- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350982
Speichelstudie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern (NITS-Studie) (NITS)
Eine prospektive Machbarkeitsstudie einer neuartigen Speichelsammeltechnik zur Messung von Speichelcortisol und Cortison bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nebennieren sitzen oberhalb der Nieren und sind Teil des endokrinen Systems des Körpers. Sie produzieren eine Reihe verschiedener Steroidhormone; diejenigen, die am Stoffwechsel beteiligt sind (Glukokortikoide, hauptsächlich Cortisol und seine inaktivere Form, Cortison), Salz- und Wasserhaushalt (Aldosteron) und Sexualsteroide (Östrogen und Testosteron). Die Messung von Steroiden, insbesondere von Glukokortikoiden, in Speichelproben statt in Blutproben erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da sie eine nicht-invasive Entnahmetechnik bietet, die die Probenahme bei ambulanten Patienten, in der Gemeinde oder zu Hause und damit eine verbesserte Patientenerfahrung ermöglicht.
Nebenniereninsuffizienz (AI) beschreibt die Unfähigkeit des Körpers, ausreichende Mengen des lebenswichtigen Stresshormons Cortisol zu produzieren. Sie ist mit einer erheblichen Mortalität und Morbidität verbunden. Es gibt zahlreiche Ursachen, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Die häufigste Ursache bei Kindern ist AI infolge von Steroidmedikamenten, die bei entzündlichen Erkrankungen wie Arthritis und Asthma verschrieben werden. AI ist normalerweise dauerhaft, aber insbesondere bei Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen, ist dies möglicherweise nicht der Fall, und es können wiederholte Tests erforderlich sein. Tests auf AI erfordern die Messung von Cortisol. Der Cortisolspiegel verändert sich im Laufe des Tages (am höchsten kurz nach dem Aufwachen) und steigt als Reaktion auf Stress an. Es fehlen Daten darüber, was unter verschiedenen Bedingungen bei Kindern, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, einen normalen Cortisolspiegel ausmacht. Die Forscher möchten Speichel-Glukokortikoid-Proben verwenden, um normale Reaktionen bei Kindern zu untersuchen, um besser definieren zu können, was abnormal ist, um in Zukunft eine angemessene und sichere Behandlung von Kindern zu gewährleisten, bei denen das Risiko einer AI besteht. Die derzeitigen Techniken zur Speichelgewinnung (SCT) erfordern eine aktive Beteiligung des Patienten, stellen eine potenzielle Erstickungsgefahr dar und sind daher für sehr kleine Kinder ungeeignet. Die Forscher haben an einer SCT gearbeitet, die für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder geeignet ist. Unsere neuartige SCT verwendet einen Speichelsteroidabstrich, der in einem Schnuller/Schnuller (SaliPac) eingeschlossen ist, und ermöglicht die Untersuchung der normalen Nebennierenfunktion in verschiedenen Altersstufen und unter verschiedenen Bedingungen und Krankheitszuständen, aus denen die Forscher normale Referenzbereiche erstellen werden. Der letzte Schritt bei der Validierung des neuartigen SCT ist diese Patientenstudie, in der Benutzerfreundlichkeit, Patientenverträglichkeit und Akzeptanz durch das Pflegepersonal untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital besuchen, ambulante oder derzeit stationäre Patienten
- Patienten, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus kommen, aber gesund genug sind, um an der Studie teilzunehmen (festgelegt vom klinischen Pflegeteam)
- Gegebenenfalls Geschwister der Patienten
- Personen jeden Geschlechts
- Im Alter von 5 Jahren oder jünger
- Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Ab 6 Jahren
- Pathologien im Mund, z. B. Geschwüre, Infektionen, Abszesse, Verletzungen oder Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Krankenhausarm
Die Teilnehmer werden für die Verwendung des SalivaBio +/- SaliPac in einem Krankenhaus rekrutiert.
Sie erhalten Anweisungen zum Sammeln und werden von einem Mitglied des Forschungsteams angeleitet.
|
Steriler Entnahmetupfer (SalivaBio), modifizierter Dummy (SaliPac)
|
Stimulierter Heimarm
10 Teilnehmer werden per Zufallszahlengenerator zufällig ausgewählt.
Dieser Arm wird auch im Krankenhaus durchgeführt und die Entnahme mit einem SalivaBio +/- SaliPac wird weiterhin von einem Mitglied des Forschungsteams beobachtet.
Diese Teilnehmer erhalten die gleichen Informationen wie diejenigen im Krankenhausbereich, erhalten jedoch nur minimale Eingaben.
Damit soll festgestellt werden, ob die bereitgestellten Sammelanweisungen für den Einsatz in der häuslichen Umgebung geeignet sind.
|
Steriler Entnahmetupfer (SalivaBio), modifizierter Dummy (SaliPac)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um festzustellen, ob der SalivaBio ± SaliPac verwendet werden kann, um 1 ml (optimales Volumen) Speichel von Kindern unter fünf Jahren in maximal zwei Minuten zu sammeln.
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Das Speichelvolumen wird quantifiziert, indem die Veränderung der Tupfermasse zu Beginn der Entnahme im Vergleich zum Ende gemessen wird
|
2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um zu beurteilen, ob das SalivaBio ± SaliPac das Sammeln von 0,2 ml Speichel (Mindestvolumen für die Speichel-GC-Analyse) in zwei Minuten oder weniger unterstützt.
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Das Speichelvolumen wird quantifiziert, indem die Veränderung der Tupfermasse zu Beginn der Entnahme im Vergleich zum Ende gemessen wird
|
2 Minuten
|
Bestimmung der Akzeptanz des SalivaBio ± SaliPac bei Teilnehmern (Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder) anhand der Meinung der Eltern mithilfe eines Elternfragebogens mit einer Bewertung von 1 bis 10, wobei 10 für die Eltern am akzeptabelsten ist
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Probenentnahme
|
Bewertet durch die Verwendung von Eltern-/Betreuerfragebögen
|
Innerhalb von 10 Minuten nach der Probenentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2596
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nebennieren-Insuffizienz
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenParagangliom, Extra-Adrenal | Bösartiges Phäochromozytom der Nebenniere | Bösartiges Paragangliom | Phäochromozytom, metastatisch | Paragangliom, bösartigChina
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenPhäochromozytom | Extra-adrenales Paragangliom | Nicht funktionierendes KarzinoidKorea, Republik von
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetParagangliom | Metastasierendes Phäochromozytom der Nebenniere | Rezidivierendes Phäochromozytom der Nebenniere | Extraadrenales ParagangliomVereinigte Staaten, Singapur, Hongkong
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Wiederkehrendes Ependymom im Kindesalter | Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor im Kindesalter | Extra-adrenales Paragangliom | Chorioideus-Plexus-Tumor im Kindesalter | Kraniopharyngeom im Kindesalter | Ependymoblastom im Kindesalter | Meningeom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada