- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05350982
Исследование слюны новорожденных, младенцев и детей раннего возраста (исследование NITS) (NITS)
Проспективное технико-экономическое обоснование нового метода сбора слюны для измерения уровня кортизола и кортизона в слюне у новорожденных, младенцев и детей ясельного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надпочечники расположены над почками и являются частью эндокринной системы организма. Они производят ряд различных стероидных гормонов; те, которые участвуют в обмене веществ (глюкокортикоиды, в основном кортизол и его более неактивная форма, кортизон), солевом и водном балансе (альдостерон) и половых стероидах (эстроген и тестостерон). Измерение стероидов, в частности глюкокортикоидов, в образцах слюны, а не в образцах крови, становится все более популярным, поскольку предлагает неинвазивный метод сбора, позволяющий брать образцы в амбулаторных условиях, по месту жительства или в домашних условиях и, следовательно, улучшающий качество обслуживания пациентов.
Надпочечниковая недостаточность (АН) описывает неспособность организма вырабатывать адекватные уровни жизненно важного гормона стресса, кортизола. Это связано со значительной смертностью и заболеваемостью. Причин много, как у взрослых, так и у детей. Наиболее распространенной причиной у детей является ИИ, вторичный по отношению к стероидным препаратам, назначаемым при воспалительных состояниях, таких как артрит и астма. AI обычно является постоянным, но, особенно у пациентов, принимающих стероидные препараты, может не быть таковым, и может потребоваться повторное тестирование. Тестирование на ИИ требует измерения кортизола. Уровни кортизола меняются в течение дня (самые высокие вскоре после пробуждения) и повышаются в ответ на стресс. Недостаточно данных о том, что представляет собой нормальный уровень кортизола в различных условиях у детей, особенно у младенцев и детей раннего возраста. Исследователи хотели бы использовать образцы глюкокортикоидов слюны для изучения нормальных реакций у детей, чтобы иметь возможность лучше определить, что ненормально, чтобы обеспечить надлежащее и безопасное ведение детей с риском ИИ в будущем. Существующие методы сбора слюны (SCT) требуют активного участия пациента, представляют потенциальную опасность удушья и поэтому не подходят для очень маленьких детей. Исследователи работали над SCT, подходящим для новорожденных, младенцев и детей ясельного возраста. В нашем новом SCT используется мазок слюны со стероидами, заключенный в пустышку/пустышку (SaliPac), и он позволит изучать нормальную функцию надпочечников в разном возрасте, при различных состояниях и болезненных состояниях, на основе которых исследователи будут строить нормальные референсные диапазоны. Последним шагом в валидации нового SCT является это исследование пациентов, в ходе которого будут изучены удобство использования, переносимость пациентами и приемлемость для лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие отделение неотложной помощи детской больницы Шеффилда, амбулаторные или стационарные пациенты
- Пациенты, посещающие больницу по любой причине, но достаточно хорошо, чтобы участвовать в исследовании (определяется клинической бригадой)
- Братья и сестры пациентов, если это уместно
- Лица любого пола
- Возраст 5 лет или младше
- Информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Возраст 6 лет и старше
- Патологии полости рта, например, язвы, инфекции, абсцессы, травмы или боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больничная рука
Участники будут набраны для использования SalivaBio +/- SaliPac в условиях больницы.
Им будут предоставлены инструкции по сбору, и ими будет руководить член исследовательской группы.
|
Стерильный тампон (SalivaBio), модифицированный манекен (SaliPac)
|
|
Стимулированная домашняя рука
10 участников будут выбраны случайным образом с помощью генератора случайных чисел.
Эта группа также будет проводиться в больнице, и член исследовательской группы по-прежнему будет наблюдать за сбором образцов с помощью SalivaBio +/- SaliPac.
Эти участники получат ту же информацию, что и участники больничной группы, но получат минимальный вклад.
Это делается для того, чтобы установить, подходят ли предоставленные инструкции по сбору для использования в домашних условиях.
|
Стерильный тампон (SalivaBio), модифицированный манекен (SaliPac)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, можно ли использовать SalivaBio ± SaliPac для сбора 1 мл (оптимальный объем) слюны у детей в возрасте пяти лет и младше за две минуты или младше.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Объем слюны будет количественно определен путем измерения изменения массы мазка в начале сбора по сравнению с концом.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, поддерживает ли SalivaBio ± SaliPac сбор 0,2 мл слюны (минимальный объем, необходимый для анализа GC слюны) за две минуты или менее.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Объем слюны будет количественно определен путем измерения изменения массы мазка в начале сбора по сравнению с концом.
|
2 минуты
|
|
Определить приемлемость SalivaBio ± SaliPac для участников (новорожденных, младенцев и детей ясельного возраста) по мнению родителей с использованием опросника для родителей, ранжированного от 1 до 10, где 10 является наиболее приемлемым для родителей.
Временное ограничение: В течение 10 минут после взятия образца
|
Оценивается с помощью анкет родителей/опекунов
|
В течение 10 минут после взятия образца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2596
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .