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Estudo Salivar Neonatal, Infantil e Infantil (Estudo NITS) (NITS)

21 de abril de 2022 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Um estudo prospectivo de viabilidade de uma nova técnica de coleta de saliva para a medição de cortisol salivar e cortisona em recém-nascidos, bebês e crianças pequenas

Atualmente, a única forma de analisar os glicocorticóides para triagem ou diagnóstico de IA em crianças pequenas é por meio do plasma obtido por amostragem invasiva de sangue capilar ou venoso. Assim, existe uma necessidade não atendida de uma técnica simples e segura de coleta de saliva para uso em crianças menores de seis anos. O desenvolvimento do SalivaBio oferece potencial para coleta de saliva, que é segura, fácil e menos invasiva do que a prática atual. O SaliPac foi desenvolvido para oferecer uma forma mais tolerável e agradável de amostragem de saliva usando um SalivaBio em crianças muito pequenas, que os investigadores pretendem ser usado pelos pais/responsáveis ​​em casa para coletar amostras e depois enviá-las ao hospital para análise GC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As glândulas supra-renais ficam acima dos rins e fazem parte do sistema endócrino do corpo. Eles produzem vários hormônios esteróides diferentes; os envolvidos no metabolismo (glicocorticóides, principalmente cortisol e sua forma mais inativa, cortisona), balanço hídrico e salino (aldosterona) e esteróides sexuais (estrogênio e testosterona). A medição de esteróides, em particular glicocorticóides, na saliva em vez de amostras de sangue, está ganhando popularidade, pois oferece uma técnica de coleta não invasiva, permitindo a amostragem em pacientes ambulatoriais, na comunidade ou no ambiente doméstico e, portanto, uma melhor experiência do paciente.

A insuficiência adrenal (IA) descreve a incapacidade do corpo de produzir níveis adequados do hormônio vital do estresse, o cortisol. Está associada a mortalidade e morbidade consideráveis. Existem inúmeras causas, tanto em adultos como em crianças. A causa mais comum em crianças é a IA secundária à medicação esteróide prescrita para condições inflamatórias, como artrite e asma. A AI geralmente é permanente, mas, especialmente naqueles pacientes que tomam medicamentos esteróides, pode não ser, e testes repetidos podem ser necessários. O teste para IA requer a medição do cortisol. Os níveis de cortisol mudam durante o dia (mais altos logo após acordar) e aumentam em resposta ao estresse. Há uma falta de dados sobre o que constitui um nível normal de cortisol em diferentes condições em crianças, especialmente bebês e crianças muito pequenas. Os investigadores gostariam de usar a amostragem de glicocorticoides salivares para estudar as respostas normais em crianças, a fim de definir melhor o que é anormal, para garantir o manejo adequado e seguro de crianças com risco de IA no futuro. As técnicas atuais de coleta de saliva (SCT) requerem a participação ativa do paciente, apresentam um risco potencial de asfixia e, portanto, são inadequadas para crianças muito pequenas. Os investigadores têm trabalhado em um SCT adequado para recém-nascidos, bebês e crianças pequenas. Nosso novo SCT usa um swab de esteróide salivar envolto em uma chupeta/chupeta (SaliPac) e permitirá o estudo da função normal da glândula adrenal em diferentes idades e sob diferentes condições e estados de doença a partir dos quais os investigadores construirão intervalos de referência normais. A etapa final na validação do novo SCT é este estudo do paciente, onde serão examinadas a usabilidade, a tolerabilidade do paciente e a aceitabilidade do cuidador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com 5 anos ou menos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no Departamento de Emergência do Sheffield Children's Hospital, pacientes ambulatoriais ou um paciente internado atual
  • Pacientes atendidos no hospital por qualquer motivo, mas bem o suficiente para participar do estudo (determinado pela equipe de atendimento clínico)
  • Irmãos de pacientes, se apropriado
  • Indivíduos de qualquer sexo
  • Com 5 anos ou menos
  • Consentimento informado do(s) pai(s)/cuidador(es)

Critério de exclusão:

  • Com 6 anos ou mais
  • Patologias bucais, por exemplo, úlceras, infecções, abscessos, lesões ou dores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço hospitalar
Os participantes serão recrutados para usar o SalivaBio +/- SaliPac em ambiente hospitalar. Eles receberão instruções de coleta e serão orientados por um membro da equipe de pesquisa.
Swab de coleta estéril (SalivaBio), manequim modificado (SaliPac)
Braço Inicial Estimulado
10 participantes serão selecionados aleatoriamente por um gerador de números aleatórios. Este braço também será realizado no Hospital, e a coleta com SalivaBio +/- SaliPac ainda será observada por um membro da equipe de pesquisa. Esses participantes receberão as mesmas informações que os do braço do hospital, mas receberão informações mínimas. Isso é para estabelecer se as instruções de coleta fornecidas seriam adequadas para uso no ambiente doméstico.
Swab de coleta estéril (SalivaBio), manequim modificado (SaliPac)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o SalivaBio ± SaliPac pode ser usado para coletar 1mL (volume ideal) de saliva de crianças menores de cinco anos em dois minutos ou menos.
Prazo: 2 minutos
O volume salivar será quantificado medindo a mudança na massa do swab no início da coleta em comparação com o final
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o SalivaBio ± SaliPac suporta a coleta de 0,2ml de saliva (volume mínimo necessário para análise de GC salivar) em dois minutos ou menos.
Prazo: 2 minutos
O volume salivar será quantificado medindo a mudança na massa do swab no início da coleta em comparação com o final
2 minutos
Determinar a aceitabilidade do SalivaBio ± SaliPac em participantes (neonatos, bebês e crianças pequenas) por meio da opinião dos pais usando um questionário para pais classificado de 1 a 10, sendo 10 o mais aceitável para os pais
Prazo: Dentro de 10 minutos após a coleta da amostra
Avaliado através do uso de questionários para pais/responsáveis
Dentro de 10 minutos após a coleta da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCH-2596

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Adrenal

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