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Die Auswirkungen der Kinnschale auf das Kiefergelenk und die Unterkieferdimensionen

28. April 2022 aktualisiert von: Damascus University

Beurteilung der Dimensionsveränderungen von Unterkiefer, Kondylen und Kiefergelenk nach skeletaler Klasse-III-Behandlung mit der Kinnschale mittels Low-Dose-Computertomographie

Diese In-vivo-Vergleichsstudie wird die Veränderungen der Unterkieferabmessungen und der Glenoidgrube nach der Behandlung von Probanden der Skelettklasse III mit einer Kinnkappenschiene bewerten und mit einer unbehandelten Kontrollgruppe der Klasse III vergleichen. Vor und nach der Behandlung werden Niedrigdosis-Computertomographiebilder vor und nach dem Erreichen eines positiven Overjets und einer 16-monatigen aktiven Behandlung/Beobachtung aufgenommen. Dimensions- und volumetrische Veränderungen des Unterkiefers, der Kondylen und der Glenoidfossa werden berechnet und mit den in der Kontrollgruppe beobachteten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chincup ist eine übliche Behandlungsstrategie für wachsende Patienten mit skelettalen Klasse-III-Malokklusionen aufgrund des Überwucherns des Unterkiefers. Die Überprüfung der Literatur zeigt jedoch Kontroversen und Widersprüche bezüglich der Wirksamkeit der Kinnkappentherapie bei der Verzögerung des Unterkieferwachstums. Darüber hinaus ist die Anpassung des Kiefergelenks (TMG) nach dieser Behandlung noch nicht klar. Zwei kürzlich durchgeführte systematische Reviews empfahlen die Notwendigkeit qualitativ hochwertiger Studien.

Die Computertomographie gilt als ideales Instrument zur Beurteilung des Kiefergelenks mit der Möglichkeit, die tatsächlichen Abmessungen der untersuchten Strukturen zu bestimmen. Als alternatives Verfahren wurde die Niedrigdosis-Computertomographie mit einer effektiven Dosis eingeführt, die ungefähr derjenigen herkömmlicher Röntgenaufnahmen entspricht. Darüber hinaus hat sich die durch die 3D-Bildgebung ermöglichte volumetrische Analyse bei der Bewertung von Unterkiefer- und Kondylengrößen als zuverlässig und genau erwiesen. Daher ist das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie, die dimensionalen Veränderungen des Unterkiefers, der Kondylen und der Gelenkpfanne nach einer Kinnkappentherapie bei Kindern mit Unterkieferprognathie im Vergleich zu unbehandelten Klasse-III-Patienten zu bewerten

Methoden: Patienten im Alter zwischen 6 und 8 Jahren mit anteriorem Kreuzbiss, Klasse-III-Beziehungen der bleibenden ersten Molaren oder mesialen Stufenbeziehungen der primären zweiten Molaren und Kurzgesichtsmuster werden von der kieferorthopädischen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin in Damaskus ausgewählt Universität. Achtunddreißig Probanden werden in die Studie aufgenommen, die die folgenden radiologischen Einschlusskriterien basierend auf kephalometrischen Bildern erfüllen: Leichte bis mittelschwere Skelettklasse III (4- <der sagittale Skelettwinkel< 0 Grad), aufgrund einer Unterkieferprotrusion (SNB> 80°) und normales oder horizontales Wachstumsmuster (Bjork-Summe ≤396° ±5°).

Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten einen individuell hergestellten, geklebten Beißblock und eine okzipitale Kinnkappe. Eine rückwirkende Kraft von 400–500 g/Seite wird in Richtung der Kondylen ausgeübt. Patienten oder Panther werden angewiesen, das Gerät /14-16/ Stunden am Tag zu tragen. Vor- (T1) und Nachbehandlungs- (T2) Niedrigdosis-Computertomographiebilder werden aufgenommen, nachdem ein positiver Overjet von 2-4 mm erhalten wurde und 16 Monate aktiver Behandlung/Beobachtung unterzogen wurden. Die Veränderungen des Kondylen-Unterkiefer-Volumens und der oberflächlichen Bereiche sowie die relativen Positionen der Kondylen und der Gelenkpfanne werden berechnet und mit denen von unbehandelten Patienten verglichen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Statistical Package for Social Sciences, Windows Version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Gepaarter t-Test und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden für gruppeninterne Vergleiche verwendet. Für die Intergruppenvergleiche werden unabhängige t-Tests und Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Das Konfidenzniveau beträgt 95 % (P < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6-8 Jahren mit anteriorem Kreuzbiss oder Schneidezähnen von Kante zu Kante.
  2. Klasse-III-Beziehungen der bleibenden ersten Molaren oder mesiale Stufenbeziehungen der primären zweiten Molaren.
  3. das Fehlen einer zentrischen Relation und einer maximalen Interkuspidationsdiskrepanz
  4. Kurzgesichtsmuster, adäquater Überbiss.

Radiologische Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere Skelettklasse III (4- <der sagittale Skelettwinkel (ANB) < 0 Grad) aufgrund einer Unterkieferprotrusion (SNB > 80°).
  2. normales oder horizontales Wachstumsmuster (Björk-Summe ≤396° ±5°)

Ausschlusskriterien:

  1. Kiefergelenkserkrankungen
  2. kraniofaziale Anomalien
  3. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chincup
Die Patienten werden mit okzipitaler Kinnkappe und geklebtem Beißblock behandelt.
Gerät: Chincup
Die Patienten erhalten einen individuell gefertigten geklebten Beißblock und eine okzipitale Kinnkappe. Eine rückwirkende Kraft von 400–500 g/Seite wird in Richtung der Kondylen ausgeübt. Patienten oder Panther werden angewiesen, das Gerät /14-16/ Stunden am Tag zu tragen.
Aktiver Komparator: Unbehandelte Themen
Die Patienten werden 16 Monate lang keiner Behandlung unterzogen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Veränderungen des Kondylus-Unterkiefer-Volumens und der oberflächlichen Bereiche sowie die relativen Positionen der Kondylen und der Glenoidgrube werden nach 16-monatiger Beobachtung berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Unterkiefervolumens und des oberflächlichen Bereichs
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Nachdem eine halbautomatische Segmentierung verwendet wird, um den Unterkieferknochen zu isolieren, wird der Unterkiefer in einem hochwertigen 3D-Modell gerendert. Dann werden die Kronen der Zähne mit einer Ebene entfernt, die 1 mm unterhalb des Alveolarknochens und 10 mm distal der zweiten primären Molaren verläuft. Die Unterkiefervolumen und Oberflächengrößen werden automatisch von der Software in mm3 bzw. mm2 berechnet.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderungen des Kondylenvolumens und des oberflächlichen Bereichs
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Kondylen werden aus dem gerenderten 3D-Unterkiefermodell auf Halshöhe unter Verwendung einer Ebene parallel zur Frankfurter Horizontalebene am untersten Teil der Sigmoidkerbe geschnitten, die Kondylenvolumina und Oberflächengrößen werden automatisch von der Software in mm3 und mm2 berechnet. bzw.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung des Unterkieferkörpers (Go-Gn)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Abstand zwischen dem Gonion-Punkt und dem Gnathion-Punkt.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung der Ramushöhe (Co-Go)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Abstand zwischen dem Condylion-Punkt und dem Gonion-Punkt.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung der Gesamtkörperlänge (Co-Gn)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Abstand zwischen dem Condylion-Punkt und dem Gnathion-Punkt.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung des Unterkieferwinkels (GN-Go-CO)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Der Winkel zwischen dem Condylion-Punkt, dem Gonion-Punkt und dem Gnathion-Punkt.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Änderung der vertikalen Position des Kondylus (CP-FH)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Messung erfolgt in der korrigierten Sagittalansicht: Abstand des hinteren Punktes der Kondyle von der Frankfurter Horizontalebene.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Änderung der sagittalen Position des Kondylus (CP-Y)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Messung erfolgt in der korrigierten Sagittalansicht: Abstand des hinteren Punkts der Kondyle von der senkrechten Ebene (Y).
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung der vertikalen Position der Mandibularfossa (FP-FH)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Messung erfolgt in der korrigierten Sagittalansicht: Abstand des Fossa-Posterior-Punkts von der Frankfurter Horizontalebene (FH).
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung der sagittalen Position der Kiefergrube (FP-Y)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Messung erfolgt in der korrigierten Sagittalansicht: Abstand des Punktes Fossa posterior von der senkrechten Ebene (Y).
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Quantitative Änderungen der Verschiebung des überlagerten 3D-Modus
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die T1- und T2-3D-Volumen werden manuell überlagert, gefolgt von einer automatischen globalen Registrierung. Die punktbasierte Analyse wird durchgeführt, um die Veränderungen in 3D-Unterkiefermodellen zwischen T1 und T2 zu beurteilen, und es wird eine Farbkarte erstellt. Für vergleichende Analysen werden quantitative Mittel-, Minimal- und Maximalwerte von Teilanalysen angegeben.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vorderen Gelenkspalts (AJS)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Messung erfolgt in der korrigierten Sagittalansicht: Abstand zwischen dem vorderen Punkt der Kondyle und dem vorderen Punkt der Fossa.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung im oberen Gelenkspalt (SJS)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Messungen werden in der korrigierten Sagittalansicht durchgeführt: Abstand zwischen dem hinteren Punkt der Kondyle und dem oberen Punkt der Fossa.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Veränderung im hinteren Gelenkspalt (PJS)
Zeitfenster: (T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende
Die Messungen werden in der korrigierten Sagittalansicht durchgeführt: Abstand zwischen dem hinteren Punkt der Kondyle und dem hinteren Punkt der Fossa.
(T1) Baseline-Messung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-09-2022

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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