신생아, 영유아 타액 연구(NITS 연구) (NITS)
신생아, 영유아의 타액 코르티솔 및 코르티손 측정을 위한 새로운 타액 수집 기술의 전향적 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
부신은 신장 위에 위치하며 신체 내분비계의 일부입니다. 그들은 여러 가지 다른 스테로이드 호르몬을 생산합니다. 신진대사(글루코코르티코이드, 주로 코르티솔과 그 비활성 형태인 코르티손), 염분과 수분 균형(알도스테론), 성 스테로이드(에스트로겐과 테스토스테론)에 관여하는 것. 혈액 샘플이 아닌 타액에서 스테로이드, 특히 글루코코르티코이드를 측정하는 방법은 비침습적 수집 기술을 제공하여 외래 환자, 지역 사회 또는 가정 환경에서 샘플링을 가능하게 하여 환자 경험을 개선하기 때문에 인기를 얻고 있습니다.
부신 기능 부전(AI)은 신체가 중요한 스트레스 호르몬인 코르티솔을 적절한 수준으로 생성하지 못하는 것을 말합니다. 그것은 상당한 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. 성인과 어린이 모두 다양한 원인이 있습니다. 소아에서 가장 흔한 원인은 관절염 및 천식과 같은 염증성 질환에 처방되는 스테로이드 약물에 이차적인 AI입니다. AI는 일반적으로 영구적이지만 특히 스테로이드 약물을 복용하는 환자의 경우 영구적이지 않을 수 있으며 반복 테스트가 필요할 수 있습니다. AI 테스트에는 코티솔 측정이 필요합니다. 코르티솔 수치는 낮 동안 변화하며(깨어난 직후 최고치) 스트레스에 대한 반응으로 증가합니다. 어린이, 특히 아기와 매우 어린 어린이의 다양한 조건에서 정상적인 코티솔 수치를 구성하는 요소에 대한 데이터가 부족합니다. 연구자들은 미래에 AI 위험에 처한 어린이의 적절하고 안전한 관리를 보장하기 위해 비정상이 무엇인지 더 잘 정의할 수 있도록 어린이의 정상적인 반응을 연구하기 위해 타액의 글루코코르티코이드 샘플링을 사용하고자 합니다. 현재의 타액 수집 기술(SCT)은 적극적인 환자 참여가 필요하고 잠재적인 질식 위험이 있으므로 아주 어린 아이들에게는 적합하지 않습니다. 조사관은 신생아, 영유아에게 적합한 SCT를 연구해 왔습니다. 우리의 새로운 SCT는 고무젖꼭지/더미(SaliPac)에 싸인 타액 스테로이드 면봉을 사용하며 조사관이 정상적인 참조 범위를 구성할 다양한 연령과 다양한 조건 및 질병 상태에서 정상적인 부신 기능을 연구할 수 있습니다. 새로운 SCT 검증의 마지막 단계는 유용성, 환자 내약성 및 간병인 수용성을 검사하는 환자 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Sheffield Children's Hospital 응급실에 다니는 환자, 외래 환자 또는 현재 입원 환자
- 어떤 이유로든 병원에 다니지만 연구에 참여할 수 있을 만큼 건강한 환자(임상 치료 팀에서 결정)
- 적절한 경우 환자의 형제자매
- 모든 성별의 개인
- 5세 이하
- 부모/보호자의 동의서
제외 기준:
- 만 6세 이상
- 구강 병리(예: 궤양, 감염, 농양, 손상 또는 통증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 팔
참가자는 병원 환경에서 SalivaBio +/- SaliPac을 사용하도록 모집됩니다.
그들은 수집 지침을 제공받을 것이며 연구팀의 일원이 안내할 것입니다.
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멸균 수집 면봉(SalivaBio), 수정된 더미(SaliPac)
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자극된 홈 암
10명의 참가자는 난수 생성기에 의해 무작위로 선택됩니다.
이 팔은 또한 병원에서 실시될 것이며 SalivaBio +/- SaliPac을 사용하는 수집은 여전히 연구팀의 구성원에 의해 관찰될 것입니다.
이 참가자들은 Hospital Arm에서와 동일한 정보를 받지만 최소한의 입력만 받습니다.
이는 제공된 수집 지침이 가정 환경에서 사용하기에 적합한지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
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멸균 수집 면봉(SalivaBio), 수정된 더미(SaliPac)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SalivaBio ± SaliPac을 사용하여 5세 이하 어린이의 타액 1mL(최적량)를 2분 이내에 수집할 수 있는지 확인합니다.
기간: 2분
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침의 양은 끝과 비교하여 수집 시작 시 면봉의 질량 변화를 측정하여 정량화됩니다.
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SalivaBio ± SaliPac이 2분 이내에 0.2ml 타액(타액 GC 분석에 필요한 최소 부피) 수집을 지원하는지 여부를 평가합니다.
기간: 2분
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침의 양은 끝과 비교하여 수집 시작 시 면봉의 질량 변화를 측정하여 정량화됩니다.
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2분
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1-10으로 순위가 매겨진 부모 설문지를 사용하여 부모의 의견을 통해 참가자(신생아, 유아 및 유아)에서 SalivaBio ± SaliPac의 수용 가능성을 결정합니다. 10은 부모에게 가장 수용 가능합니다.
기간: 시료 채취 후 10분 이내
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부모/보호자 설문지 사용을 통해 평가됨
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시료 채취 후 10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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부신 기능 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴