Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivstudie för nyfödda, spädbarn och småbarn (NITS-studie) (NITS)

21 april 2022 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

En prospektiv genomförbarhetsstudie av en ny salivinsamlingsteknik för mätning av salivkortisol och kortison hos nyfödda, spädbarn och småbarn

För närvarande är det enda sättet att analysera glukokortikoider för screening eller diagnos av AI hos små barn via plasma som erhålls genom invasiv kapillär eller venös blodprovtagning. Det finns således ett otillfredsställt behov av en säker och enkel salivuppsamlingsteknik för användning hos barn under sex år. Utvecklingen av SalivaBio erbjuder potential för salivuppsamling, vilket är säkert, enkelt och mindre invasivt än nuvarande praxis. SaliPac har utvecklats för att erbjuda ett mer tolererbart och trevligt sätt att ta prover på saliv med hjälp av en SalivaBio hos mycket små barn som utredarna tänker sig användas av föräldrar/vårdare hemma för att ta prover och sedan skicka till sjukhuset för GC-analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Binjurarna sitter ovanför njurarna och är en del av kroppens endokrina system. De producerar ett antal olika steroidhormoner; de som är involverade i metabolism (glukokortikoider, främst kortisol och dess mer inaktiva form, kortison), salt- och vattenbalans (aldosteron) och könssteroider (östrogen och testosteron). Mätning av steroider, särskilt glukokortikoider, i saliv snarare än blodprover, blir allt populärare eftersom det erbjuder en icke-invasiv insamlingsteknik, som möjliggör provtagning i öppenvård, i samhället eller i hemmiljön och därmed en förbättrad patientupplevelse.

Binjurebarksvikt (AI) beskriver kroppens oförmåga att producera tillräckliga nivåer av det vitala stresshormonet kortisol. Det är förknippat med betydande dödlighet och sjuklighet. Det finns många orsaker, både hos vuxna och barn. Den vanligaste orsaken hos barn är AI sekundärt till steroidmedicin som ordinerats för inflammatoriska tillstånd som artrit och astma. AI är vanligtvis permanent men, särskilt hos de patienter som tar steroidmedicin, kanske det inte är det, och upprepade tester kan krävas. Att testa för AI kräver mätning av kortisol. Kortisolnivåerna förändras under dagen (högst strax efter uppvaknandet) och ökar som svar på stress. Det saknas data om vad som utgör en normal kortisolnivå under olika förhållanden hos barn, särskilt spädbarn och mycket små barn. Utredarna skulle vilja använda glukokortikoidprovtagning från saliv för att studera normala svar hos barn, för att bättre kunna definiera vad som är onormalt, för att säkerställa lämplig och säker hantering av barn med risk för AI i framtiden. De nuvarande teknikerna för salivuppsamling (SCT) kräver aktivt patientdeltagande, utgör en potentiell kvävningsrisk och är därför olämpliga för mycket små barn. Utredarna har arbetat på en SCT lämplig för nyfödda, spädbarn och småbarn. Vår nya SCT använder en salivsteroidpinne inkapslad i en napp/dummy (SaliPac) och kommer att möjliggöra studier av normal binjurefunktion vid olika åldrar och under olika tillstånd och sjukdomstillstånd från vilka utredarna kommer att konstruera normala referensintervall. Det sista steget i valideringen av den nya SCT är denna patientstudie där användbarhet, patienttolerabilitet och vårdares acceptans kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 5 och under

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besöker Sheffield Children's Hospitals akutmottagning, öppenvårdspatienter eller en aktuell slutenvårdsavdelning
  • Patienter som besöker sjukhuset av någon anledning men tillräckligt bra för att delta i studien (bestäms av det kliniska vårdteamet)
  • Syskon till patienter vid behov
  • Individer av vilket kön som helst
  • 5 år eller yngre
  • Informerat samtycke från föräldrar/vårdare

Exklusions kriterier:

  • 6 år eller äldre
  • Munpatologier t.ex. sår, infektion, bölder, skada eller smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjukhusarm
Deltagare kommer att rekryteras för att använda SalivaBio +/- SaliPac på sjukhusmiljö. De kommer att förses med insamlingsinstruktioner och kommer att vägledas av en medlem av forskargruppen.
Steril insamlingspinne (SalivaBio), Modifierad dummy (SaliPac)
Stimulerad hemarm
10 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt av en slumptalsgenerator. Denna arm kommer också att genomföras på sjukhuset, och insamlingen med en SalivaBio +/- SaliPac kommer fortfarande att observeras av en medlem av forskargruppen. Dessa deltagare kommer att få samma information som de i sjukhusarmen, men kommer att få minimal input. Detta för att fastställa om de insamlingsanvisningar som tillhandahålls skulle vara lämpliga att använda i hemmiljö.
Steril insamlingspinne (SalivaBio), Modifierad dummy (SaliPac)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om SalivaBio ± SaliPac kan användas för att samla in 1 ml (optimal volym) saliv från barn som är fem år och yngre på två minuter eller under.
Tidsram: 2 minuter
Salivvolymen kommer att kvantifieras genom att mäta förändringen i massan av bomullspinnen vid början av insamlingen jämfört med slutet
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om SalivaBio ± SaliPac stöder insamling av 0,2 ml saliv (minsta volym som krävs för analys av saliv GC) på två minuter eller mindre.
Tidsram: 2 minuter
Salivvolymen kommer att kvantifieras genom att mäta förändringen i massan av bomullspinnen vid början av insamlingen jämfört med slutet
2 minuter
För att bestämma acceptansen av SalivaBio ± SaliPac hos deltagare (nyfödda, spädbarn och småbarn) genom föräldrarnas åsikter med hjälp av ett föräldrarnas frågeformulär rangordnat från 1-10 där 10 är det mest acceptabla för föräldern
Tidsram: Inom 10 minuter efter provtagning
Bedöms med hjälp av enkäter för föräldrar/vårdare
Inom 10 minuter efter provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCH-2596

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

3
Prenumerera