Studie slin u novorozenců, kojenců a batolat (studie NITS) (NITS)
Prospektivní studie proveditelnosti nové techniky odběru slin pro měření slinného kortizolu a kortizonu u novorozenců, kojenců a batolat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadledvinky jsou umístěny nad ledvinami a jsou součástí endokrinního systému těla. Produkují řadu různých steroidních hormonů; ty, které se podílejí na metabolismu (glukokortikoidy, především kortizol a jeho více neaktivní forma, kortizon), rovnováhu soli a vody (aldosteron) a pohlavní steroidy (estrogen a testosteron). Měření steroidů, zejména glukokortikoidů, spíše ve vzorcích slin než ve vzorcích krve, získává na popularitě, protože nabízí neinvazivní techniku odběru, která umožňuje odběr vzorků u ambulantních pacientů, v komunitě nebo v domácím prostředí, a tím zlepšuje zkušenost pacienta.
Adrenální insuficience (AI) popisuje neschopnost těla produkovat přiměřené hladiny životně důležitého stresového hormonu kortizolu. Je spojena se značnou mortalitou a nemocností. Příčin je mnoho, a to jak u dospělých, tak u dětí. Nejčastější příčinou u dětí je AI sekundární k léčbě steroidy předepisovanými pro zánětlivé stavy, jako je artritida a astma. AI je obvykle trvalá, ale zejména u pacientů užívajících steroidní léky tomu tak nemusí být a může být vyžadováno opakované testování. Testování na AI vyžaduje měření kortizolu. Hladiny kortizolu se během dne mění (nejvyšší brzy po probuzení) a zvyšují se v reakci na stres. Chybí údaje o tom, co představuje normální hladinu kortizolu za různých podmínek u dětí, zejména kojenců a velmi malých dětí. Výzkumníci by rádi využili odběr vzorků glukokortikoidů ve slinách ke studiu normálních reakcí u dětí, aby byli schopni lépe definovat, co je abnormální, a zajistit tak vhodnou a bezpečnou léčbu dětí s rizikem AI v budoucnu. Současné techniky odběru slin (SCT) vyžadují aktivní účast pacienta, představují potenciální riziko udušení, a proto jsou nevhodné pro velmi malé děti. Vyšetřovatelé pracovali na SCT vhodném pro novorozence, kojence a batolata. Náš nový SCT používá slinný steroidní tampon zapouzdřený v dudlíku/figuríně (SaliPac) a umožní studium normální funkce nadledvin v různém věku a za různých podmínek a chorobných stavů, z nichž výzkumníci vytvoří normální referenční rozmezí. Posledním krokem ve validaci nového SCT je tato pacientská studie, kde bude zkoumána použitelnost, snášenlivost pacientem a přijatelnost pečovatelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující pohotovostní oddělení Sheffieldské dětské nemocnice, ambulantní pacienti nebo stávající hospitalizovaný pacient
- Pacienti navštěvující nemocnici z jakéhokoli důvodu, ale dostatečně zdraví, aby se mohli zúčastnit studie (určeno týmem klinické péče)
- Pokud je to vhodné, sourozenci pacientů
- Jedinci jakéhokoli pohlaví
- Ve věku 5 let nebo méně
- Informovaný souhlas rodičů/pečovatelů
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 6 let a více
- Patologie v ústech, např. vředy, infekce, abscesy, poranění nebo bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemocnice Arm
Účastníci budou rekrutováni, aby používali SalivaBio +/- SaliPac v nemocničním prostředí.
Budou jim poskytnuty pokyny ke sběru a provede je člen výzkumného týmu.
|
Sterilní odběrový tampon (SalivaBio), modifikovaná figurína (SaliPac)
|
|
Stimulovaná domácí paže
10 účastníků bude náhodně vybráno generátorem náhodných čísel.
Toto rameno bude také provedeno v nemocnici a odběr pomocí SalivaBio +/- SaliPac bude stále pozorován členem výzkumného týmu.
Tito účastníci obdrží stejné informace jako ti v Nemocniční větvi, ale dostanou minimální vstup.
To má zjistit, zda by poskytnuté pokyny pro sběr byly vhodné pro použití v domácím prostředí.
|
Sterilní odběrový tampon (SalivaBio), modifikovaná figurína (SaliPac)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda lze SalivaBio ± SaliPac použít k odběru 1 ml (optimální objem) slin od dětí ve věku od pěti let do dvou minut nebo méně.
Časové okno: 2 minuty
|
Objem slin bude kvantifikován měřením změny hmotnosti výtěru na začátku odběru ve srovnání s koncem
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení, zda SalivaBio ± SaliPac podporuje odběr 0,2 ml slin (minimální objem požadovaný pro analýzu GC slin) za dvě minuty nebo méně.
Časové okno: 2 minuty
|
Objem slin bude kvantifikován měřením změny hmotnosti výtěru na začátku odběru ve srovnání s koncem
|
2 minuty
|
|
Stanovit přijatelnost SalivaBio ± SaliPac u účastníků (novorozenců, kojenců a batolat) prostřednictvím názoru rodičů pomocí rodičovského dotazníku seřazeného od 1 do 10, přičemž 10 je pro rodiče nejpřijatelnější
Časové okno: Do 10 minut od odběru vzorku
|
Posouzeno pomocí dotazníků pro rodiče/pečovatele
|
Do 10 minut od odběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2596
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .