënten in de experimentele groep krijgen een individueel gefabriceerd gehecht bijtblok en occipitale kinkom. Er wordt een retroactieve kracht van 400-500 g/zijde uitgeoefend in de richting van de condylen. Patiënten of panters zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 14-16 uur per dag te dragen. Pre-(T1) en post-behandeling (T2) low-dosis computertomografiebeelden zullen worden gemaakt nadat een positieve overjet van 2-4 mm is verkregen en 16 maanden actieve behandeling/observatie heeft ondergaan. De veranderingen in condylus-mandibulaire volumes en oppervlakkige gebieden en relatieve posities van de condylus en glenoid fossa zullen worden berekend en vergeleken met die van onbehandeld. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences, Windows versie 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Gepaarde t-test en Wilcoxon-rangtesten zullen worden gebruikt voor intragroepsvergelijkingen. Voor de intergroepsvergelijkingen zullen onafhankelijke t-toetsen en Mann-Whitney U-toetsen worden uitgevoerd. Het betrouwbaarheidsniveau is 95% (P<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- University of Damascus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor klinische opname:
- Kinderen van 6-8 jaar met een voorste kruisbeet of snijtanden van rand tot rand.
- Klasse III relaties van de blijvende eerste molaren of mesiale staprelaties van de tweede melkmolaren.
- de afwezigheid van centrische relatie en maximale intercuspatie discrepantie
- kort gezicht patroon, voldoende overbeet.
Radiologische opnamecriteria:
- Milde tot matige skeletale klasse III (4- <de sagittale skelethoek (ANB) < 0 graden), vanwege uitsteeksel van de onderkaak (SNB > 80°).
- normaal of horizontaal groeipatroon (som van Bjork ≤396° ±5°)
Uitsluitingscriteria:
- temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
- craniofaciale afwijkingen
- voorgeschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chincup
Patiënten zullen worden behandeld met occipitale kincup en gebonden bijtblok.
|
Patiënten krijgen een individueel gefabriceerd gehecht bijtblok en occipitale kinkom.
Er wordt een retroactieve kracht van 400-500 g/zijde uitgeoefend in de richting van de condylen.
Patiënten of panters zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 14-16 uur per dag te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Onbehandelde onderwerpen
Patiënten ondergaan gedurende 16 maanden geen enkele behandeling.
|
De veranderingen in condylus-mandibulaire volumes en oppervlakkige gebieden en relatieve posities van de condylus en glenoid fossa worden berekend na 16 maanden observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het mandibulaire volume en oppervlakkige gebied
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
Nadat een halfautomatische segmentatie zal worden gebruikt om het onderkaakbot te isoleren, wordt de onderkaak weergegeven in een hoogwaardig 3D-model.
Vervolgens worden de kronen van de tanden verwijderd door een vlak dat 1 mm onder het alveolaire bot en 10 mm distaal van de tweede melkmolaren gaat.
De onderkaakvolumes en oppervlaktematen worden automatisch berekend door de software in respectievelijk mm3 en mm2.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in het condylaire volume en oppervlakkige gebied
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De condylen worden gesneden uit een 3D-gerenderd mandibulair model op nekniveau met behulp van een vlak evenwijdig aan het Frankfort-horizontale vlak op het meest inferieure deel van de sigmoïde inkeping, de condylusvolumes en oppervlakteafmetingen worden automatisch berekend door de software in mm3 en mm2, respectievelijk.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in het mandibulaire lichaam (Go-Gn)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
Afstand tussen het Gonion-punt en het Gnathion-punt.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van de hoogte van de ramus (Co-Go)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
Afstand tussen het Condylion-punt en het Gonion-punt.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van de totale lichaamslengte (Co-Gn)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
Afstand tussen het Condylion-punt en het Gnathion-punt.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van de mandibulaire hoek (GN-Go-CO)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De hoek tussen het Condylion-punt, het Gonion-punt en het Gnathion-punt.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de verticale positie van de condylus (CP-FH)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van het achterste punt van de condylaris tot het horizontale vlak van Frankfort.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de sagittale positie van de condylus (CP-Y)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van condylair achterste punt vanaf loodrecht vlak (Y).
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
verandering in de verticale positie van de mandibulaire fossa (FP-FH)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van het achterste punt van de Fossa tot het horizontale vlak van Frankfort (FH).
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de sagittale positie van de mandibulaire fossa (FP-Y)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van het punt Fossa posterior punt vanaf het loodrechte vlak (Y).
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Kwantitatieve verplaatsingsveranderingen van gesuperponeerde 3D-modus
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De T1- en T2-3D-volumes worden handmatig over elkaar heen gelegd, gevolgd door automatische globale registratie.
De op punten gebaseerde analyse zal worden uitgevoerd om de veranderingen in 3D-mandibulaire modellen tussen T1 en T2 te beoordelen, en er zal een kleurenkaart worden geproduceerd.
Kwantitatieve gemiddelde, minimale en maximale waarden van deelanalyses worden gerapporteerd voor vergelijkende analyses.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voorste gewrichtsruimte (AJS)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand tussen condylair anterieur punt en fossa anterieur punt.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de superieure gewrichtsruimte (SJS)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De metingen worden uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand tussen condylaire achterste punt en Fossa superieure punt.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de achterste gewrichtsruimte (PJS)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
De metingen worden uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand tussen condylaire posterieure punt en fossa posterieure punt.
|
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studie directeur: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studie directeur: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chatzoudi MI, Ioannidou-Marathiotou I, Papadopoulos MA. Clinical effectiveness of chin cup treatment for the management of Class III malocclusion in pre-pubertal patients: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2014 Dec 2;15(1):62. doi: 10.1186/s40510-014-0062-9.
- Liu ZP, Li CJ, Hu HK, Chen JW, Li F, Zou SJ. Efficacy of short-term chincup therapy for mandibular growth retardation in Class III malocclusion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):162-68. doi: 10.2319/050510-244.1.
- Zurfluh MA, Kloukos D, Patcas R, Eliades T. Effect of chin-cup treatment on the temporomandibular joint: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):314-24. doi: 10.1093/ejo/cju048. Epub 2014 Sep 1.
- Swennen GR, Schutyser F. Three-dimensional cephalometry: spiral multi-slice vs cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):410-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.035.
- Lo Giudice A, Ronsivalle V, Grippaudo C, Lucchese A, Muraglie S, Lagravere MO, Isola G. One Step before 3D Printing-Evaluation of Imaging Software Accuracy for 3-Dimensional Analysis of the Mandible: A Comparative Study Using a Surface-to-Surface Matching Technique. Materials (Basel). 2020 Jun 21;13(12):2798. doi: 10.3390/ma13122798.
- Cordasco G, Portelli M, Militi A, Nucera R, Lo Giudice A, Gatto E, Lucchese A. Low-dose protocol of the spiral CT in orthodontics: comparative evaluation of entrance skin dose with traditional X-ray techniques. Prog Orthod. 2013 Sep 10;14:24. doi: 10.1186/2196-1042-14-24.
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-09-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .