Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek nyálvizsgálata (NITS-tanulmány) (NITS)

2022. április 21. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Leendő megvalósíthatósági tanulmány egy új nyálgyűjtési technikáról a nyálkortizol és a kortizon mérésére újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél

Jelenleg a glükokortikoidok elemzésének egyetlen módja az AI szűrése vagy diagnosztizálása kisgyermekeknél az invazív kapilláris vagy vénás vérmintával nyert plazma. Így kielégítetlen igény mutatkozik egy biztonságos és egyszerű nyálgyűjtési technikára, amelyet hat éven aluli gyermekeknél használhatnak. A SalivaBio fejlesztése lehetőséget kínál a nyálgyűjtésre, amely biztonságos, egyszerű és kevésbé invazív, mint a jelenlegi gyakorlat. A SaliPac-et úgy fejlesztették ki, hogy egy elviselhetőbb és kellemesebb módszert kínáljon a nyálmintavételre SalivaBio segítségével egészen kisgyermekeknél, amelyet a kutatók elképzelése szerint a szülők/gondozók használnak majd otthon mintavételre, majd a kórházba GC-elemzés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellékvesék a vesék felett helyezkednek el, és a szervezet endokrin rendszerének részét képezik. Számos különböző szteroid hormont termelnek; az anyagcserében részt vevők (glükokortikoidok, elsősorban a kortizol és inaktívabb formája, a kortizon), a só-víz egyensúlyban (aldoszteron) és a nemi szteroidokban (ösztrogén és tesztoszteron). A szteroidok, különösen a glükokortikoidok nyálban, nem pedig vérmintában történő mérése egyre népszerűbb, mivel non-invazív gyűjtési technikát kínál, amely lehetővé teszi a mintavételt a járóbetegeknél, a közösségben vagy az otthoni környezetben, és ezáltal jobb betegélményt.

A mellékvese-elégtelenség (AI) azt írja le, hogy a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű létfontosságú stresszhormon, a kortizol előállítására. Jelentős mortalitással és morbiditással jár. Számos oka van, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A gyermekeknél a leggyakoribb ok a gyulladásos állapotok, például az ízületi gyulladás és az asztma kezelésére felírt szteroid gyógyszerek mellett másodlagos mesterséges intelligencia. A mesterséges intelligencia általában állandó, de különösen a szteroid gyógyszert szedő betegeknél előfordulhat, hogy nem, és ismételt vizsgálatra lehet szükség. Az AI teszteléséhez a kortizol mérésére van szükség. A kortizol szintje a nap folyamán változik (a legmagasabb az ébredés után hamarosan), és a stressz hatására emelkedik. Hiányoznak az adatok arra vonatkozóan, hogy különböző körülmények között gyermekeknél, különösen csecsemőknél és nagyon kisgyermekeknél mi számít normális kortizolszintnek. A kutatók nyál-glükokortikoid mintavételt szeretnének használni a gyermekek normális válaszainak tanulmányozására, hogy jobban meg lehessen határozni, mi a kóros, és így biztosítható a mesterséges intelligencia kockázatának kitett gyermekek megfelelő és biztonságos kezelése a jövőben. A jelenlegi nyálgyűjtési technikák (SCT) aktív beteg részvételt igényelnek, potenciális fulladásveszélyt jelentenek, ezért nem alkalmasak nagyon kisgyermekek számára. A nyomozók újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek számára alkalmas SCT-n dolgoztak. Az új SCT-nk egy cumisba/bábuba (SaliPac) burkolt nyálból származó szteroid törlőkendőt használ, és lehetővé teszi a mellékvese normális működésének tanulmányozását különböző életkorokban, különböző körülmények között és betegségi állapotokban, amelyekből a kutatók normális referenciatartományokat állítanak össze. Az új SCT validálásának utolsó lépése ez a betegvizsgálat, ahol a használhatóságot, a betegek tolerálhatóságát és a gondozói elfogadhatóságot vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5 éves és fiatalabb gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sheffield Gyermekkórház sürgősségi osztályán járó betegek, járóbetegek vagy jelenlegi fekvőbeteg
  • Betegek, akik bármilyen okból kórházba kerülnek, de elég jól vannak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (a klinikai gondozási csapat határozza meg)
  • A betegek testvérei adott esetben
  • Bármilyen nemű egyének
  • 5 éves vagy fiatalabb
  • A szülő(k)/gondozó(k) tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • 6 éves vagy idősebb
  • Szájpatológiák, például fekélyek, fertőzések, tályogok, sérülések vagy fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kórházi kar
A résztvevőket a SalivaBio +/- SaliPac kórházi használatára toborozzák. Őket gyűjtési utasításokkal látják el, és a kutatócsoport egyik tagja irányítja őket.
Steril gyűjtőtampon (SalivaBio), módosított próbabábu (SaliPac)
Stimulált otthoni kar
10 résztvevőt véletlenszerűen választ ki egy véletlenszám-generátor. Ezt a kart is a Kórházban végzik majd, és a SalivaBio +/- SaliPac segítségével történő gyűjtést továbbra is megfigyelni fogja a kutatócsoport egy tagja. Ezek a résztvevők ugyanazokat az információkat kapják, mint a Kórházi karban lévők, de minimális bemenetet kapnak. Ennek célja annak megállapítása, hogy a mellékelt gyűjtési utasítások alkalmasak-e az otthoni használatra.
Steril gyűjtőtampon (SalivaBio), módosított próbabábu (SaliPac)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a SalivaBio ± SaliPac használható-e 1 ml (optimális térfogatú) nyál összegyűjtésére öt éves vagy annál fiatalabb gyermekektől két perc alatt vagy az alatt.
Időkeret: 2 perc
A nyál mennyiségét a tampont tömegének változásának mérésével határozzák meg a gyűjtés kezdetekor a végéhez képest
2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a SalivaBio ± SaliPac támogatja-e 0,2 ml nyál összegyűjtését (a nyál-GC elemzéséhez szükséges minimális térfogat) két perc vagy annál kevesebb idő alatt.
Időkeret: 2 perc
A nyál mennyiségét a tampont tömegének változásának mérésével határozzák meg a gyűjtés kezdetekor a végéhez képest
2 perc
A SalivaBio ± SaliPac elfogadhatóságának meghatározása a résztvevőknél (újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek) szülői vélemény alapján, 1-10-ig rangsorolt ​​szülői kérdőív segítségével, ahol a 10 a legelfogadhatóbb a szülő számára
Időkeret: A mintavételtől számított 10 percen belül
Szülői/gondozói kérdőívek segítségével értékelték
A mintavételtől számított 10 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH-2596

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel