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Speichelstudie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern (NITS-Studie) (NITS)

21. April 2022 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Eine prospektive Machbarkeitsstudie einer neuartigen Speichelsammeltechnik zur Messung von Speichelcortisol und Cortison bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern

Derzeit besteht die einzige Möglichkeit zur Analyse von Glukokortikoiden für das Screening oder die Diagnose von AI bei Kleinkindern in der Verwendung von Plasma, das durch invasive kapillare oder venöse Blutentnahme gewonnen wird. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an einer sicheren und einfachen Speichelsammeltechnik für den Einsatz bei Kindern unter sechs Jahren. Die Entwicklung des SalivaBio bietet Potenzial für die Speichelsammlung, die sicherer, einfacher und weniger invasiv ist als die derzeitige Praxis. Der SaliPac wurde entwickelt, um eine erträglichere und angenehmere Art der Speichelprobenahme mit einem SalivaBio bei sehr kleinen Kindern zu bieten, die nach Einschätzung der Forscher von Eltern/Betreuern zu Hause zur Probenentnahme und anschließenden Entsendung ins Krankenhaus zur GC-Analyse verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nebennieren sitzen oberhalb der Nieren und sind Teil des endokrinen Systems des Körpers. Sie produzieren eine Reihe verschiedener Steroidhormone; diejenigen, die am Stoffwechsel beteiligt sind (Glukokortikoide, hauptsächlich Cortisol und seine inaktivere Form, Cortison), Salz- und Wasserhaushalt (Aldosteron) und Sexualsteroide (Östrogen und Testosteron). Die Messung von Steroiden, insbesondere von Glukokortikoiden, in Speichelproben statt in Blutproben erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da sie eine nicht-invasive Entnahmetechnik bietet, die die Probenahme bei ambulanten Patienten, in der Gemeinde oder zu Hause und damit eine verbesserte Patientenerfahrung ermöglicht.

Nebenniereninsuffizienz (AI) beschreibt die Unfähigkeit des Körpers, ausreichende Mengen des lebenswichtigen Stresshormons Cortisol zu produzieren. Sie ist mit einer erheblichen Mortalität und Morbidität verbunden. Es gibt zahlreiche Ursachen, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Die häufigste Ursache bei Kindern ist AI infolge von Steroidmedikamenten, die bei entzündlichen Erkrankungen wie Arthritis und Asthma verschrieben werden. AI ist normalerweise dauerhaft, aber insbesondere bei Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen, ist dies möglicherweise nicht der Fall, und es können wiederholte Tests erforderlich sein. Tests auf AI erfordern die Messung von Cortisol. Der Cortisolspiegel verändert sich im Laufe des Tages (am höchsten kurz nach dem Aufwachen) und steigt als Reaktion auf Stress an. Es fehlen Daten darüber, was unter verschiedenen Bedingungen bei Kindern, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, einen normalen Cortisolspiegel ausmacht. Die Forscher möchten Speichel-Glukokortikoid-Proben verwenden, um normale Reaktionen bei Kindern zu untersuchen, um besser definieren zu können, was abnormal ist, um in Zukunft eine angemessene und sichere Behandlung von Kindern zu gewährleisten, bei denen das Risiko einer AI besteht. Die derzeitigen Techniken zur Speichelgewinnung (SCT) erfordern eine aktive Beteiligung des Patienten, stellen eine potenzielle Erstickungsgefahr dar und sind daher für sehr kleine Kinder ungeeignet. Die Forscher haben an einer SCT gearbeitet, die für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder geeignet ist. Unsere neuartige SCT verwendet einen Speichelsteroidabstrich, der in einem Schnuller/Schnuller (SaliPac) eingeschlossen ist, und ermöglicht die Untersuchung der normalen Nebennierenfunktion in verschiedenen Altersstufen und unter verschiedenen Bedingungen und Krankheitszuständen, aus denen die Forscher normale Referenzbereiche erstellen werden. Der letzte Schritt bei der Validierung des neuartigen SCT ist diese Patientenstudie, in der Benutzerfreundlichkeit, Patientenverträglichkeit und Akzeptanz durch das Pflegepersonal untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder bis 5 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital besuchen, ambulante oder derzeit stationäre Patienten
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus kommen, aber gesund genug sind, um an der Studie teilzunehmen (festgelegt vom klinischen Pflegeteam)
  • Gegebenenfalls Geschwister der Patienten
  • Personen jeden Geschlechts
  • Im Alter von 5 Jahren oder jünger
  • Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Ab 6 Jahren
  • Pathologien im Mund, z. B. Geschwüre, Infektionen, Abszesse, Verletzungen oder Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhausarm
Die Teilnehmer werden für die Verwendung des SalivaBio +/- SaliPac in einem Krankenhaus rekrutiert. Sie erhalten Anweisungen zum Sammeln und werden von einem Mitglied des Forschungsteams angeleitet.
Steriler Entnahmetupfer (SalivaBio), modifizierter Dummy (SaliPac)
Stimulierter Heimarm
10 Teilnehmer werden per Zufallszahlengenerator zufällig ausgewählt. Dieser Arm wird auch im Krankenhaus durchgeführt und die Entnahme mit einem SalivaBio +/- SaliPac wird weiterhin von einem Mitglied des Forschungsteams beobachtet. Diese Teilnehmer erhalten die gleichen Informationen wie diejenigen im Krankenhausbereich, erhalten jedoch nur minimale Eingaben. Damit soll festgestellt werden, ob die bereitgestellten Sammelanweisungen für den Einsatz in der häuslichen Umgebung geeignet sind.
Steriler Entnahmetupfer (SalivaBio), modifizierter Dummy (SaliPac)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob der SalivaBio ± SaliPac verwendet werden kann, um 1 ml (optimales Volumen) Speichel von Kindern unter fünf Jahren in maximal zwei Minuten zu sammeln.
Zeitfenster: 2 Minuten
Das Speichelvolumen wird quantifiziert, indem die Veränderung der Tupfermasse zu Beginn der Entnahme im Vergleich zum Ende gemessen wird
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob das SalivaBio ± SaliPac das Sammeln von 0,2 ml Speichel (Mindestvolumen für die Speichel-GC-Analyse) in zwei Minuten oder weniger unterstützt.
Zeitfenster: 2 Minuten
Das Speichelvolumen wird quantifiziert, indem die Veränderung der Tupfermasse zu Beginn der Entnahme im Vergleich zum Ende gemessen wird
2 Minuten
Bestimmung der Akzeptanz des SalivaBio ± SaliPac bei Teilnehmern (Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder) anhand der Meinung der Eltern mithilfe eines Elternfragebogens mit einer Bewertung von 1 bis 10, wobei 10 für die Eltern am akzeptabelsten ist
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Probenentnahme
Bewertet durch die Verwendung von Eltern-/Betreuerfragebögen
Innerhalb von 10 Minuten nach der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennieren-Insuffizienz

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