- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350982
Salivstudie för nyfödda, spädbarn och småbarn (NITS-studie) (NITS)
En prospektiv genomförbarhetsstudie av en ny salivinsamlingsteknik för mätning av salivkortisol och kortison hos nyfödda, spädbarn och småbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Binjurarna sitter ovanför njurarna och är en del av kroppens endokrina system. De producerar ett antal olika steroidhormoner; de som är involverade i metabolism (glukokortikoider, främst kortisol och dess mer inaktiva form, kortison), salt- och vattenbalans (aldosteron) och könssteroider (östrogen och testosteron). Mätning av steroider, särskilt glukokortikoider, i saliv snarare än blodprover, blir allt populärare eftersom det erbjuder en icke-invasiv insamlingsteknik, som möjliggör provtagning i öppenvård, i samhället eller i hemmiljön och därmed en förbättrad patientupplevelse.
Binjurebarksvikt (AI) beskriver kroppens oförmåga att producera tillräckliga nivåer av det vitala stresshormonet kortisol. Det är förknippat med betydande dödlighet och sjuklighet. Det finns många orsaker, både hos vuxna och barn. Den vanligaste orsaken hos barn är AI sekundärt till steroidmedicin som ordinerats för inflammatoriska tillstånd som artrit och astma. AI är vanligtvis permanent men, särskilt hos de patienter som tar steroidmedicin, kanske det inte är det, och upprepade tester kan krävas. Att testa för AI kräver mätning av kortisol. Kortisolnivåerna förändras under dagen (högst strax efter uppvaknandet) och ökar som svar på stress. Det saknas data om vad som utgör en normal kortisolnivå under olika förhållanden hos barn, särskilt spädbarn och mycket små barn. Utredarna skulle vilja använda glukokortikoidprovtagning från saliv för att studera normala svar hos barn, för att bättre kunna definiera vad som är onormalt, för att säkerställa lämplig och säker hantering av barn med risk för AI i framtiden. De nuvarande teknikerna för salivuppsamling (SCT) kräver aktivt patientdeltagande, utgör en potentiell kvävningsrisk och är därför olämpliga för mycket små barn. Utredarna har arbetat på en SCT lämplig för nyfödda, spädbarn och småbarn. Vår nya SCT använder en salivsteroidpinne inkapslad i en napp/dummy (SaliPac) och kommer att möjliggöra studier av normal binjurefunktion vid olika åldrar och under olika tillstånd och sjukdomstillstånd från vilka utredarna kommer att konstruera normala referensintervall. Det sista steget i valideringen av den nya SCT är denna patientstudie där användbarhet, patienttolerabilitet och vårdares acceptans kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besöker Sheffield Children's Hospitals akutmottagning, öppenvårdspatienter eller en aktuell slutenvårdsavdelning
- Patienter som besöker sjukhuset av någon anledning men tillräckligt bra för att delta i studien (bestäms av det kliniska vårdteamet)
- Syskon till patienter vid behov
- Individer av vilket kön som helst
- 5 år eller yngre
- Informerat samtycke från föräldrar/vårdare
Exklusions kriterier:
- 6 år eller äldre
- Munpatologier t.ex. sår, infektion, bölder, skada eller smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sjukhusarm
Deltagare kommer att rekryteras för att använda SalivaBio +/- SaliPac på sjukhusmiljö.
De kommer att förses med insamlingsinstruktioner och kommer att vägledas av en medlem av forskargruppen.
|
Steril insamlingspinne (SalivaBio), Modifierad dummy (SaliPac)
|
Stimulerad hemarm
10 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt av en slumptalsgenerator.
Denna arm kommer också att genomföras på sjukhuset, och insamlingen med en SalivaBio +/- SaliPac kommer fortfarande att observeras av en medlem av forskargruppen.
Dessa deltagare kommer att få samma information som de i sjukhusarmen, men kommer att få minimal input.
Detta för att fastställa om de insamlingsanvisningar som tillhandahålls skulle vara lämpliga att använda i hemmiljö.
|
Steril insamlingspinne (SalivaBio), Modifierad dummy (SaliPac)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att avgöra om SalivaBio ± SaliPac kan användas för att samla in 1 ml (optimal volym) saliv från barn som är fem år och yngre på två minuter eller under.
Tidsram: 2 minuter
|
Salivvolymen kommer att kvantifieras genom att mäta förändringen i massan av bomullspinnen vid början av insamlingen jämfört med slutet
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma om SalivaBio ± SaliPac stöder insamling av 0,2 ml saliv (minsta volym som krävs för analys av saliv GC) på två minuter eller mindre.
Tidsram: 2 minuter
|
Salivvolymen kommer att kvantifieras genom att mäta förändringen i massan av bomullspinnen vid början av insamlingen jämfört med slutet
|
2 minuter
|
För att bestämma acceptansen av SalivaBio ± SaliPac hos deltagare (nyfödda, spädbarn och småbarn) genom föräldrarnas åsikter med hjälp av ett föräldrarnas frågeformulär rangordnat från 1-10 där 10 är det mest acceptabla för föräldern
Tidsram: Inom 10 minuter efter provtagning
|
Bedöms med hjälp av enkäter för föräldrar/vårdare
|
Inom 10 minuter efter provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2596
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Okänd
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, inte rekryterandeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Region SkaneAvslutadKortisol överproduktion | Adrenal IncidentalomaSverige
-
Istanbul UniversityAvslutadAdrenal Cortex NeoplasmerKalkon
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringAdrenal Incidentaloma | Subklinisk hyperkortisolismKina
-
University of Roma La SapienzaRekryteringBinjuretumör | Adrenal Incidentaloma | HyperkortisolismItalien
-
University of ArkansasAvslutadAdrenal insufficiensFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringBinjurebarkcarcinom | Adrenal IncidentalomaNederländerna
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesHar inte rekryterat ännuMild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna