- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05350982
Étude salivaire sur les nouveau-nés, les nourrissons et les tout-petits (étude NITS) (NITS)
Une étude de faisabilité prospective d'une nouvelle technique de prélèvement salivaire pour la mesure du cortisol salivaire et de la cortisone chez les nouveau-nés, les nourrissons et les tout-petits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les glandes surrénales sont situées au-dessus des reins et font partie du système endocrinien du corps. Ils produisent un certain nombre d'hormones stéroïdes différentes; ceux impliqués dans le métabolisme (glucocorticoïdes, principalement le cortisol et sa forme la plus inactive, la cortisone), l'équilibre salin et hydrique (aldostérone) et les stéroïdes sexuels (œstrogène et testostérone). La mesure des stéroïdes, en particulier des glucocorticoïdes, dans la salive plutôt que dans les échantillons de sang, gagne en popularité car elle offre une technique de prélèvement non invasive, permettant un prélèvement en ambulatoire, en collectivité ou à domicile, et donc une meilleure expérience patient.
L'insuffisance surrénale (AI) décrit l'incapacité du corps à produire des niveaux adéquats de l'hormone de stress vitale, le cortisol. Elle est associée à une mortalité et une morbidité considérables. Les causes sont multiples, tant chez l'adulte que chez l'enfant. La cause la plus fréquente chez les enfants est l'IA secondaire à des médicaments stéroïdiens prescrits pour des affections inflammatoires telles que l'arthrite et l'asthme. L'IA est généralement permanente mais, en particulier chez les patients prenant des stéroïdes, elle peut ne pas l'être et des tests répétés peuvent être nécessaires. Le test de l'IA nécessite la mesure du cortisol. Les niveaux de cortisol changent au cours de la journée (maximum peu après le réveil) et augmentent en réponse au stress. Il y a un manque de données sur ce qui constitue un niveau normal de cortisol dans différentes conditions chez les enfants, en particulier les bébés et les très jeunes enfants. Les chercheurs aimeraient utiliser le prélèvement de glucocorticoïdes salivaires pour étudier les réponses normales chez les enfants, afin de pouvoir mieux définir ce qui est anormal, pour assurer une prise en charge appropriée et sûre des enfants à risque d'IA à l'avenir. Les techniques actuelles de prélèvement salivaire (SCT) nécessitent une participation active du patient, présentent un risque potentiel d'étouffement et sont donc inadaptées aux très jeunes enfants. Les enquêteurs ont travaillé sur un SCT adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux tout-petits. Notre nouveau SCT utilise un écouvillon stéroïdien salivaire enfermé dans une tétine / mannequin (SaliPac) et permettra l'étude de la fonction normale de la glande surrénale à différents âges et dans différentes conditions et états pathologiques à partir desquels les chercheurs construiront des plages de référence normales. La dernière étape de la validation du nouveau SCT est cette étude de patients où la convivialité, la tolérabilité du patient et l'acceptabilité par le soignant seront examinées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients fréquentant le service des urgences de l'hôpital pour enfants de Sheffield, patients ambulatoires ou patients actuellement hospitalisés
- Patients fréquentant l'hôpital pour une raison quelconque mais suffisamment bien pour participer à l'étude (déterminé par l'équipe de soins cliniques)
- Frères et sœurs des patients, le cas échéant
- Individus de tout sexe
- Âgé de 5 ans ou moins
- Consentement éclairé du (des) parent(s)/tuteur(s)
Critère d'exclusion:
- Âgé de 6 ans ou plus
- Pathologies buccales, par exemple ulcères, infection, abcès, blessure ou douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de l'hôpital
Les participants seront recrutés pour utiliser le SalivaBio +/- SaliPac en milieu hospitalier.
Ils recevront des instructions de collecte et seront guidés par un membre de l'équipe de recherche.
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Écouvillon de prélèvement stérile (SalivaBio), mannequin modifié (SaliPac)
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Bras d'accueil stimulé
10 participants seront choisis au hasard par un générateur de nombres aléatoires.
Ce bras sera également réalisé à l'hôpital, et le prélèvement à l'aide d'un SalivaBio +/- SaliPac sera toujours observé par un membre de l'équipe de recherche.
Ces participants recevront les mêmes informations que ceux de la branche hôpital, mais recevront une contribution minimale.
Il s'agit d'établir si les instructions de collecte fournies seraient adaptées à une utilisation dans l'environnement domestique.
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Écouvillon de prélèvement stérile (SalivaBio), mannequin modifié (SaliPac)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si le SalivaBio ± SaliPac peut être utilisé pour prélever 1 ml (volume optimal) de salive d'enfants âgés de cinq ans et moins en deux minutes ou moins.
Délai: 2 minutes
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Le volume salivaire sera quantifié en mesurant le changement de masse de l'écouvillon au début du prélèvement par rapport à la fin
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer si le SalivaBio ± SaliPac prend en charge la collecte de 0,2 ml de salive (volume minimum requis pour l'analyse du GC salivaire) en deux minutes ou moins.
Délai: 2 minutes
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Le volume salivaire sera quantifié en mesurant le changement de masse de l'écouvillon au début du prélèvement par rapport à la fin
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2 minutes
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Déterminer l'acceptabilité de SalivaBio ± SaliPac chez les participants (nouveau-nés, nourrissons et tout-petits) grâce à l'opinion parentale à l'aide d'un questionnaire parental classé de 1 à 10, 10 étant le plus acceptable pour le parent
Délai: Dans les 10 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
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Évalué à l'aide de questionnaires destinés aux parents/tuteurs
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Dans les 10 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2596
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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