Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden, imeväisten ja taaperoiden sylkitutkimus (NITS-tutkimus) (NITS)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Uuden syljenkeräystekniikan mahdollinen toteutettavuustutkimus syljen kortisolin ja kortisonin mittaamiseksi vastasyntyneillä, imeväisillä ja taaperoilla

Tällä hetkellä ainoa tapa analysoida glukokortikoideja pienten lasten AI:n seulontaan tai diagnosointiin on plasma, joka on saatu invasiivisella kapillaari- tai laskimoverinäytteellä. Siten on olemassa tyydyttämätön tarve turvalliselle ja yksinkertaiselle syljenkeräystekniikalle alle 6-vuotiaille lapsille. SalivaBion kehitys tarjoaa mahdollisuuksia syljen keräämiseen, mikä on turvallista, helppoa ja vähemmän invasiivista kuin nykyinen käytäntö. SaliPac on kehitetty tarjoamaan siedettävämpi ja miellyttävämpi tapa ottaa sylkinäytteet SalivaBio-laitteella hyvin pienillä lapsilla, joita tutkijat uskovat käyttävän vanhemmat/hoitajat kotona näytteen ottamiseen ja sen jälkeen sairaalaan GC-analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten yläpuolella ja ovat osa kehon endokriinistä järjestelmää. Ne tuottavat useita erilaisia ​​steroidihormoneja; aineenvaihduntaan osallistuvat (glukokortikoidit, pääasiassa kortisoli ja sen inaktiivisempi muoto, kortisoni), suola- ja vesitasapainoon (aldosteroni) ja sukupuolisteroideihin (estrogeeni ja testosteroni). Steroidien, erityisesti glukokortikoidien, mittaaminen syljestä verinäytteiden sijaan on saamassa suosiota, koska se tarjoaa ei-invasiivisen keräystekniikan, joka mahdollistaa näytteenoton avohoidossa, yhteisössä tai kotiympäristössä ja näin ollen paremman potilaskokemuksen.

Lisämunuaisten vajaatoiminta (AI) kuvaa kehon kyvyttömyyttä tuottaa riittävästi tärkeää stressihormonia, kortisolia. Se liittyy huomattavaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Syitä on monia, sekä aikuisilla että lapsilla. Yleisin syy lapsilla on tulehdussairauksien, kuten niveltulehduksen ja astman, hoitoon määrätty steroidilääkitys toissijainen tekoäly. Tekoäly on yleensä pysyvä, mutta varsinkin steroidilääkitystä käyttävillä potilailla se ei välttämättä ole, ja toistuvia testejä voidaan tarvita. Tekoälyn testaus vaatii kortisolin mittaamisen. Kortisolitasot muuttuvat päivän aikana (korkeimmillaan pian heräämisen jälkeen) ja nousevat vasteena stressiin. Ei ole tietoa siitä, mikä on normaali kortisolitaso eri olosuhteissa lapsille, erityisesti vauvoille ja hyvin pienille lapsille. Tutkijat haluaisivat käyttää syljen glukokortikoidinäytteitä lasten normaaleiden vasteiden tutkimiseen, jotta voitaisiin paremmin määritellä, mikä on epänormaalia, jotta voidaan varmistaa AI-riskissä olevien lasten asianmukainen ja turvallinen hoito tulevaisuudessa. Nykyiset syljenkeräystekniikat (SCT) edellyttävät potilaiden aktiivista osallistumista, aiheuttavat mahdollisen tukehtumisvaaran, eivätkä ne siksi sovellu hyvin pienille lapsille. Tutkijat ovat työstäneet vastasyntyneille, imeväisille ja taaperoille sopivaa SCT:tä. Uusi SCT käyttää syljen steroidipuikkoa, joka on koteloitu tuttiin/nukkeun (SaliPac), ja se mahdollistaa lisämunuaisten normaalin toiminnan tutkimuksen eri iässä ja eri olosuhteissa ja sairaustiloissa, joista tutkijat muodostavat normaalit vertailualueet. Viimeinen vaihe uuden SCT:n validoinnissa on tämä potilastutkimus, jossa tutkitaan käytettävyyttä, potilaan siedettävyyttä ja hoitajan hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sheffieldin lastensairaalan päivystysosastolla olevat potilaat, avohoidossa olevat potilaat tai nykyinen laitospotilas
  • Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan mistä tahansa syystä, mutta riittävän hyvin osallistuakseen tutkimukseen (kliinisen hoitoryhmän määrittelemä)
  • Potilaiden sisarukset tarvittaessa
  • Kaiken sukupuolen yksilöt
  • Ikä 5 vuotta tai alle
  • Tietoinen suostumus vanhemmilta/huoltajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja 6 vuotta tai vanhempi
  • Suun sairaudet, kuten haavaumat, infektiot, paiseet, vammat tai kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalan Arm
Osallistujat rekrytoidaan käyttämään SalivaBio +/- SaliPacia sairaalaympäristössä. Heille annetaan keräysohjeet ja heitä ohjaa tutkimusryhmän jäsen.
Steriili keräyspuikko (SalivaBio), modifioitu nukke (SaliPac)
Stimuloitu kotivarsi
Satunnaislukugeneraattori valitsee satunnaisesti 10 osallistujaa. Myös tämä käsivarsi suoritetaan sairaalassa, ja tutkimusryhmän jäsen tarkkailee edelleen SalivaBio +/- SaliPac -laitetta. Nämä osallistujat saavat samat tiedot kuin sairaalan käsivarressa olevat, mutta he saavat vain vähän tietoa. Tällä selvitetään, soveltuvatko toimitetut keräysohjeet käytettäväksi kotiympäristössä.
Steriili keräyspuikko (SalivaBio), modifioitu nukke (SaliPac)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voidaanko SalivaBio ± SaliPacilla kerätä 1 ml (optimaalinen tilavuus) sylkeä alle viisivuotiailta lapsilta kahdessa minuutissa tai sitä alle.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Syljen määrä mitataan mittaamalla vanupuikkomassan muutos keräyksen alussa verrattuna sen loppuun
2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, tukeeko SalivaBio ± SaliPac 0,2 ml syljen keräämistä (minimitilavuus, joka tarvitaan syljen GC:n analysointiin) kahdessa minuutissa tai alle.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Syljen määrä mitataan mittaamalla vanupuikkomassan muutos keräyksen alussa verrattuna sen loppuun
2 minuuttia
SalivaBio ± SaliPacin hyväksyttävyyden määrittäminen osallistujilla (vastasyntyneet, imeväiset ja taaperot) vanhempien mielipiteen perusteella käyttämällä vanhempien kyselylomaketta, joka on luokiteltu 1-10, jolloin 10 on vanhemmalle hyväksytyin.
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä näytteen ottamisesta
Arvioitu käyttämällä vanhempien/hoitajan kyselylomakkeita
10 minuutin sisällä näytteen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Tilaa