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Étude salivaire sur les nouveau-nés, les nourrissons et les tout-petits (étude NITS) (NITS)

21 avril 2022 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Une étude de faisabilité prospective d'une nouvelle technique de prélèvement salivaire pour la mesure du cortisol salivaire et de la cortisone chez les nouveau-nés, les nourrissons et les tout-petits

Actuellement, le seul moyen d'analyser les glucocorticoïdes pour le dépistage ou le diagnostic de l'IA chez les jeunes enfants est via le plasma obtenu par prélèvement invasif de sang capillaire ou veineux. Ainsi, il existe un besoin non satisfait d'une technique de prélèvement salivaire sûre et simple à utiliser chez les enfants de moins de six ans. Le développement du SalivaBio offre un potentiel de collecte salivaire, qui est sûr, facile et moins invasif que la pratique actuelle. Le SaliPac a été développé pour offrir une manière plus tolérable et agréable de prélever de la salive à l'aide d'un SalivaBio chez les très jeunes enfants que les enquêteurs envisagent d'utiliser par les parents/soignants à la maison pour prélever puis envoyer à l'hôpital pour analyse GC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les glandes surrénales sont situées au-dessus des reins et font partie du système endocrinien du corps. Ils produisent un certain nombre d'hormones stéroïdes différentes; ceux impliqués dans le métabolisme (glucocorticoïdes, principalement le cortisol et sa forme la plus inactive, la cortisone), l'équilibre salin et hydrique (aldostérone) et les stéroïdes sexuels (œstrogène et testostérone). La mesure des stéroïdes, en particulier des glucocorticoïdes, dans la salive plutôt que dans les échantillons de sang, gagne en popularité car elle offre une technique de prélèvement non invasive, permettant un prélèvement en ambulatoire, en collectivité ou à domicile, et donc une meilleure expérience patient.

L'insuffisance surrénale (AI) décrit l'incapacité du corps à produire des niveaux adéquats de l'hormone de stress vitale, le cortisol. Elle est associée à une mortalité et une morbidité considérables. Les causes sont multiples, tant chez l'adulte que chez l'enfant. La cause la plus fréquente chez les enfants est l'IA secondaire à des médicaments stéroïdiens prescrits pour des affections inflammatoires telles que l'arthrite et l'asthme. L'IA est généralement permanente mais, en particulier chez les patients prenant des stéroïdes, elle peut ne pas l'être et des tests répétés peuvent être nécessaires. Le test de l'IA nécessite la mesure du cortisol. Les niveaux de cortisol changent au cours de la journée (maximum peu après le réveil) et augmentent en réponse au stress. Il y a un manque de données sur ce qui constitue un niveau normal de cortisol dans différentes conditions chez les enfants, en particulier les bébés et les très jeunes enfants. Les chercheurs aimeraient utiliser le prélèvement de glucocorticoïdes salivaires pour étudier les réponses normales chez les enfants, afin de pouvoir mieux définir ce qui est anormal, pour assurer une prise en charge appropriée et sûre des enfants à risque d'IA à l'avenir. Les techniques actuelles de prélèvement salivaire (SCT) nécessitent une participation active du patient, présentent un risque potentiel d'étouffement et sont donc inadaptées aux très jeunes enfants. Les enquêteurs ont travaillé sur un SCT adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux tout-petits. Notre nouveau SCT utilise un écouvillon stéroïdien salivaire enfermé dans une tétine / mannequin (SaliPac) et permettra l'étude de la fonction normale de la glande surrénale à différents âges et dans différentes conditions et états pathologiques à partir desquels les chercheurs construiront des plages de référence normales. La dernière étape de la validation du nouveau SCT est cette étude de patients où la convivialité, la tolérabilité du patient et l'acceptabilité par le soignant seront examinées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de 5 ans et moins

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant le service des urgences de l'hôpital pour enfants de Sheffield, patients ambulatoires ou patients actuellement hospitalisés
  • Patients fréquentant l'hôpital pour une raison quelconque mais suffisamment bien pour participer à l'étude (déterminé par l'équipe de soins cliniques)
  • Frères et sœurs des patients, le cas échéant
  • Individus de tout sexe
  • Âgé de 5 ans ou moins
  • Consentement éclairé du (des) parent(s)/tuteur(s)

Critère d'exclusion:

  • Âgé de 6 ans ou plus
  • Pathologies buccales, par exemple ulcères, infection, abcès, blessure ou douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de l'hôpital
Les participants seront recrutés pour utiliser le SalivaBio +/- SaliPac en milieu hospitalier. Ils recevront des instructions de collecte et seront guidés par un membre de l'équipe de recherche.
Écouvillon de prélèvement stérile (SalivaBio), mannequin modifié (SaliPac)
Bras d'accueil stimulé
10 participants seront choisis au hasard par un générateur de nombres aléatoires. Ce bras sera également réalisé à l'hôpital, et le prélèvement à l'aide d'un SalivaBio +/- SaliPac sera toujours observé par un membre de l'équipe de recherche. Ces participants recevront les mêmes informations que ceux de la branche hôpital, mais recevront une contribution minimale. Il s'agit d'établir si les instructions de collecte fournies seraient adaptées à une utilisation dans l'environnement domestique.
Écouvillon de prélèvement stérile (SalivaBio), mannequin modifié (SaliPac)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le SalivaBio ± SaliPac peut être utilisé pour prélever 1 ml (volume optimal) de salive d'enfants âgés de cinq ans et moins en deux minutes ou moins.
Délai: 2 minutes
Le volume salivaire sera quantifié en mesurant le changement de masse de l'écouvillon au début du prélèvement par rapport à la fin
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer si le SalivaBio ± SaliPac prend en charge la collecte de 0,2 ml de salive (volume minimum requis pour l'analyse du GC salivaire) en deux minutes ou moins.
Délai: 2 minutes
Le volume salivaire sera quantifié en mesurant le changement de masse de l'écouvillon au début du prélèvement par rapport à la fin
2 minutes
Déterminer l'acceptabilité de SalivaBio ± SaliPac chez les participants (nouveau-nés, nourrissons et tout-petits) grâce à l'opinion parentale à l'aide d'un questionnaire parental classé de 1 à 10, 10 étant le plus acceptable pour le parent
Délai: Dans les 10 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
Évalué à l'aide de questionnaires destinés aux parents/tuteurs
Dans les 10 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH-2596

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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