- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350982
Estudio salival de recién nacidos, bebés y niños pequeños (Estudio NITS) (NITS)
Un estudio de factibilidad prospectivo de una nueva técnica de recolección de saliva para la medición de cortisol y cortisona en saliva en recién nacidos, bebés y niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las glándulas suprarrenales se encuentran encima de los riñones y son parte del sistema endocrino del cuerpo. Producen varias hormonas esteroides diferentes; los implicados en el metabolismo (glucocorticoides, principalmente cortisol y su forma más inactiva, la cortisona), el equilibrio hídrico y salino (aldosterona) y los esteroides sexuales (estrógenos y testosterona). La medición de esteroides, en particular glucocorticoides, en saliva en lugar de muestras de sangre, está ganando popularidad ya que ofrece una técnica de recolección no invasiva, que permite el muestreo en pacientes ambulatorios, la comunidad o el entorno doméstico y, por lo tanto, una mejor experiencia para el paciente.
La insuficiencia suprarrenal (IA) describe la incapacidad del cuerpo para producir niveles adecuados de la hormona del estrés vital, el cortisol. Se asocia con una mortalidad y una morbilidad considerables. Existen numerosas causas, tanto en adultos como en niños. La causa más común en los niños es la IA secundaria a la medicación con esteroides recetada para afecciones inflamatorias como la artritis y el asma. La IA suele ser permanente pero, especialmente en aquellos pacientes que toman medicamentos con esteroides, es posible que no lo sea y que se requieran pruebas repetidas. Las pruebas de IA requieren la medición de cortisol. Los niveles de cortisol cambian durante el día (más altos poco después de despertarse) y aumentan en respuesta al estrés. Hay una falta de datos sobre lo que constituye un nivel normal de cortisol en diferentes condiciones en niños, especialmente bebés y niños muy pequeños. A los investigadores les gustaría usar la muestra de glucocorticoides salivales para estudiar las respuestas normales en los niños, a fin de poder definir mejor qué es anormal, para garantizar un manejo adecuado y seguro de los niños con riesgo de IA en el futuro. Las técnicas actuales de recolección de saliva (SCT) requieren la participación activa del paciente, presentan un riesgo potencial de asfixia y, por lo tanto, no son adecuadas para niños muy pequeños. Los investigadores han estado trabajando en un SCT adecuado para recién nacidos, bebés y niños pequeños. Nuestro novedoso SCT utiliza un hisopo de esteroides salivales encerrado en un chupete/chupete (SaliPac) y permitirá el estudio de la función normal de la glándula suprarrenal a diferentes edades y bajo diferentes condiciones y estados de enfermedad a partir de los cuales los investigadores construirán rangos de referencia normales. El paso final en la validación del nuevo SCT es este estudio de pacientes donde se examinarán la usabilidad, la tolerabilidad del paciente y la aceptabilidad del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten al Departamento de Emergencias del Sheffield Children's Hospital, pacientes ambulatorios o un paciente hospitalizado actual
- Pacientes que asisten al hospital por cualquier motivo, pero que se encuentran lo suficientemente bien como para participar en el estudio (determinado por el equipo de atención clínica)
- Hermanos de los pacientes si corresponde
- Individuos de cualquier sexo
- 5 años o menos
- Consentimiento informado de los padres/cuidadores
Criterio de exclusión:
- 6 años o más
- Patologías bucales, por ejemplo, úlceras, infecciones, abscesos, lesiones o dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo hospitalario
Los participantes serán reclutados para usar SalivaBio +/- SaliPac en un entorno hospitalario.
Se les facilitarán instrucciones de recogida y serán guiados por un miembro del equipo de investigación.
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Hisopo de recogida estéril (SalivaBio), maniquí modificado (SaliPac)
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Brazo de inicio estimulado
10 participantes serán seleccionados al azar por un generador de números aleatorios.
Este brazo también se llevará a cabo en el Hospital, y un miembro del equipo de investigación seguirá observando la recolección con un SalivaBio +/- SaliPac.
Estos participantes recibirán la misma información que los del brazo hospitalario, pero recibirán un aporte mínimo.
Esto es para establecer si las instrucciones de recolección proporcionadas serían adecuadas para su uso en el entorno doméstico.
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Hisopo de recogida estéril (SalivaBio), maniquí modificado (SaliPac)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar si SalivaBio ± SaliPac se puede usar para recolectar 1 ml (volumen óptimo) de saliva de niños de cinco años o menos en dos minutos o menos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El volumen salival se cuantificará midiendo el cambio en la masa del hisopo al comienzo de la recolección en comparación con el final
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar si SalivaBio ± SaliPac admite la recolección de 0,2 ml de saliva (volumen mínimo requerido para el análisis de GC salival) en dos minutos o menos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El volumen salival se cuantificará midiendo el cambio en la masa del hisopo al comienzo de la recolección en comparación con el final
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2 minutos
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Determinar la aceptabilidad de SalivaBio ± SaliPac en los participantes (recién nacidos, bebés y niños pequeños) a través de la opinión de los padres utilizando un cuestionario para padres clasificado del 1 al 10, siendo 10 el más aceptable para los padres.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos de la recolección de la muestra
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Evaluado mediante el uso de cuestionarios para padres/cuidadores
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Dentro de los 10 minutos de la recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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