Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de kinbeker op temporomandibulair gewricht en mandibulaire afmetingen

28 april 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de dimensionale veranderingen in de onderkaak, condylen en het temporomandibulair gewricht na skeletale klasse III-behandeling met de kinkom met behulp van lage dosis computertomografie

Deze in vivo vergelijkende studie zal de veranderingen in de afmetingen van de onderkaak en de glenoïde fossa evalueren na therapie van skeletale klasse III proefpersonen met behulp van een kincup en deze vergelijken met een onbehandelde klasse III controlegroep. Voor en na de behandeling worden laaggedoseerde computertomografiebeelden gemaakt voor en na het bereiken van positieve overjet en het ondergaan van 16 maanden actieve behandeling/observatie. Dimensionele en volumetrische veranderingen in de onderkaak, condylen en glenoid fossa zullen worden berekend en vergeleken met die waargenomen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chincup is een gebruikelijke behandelingsstrategie voor proefpersonen in de groei met Klasse III-malocclusies van het skelet als gevolg van de overgroei van de onderkaak. Het overzicht van de literatuur brengt echter controverses en tegenstrijdigheden aan het licht met betrekking tot de werkzaamheid van kincuptherapie bij het vertragen van de groei van de onderkaak. Bovendien is de aanpassing van het temporomandibulair gewricht (TMJ) na deze behandeling nog niet duidelijk. Twee recente systematische reviews adviseerden de noodzaak van studies van hoge kwaliteit.

Computertomografie wordt beschouwd als een ideaal hulpmiddel voor het evalueren van de TMJ met de mogelijkheid om de werkelijke afmetingen van de bestudeerde structuren te bepalen. Computertomografie met een lage dosis werd geïntroduceerd als een alternatieve procedure met een effectieve dosis die ongeveer gelijk was aan traditionele röntgenfoto's. Bovendien is de volumetrische analyse van 3D-beeldvorming betrouwbaar en nauwkeurig gebleken bij de evaluatie van mandibulaire en condylaire maten. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde controlestudie het evalueren van de dimensionale veranderingen in de onderkaak, condylen en glenoïde fossa na kinkomtherapie bij kinderen met mandibulaire prognathie in vergelijking met onbehandelde klasse III-patiënten.

Methoden: patiënten in de leeftijd tussen 6 en 8 jaar met anterieure kruisbeet, klasse III-relaties van de blijvende eerste molaren of mesiale staprelaties van de primaire tweede molaren, en een kort gezichtpatroon, worden geselecteerd uit de afdeling orthodontie van de faculteit tandheelkunde in Damascus Universiteit. Er zullen achtendertig proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek, die zullen voldoen aan de volgende radiologische inclusiecriteria op basis van cefalometrische beelden: Milde tot matige skeletklasse III (4- <de sagittale skelethoek < 0 graden), als gevolg van uitsteeksel van de onderkaak (SNB > 80°), en normaal of horizontaal groeipatroon (som van Bjork ≤396° ±5°).

Patiënten in de experimentele groep krijgen een individueel gefabriceerd gehecht bijtblok en occipitale kinkom. Er wordt een retroactieve kracht van 400-500 g/zijde uitgeoefend in de richting van de condylen. Patiënten of panters zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 14-16 uur per dag te dragen. Pre-(T1) en post-behandeling (T2) low-dosis computertomografiebeelden zullen worden gemaakt nadat een positieve overjet van 2-4 mm is verkregen en 16 maanden actieve behandeling/observatie heeft ondergaan. De veranderingen in condylus-mandibulaire volumes en oppervlakkige gebieden en relatieve posities van de condylus en glenoid fossa zullen worden berekend en vergeleken met die van onbehandeld. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences, Windows versie 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Gepaarde t-test en Wilcoxon-rangtesten zullen worden gebruikt voor intragroepsvergelijkingen. Voor de intergroepsvergelijkingen zullen onafhankelijke t-toetsen en Mann-Whitney U-toetsen worden uitgevoerd. Het betrouwbaarheidsniveau is 95% (P<0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname:

  1. Kinderen van 6-8 jaar met een voorste kruisbeet of snijtanden van rand tot rand.
  2. Klasse III relaties van de blijvende eerste molaren of mesiale staprelaties van de tweede melkmolaren.
  3. de afwezigheid van centrische relatie en maximale intercuspatie discrepantie
  4. kort gezicht patroon, voldoende overbeet.

Radiologische opnamecriteria:

  1. Milde tot matige skeletale klasse III (4- <de sagittale skelethoek (ANB) < 0 graden), vanwege uitsteeksel van de onderkaak (SNB > 80°).
  2. normaal of horizontaal groeipatroon (som van Bjork ≤396° ±5°)

Uitsluitingscriteria:

  1. temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
  2. craniofaciale afwijkingen
  3. voorgeschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chincup
Patiënten zullen worden behandeld met occipitale kincup en gebonden bijtblok.
Patiënten krijgen een individueel gefabriceerd gehecht bijtblok en occipitale kinkom. Er wordt een retroactieve kracht van 400-500 g/zijde uitgeoefend in de richting van de condylen. Patiënten of panters zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 14-16 uur per dag te dragen.
Actieve vergelijker: Onbehandelde onderwerpen
Patiënten ondergaan gedurende 16 maanden geen enkele behandeling.
De veranderingen in condylus-mandibulaire volumes en oppervlakkige gebieden en relatieve posities van de condylus en glenoid fossa worden berekend na 16 maanden observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het mandibulaire volume en oppervlakkige gebied
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Nadat een halfautomatische segmentatie zal worden gebruikt om het onderkaakbot te isoleren, wordt de onderkaak weergegeven in een hoogwaardig 3D-model. Vervolgens worden de kronen van de tanden verwijderd door een vlak dat 1 mm onder het alveolaire bot en 10 mm distaal van de tweede melkmolaren gaat. De onderkaakvolumes en oppervlaktematen worden automatisch berekend door de software in respectievelijk mm3 en mm2.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Veranderingen in het condylaire volume en oppervlakkige gebied
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De condylen worden gesneden uit een 3D-gerenderd mandibulair model op nekniveau met behulp van een vlak evenwijdig aan het Frankfort-horizontale vlak op het meest inferieure deel van de sigmoïde inkeping, de condylusvolumes en oppervlakteafmetingen worden automatisch berekend door de software in mm3 en mm2, respectievelijk.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering in het mandibulaire lichaam (Go-Gn)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Afstand tussen het Gonion-punt en het Gnathion-punt.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering van de hoogte van de ramus (Co-Go)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Afstand tussen het Condylion-punt en het Gonion-punt.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering van de totale lichaamslengte (Co-Gn)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Afstand tussen het Condylion-punt en het Gnathion-punt.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering van de mandibulaire hoek (GN-Go-CO)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De hoek tussen het Condylion-punt, het Gonion-punt en het Gnathion-punt.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering in de verticale positie van de condylus (CP-FH)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van het achterste punt van de condylaris tot het horizontale vlak van Frankfort.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering in de sagittale positie van de condylus (CP-Y)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van condylair achterste punt vanaf loodrecht vlak (Y).
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
verandering in de verticale positie van de mandibulaire fossa (FP-FH)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van het achterste punt van de Fossa tot het horizontale vlak van Frankfort (FH).
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering in de sagittale positie van de mandibulaire fossa (FP-Y)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand van het punt Fossa posterior punt vanaf het loodrechte vlak (Y).
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Kwantitatieve verplaatsingsveranderingen van gesuperponeerde 3D-modus
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De T1- en T2-3D-volumes worden handmatig over elkaar heen gelegd, gevolgd door automatische globale registratie. De op punten gebaseerde analyse zal worden uitgevoerd om de veranderingen in 3D-mandibulaire modellen tussen T1 en T2 te beoordelen, en er zal een kleurenkaart worden geproduceerd. Kwantitatieve gemiddelde, minimale en maximale waarden van deelanalyses worden gerapporteerd voor vergelijkende analyses.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de voorste gewrichtsruimte (AJS)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De meting wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand tussen condylair anterieur punt en fossa anterieur punt.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering in de superieure gewrichtsruimte (SJS)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De metingen worden uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand tussen condylaire achterste punt en Fossa superieure punt.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
Verandering in de achterste gewrichtsruimte (PJS)
Tijdsspanne: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling
De metingen worden uitgevoerd op de gecorrigeerde sagittale weergave: afstand tussen condylaire posterieure punt en fossa posterieure punt.
(T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studie directeur: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studie directeur: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren