Badanie śliny noworodków, niemowląt i małych dzieci (badanie NITS) (NITS)
Prospektywne studium wykonalności nowej techniki pobierania śliny do pomiaru kortyzolu i kortyzonu w ślinie noworodków, niemowląt i małych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadnercza znajdują się nad nerkami i są częścią układu hormonalnego organizmu. Produkują szereg różnych hormonów steroidowych; biorących udział w metabolizmie (glukokortykoidy, głównie kortyzol i jego bardziej nieaktywna postać, kortyzon), gospodarce wodno-solnej (aldosteron) oraz sterydach płciowych (estrogeny i testosteron). Pomiar steroidów, w szczególności glukokortykoidów, w ślinie, a nie w próbkach krwi, zyskuje na popularności, ponieważ oferuje nieinwazyjną technikę pobierania, umożliwiającą pobieranie próbek w warunkach ambulatoryjnych, pozaszpitalnych lub w środowisku domowym, a tym samym lepsze wrażenia pacjenta.
Niewydolność kory nadnerczy (AI) opisuje niezdolność organizmu do wytwarzania odpowiedniego poziomu niezbędnego hormonu stresu, kortyzolu. Wiąże się z dużą śmiertelnością i chorobowością. Istnieje wiele przyczyn, zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Najczęstszą przyczyną u dzieci jest AI wtórna do leków steroidowych przepisywanych na stany zapalne, takie jak zapalenie stawów i astma. AI jest zwykle trwała, ale może nie być, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki steroidowe, i może być wymagane powtórne badanie. Testowanie AI wymaga pomiaru kortyzolu. Poziom kortyzolu zmienia się w ciągu dnia (najwyższy zaraz po przebudzeniu) i wzrasta w odpowiedzi na stres. Brakuje danych na temat tego, co stanowi prawidłowy poziom kortyzolu w różnych warunkach u dzieci, zwłaszcza niemowląt i bardzo małych dzieci. Badacze chcieliby wykorzystać pobieranie glikokortykosteroidów ślinowych do badania prawidłowych odpowiedzi u dzieci, aby móc lepiej określić, co jest nienormalne, aby zapewnić odpowiednie i bezpieczne postępowanie z dziećmi zagrożonymi grypą w przyszłości. Obecne techniki pobierania śliny (SCT) wymagają aktywnego udziału pacjenta, stwarzają potencjalne ryzyko zadławienia i dlatego nie są odpowiednie dla bardzo małych dzieci. Badacze pracowali nad SCT odpowiednim dla noworodków, niemowląt i małych dzieci. Nasza nowa SCT wykorzystuje wymaz ze steroidów ślinowych zamknięty w smoczku/smoczku (SaliPac) i umożliwi badanie normalnej funkcji nadnerczy w różnym wieku, w różnych warunkach i stanach chorobowych, z których badacze zbudują normalne zakresy referencyjne. Ostatnim krokiem w walidacji nowego SCT jest badanie pacjentów, w którym zbadana zostanie użyteczność, tolerancja pacjenta i akceptacja przez opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego w Sheffield, pacjenci ambulatoryjni lub pacjenci przebywający obecnie w szpitalu
- Pacjenci zgłaszający się do szpitala z jakiegokolwiek powodu, ale na tyle zdrowi, aby wziąć udział w badaniu (określonym przez zespół opieki klinicznej)
- Rodzeństwo pacjentów, jeśli to właściwe
- Osoby dowolnej płci
- Wiek 5 lat lub mniej
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 6 lat lub więcej
- Patologie jamy ustnej, np. owrzodzenia, infekcje, ropnie, urazy lub ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Szpitala
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do używania SalivaBio +/- SaliPac w warunkach szpitalnych.
Otrzymają instrukcje zbierania i będą prowadzeni przez członka zespołu badawczego.
|
Sterylny wymaz do pobierania (SalivaBio), Zmodyfikowany manekin (SaliPac)
|
|
Stymulowane ramię domowe
10 uczestników zostanie losowo wybranych przez generator liczb losowych.
Ta część będzie również prowadzona w szpitalu, a pobieranie przy użyciu SalivaBio +/- SaliPac będzie nadal obserwowane przez członka zespołu badawczego.
Ci uczestnicy otrzymają te same informacje, co ci w Ramie Szpitala, ale otrzymają minimalny wkład.
Ma to na celu ustalenie, czy dostarczone instrukcje dotyczące zbierania byłyby odpowiednie do wykorzystania w środowisku domowym.
|
Sterylny wymaz do pobierania (SalivaBio), Zmodyfikowany manekin (SaliPac)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy SalivaBio ± SaliPac może być użyty do pobrania 1 ml (optymalnej objętości) śliny od dzieci w wieku do pięciu lat w ciągu dwóch minut lub mniej.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Objętość śliny zostanie określona ilościowo poprzez pomiar zmiany masy wymazu na początku pobierania w porównaniu z końcem
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy SalivaBio ± SaliPac umożliwia pobranie 0,2 ml śliny (minimalna objętość wymagana do analizy GC śliny) w ciągu dwóch minut lub mniej.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Objętość śliny zostanie określona ilościowo poprzez pomiar zmiany masy wymazu na początku pobierania w porównaniu z końcem
|
2 minuty
|
|
Aby określić dopuszczalność SalivaBio ± SaliPac u uczestników (noworodki, niemowlęta i małe dzieci) na podstawie opinii rodziców za pomocą kwestionariusza dla rodziców, ocenianego od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej akceptowalne dla rodzica
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od pobrania próbki
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy dla rodziców/opiekunów
|
W ciągu 10 minut od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .