- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05350982
Vastasyntyneiden, imeväisten ja taaperoiden sylkitutkimus (NITS-tutkimus) (NITS)
Uuden syljenkeräystekniikan mahdollinen toteutettavuustutkimus syljen kortisolin ja kortisonin mittaamiseksi vastasyntyneillä, imeväisillä ja taaperoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten yläpuolella ja ovat osa kehon endokriinistä järjestelmää. Ne tuottavat useita erilaisia steroidihormoneja; aineenvaihduntaan osallistuvat (glukokortikoidit, pääasiassa kortisoli ja sen inaktiivisempi muoto, kortisoni), suola- ja vesitasapainoon (aldosteroni) ja sukupuolisteroideihin (estrogeeni ja testosteroni). Steroidien, erityisesti glukokortikoidien, mittaaminen syljestä verinäytteiden sijaan on saamassa suosiota, koska se tarjoaa ei-invasiivisen keräystekniikan, joka mahdollistaa näytteenoton avohoidossa, yhteisössä tai kotiympäristössä ja näin ollen paremman potilaskokemuksen.
Lisämunuaisten vajaatoiminta (AI) kuvaa kehon kyvyttömyyttä tuottaa riittävästi tärkeää stressihormonia, kortisolia. Se liittyy huomattavaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Syitä on monia, sekä aikuisilla että lapsilla. Yleisin syy lapsilla on tulehdussairauksien, kuten niveltulehduksen ja astman, hoitoon määrätty steroidilääkitys toissijainen tekoäly. Tekoäly on yleensä pysyvä, mutta varsinkin steroidilääkitystä käyttävillä potilailla se ei välttämättä ole, ja toistuvia testejä voidaan tarvita. Tekoälyn testaus vaatii kortisolin mittaamisen. Kortisolitasot muuttuvat päivän aikana (korkeimmillaan pian heräämisen jälkeen) ja nousevat vasteena stressiin. Ei ole tietoa siitä, mikä on normaali kortisolitaso eri olosuhteissa lapsille, erityisesti vauvoille ja hyvin pienille lapsille. Tutkijat haluaisivat käyttää syljen glukokortikoidinäytteitä lasten normaaleiden vasteiden tutkimiseen, jotta voitaisiin paremmin määritellä, mikä on epänormaalia, jotta voidaan varmistaa AI-riskissä olevien lasten asianmukainen ja turvallinen hoito tulevaisuudessa. Nykyiset syljenkeräystekniikat (SCT) edellyttävät potilaiden aktiivista osallistumista, aiheuttavat mahdollisen tukehtumisvaaran, eivätkä ne siksi sovellu hyvin pienille lapsille. Tutkijat ovat työstäneet vastasyntyneille, imeväisille ja taaperoille sopivaa SCT:tä. Uusi SCT käyttää syljen steroidipuikkoa, joka on koteloitu tuttiin/nukkeun (SaliPac), ja se mahdollistaa lisämunuaisten normaalin toiminnan tutkimuksen eri iässä ja eri olosuhteissa ja sairaustiloissa, joista tutkijat muodostavat normaalit vertailualueet. Viimeinen vaihe uuden SCT:n validoinnissa on tämä potilastutkimus, jossa tutkitaan käytettävyyttä, potilaan siedettävyyttä ja hoitajan hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sheffieldin lastensairaalan päivystysosastolla olevat potilaat, avohoidossa olevat potilaat tai nykyinen laitospotilas
- Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan mistä tahansa syystä, mutta riittävän hyvin osallistuakseen tutkimukseen (kliinisen hoitoryhmän määrittelemä)
- Potilaiden sisarukset tarvittaessa
- Kaiken sukupuolen yksilöt
- Ikä 5 vuotta tai alle
- Tietoinen suostumus vanhemmilta/huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja 6 vuotta tai vanhempi
- Suun sairaudet, kuten haavaumat, infektiot, paiseet, vammat tai kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalan Arm
Osallistujat rekrytoidaan käyttämään SalivaBio +/- SaliPacia sairaalaympäristössä.
Heille annetaan keräysohjeet ja heitä ohjaa tutkimusryhmän jäsen.
|
Steriili keräyspuikko (SalivaBio), modifioitu nukke (SaliPac)
|
|
Stimuloitu kotivarsi
Satunnaislukugeneraattori valitsee satunnaisesti 10 osallistujaa.
Myös tämä käsivarsi suoritetaan sairaalassa, ja tutkimusryhmän jäsen tarkkailee edelleen SalivaBio +/- SaliPac -laitetta.
Nämä osallistujat saavat samat tiedot kuin sairaalan käsivarressa olevat, mutta he saavat vain vähän tietoa.
Tällä selvitetään, soveltuvatko toimitetut keräysohjeet käytettäväksi kotiympäristössä.
|
Steriili keräyspuikko (SalivaBio), modifioitu nukke (SaliPac)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko SalivaBio ± SaliPacilla kerätä 1 ml (optimaalinen tilavuus) sylkeä alle viisivuotiailta lapsilta kahdessa minuutissa tai sitä alle.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Syljen määrä mitataan mittaamalla vanupuikkomassan muutos keräyksen alussa verrattuna sen loppuun
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, tukeeko SalivaBio ± SaliPac 0,2 ml syljen keräämistä (minimitilavuus, joka tarvitaan syljen GC:n analysointiin) kahdessa minuutissa tai alle.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Syljen määrä mitataan mittaamalla vanupuikkomassan muutos keräyksen alussa verrattuna sen loppuun
|
2 minuuttia
|
|
SalivaBio ± SaliPacin hyväksyttävyyden määrittäminen osallistujilla (vastasyntyneet, imeväiset ja taaperot) vanhempien mielipiteen perusteella käyttämällä vanhempien kyselylomaketta, joka on luokiteltu 1-10, jolloin 10 on vanhemmalle hyväksytyin.
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä näytteen ottamisesta
|
Arvioitu käyttämällä vanhempien/hoitajan kyselylomakkeita
|
10 minuutin sisällä näytteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina