新生児、乳児、幼児の唾液調査(NITS調査) (NITS)
新生児、乳児および幼児の唾液コルチゾールおよびコルチゾンを測定するための新しい唾液採取技術の前向き実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
副腎は腎臓の上にあり、体の内分泌系の一部です。 彼らは多くの異なるステロイドホルモンを生成します。代謝に関与するもの(糖質コルチコイド、主にコルチゾールとその不活性型であるコルチゾン)、塩分と水分のバランス(アルドステロン)、性ステロイド(エストロゲンとテストステロン)。 血液サンプルではなく唾液中のステロイド、特にグルココルチコイドの測定は、非侵襲的な採取技術を提供し、外来患者、地域社会、または家庭環境でのサンプリングを可能にし、したがって患者体験が向上するため人気が高まっています。
副腎不全(AI)とは、体が重要なストレスホルモンであるコルチゾールを適切なレベルで生成できないことを指します。 それはかなりの死亡率と罹患率に関連しています。 大人でも子供でも原因は数多くあります。 小児で最も一般的な原因は、関節炎や喘息などの炎症症状に対して処方されたステロイド薬に続発する AI です。 通常、AI は永続的ですが、特にステロイド薬を服用している患者では永続的ではない可能性があり、繰り返しの検査が必要になる場合があります。 AIの検査にはコルチゾールの測定が必要です。 コルチゾールレベルは日中に変化し(起床直後に最高になります)、ストレスに反応して増加します。 小児、特に乳児や幼児のさまざまな条件下での正常なコルチゾールレベルを構成するものについてのデータは不足しています。 研究者らは、何が異常なのかをより明確に定義し、将来AIのリスクにさらされる子どもの適切かつ安全な管理を確保するために、唾液グルココルチコイドのサンプリングを使用して子どもの正常な反応を研究したいと考えている。 現在の唾液採取技術 (SCT) は患者の積極的な参加を必要とし、窒息の危険性があるため、非常に幼い子供には適していません。 研究者らは、新生児、乳児、幼児に適した SCT の開発に取り組んでいます。 私たちの新しい SCT は、おしゃぶり/ダミー (SaliPac) に包まれた唾液ステロイド綿棒を使用し、研究者が正常な参照範囲を構築するための、さまざまな年齢、さまざまな条件および病状における正常な副腎機能の研究を可能にします。 新しい SCT の検証における最後のステップは、この患者研究であり、使用性、患者の忍容性、介護者の受容性が検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シェフィールド小児病院の救急科に通う患者、外来患者、または現在入院中の患者
- 何らかの理由で病院に通っているが、研究に参加するのに十分な状態にある患者(臨床治療チームによって判断される)
- 必要に応じて患者の兄弟
- 性別を問わず
- 5歳以下
- 親/介護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 6歳以上
- 口の病状(潰瘍、感染症、膿瘍、傷害、痛みなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホスピタルアーム
病院環境で SalivaBio +/- SaliPac を使用する参加者が募集されます。
彼らには収集手順が提供され、研究チームのメンバーが指導します。
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滅菌採取綿棒 (SalivaBio)、改良ダミー (SaliPac)
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刺激されたホームアーム
10 人の参加者が乱数発生器によってランダムに選択されます。
このアームも病院内で実施され、SalivaBio +/- SaliPac を使用した採取は引き続き研究チームのメンバーによって観察されます。
これらの参加者は、病院部門の参加者と同じ情報を受け取りますが、最小限の入力しか受け取りません。
これは、提供された収集手順が家庭環境での使用に適しているかどうかを確認するためです。
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滅菌採取綿棒 (SalivaBio)、改良ダミー (SaliPac)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SalivaBio ± SaliPac を使用して、5 歳以下の小児から 1 mL (最適量) の唾液を 2 分以内に採取できるかどうかを判断します。
時間枠:2分
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唾液の量は、採取開始時と終了時と比較した綿棒の質量の変化を測定することで定量化されます。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SalivaBio ± SaliPac が 2 分以内で 0.2ml の唾液 (唾液 GC の分析に必要な最小量) の収集をサポートしているかどうかを評価します。
時間枠:2分
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唾液の量は、採取開始時と終了時と比較した綿棒の質量の変化を測定することで定量化されます。
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2分
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参加者(新生児、乳児、幼児)におけるサリババイオ±サリパックの受け入れ可能性を、保護者アンケートを使用した保護者の意見を通じて1~10のランク付け(10が親にとって最も受け入れられるもの)で判断します。
時間枠:サンプル採取後10分以内
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親/介護者のアンケートを使用して評価
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サンプル採取後10分以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。