Onderzoek naar speeksel bij pasgeborenen, zuigelingen en peuters (NITS-onderzoek) (NITS)
Een prospectieve haalbaarheidsstudie van een nieuwe techniek voor het verzamelen van speeksel voor het meten van speekselcortisol en cortison bij neonaten, zuigelingen en peuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bijnieren zitten boven de nieren en maken deel uit van het endocriene systeem van het lichaam. Ze produceren een aantal verschillende steroïde hormonen; degenen die betrokken zijn bij het metabolisme (glucocorticoïden, voornamelijk cortisol en zijn meer inactieve vorm, cortison), zout- en waterhuishouding (aldosteron) en geslachtshormonen (oestrogeen en testosteron). Meting van steroïden, in het bijzonder glucocorticoïden, in speeksel in plaats van bloedmonsters, wint aan populariteit omdat het een niet-invasieve verzameltechniek biedt, waardoor bemonstering bij poliklinische patiënten, de gemeenschap of de thuisomgeving mogelijk is, en dus een verbeterde patiëntervaring.
Bijnierinsufficiëntie (AI) beschrijft het onvermogen van het lichaam om voldoende niveaus van het vitale stresshormoon cortisol te produceren. Het gaat gepaard met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit. Er zijn tal van oorzaken, zowel bij volwassenen als bij kinderen. De meest voorkomende oorzaak bij kinderen is AI secundair aan steroïde medicatie die wordt voorgeschreven voor ontstekingsaandoeningen zoals artritis en astma. AI is meestal permanent, maar vooral bij patiënten die steroïde medicatie gebruiken, is dit misschien niet het geval en kunnen herhaalde tests nodig zijn. Testen op AI vereist meting van cortisol. Cortisolspiegels veranderen gedurende de dag (het hoogst kort na het ontwaken) en nemen toe als reactie op stress. Er is een gebrek aan gegevens over wat een normaal cortisolniveau is onder verschillende omstandigheden bij kinderen, met name baby's en zeer jonge kinderen. De onderzoekers willen speekselglucocorticoïdemonsters gebruiken om normale reacties bij kinderen te bestuderen, om beter te kunnen definiëren wat abnormaal is, om in de toekomst een passend en veilig beheer van kinderen met een risico op AI te garanderen. De huidige technieken voor het verzamelen van speeksel (SCT) vereisen actieve participatie van de patiënt, vormen een potentieel verstikkingsgevaar en zijn daarom ongeschikt voor zeer jonge kinderen. De onderzoekers hebben gewerkt aan een SCT die geschikt is voor pasgeborenen, baby's en peuters. Onze nieuwe SCT maakt gebruik van een steroïde uitstrijkje uit het speeksel dat in een fopspeen/dummy (SaliPac) zit en zal de studie van de normale bijnierfunctie op verschillende leeftijden en onder verschillende omstandigheden en ziektetoestanden mogelijk maken, waaruit de onderzoekers normale referentiebereiken zullen construeren. De laatste stap in de validatie van de nieuwe SCT is deze patiëntenstudie waarin de bruikbaarheid, de verdraagbaarheid door de patiënt en de acceptatie door de zorgverlener zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het Sheffield Children's Hospital gaan, poliklinische patiënten of een huidige klinische patiënt
- Patiënten die om welke reden dan ook het ziekenhuis bezoeken, maar goed genoeg zijn om deel te nemen aan het onderzoek (bepaald door het klinische zorgteam)
- Broers en zussen van patiënten, indien van toepassing
- Individuen van elk geslacht
- Leeftijd 5 jaar of jonger
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s)/verzorger(s)
Uitsluitingscriteria:
- Van 6 jaar of ouder
- Mondpathologieën, bijvoorbeeld zweren, infectie, abcessen, verwonding of pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekenhuis arm
Deelnemers worden geworven om de SalivaBio +/- SaliPac in een ziekenhuisomgeving te gebruiken.
Ze krijgen verzamelinstructies en worden begeleid door een lid van het onderzoeksteam.
|
Steriel afnamestaafje (SalivaBio), gemodificeerde dummy (SaliPac)
|
|
Gestimuleerde thuisarm
10 deelnemers worden willekeurig geselecteerd door een random number generator.
Deze arm zal ook in het ziekenhuis worden uitgevoerd en de verzameling met een SalivaBio +/- SaliPac zal nog steeds worden geobserveerd door een lid van het onderzoeksteam.
Deze deelnemers krijgen dezelfde informatie als die in de Hospital Arm, maar krijgen minimale input.
Dit om vast te stellen of de verstrekte inzamelinstructies geschikt zijn voor gebruik in de thuisomgeving.
|
Steriel afnamestaafje (SalivaBio), gemodificeerde dummy (SaliPac)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de SalivaBio ± SaliPac kan worden gebruikt om 1 ml (optimaal volume) speeksel op te vangen van kinderen van vijf jaar en jonger in twee minuten of jonger.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het speekselvolume wordt gekwantificeerd door de verandering in de massa van het uitstrijkje te meten aan het begin van de afname in vergelijking met het einde
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of de SalivaBio ± SaliPac de verzameling van 0,2 ml speeksel ondersteunt (minimumvolume vereist voor analyse van speeksel-GC) in twee minuten of minder.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het speekselvolume wordt gekwantificeerd door de verandering in de massa van het uitstrijkje te meten aan het begin van de afname in vergelijking met het einde
|
2 minuten
|
|
Om de aanvaardbaarheid van de SalivaBio ± SaliPac bij deelnemers (pasgeborenen, baby's en peuters) te bepalen aan de hand van de mening van de ouders met behulp van een vragenlijst voor ouders gerangschikt van 1-10, waarbij 10 het meest acceptabel is voor de ouder
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na monsterafname
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten voor ouders/verzorgers
|
Binnen 10 minuten na monsterafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .