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新生儿、婴儿和幼儿唾液研究(NITS 研究) (NITS)

2022年4月21日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

一种用于测量新生儿、婴儿和幼儿唾液皮质醇和可的松的新型唾液收集技术的前瞻性可行性研究

目前,分析糖皮质激素以筛查或诊断幼儿 AI 的唯一方法是通过侵入性毛细血管或静脉采血获得的血浆。 因此,对于用于 6 岁以下儿童的安全且简单的唾液收集技术的需求尚未得到满足。 SalivaBio 的开发为唾液收集提供了潜力,与目前的做法相比,它安全、简单且侵入性小。 SaliPac 的开发是为了提供一种更容易接受和更愉快的方式,使用 SalivaBio 对年幼的儿童进行唾液采样,研究人员设想父母/照顾者在家中使用这种方式采样,然后将其送往医院进行 GC 分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肾上腺位于肾脏上方,是人体内分泌系统的一部分。 它们产生多种不同的类固醇激素;那些参与新陈代谢(糖皮质激素,主要是皮质醇及其更不活跃的形式,可的松),盐和水平衡(醛固酮)和性类固醇(雌激素和睾酮)。 在唾液而非血液样本中测量类固醇,特别是糖皮质激素,越来越受欢迎,因为它提供了一种非侵入性采集技术,可以在门诊、社区或家庭环境中进行采样,从而改善患者体验。

肾上腺功能不全 (AI) 描述的是身体无法产生足够水平的重要应激激素皮质醇。 它与相当大的死亡率和发病率有关。 成人和儿童都有很多原因。 儿童最常见的原因是 AI 继发于为关节炎和哮喘等炎症性疾病开出的类固醇药物。 AI 通常是永久性的,但特别是在那些服用类固醇药物的患者中,它可能不是永久性的,并且可能需要重复测试。 人工智能测试需要测量皮质醇。 皮质醇水平在白天发生变化(醒来后不久达到最高水平)并随着压力的增加而增加。 缺乏关于儿童,尤其是婴儿和幼儿在不同条件下正常皮质醇水平的数据。 研究人员希望使用唾液糖皮质激素样本来研究儿童的正常反应,以便能够更好地定义异常情况,以确保未来对有 AI 风险的儿童进行适当和安全的管理。 目前的唾液收集技术 (SCT) 需要患者积极参与,存在潜在的窒息危险,因此不适合年幼的儿童。 研究人员一直在研究适合新生儿、婴儿和学步儿童的 SCT。 我们的新型 SCT 使用包裹在奶嘴/假人 (SaliPac) 中的唾液类固醇拭子,将能够研究不同年龄、不同条件和疾病状态下的正常肾上腺功能,研究人员将从中构建正常参考范围。 验证新型 SCT 的最后一步是这项患者研究,其中将检查可用性、患者耐受性和护理人员可接受性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

5 岁及以下儿童

描述

纳入标准:

  • 就诊于谢菲尔德儿童医院急诊科、门诊患者或当前住院患者
  • 因任何原因入院但身体状况足以参加研究的患者(由临床护理团队决定)
  • 患者的兄弟姐妹(如适用)
  • 任何性别的人
  • 5岁或以下
  • 父母/照顾者的知情同意

排除标准:

  • 6岁或以上
  • 口腔疾病,例如溃疡、感染、脓肿、损伤或疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医院臂
将招募参与者在医院环境中使用 SalivaBio +/- SaliPac。 他们将获得收集说明,并由研究团队的一名成员指导。
无菌采集拭子 (SalivaBio)、改良型拭子 (SaliPac)
刺激家庭手臂
随机数生成器将随机选择 10 名参与者。 该手臂也将在医院进行,研究团队的一名成员仍将观察使用 SalivaBio +/- SaliPac 进行的收集。 这些参与者将收到与医院部门相同的信息,但只会收到最少的输入。 这是为了确定所提供的收集说明是否适合在家庭环境中使用。
无菌采集拭子 (SalivaBio)、改良型拭子 (SaliPac)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 SalivaBio ± SaliPac 是否可用于在两分钟或更短时间内收集五岁及以下儿童的 1mL(最佳体积)唾液。
大体时间:2分钟
唾液量将通过测量采集开始时与采集结束时拭子质量的变化来量化
2分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 SalivaBio ± SaliPac 是否支持在两分钟或更短时间内收集 0.2ml 唾液(唾液 GC 分析所需的最小体积)。
大体时间:2分钟
唾液量将通过测量采集开始时与采集结束时拭子质量的变化来量化
2分钟
通过父母的意见,使用从 1-10 排序的父母问卷来确定参与者(新生儿、婴儿和学步儿童)对 SalivaBio ± SaliPac 的可接受性,其中 10 是最能被父母接受的
大体时间:样品采集后 10 分钟内
通过使用父母/照顾者问卷进行评估
样品采集后 10 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2021年8月20日

研究完成 (实际的)

2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCH-2596

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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