- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350982
Estudo Salivar Neonatal, Infantil e Infantil (Estudo NITS) (NITS)
Um estudo prospectivo de viabilidade de uma nova técnica de coleta de saliva para a medição de cortisol salivar e cortisona em recém-nascidos, bebês e crianças pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As glândulas supra-renais ficam acima dos rins e fazem parte do sistema endócrino do corpo. Eles produzem vários hormônios esteróides diferentes; os envolvidos no metabolismo (glicocorticóides, principalmente cortisol e sua forma mais inativa, cortisona), balanço hídrico e salino (aldosterona) e esteróides sexuais (estrogênio e testosterona). A medição de esteróides, em particular glicocorticóides, na saliva em vez de amostras de sangue, está ganhando popularidade, pois oferece uma técnica de coleta não invasiva, permitindo a amostragem em pacientes ambulatoriais, na comunidade ou no ambiente doméstico e, portanto, uma melhor experiência do paciente.
A insuficiência adrenal (IA) descreve a incapacidade do corpo de produzir níveis adequados do hormônio vital do estresse, o cortisol. Está associada a mortalidade e morbidade consideráveis. Existem inúmeras causas, tanto em adultos como em crianças. A causa mais comum em crianças é a IA secundária à medicação esteróide prescrita para condições inflamatórias, como artrite e asma. A AI geralmente é permanente, mas, especialmente naqueles pacientes que tomam medicamentos esteróides, pode não ser, e testes repetidos podem ser necessários. O teste para IA requer a medição do cortisol. Os níveis de cortisol mudam durante o dia (mais altos logo após acordar) e aumentam em resposta ao estresse. Há uma falta de dados sobre o que constitui um nível normal de cortisol em diferentes condições em crianças, especialmente bebês e crianças muito pequenas. Os investigadores gostariam de usar a amostragem de glicocorticoides salivares para estudar as respostas normais em crianças, a fim de definir melhor o que é anormal, para garantir o manejo adequado e seguro de crianças com risco de IA no futuro. As técnicas atuais de coleta de saliva (SCT) requerem a participação ativa do paciente, apresentam um risco potencial de asfixia e, portanto, são inadequadas para crianças muito pequenas. Os investigadores têm trabalhado em um SCT adequado para recém-nascidos, bebês e crianças pequenas. Nosso novo SCT usa um swab de esteróide salivar envolto em uma chupeta/chupeta (SaliPac) e permitirá o estudo da função normal da glândula adrenal em diferentes idades e sob diferentes condições e estados de doença a partir dos quais os investigadores construirão intervalos de referência normais. A etapa final na validação do novo SCT é este estudo do paciente, onde serão examinadas a usabilidade, a tolerabilidade do paciente e a aceitabilidade do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Departamento de Emergência do Sheffield Children's Hospital, pacientes ambulatoriais ou um paciente internado atual
- Pacientes atendidos no hospital por qualquer motivo, mas bem o suficiente para participar do estudo (determinado pela equipe de atendimento clínico)
- Irmãos de pacientes, se apropriado
- Indivíduos de qualquer sexo
- Com 5 anos ou menos
- Consentimento informado do(s) pai(s)/cuidador(es)
Critério de exclusão:
- Com 6 anos ou mais
- Patologias bucais, por exemplo, úlceras, infecções, abscessos, lesões ou dores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço hospitalar
Os participantes serão recrutados para usar o SalivaBio +/- SaliPac em ambiente hospitalar.
Eles receberão instruções de coleta e serão orientados por um membro da equipe de pesquisa.
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Swab de coleta estéril (SalivaBio), manequim modificado (SaliPac)
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Braço Inicial Estimulado
10 participantes serão selecionados aleatoriamente por um gerador de números aleatórios.
Este braço também será realizado no Hospital, e a coleta com SalivaBio +/- SaliPac ainda será observada por um membro da equipe de pesquisa.
Esses participantes receberão as mesmas informações que os do braço do hospital, mas receberão informações mínimas.
Isso é para estabelecer se as instruções de coleta fornecidas seriam adequadas para uso no ambiente doméstico.
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Swab de coleta estéril (SalivaBio), manequim modificado (SaliPac)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o SalivaBio ± SaliPac pode ser usado para coletar 1mL (volume ideal) de saliva de crianças menores de cinco anos em dois minutos ou menos.
Prazo: 2 minutos
|
O volume salivar será quantificado medindo a mudança na massa do swab no início da coleta em comparação com o final
|
2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar se o SalivaBio ± SaliPac suporta a coleta de 0,2ml de saliva (volume mínimo necessário para análise de GC salivar) em dois minutos ou menos.
Prazo: 2 minutos
|
O volume salivar será quantificado medindo a mudança na massa do swab no início da coleta em comparação com o final
|
2 minutos
|
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Determinar a aceitabilidade do SalivaBio ± SaliPac em participantes (neonatos, bebês e crianças pequenas) por meio da opinião dos pais usando um questionário para pais classificado de 1 a 10, sendo 10 o mais aceitável para os pais
Prazo: Dentro de 10 minutos após a coleta da amostra
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Avaliado através do uso de questionários para pais/responsáveis
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Dentro de 10 minutos após a coleta da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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