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Estudio salival de recién nacidos, bebés y niños pequeños (Estudio NITS) (NITS)

21 de abril de 2022 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Un estudio de factibilidad prospectivo de una nueva técnica de recolección de saliva para la medición de cortisol y cortisona en saliva en recién nacidos, bebés y niños pequeños

Actualmente, la única forma de analizar los glucocorticoides para la detección o el diagnóstico de la IA en niños pequeños es a través del plasma obtenido mediante muestreo invasivo de sangre venosa o capilar. Por tanto, existe una necesidad insatisfecha de una técnica de recogida de saliva segura y sencilla para su uso en niños menores de seis años. El desarrollo de SalivaBio ofrece potencial para la recolección de saliva, que es segura, fácil y menos invasiva que la práctica actual. El SaliPac se ha desarrollado para ofrecer una forma más tolerable y agradable de tomar muestras de saliva utilizando un SalivaBio en niños muy pequeños que los investigadores prevén que los padres o cuidadores utilicen en casa para tomar muestras y luego enviarlas al hospital para su análisis por GC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las glándulas suprarrenales se encuentran encima de los riñones y son parte del sistema endocrino del cuerpo. Producen varias hormonas esteroides diferentes; los implicados en el metabolismo (glucocorticoides, principalmente cortisol y su forma más inactiva, la cortisona), el equilibrio hídrico y salino (aldosterona) y los esteroides sexuales (estrógenos y testosterona). La medición de esteroides, en particular glucocorticoides, en saliva en lugar de muestras de sangre, está ganando popularidad ya que ofrece una técnica de recolección no invasiva, que permite el muestreo en pacientes ambulatorios, la comunidad o el entorno doméstico y, por lo tanto, una mejor experiencia para el paciente.

La insuficiencia suprarrenal (IA) describe la incapacidad del cuerpo para producir niveles adecuados de la hormona del estrés vital, el cortisol. Se asocia con una mortalidad y una morbilidad considerables. Existen numerosas causas, tanto en adultos como en niños. La causa más común en los niños es la IA secundaria a la medicación con esteroides recetada para afecciones inflamatorias como la artritis y el asma. La IA suele ser permanente pero, especialmente en aquellos pacientes que toman medicamentos con esteroides, es posible que no lo sea y que se requieran pruebas repetidas. Las pruebas de IA requieren la medición de cortisol. Los niveles de cortisol cambian durante el día (más altos poco después de despertarse) y aumentan en respuesta al estrés. Hay una falta de datos sobre lo que constituye un nivel normal de cortisol en diferentes condiciones en niños, especialmente bebés y niños muy pequeños. A los investigadores les gustaría usar la muestra de glucocorticoides salivales para estudiar las respuestas normales en los niños, a fin de poder definir mejor qué es anormal, para garantizar un manejo adecuado y seguro de los niños con riesgo de IA en el futuro. Las técnicas actuales de recolección de saliva (SCT) requieren la participación activa del paciente, presentan un riesgo potencial de asfixia y, por lo tanto, no son adecuadas para niños muy pequeños. Los investigadores han estado trabajando en un SCT adecuado para recién nacidos, bebés y niños pequeños. Nuestro novedoso SCT utiliza un hisopo de esteroides salivales encerrado en un chupete/chupete (SaliPac) y permitirá el estudio de la función normal de la glándula suprarrenal a diferentes edades y bajo diferentes condiciones y estados de enfermedad a partir de los cuales los investigadores construirán rangos de referencia normales. El paso final en la validación del nuevo SCT es este estudio de pacientes donde se examinarán la usabilidad, la tolerabilidad del paciente y la aceptabilidad del cuidador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 5 años y menores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que asisten al Departamento de Emergencias del Sheffield Children's Hospital, pacientes ambulatorios o un paciente hospitalizado actual
  • Pacientes que asisten al hospital por cualquier motivo, pero que se encuentran lo suficientemente bien como para participar en el estudio (determinado por el equipo de atención clínica)
  • Hermanos de los pacientes si corresponde
  • Individuos de cualquier sexo
  • 5 años o menos
  • Consentimiento informado de los padres/cuidadores

Criterio de exclusión:

  • 6 años o más
  • Patologías bucales, por ejemplo, úlceras, infecciones, abscesos, lesiones o dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo hospitalario
Los participantes serán reclutados para usar SalivaBio +/- SaliPac en un entorno hospitalario. Se les facilitarán instrucciones de recogida y serán guiados por un miembro del equipo de investigación.
Hisopo de recogida estéril (SalivaBio), maniquí modificado (SaliPac)
Brazo de inicio estimulado
10 participantes serán seleccionados al azar por un generador de números aleatorios. Este brazo también se llevará a cabo en el Hospital, y un miembro del equipo de investigación seguirá observando la recolección con un SalivaBio +/- SaliPac. Estos participantes recibirán la misma información que los del brazo hospitalario, pero recibirán un aporte mínimo. Esto es para establecer si las instrucciones de recolección proporcionadas serían adecuadas para su uso en el entorno doméstico.
Hisopo de recogida estéril (SalivaBio), maniquí modificado (SaliPac)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si SalivaBio ± SaliPac se puede usar para recolectar 1 ml (volumen óptimo) de saliva de niños de cinco años o menos en dos minutos o menos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
El volumen salival se cuantificará midiendo el cambio en la masa del hisopo al comienzo de la recolección en comparación con el final
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar si SalivaBio ± SaliPac admite la recolección de 0,2 ml de saliva (volumen mínimo requerido para el análisis de GC salival) en dos minutos o menos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
El volumen salival se cuantificará midiendo el cambio en la masa del hisopo al comienzo de la recolección en comparación con el final
2 minutos
Determinar la aceptabilidad de SalivaBio ± SaliPac en los participantes (recién nacidos, bebés y niños pequeños) a través de la opinión de los padres utilizando un cuestionario para padres clasificado del 1 al 10, siendo 10 el más aceptable para los padres.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos de la recolección de la muestra
Evaluado mediante el uso de cuestionarios para padres/cuidadores
Dentro de los 10 minutos de la recolección de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCH-2596

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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