新生儿、婴儿和幼儿唾液研究(NITS 研究) (NITS)
一种用于测量新生儿、婴儿和幼儿唾液皮质醇和可的松的新型唾液收集技术的前瞻性可行性研究
研究概览
详细说明
肾上腺位于肾脏上方,是人体内分泌系统的一部分。 它们产生多种不同的类固醇激素;那些参与新陈代谢(糖皮质激素,主要是皮质醇及其更不活跃的形式,可的松),盐和水平衡(醛固酮)和性类固醇(雌激素和睾酮)。 在唾液而非血液样本中测量类固醇,特别是糖皮质激素,越来越受欢迎,因为它提供了一种非侵入性采集技术,可以在门诊、社区或家庭环境中进行采样,从而改善患者体验。
肾上腺功能不全 (AI) 描述的是身体无法产生足够水平的重要应激激素皮质醇。 它与相当大的死亡率和发病率有关。 成人和儿童都有很多原因。 儿童最常见的原因是 AI 继发于为关节炎和哮喘等炎症性疾病开出的类固醇药物。 AI 通常是永久性的,但特别是在那些服用类固醇药物的患者中,它可能不是永久性的,并且可能需要重复测试。 人工智能测试需要测量皮质醇。 皮质醇水平在白天发生变化(醒来后不久达到最高水平)并随着压力的增加而增加。 缺乏关于儿童,尤其是婴儿和幼儿在不同条件下正常皮质醇水平的数据。 研究人员希望使用唾液糖皮质激素样本来研究儿童的正常反应,以便能够更好地定义异常情况,以确保未来对有 AI 风险的儿童进行适当和安全的管理。 目前的唾液收集技术 (SCT) 需要患者积极参与,存在潜在的窒息危险,因此不适合年幼的儿童。 研究人员一直在研究适合新生儿、婴儿和学步儿童的 SCT。 我们的新型 SCT 使用包裹在奶嘴/假人 (SaliPac) 中的唾液类固醇拭子,将能够研究不同年龄、不同条件和疾病状态下的正常肾上腺功能,研究人员将从中构建正常参考范围。 验证新型 SCT 的最后一步是这项患者研究,其中将检查可用性、患者耐受性和护理人员可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 就诊于谢菲尔德儿童医院急诊科、门诊患者或当前住院患者
- 因任何原因入院但身体状况足以参加研究的患者(由临床护理团队决定)
- 患者的兄弟姐妹(如适用)
- 任何性别的人
- 5岁或以下
- 父母/照顾者的知情同意
排除标准:
- 6岁或以上
- 口腔疾病,例如溃疡、感染、脓肿、损伤或疼痛
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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医院臂
将招募参与者在医院环境中使用 SalivaBio +/- SaliPac。
他们将获得收集说明,并由研究团队的一名成员指导。
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无菌采集拭子 (SalivaBio)、改良型拭子 (SaliPac)
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刺激家庭手臂
随机数生成器将随机选择 10 名参与者。
该手臂也将在医院进行,研究团队的一名成员仍将观察使用 SalivaBio +/- SaliPac 进行的收集。
这些参与者将收到与医院部门相同的信息,但只会收到最少的输入。
这是为了确定所提供的收集说明是否适合在家庭环境中使用。
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无菌采集拭子 (SalivaBio)、改良型拭子 (SaliPac)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 SalivaBio ± SaliPac 是否可用于在两分钟或更短时间内收集五岁及以下儿童的 1mL(最佳体积)唾液。
大体时间:2分钟
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唾液量将通过测量采集开始时与采集结束时拭子质量的变化来量化
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2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 SalivaBio ± SaliPac 是否支持在两分钟或更短时间内收集 0.2ml 唾液(唾液 GC 分析所需的最小体积)。
大体时间:2分钟
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唾液量将通过测量采集开始时与采集结束时拭子质量的变化来量化
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2分钟
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通过父母的意见,使用从 1-10 排序的父母问卷来确定参与者(新生儿、婴儿和学步儿童)对 SalivaBio ± SaliPac 的可接受性,其中 10 是最能被父母接受的
大体时间:样品采集后 10 分钟内
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通过使用父母/照顾者问卷进行评估
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样品采集后 10 分钟内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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