- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05350982
Spytundersøgelse for nyfødte, spædbørn og småbørn (NITS-undersøgelse) (NITS)
En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse af en ny spytopsamlingsteknik til måling af spytkortisol og kortison hos nyfødte, spædbørn og småbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binyrerne sidder over nyrerne og er en del af kroppens endokrine system. De producerer en række forskellige steroidhormoner; dem, der er involveret i metabolisme (glukokortikoider, primært kortisol og dets mere inaktive form, kortison), salt- og vandbalance (aldosteron) og kønssteroider (østrogen og testosteron). Måling af steroider, især glukokortikoider, i spyt snarere end blodprøver, vinder popularitet, da det tilbyder en ikke-invasiv indsamlingsteknik, der muliggør prøveudtagning i ambulante patienter, lokalsamfundet eller hjemmemiljøet og derfor en forbedret patientoplevelse.
Binyrebarkinsufficiens (AI) beskriver kroppens manglende evne til at producere tilstrækkelige niveauer af det vitale stresshormon, kortisol. Det er forbundet med betydelig dødelighed og sygelighed. Der er mange årsager, både hos voksne og børn. Den hyppigste årsag hos børn er AI sekundær til steroidmedicin ordineret til inflammatoriske tilstande såsom gigt og astma. AI er normalt permanent, men især hos de patienter, der tager steroidmedicin, er det muligvis ikke det, og gentagne tests kan være påkrævet. Test for AI kræver måling af kortisol. Kortisolniveauet ændrer sig i løbet af dagen (højest hurtigt efter opvågning) og stiger som reaktion på stress. Der mangler data om, hvad der udgør et normalt kortisolniveau under forskellige forhold hos børn, især babyer og helt små børn. Efterforskerne vil gerne bruge glukokortikoidprøver fra spyt til at studere normale reaktioner hos børn, for bedre at kunne definere, hvad der er unormalt, for at sikre passende og sikker behandling af børn med risiko for AI i fremtiden. De nuværende spytopsamlingsteknikker (SCT) kræver aktiv patientdeltagelse, udgør en potentiel kvælningsfare og er derfor uegnede til meget små børn. Efterforskerne har arbejdet på en SCT egnet til nyfødte, spædbørn og småbørn. Vores nye SCT bruger en spytsteroidpodning indkapslet i en sut/dummy (SaliPac) og vil muliggøre undersøgelse af normal binyrefunktion i forskellige aldre og under forskellige tilstande og sygdomstilstande, ud fra hvilke efterforskerne vil konstruere normale referenceområder. Det sidste trin i valideringen af den nye SCT er denne patientundersøgelse, hvor brugervenlighed, patienttolerabilitet og plejerens acceptabilitet vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går på Sheffield Children's Hospital Akutafdeling, ambulante patienter eller en nuværende indlagt patient
- Patienter, der går på hospitalet af en eller anden grund, men godt nok til at deltage i undersøgelsen (bestemt af det kliniske plejeteam)
- Søskende til patienter, hvis det er relevant
- Individer af ethvert køn
- I alderen 5 år eller derunder
- Informeret samtykke fra forældre/plejer(e)
Ekskluderingskriterier:
- I alderen 6 år eller derover
- Mundpatologier, f.eks. sår, infektion, bylder, skade eller smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hospitalsarm
Deltagerne vil blive rekrutteret til at bruge SalivaBio +/- SaliPac i et hospitalsmiljø.
De vil blive forsynet med indsamlingsinstruktioner og vil blive vejledt af et medlem af forskerholdet.
|
Steril opsamlingsserviet (SalivaBio), modificeret dummy (SaliPac)
|
|
Stimuleret hjemmearm
10 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt af en tilfældig talgenerator.
Denne arm vil også blive udført på hospitalet, og indsamlingen ved hjælp af en SalivaBio +/- SaliPac vil stadig blive observeret af et medlem af forskerholdet.
Disse deltagere vil modtage samme information som dem i Hospitalsarmen, men vil få minimalt input.
Dette er for at fastslå, om den medfølgende indsamlingsvejledning ville være egnet til brug i hjemmet.
|
Steril opsamlingsserviet (SalivaBio), modificeret dummy (SaliPac)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om SalivaBio ± SaliPac kan bruges til at opsamle 1 ml (optimalt volumen) spyt fra børn i alderen fem år og derunder på to minutter eller derunder.
Tidsramme: 2 minutter
|
Spytvolumen vil blive kvantificeret ved at måle ændringen i massen af podepinden ved starten af opsamlingen sammenlignet med slutningen
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere, om SalivaBio ± SaliPac understøtter opsamling af 0,2 ml spyt (minimumsvolumen, der kræves til analyse af spyt-GC) på to minutter eller mindre.
Tidsramme: 2 minutter
|
Spytvolumen vil blive kvantificeret ved at måle ændringen i massen af podepinden ved starten af opsamlingen sammenlignet med slutningen
|
2 minutter
|
|
For at bestemme acceptabiliteten af SalivaBio ± SaliPac hos deltagere (nyfødte, spædbørn og småbørn) gennem forældrenes mening ved hjælp af et forældrespørgeskema rangeret fra 1-10, hvor 10 er det mest acceptable for forælderen
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter prøvetagning
|
Vurderet ved brug af forældre/plejer spørgeskemaer
|
Inden for 10 minutter efter prøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringAdrenal Incidentalomas | Thorax CT-scanningKina
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, ikke rekrutterendeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetAdrenal tilstrækkelighedForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetAdrenal Incidentaloma | Hypercortisolisme
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal IncidentalomaHolland
-
University of ArkansasAfsluttetAdrenal insufficiensForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtAdrenal cortex neoplasmer | Adrenal Cortex Sygdomme
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCushings syndrom | Adrenal IncidentalomasItalien