- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05350982
Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek nyálvizsgálata (NITS-tanulmány) (NITS)
Leendő megvalósíthatósági tanulmány egy új nyálgyűjtési technikáról a nyálkortizol és a kortizon mérésére újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellékvesék a vesék felett helyezkednek el, és a szervezet endokrin rendszerének részét képezik. Számos különböző szteroid hormont termelnek; az anyagcserében részt vevők (glükokortikoidok, elsősorban a kortizol és inaktívabb formája, a kortizon), a só-víz egyensúlyban (aldoszteron) és a nemi szteroidokban (ösztrogén és tesztoszteron). A szteroidok, különösen a glükokortikoidok nyálban, nem pedig vérmintában történő mérése egyre népszerűbb, mivel non-invazív gyűjtési technikát kínál, amely lehetővé teszi a mintavételt a járóbetegeknél, a közösségben vagy az otthoni környezetben, és ezáltal jobb betegélményt.
A mellékvese-elégtelenség (AI) azt írja le, hogy a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű létfontosságú stresszhormon, a kortizol előállítására. Jelentős mortalitással és morbiditással jár. Számos oka van, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A gyermekeknél a leggyakoribb ok a gyulladásos állapotok, például az ízületi gyulladás és az asztma kezelésére felírt szteroid gyógyszerek mellett másodlagos mesterséges intelligencia. A mesterséges intelligencia általában állandó, de különösen a szteroid gyógyszert szedő betegeknél előfordulhat, hogy nem, és ismételt vizsgálatra lehet szükség. Az AI teszteléséhez a kortizol mérésére van szükség. A kortizol szintje a nap folyamán változik (a legmagasabb az ébredés után hamarosan), és a stressz hatására emelkedik. Hiányoznak az adatok arra vonatkozóan, hogy különböző körülmények között gyermekeknél, különösen csecsemőknél és nagyon kisgyermekeknél mi számít normális kortizolszintnek. A kutatók nyál-glükokortikoid mintavételt szeretnének használni a gyermekek normális válaszainak tanulmányozására, hogy jobban meg lehessen határozni, mi a kóros, és így biztosítható a mesterséges intelligencia kockázatának kitett gyermekek megfelelő és biztonságos kezelése a jövőben. A jelenlegi nyálgyűjtési technikák (SCT) aktív beteg részvételt igényelnek, potenciális fulladásveszélyt jelentenek, ezért nem alkalmasak nagyon kisgyermekek számára. A nyomozók újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek számára alkalmas SCT-n dolgoztak. Az új SCT-nk egy cumisba/bábuba (SaliPac) burkolt nyálból származó szteroid törlőkendőt használ, és lehetővé teszi a mellékvese normális működésének tanulmányozását különböző életkorokban, különböző körülmények között és betegségi állapotokban, amelyekből a kutatók normális referenciatartományokat állítanak össze. Az új SCT validálásának utolsó lépése ez a betegvizsgálat, ahol a használhatóságot, a betegek tolerálhatóságát és a gondozói elfogadhatóságot vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sheffield Gyermekkórház sürgősségi osztályán járó betegek, járóbetegek vagy jelenlegi fekvőbeteg
- Betegek, akik bármilyen okból kórházba kerülnek, de elég jól vannak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (a klinikai gondozási csapat határozza meg)
- A betegek testvérei adott esetben
- Bármilyen nemű egyének
- 5 éves vagy fiatalabb
- A szülő(k)/gondozó(k) tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 6 éves vagy idősebb
- Szájpatológiák, például fekélyek, fertőzések, tályogok, sérülések vagy fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kórházi kar
A résztvevőket a SalivaBio +/- SaliPac kórházi használatára toborozzák.
Őket gyűjtési utasításokkal látják el, és a kutatócsoport egyik tagja irányítja őket.
|
Steril gyűjtőtampon (SalivaBio), módosított próbabábu (SaliPac)
|
|
Stimulált otthoni kar
10 résztvevőt véletlenszerűen választ ki egy véletlenszám-generátor.
Ezt a kart is a Kórházban végzik majd, és a SalivaBio +/- SaliPac segítségével történő gyűjtést továbbra is megfigyelni fogja a kutatócsoport egy tagja.
Ezek a résztvevők ugyanazokat az információkat kapják, mint a Kórházi karban lévők, de minimális bemenetet kapnak.
Ennek célja annak megállapítása, hogy a mellékelt gyűjtési utasítások alkalmasak-e az otthoni használatra.
|
Steril gyűjtőtampon (SalivaBio), módosított próbabábu (SaliPac)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a SalivaBio ± SaliPac használható-e 1 ml (optimális térfogatú) nyál összegyűjtésére öt éves vagy annál fiatalabb gyermekektől két perc alatt vagy az alatt.
Időkeret: 2 perc
|
A nyál mennyiségét a tampont tömegének változásának mérésével határozzák meg a gyűjtés kezdetekor a végéhez képest
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy a SalivaBio ± SaliPac támogatja-e 0,2 ml nyál összegyűjtését (a nyál-GC elemzéséhez szükséges minimális térfogat) két perc vagy annál kevesebb idő alatt.
Időkeret: 2 perc
|
A nyál mennyiségét a tampont tömegének változásának mérésével határozzák meg a gyűjtés kezdetekor a végéhez képest
|
2 perc
|
|
A SalivaBio ± SaliPac elfogadhatóságának meghatározása a résztvevőknél (újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek) szülői vélemény alapján, 1-10-ig rangsorolt szülői kérdőív segítségével, ahol a 10 a legelfogadhatóbb a szülő számára
Időkeret: A mintavételtől számított 10 percen belül
|
Szülői/gondozói kérdőívek segítségével értékelték
|
A mintavételtől számított 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .