Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytundersøgelse for nyfødte, spædbørn og småbørn (NITS-undersøgelse) (NITS)

21. april 2022 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse af en ny spytopsamlingsteknik til måling af spytkortisol og kortison hos nyfødte, spædbørn og småbørn

I øjeblikket er den eneste måde at analysere glukokortikoider til screening eller diagnosticering af AI hos små børn på via plasma opnået ved invasiv kapillær- eller venøs blodprøvetagning. Der er således et udækket behov for en sikker og enkel spytopsamlingsteknik til brug hos børn under seks år. Udviklingen af ​​SalivaBio giver mulighed for spytopsamling, som er sikker, nem og mindre invasiv end den nuværende praksis. SaliPac'en er blevet udviklet til at tilbyde en mere tålelig og behagelig måde at udtage spytprøver ved hjælp af en SalivaBio hos meget små børn, som efterforskerne forestiller sig bliver brugt af forældre/plejere derhjemme til at prøve og derefter sende til hospitalet til GC-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binyrerne sidder over nyrerne og er en del af kroppens endokrine system. De producerer en række forskellige steroidhormoner; dem, der er involveret i metabolisme (glukokortikoider, primært kortisol og dets mere inaktive form, kortison), salt- og vandbalance (aldosteron) og kønssteroider (østrogen og testosteron). Måling af steroider, især glukokortikoider, i spyt snarere end blodprøver, vinder popularitet, da det tilbyder en ikke-invasiv indsamlingsteknik, der muliggør prøveudtagning i ambulante patienter, lokalsamfundet eller hjemmemiljøet og derfor en forbedret patientoplevelse.

Binyrebarkinsufficiens (AI) beskriver kroppens manglende evne til at producere tilstrækkelige niveauer af det vitale stresshormon, kortisol. Det er forbundet med betydelig dødelighed og sygelighed. Der er mange årsager, både hos voksne og børn. Den hyppigste årsag hos børn er AI sekundær til steroidmedicin ordineret til inflammatoriske tilstande såsom gigt og astma. AI er normalt permanent, men især hos de patienter, der tager steroidmedicin, er det muligvis ikke det, og gentagne tests kan være påkrævet. Test for AI kræver måling af kortisol. Kortisolniveauet ændrer sig i løbet af dagen (højest hurtigt efter opvågning) og stiger som reaktion på stress. Der mangler data om, hvad der udgør et normalt kortisolniveau under forskellige forhold hos børn, især babyer og helt små børn. Efterforskerne vil gerne bruge glukokortikoidprøver fra spyt til at studere normale reaktioner hos børn, for bedre at kunne definere, hvad der er unormalt, for at sikre passende og sikker behandling af børn med risiko for AI i fremtiden. De nuværende spytopsamlingsteknikker (SCT) kræver aktiv patientdeltagelse, udgør en potentiel kvælningsfare og er derfor uegnede til meget små børn. Efterforskerne har arbejdet på en SCT egnet til nyfødte, spædbørn og småbørn. Vores nye SCT bruger en spytsteroidpodning indkapslet i en sut/dummy (SaliPac) og vil muliggøre undersøgelse af normal binyrefunktion i forskellige aldre og under forskellige tilstande og sygdomstilstande, ud fra hvilke efterforskerne vil konstruere normale referenceområder. Det sidste trin i valideringen af ​​den nye SCT er denne patientundersøgelse, hvor brugervenlighed, patienttolerabilitet og plejerens acceptabilitet vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn på 5 år og derunder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går på Sheffield Children's Hospital Akutafdeling, ambulante patienter eller en nuværende indlagt patient
  • Patienter, der går på hospitalet af en eller anden grund, men godt nok til at deltage i undersøgelsen (bestemt af det kliniske plejeteam)
  • Søskende til patienter, hvis det er relevant
  • Individer af ethvert køn
  • I alderen 5 år eller derunder
  • Informeret samtykke fra forældre/plejer(e)

Ekskluderingskriterier:

  • I alderen 6 år eller derover
  • Mundpatologier, f.eks. sår, infektion, bylder, skade eller smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hospitalsarm
Deltagerne vil blive rekrutteret til at bruge SalivaBio +/- SaliPac i et hospitalsmiljø. De vil blive forsynet med indsamlingsinstruktioner og vil blive vejledt af et medlem af forskerholdet.
Steril opsamlingsserviet (SalivaBio), modificeret dummy (SaliPac)
Stimuleret hjemmearm
10 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt af en tilfældig talgenerator. Denne arm vil også blive udført på hospitalet, og indsamlingen ved hjælp af en SalivaBio +/- SaliPac vil stadig blive observeret af et medlem af forskerholdet. Disse deltagere vil modtage samme information som dem i Hospitalsarmen, men vil få minimalt input. Dette er for at fastslå, om den medfølgende indsamlingsvejledning ville være egnet til brug i hjemmet.
Steril opsamlingsserviet (SalivaBio), modificeret dummy (SaliPac)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om SalivaBio ± SaliPac kan bruges til at opsamle 1 ml (optimalt volumen) spyt fra børn i alderen fem år og derunder på to minutter eller derunder.
Tidsramme: 2 minutter
Spytvolumen vil blive kvantificeret ved at måle ændringen i massen af ​​podepinden ved starten af ​​opsamlingen sammenlignet med slutningen
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om SalivaBio ± SaliPac understøtter opsamling af 0,2 ml spyt (minimumsvolumen, der kræves til analyse af spyt-GC) på to minutter eller mindre.
Tidsramme: 2 minutter
Spytvolumen vil blive kvantificeret ved at måle ændringen i massen af ​​podepinden ved starten af ​​opsamlingen sammenlignet med slutningen
2 minutter
For at bestemme acceptabiliteten af ​​SalivaBio ± SaliPac hos deltagere (nyfødte, spædbørn og småbørn) gennem forældrenes mening ved hjælp af et forældrespørgeskema rangeret fra 1-10, hvor 10 er det mest acceptable for forælderen
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter prøvetagning
Vurderet ved brug af forældre/plejer spørgeskemaer
Inden for 10 minutter efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-2596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Abonner