- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350306
Effektene av hakekoppen på kjeveledd og underkjeve dimensjoner
Evaluering av dimensjonsendringene i underkjeven, kondylene og kjeveleddet etter skjelettklasse III-behandling med hakeskålen ved bruk av lavdose-computertomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chincup er en vanlig behandlingsstrategi for voksende personer med skjelettklasse III malokklusjoner på grunn av overvekst i underkjeven. Gjennomgangen av litteraturen avslører imidlertid kontroverser og motsetninger angående effekten av chincup-terapi ved retardering av underkjevevekst. Dessuten er tilpasningen av det temporomandibulære leddet (TMJ) etter denne behandlingen ikke klart ennå. To nyere systematiske oversikter anbefalte behovet for studier av høy kvalitet.
Computertomografi har blitt ansett som et ideelt verktøy for å evaluere TMJ med mulighet for å bestemme de virkelige dimensjonene til strukturene som studeres. Lavdose datatomografi ble introdusert som en alternativ prosedyre med en effektiv dose omtrent lik tradisjonelle røntgenbilder. Dessuten har den volumetriske analysen gitt av 3D-avbildning vist seg pålitelig og nøyaktig i evalueringen av underkjeve- og kondylstørrelser. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollstudien å evaluere dimensjonsendringene i underkjeven, kondylene og glenoid fossa etter hakekoppbehandling for barn med underkjeveprognatisme sammenlignet med ubehandlede klasse III-pasienter
Metoder: Pasienter i alderen 6 til 8 år med fremre kryssbitt, klasse III-relasjoner av de permanente første molarene eller mesialtrinnsrelasjoner til de primære andre molarene, og kortsidet mønster, vil bli valgt fra kjeveortopedisk avdeling ved det odontologiske fakultetet i Damaskus universitet. Trettiåtte forsøkspersoner vil bli registrert i studien, som vil oppfylle følgende radiologiske inklusjonskriterier basert på kefalometriske bilder: Mild til moderat skjelettklasse III (4- <den sagittale skjelettvinkelen< 0 grader), på grunn av underkjevefremspring (SNB > 80°), og normalt eller horisontalt vekstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°).
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta en individuell fremstilt bundet bittblokk og nakkebein. En tilbakevirkende kraft på 400-500 g/side vil bli påført i retning av kondylene. Pasienter eller pantere vil bli bedt om å bruke apparatet /14-16/ timer om dagen. Pre-(T1) og post-treatment (T2) lavdose datatomografibilder vil bli tatt etter at en positiv overjet på 2-4 mm er oppnådd og har gjennomgått 16 måneders aktiv behandling/observasjon. Endringene i kondyl-mandibulære volumer og overfladiske områder og relative posisjoner av kondylene og glenoid fossa vil bli beregnet og sammenlignet med de ubehandlede. Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke Statistical Package for Social Sciences, Windows versjon 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Paret t-test og Wilcoxon signerte rang tester vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. For intergruppesammenlikningene vil det bli utført uavhengige t-tester og Mann-Whitney U-tester. Konfidensnivået er 95 % (P< 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- University of Damascus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-8 år med fremre kryssbitt eller kant-til-kant fortenn-forhold.
- Klasse III-forhold til de permanente første molarene eller mesiale trinnforhold til de primære andre molarene.
- fraværet av sentrisk relasjon og maksimal interkuspasjonsavvik
- kort ansiktsmønster, tilstrekkelig overbitt.
Radiologiske inklusjonskriterier:
- Mild til moderat skjelettklasse III (4- <den sagittale skjelettvinkelen (ANB)< 0 grader), på grunn av mandibulær fremspring (SNB > 80°).
- normalt eller horisontalt vekstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°)
Ekskluderingskriterier:
- kjeveleddsforstyrrelser
- kraniofasiale anomalier
- historie med tidligere kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hakekopp
Pasienter vil bli behandlet med occipital hakebein og bundet bittblokk.
|
Pasienter vil motta en individuelt fremstilt bundet bittblokk og nakkebein.
En tilbakevirkende kraft på 400-500 g/side vil bli påført i retning av kondylene.
Pasienter eller pantere vil bli bedt om å bruke apparatet /14-16/ timer om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Ubehandlede emner
Pasienter vil ikke gjennomgå noen behandling på 16 måneder.
|
Endringene i kondyl-mandibular volumer og overfladiske områder og relative posisjoner av kondylene og glenoid fossa vil bli beregnet etter 16 måneders observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mandibularvolumet og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Etter at en halvautomatisk segmentering vil bli brukt for å isolere underkjevebenet, vil underkjeven bli gjengitt i høykvalitets 3D-modell.
Deretter vil kronene på tennene bli fjernet av et plan som passerer gjennom 1 mm lavere enn alveolarbenet og 10 mm distalt til de andre primære jekslene.
Mandibelvolumene og overflatestørrelsene vil automatisk beregnes av programvaren i henholdsvis mm3 og mm2.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i kondylvolumet og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Kondylene vil bli kuttet fra 3D-gjengitt underkjevemodell på halsnivå ved å bruke et plan parallelt med Frankfort horisontalplanet ved den nederste delen av sigmoid-hakket, kondylens volumer og overflatestørrelser vil automatisk beregnes av programvaren i mm3 og mm2, hhv.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i underkjevekroppen (Go-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Avstand mellom Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i ramushøyden (Co-Go)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Avstand mellom Condylion-punktet og Gonion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i total kroppslengde (Co-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Avstand mellom Condylion-punktet og Gnathion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i mandibularvinkelen (GN-Go-CO)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Vinkelen mellom Condylion-punktet, Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i den vertikale posisjonen til kondylen (CP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Målingen vil bli foretatt på den korrigerte sagittale visningen: Avstand av Condylar posteriort punkt fra Frankfort horisontalplan.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i den sagittale posisjonen til kondylen (CP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Målingen vil bli foretatt på den korrigerte sagittale visningen: Avstand til kondylar bakre punkt fra vinkelrett plan (Y).
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
endring i den vertikale posisjonen til fossa underkjeven (FP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Målingen vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand til Fossa bakre punkt fra Frankfort horisontalplan (FH).
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i den sagittale posisjonen til fossa underkjeven (FP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Målingen vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand til punktet Fossa bakre punkt fra vinkelrett plan (Y).
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Kvantitative endringer av forskyvning av overlagret 3D-modus
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
T1 og T2 3D-volumene vil bli lagt over manuelt etterfulgt av automatisk global registrering.
Den punktbaserte analysen vil bli utført for å vurdere endringene i 3D underkjevemodeller mellom T1 og T2, og et fargekart vil bli produsert.
Kvantitative gjennomsnitts-, minimums- og maksimumsverdier for delanalyser vil bli rapportert for komparative analyser.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fremre leddrom (AJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Målingen vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand mellom Condylar anterior punkt og Fossa anterior punkt.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Change in the superior joint space (SJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Målingene vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand mellom Condylar posterior punkt og Fossa superior punkt.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i bakre leddrom (PJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Målingene vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand mellom Condylar posterior punkt og Fossa posterior punkt.
|
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studieleder: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studieleder: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatzoudi MI, Ioannidou-Marathiotou I, Papadopoulos MA. Clinical effectiveness of chin cup treatment for the management of Class III malocclusion in pre-pubertal patients: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2014 Dec 2;15(1):62. doi: 10.1186/s40510-014-0062-9.
- Liu ZP, Li CJ, Hu HK, Chen JW, Li F, Zou SJ. Efficacy of short-term chincup therapy for mandibular growth retardation in Class III malocclusion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):162-68. doi: 10.2319/050510-244.1.
- Zurfluh MA, Kloukos D, Patcas R, Eliades T. Effect of chin-cup treatment on the temporomandibular joint: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):314-24. doi: 10.1093/ejo/cju048. Epub 2014 Sep 1.
- Swennen GR, Schutyser F. Three-dimensional cephalometry: spiral multi-slice vs cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):410-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.035.
- Lo Giudice A, Ronsivalle V, Grippaudo C, Lucchese A, Muraglie S, Lagravere MO, Isola G. One Step before 3D Printing-Evaluation of Imaging Software Accuracy for 3-Dimensional Analysis of the Mandible: A Comparative Study Using a Surface-to-Surface Matching Technique. Materials (Basel). 2020 Jun 21;13(12):2798. doi: 10.3390/ma13122798.
- Cordasco G, Portelli M, Militi A, Nucera R, Lo Giudice A, Gatto E, Lucchese A. Low-dose protocol of the spiral CT in orthodontics: comparative evaluation of entrance skin dose with traditional X-ray techniques. Prog Orthod. 2013 Sep 10;14:24. doi: 10.1186/2196-1042-14-24.
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-09-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .