Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hakekoppen på kjeveledd og underkjeve dimensjoner

28. april 2022 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av dimensjonsendringene i underkjeven, kondylene og kjeveleddet etter skjelettklasse III-behandling med hakeskålen ved bruk av lavdose-computertomografi

Denne in vivo komparative studien vil evaluere endringene i underkjevens dimensjoner og glenoid fossa etter skjelettklasse III-pasienters behandling med chincupapparat og sammenligne den med en ubehandlet klasse III-kontrollgruppe. Lavdose datatomografibilder før og etter behandling vil bli tatt før og etter oppnådd positiv overjet og gjennomgått 16 måneders aktiv behandling/observasjon. Dimensjonale og volumetriske endringer i underkjeven, kondylene og glenoid fossa vil bli beregnet og sammenlignet med de som ble observert i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Chincup er en vanlig behandlingsstrategi for voksende personer med skjelettklasse III malokklusjoner på grunn av overvekst i underkjeven. Gjennomgangen av litteraturen avslører imidlertid kontroverser og motsetninger angående effekten av chincup-terapi ved retardering av underkjevevekst. Dessuten er tilpasningen av det temporomandibulære leddet (TMJ) etter denne behandlingen ikke klart ennå. To nyere systematiske oversikter anbefalte behovet for studier av høy kvalitet.

Computertomografi har blitt ansett som et ideelt verktøy for å evaluere TMJ med mulighet for å bestemme de virkelige dimensjonene til strukturene som studeres. Lavdose datatomografi ble introdusert som en alternativ prosedyre med en effektiv dose omtrent lik tradisjonelle røntgenbilder. Dessuten har den volumetriske analysen gitt av 3D-avbildning vist seg pålitelig og nøyaktig i evalueringen av underkjeve- og kondylstørrelser. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollstudien å evaluere dimensjonsendringene i underkjeven, kondylene og glenoid fossa etter hakekoppbehandling for barn med underkjeveprognatisme sammenlignet med ubehandlede klasse III-pasienter

Metoder: Pasienter i alderen 6 til 8 år med fremre kryssbitt, klasse III-relasjoner av de permanente første molarene eller mesialtrinnsrelasjoner til de primære andre molarene, og kortsidet mønster, vil bli valgt fra kjeveortopedisk avdeling ved det odontologiske fakultetet i Damaskus universitet. Trettiåtte forsøkspersoner vil bli registrert i studien, som vil oppfylle følgende radiologiske inklusjonskriterier basert på kefalometriske bilder: Mild til moderat skjelettklasse III (4- <den sagittale skjelettvinkelen< 0 grader), på grunn av underkjevefremspring (SNB > 80°), og normalt eller horisontalt vekstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°).

Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta en individuell fremstilt bundet bittblokk og nakkebein. En tilbakevirkende kraft på 400-500 g/side vil bli påført i retning av kondylene. Pasienter eller pantere vil bli bedt om å bruke apparatet /14-16/ timer om dagen. Pre-(T1) og post-treatment (T2) lavdose datatomografibilder vil bli tatt etter at en positiv overjet på 2-4 mm er oppnådd og har gjennomgått 16 måneders aktiv behandling/observasjon. Endringene i kondyl-mandibulære volumer og overfladiske områder og relative posisjoner av kondylene og glenoid fossa vil bli beregnet og sammenlignet med de ubehandlede. Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke Statistical Package for Social Sciences, Windows versjon 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Paret t-test og Wilcoxon signerte rang tester vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. For intergruppesammenlikningene vil det bli utført uavhengige t-tester og Mann-Whitney U-tester. Konfidensnivået er 95 % (P< 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6-8 år med fremre kryssbitt eller kant-til-kant fortenn-forhold.
  2. Klasse III-forhold til de permanente første molarene eller mesiale trinnforhold til de primære andre molarene.
  3. fraværet av sentrisk relasjon og maksimal interkuspasjonsavvik
  4. kort ansiktsmønster, tilstrekkelig overbitt.

Radiologiske inklusjonskriterier:

  1. Mild til moderat skjelettklasse III (4- <den sagittale skjelettvinkelen (ANB)< 0 grader), på grunn av mandibulær fremspring (SNB > 80°).
  2. normalt eller horisontalt vekstmønster (Bjorks sum ≤396° ±5°)

Ekskluderingskriterier:

  1. kjeveleddsforstyrrelser
  2. kraniofasiale anomalier
  3. historie med tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hakekopp
Pasienter vil bli behandlet med occipital hakebein og bundet bittblokk.
Pasienter vil motta en individuelt fremstilt bundet bittblokk og nakkebein. En tilbakevirkende kraft på 400-500 g/side vil bli påført i retning av kondylene. Pasienter eller pantere vil bli bedt om å bruke apparatet /14-16/ timer om dagen.
Aktiv komparator: Ubehandlede emner
Pasienter vil ikke gjennomgå noen behandling på 16 måneder.
Endringene i kondyl-mandibular volumer og overfladiske områder og relative posisjoner av kondylene og glenoid fossa vil bli beregnet etter 16 måneders observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mandibularvolumet og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Etter at en halvautomatisk segmentering vil bli brukt for å isolere underkjevebenet, vil underkjeven bli gjengitt i høykvalitets 3D-modell. Deretter vil kronene på tennene bli fjernet av et plan som passerer gjennom 1 mm lavere enn alveolarbenet og 10 mm distalt til de andre primære jekslene. Mandibelvolumene og overflatestørrelsene vil automatisk beregnes av programvaren i henholdsvis mm3 og mm2.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endringer i kondylvolumet og overfladisk område
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Kondylene vil bli kuttet fra 3D-gjengitt underkjevemodell på halsnivå ved å bruke et plan parallelt med Frankfort horisontalplanet ved den nederste delen av sigmoid-hakket, kondylens volumer og overflatestørrelser vil automatisk beregnes av programvaren i mm3 og mm2, hhv.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i underkjevekroppen (Go-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Avstand mellom Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i ramushøyden (Co-Go)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Avstand mellom Condylion-punktet og Gonion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i total kroppslengde (Co-Gn)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Avstand mellom Condylion-punktet og Gnathion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i mandibularvinkelen (GN-Go-CO)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Vinkelen mellom Condylion-punktet, Gonion-punktet og Gnathion-punktet.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i den vertikale posisjonen til kondylen (CP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Målingen vil bli foretatt på den korrigerte sagittale visningen: Avstand av Condylar posteriort punkt fra Frankfort horisontalplan.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i den sagittale posisjonen til kondylen (CP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Målingen vil bli foretatt på den korrigerte sagittale visningen: Avstand til kondylar bakre punkt fra vinkelrett plan (Y).
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
endring i den vertikale posisjonen til fossa underkjeven (FP-FH)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Målingen vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand til Fossa bakre punkt fra Frankfort horisontalplan (FH).
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i den sagittale posisjonen til fossa underkjeven (FP-Y)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Målingen vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand til punktet Fossa bakre punkt fra vinkelrett plan (Y).
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Kvantitative endringer av forskyvning av overlagret 3D-modus
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
T1 og T2 3D-volumene vil bli lagt over manuelt etterfulgt av automatisk global registrering. Den punktbaserte analysen vil bli utført for å vurdere endringene i 3D underkjevemodeller mellom T1 og T2, og et fargekart vil bli produsert. Kvantitative gjennomsnitts-, minimums- og maksimumsverdier for delanalyser vil bli rapportert for komparative analyser.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremre leddrom (AJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Målingen vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand mellom Condylar anterior punkt og Fossa anterior punkt.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Change in the superior joint space (SJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Målingene vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand mellom Condylar posterior punkt og Fossa superior punkt.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Endring i bakre leddrom (PJS)
Tidsramme: (T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling
Målingene vil bli gjort på den korrigerte sagittale visningen: Avstand mellom Condylar posterior punkt og Fossa posterior punkt.
(T1) baselinemåling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr H Husson, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere