Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bradového pohárku na temporomandibulární kloub a rozměry dolní čelisti

28. dubna 2022 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení rozměrových změn dolní čelisti, kondylů a temporomandibulárního kloubu po ošetření skeletu III. třídy pomocí bradového pohárku pomocí nízkodávkové počítačové tomografie

Tato srovnávací studie in vivo vyhodnotí změny rozměrů dolní čelisti a jámy glenoidální po terapii skeletálních subjektů třídy III pomocí podbradkového aparátu a porovná ji s neléčenou kontrolní skupinou třídy III. Před a po léčbě budou pořízeny nízkodávkové počítačové tomografické snímky před a po dosažení pozitivního přetlaku a absolvování 16 měsíců aktivní léčby/pozorování. Vypočítají se rozměrové a objemové změny v mandibule, kondylech a jámě glenoidální a porovnají se se změnami pozorovanými v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chincup je obvyklá léčebná strategie pro rostoucí subjekty s kosterními malokluzemi třídy III v důsledku přerůstání dolní čelisti. Přehled literatury však odhaluje kontroverze a rozpory týkající se účinnosti terapie chincup při zpomalení růstu dolní čelisti. Navíc adaptace temporomandibulárního kloubu (TMJ) po této léčbě není dosud jasná. Dva nedávné systematické přehledy doporučily potřebu vysoce kvalitních studií.

Počítačová tomografie byla považována za ideální nástroj pro hodnocení TMK s možností stanovení skutečných rozměrů studovaných struktur. Nízkodávková počítačová tomografie byla zavedena jako alternativní postup s účinnou dávkou přibližně stejnou jako tradiční rentgenové snímky. Navíc se objemová analýza poskytovaná 3D zobrazováním ukázala jako spolehlivá a přesná při hodnocení velikostí mandibulární a kondylární oblasti. Cílem této randomizované kontrolní studie je proto zhodnotit rozměrové změny v dolní čelisti, kondylech a jámě glenoidální po terapii bradovou jamkou u dětí s mandibulárním prognatismem ve srovnání s neléčenými pacienty třídy III.

Metody: z ortodontického oddělení Fakulty zubního lékařství v Damašku budou vybráni pacienti ve věku 6 až 8 let s předním zkříženým skusem, vztahy III. třídy stálých prvních molárů nebo meziálními krokovými vztahy primárních druhých molárů a vzorem krátkého líce. univerzita. Do studie bude zařazeno 38 subjektů, které budou splňovat následující radiologická zařazovací kritéria na základě cefalometrických snímků: Mírná až střední kosterní třída III (4- <sagitální kosterní úhel < 0 stupňů), kvůli protruzi dolní čelisti (SNB > 80°) a normální nebo horizontální růstový vzor (Bjorkův součet ≤396° ±5°).

Pacienti v experimentální skupině obdrží individuální vyrobený lepený skusový blok a týlní hrbolek. Ve směru kondylů bude aplikována zpětná síla 400-500 g/strana. Pacienti nebo panteři budou instruováni k nošení přístroje /14-16/ hodin denně. Před (T1) a po léčbě (T2) nízkodávkové počítačové tomografické snímky budou pořízeny poté, co se dosáhne pozitivního paprsku 2-4 mm a podstoupí 16 měsíců aktivní léčby/pozorování. Změny v objemech kondylu a čelisti a povrchových oblastech a relativních polohách kondylů a jámy glenoidální budou vypočteny a porovnány se změnami u neléčených. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences, Windows verze 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Pro vnitroskupinové srovnání bude použit párový t-test a Wilcoxonův znaménkový test. Pro meziskupinová srovnání budou provedeny nezávislé t-testy a Mann-Whitney U testy. Hladina spolehlivosti je 95 % (P< 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  1. Děti ve věku 6-8 let s předním zkříženým skusem nebo řezákem od okraje k okraji.
  2. Vztahy třídy III permanentních prvních molárů nebo meziální krokové vztahy primárních druhých molárů.
  3. absence centrického vztahu a maximální interkuspační diskrepance
  4. krátký obličejový vzor, ​​přiměřený předkus.

Kritéria pro radiologické zařazení:

  1. Mírná až střední skeletální třída III (4- < sagitální kosterní úhel (ANB) < 0 stupňů), v důsledku protruze dolní čelisti (SNB > 80°).
  2. normální nebo horizontální růstový vzor (Bjorkův součet ≤396° ±5°)

Kritéria vyloučení:

  1. poruchy temporomandibulárního kloubu
  2. kraniofaciální anomálie
  3. anamnéza předchozí ortodontické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chincup
Pacienti budou léčeni okcipitálním podbradkem a lepeným skusovým blokem.
Přístroj: Chincup
Pacienti obdrží individuálně vyrobený lepený skusový blok a týlní hrbolek. Ve směru kondylů bude aplikována zpětná síla 400-500 g/strana. Pacienti nebo panteři budou instruováni k nošení přístroje /14-16/ hodin denně.
Aktivní komparátor: Neléčené subjekty
Pacienti nebudou po dobu 16 měsíců podstupovat žádnou léčbu.
Jiný: Kontrolní skupina
Změny kondylo-čelistních objemů a povrchových oblastí a relativní polohy kondylů a jámy glenoidální budou vypočítány po 16 měsících pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu dolní čelisti a povrchové oblasti
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Poté, co bude k izolaci mandibulární kosti použita poloautomatická segmentace, bude mandibula vykreslena ve vysoce kvalitním 3D modelu. Poté budou korunky zubů odstraněny rovinou procházející 1 mm pod alveolární kostí a 10 mm distálně od druhých primárních molárů. Objemy dolní čelisti a povrchové velikosti budou automaticky vypočteny softwarem v mm3 a mm2.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změny kondylárního objemu a povrchové oblasti
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Kondyly budou vyříznuty z 3D renderovaného modelu čelisti na úrovni krku pomocí roviny rovnoběžné s Frankfortskou horizontální rovinou v nejspodnější části sigmoidálního zářezu, objemy kondylu a povrchové velikosti budou automaticky vypočteny softwarem v mm3 a mm2, respektive.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna mandibulárního těla (Go-Gn)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Vzdálenost mezi bodem Gonion a bodem Gnathion.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna výšky rámu (Co-Go)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Vzdálenost mezi bodem Condylion a bodem Gonion.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna celkové délky těla (Co-Gn)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Vzdálenost mezi bodem Condylion a bodem Gnathion.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna úhlu dolní čelisti (GN-Go-CO)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Úhel mezi bodem Condylion, bodem Gonion a bodem Gnathion.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna vertikální polohy kondylu (CP-FH)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Měření bude provedeno na korigovaném sagitálním zobrazení: Vzdálenost Condylar posterior point od Frankfortské horizontální roviny.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna sagitální polohy kondylu (CP-Y)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Měření bude provedeno na korigovaném sagitálním zobrazení: Vzdálenost zadního bodu Condylar od kolmé roviny (Y).
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
změna vertikální polohy mandibulární jamky (FP-FH)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Měření bude provedeno na korigovaném sagitálním zobrazení: Vzdálenost Fossa posterior point od Frankfortské horizontální roviny (FH).
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna sagitální polohy mandibulární jámy (FP-Y)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Měření bude provedeno na korigovaném sagitálním zobrazení: Vzdálenost bodu Fossa posterior od kolmé roviny (Y).
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Kvantitativní změny přemístění superponovaného 3D režimu
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
3D svazky T1 a T2 budou ručně superponovány a následuje automatická globální registrace. Bude provedena bodová analýza za účelem posouzení změn v 3D modelech dolní čelisti mezi T1 a T2 a bude vytvořena barevná mapa. Kvantitativní střední, minimální a maximální hodnoty analýz součástí budou uvedeny pro srovnávací analýzy.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předního kloubního prostoru (AJS)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Měření bude provedeno na korigovaném sagitálním zobrazení: Vzdálenost mezi předním bodem Condylar a předním bodem Fossa.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna prostoru horního kloubu (SJS)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Měření budou provedena na korigovaném sagitálním zobrazení: Vzdálenost mezi zadním bodem Condylar a horním bodem Fossa.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Změna v zadní kloubní štěrbině (PJS)
Časové okno: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby
Měření budou provedena na korigovaném sagitálním zobrazení: Vzdálenost mezi zadním bodem Condylar a zadním bodem Fossa.
(T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ředitel studie: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ředitel studie: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-09-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit