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Studio salivare neonatale, infantile e infantile (studio NITS) (NITS)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico di fattibilità di una nuova tecnica di prelievo salivare per la misurazione del cortisolo salivare e del cortisone nei neonati, lattanti e bambini piccoli

Attualmente, l'unico modo per analizzare i glucocorticoidi per lo screening o la diagnosi di AI nei bambini piccoli è attraverso il plasma ottenuto mediante prelievo di sangue capillare o venoso invasivo. Pertanto, esiste un'esigenza insoddisfatta di una tecnica di raccolta salivare sicura e semplice da utilizzare nei bambini di età inferiore ai sei anni. Lo sviluppo di SalivaBio offre un potenziale per la raccolta salivare, che è sicura, facile e meno invasiva rispetto alla pratica attuale. Il SaliPac è stato sviluppato per offrire un modo più tollerabile e piacevole di campionare la saliva utilizzando un SalivaBio in bambini molto piccoli che i ricercatori prevedono di utilizzare da genitori/tutori a casa per campionare e quindi inviare all'ospedale per l'analisi GC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ghiandole surrenali si trovano sopra i reni e fanno parte del sistema endocrino del corpo. Producono una serie di diversi ormoni steroidei; quelli coinvolti nel metabolismo (glucocorticoidi, principalmente il cortisolo e la sua forma più inattiva, il cortisone), l'equilibrio idrosalino (aldosterone) e gli steroidi sessuali (estrogeni e testosterone). La misurazione degli steroidi, in particolare dei glucocorticoidi, nella saliva piuttosto che nei campioni di sangue, sta guadagnando popolarità in quanto offre una tecnica di raccolta non invasiva, consentendo il campionamento in pazienti ambulatoriali, la comunità o l'ambiente domestico, e quindi una migliore esperienza del paziente.

L'insufficienza surrenalica (AI) descrive l'incapacità del corpo di produrre livelli adeguati dell'ormone vitale dello stress, il cortisolo. È associato a una considerevole mortalità e morbilità. Le cause sono numerose, sia negli adulti che nei bambini. La causa più comune nei bambini è l'IA secondaria ai farmaci steroidei prescritti per condizioni infiammatorie come l'artrite e l'asma. L'IA è solitamente permanente ma, specialmente nei pazienti che assumono farmaci steroidei, potrebbe non esserlo e potrebbero essere necessari test ripetuti. I test per l'IA richiedono la misurazione del cortisolo. I livelli di cortisolo cambiano durante il giorno (massimo subito dopo il risveglio) e aumentano in risposta allo stress. Mancano dati su ciò che costituisce un normale livello di cortisolo in diverse condizioni nei bambini, in particolare neonati e bambini molto piccoli. I ricercatori vorrebbero utilizzare il campionamento dei glucocorticoidi salivari per studiare le risposte normali nei bambini, al fine di poter definire meglio ciò che è anormale, per garantire una gestione appropriata e sicura dei bambini a rischio di IA in futuro. Le attuali tecniche di prelievo salivare (SCT) richiedono la partecipazione attiva del paziente, presentano un potenziale rischio di soffocamento e sono quindi inadatte a bambini molto piccoli. Gli investigatori hanno lavorato su un SCT adatto a neonati, lattanti e bambini piccoli. Il nostro romanzo SCT utilizza un tampone steroideo salivare racchiuso in un ciuccio/manichino (SaliPac) e consentirà lo studio della normale funzione della ghiandola surrenale a età diverse e in diverse condizioni e stati patologici da cui gli investigatori costruiranno normali intervalli di riferimento. Il passo finale nella convalida del nuovo SCT è questo studio del paziente in cui verranno esaminate l'usabilità, la tollerabilità del paziente e l'accettabilità del caregiver.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età pari o inferiore a 5 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield, pazienti ambulatoriali o un ricoverato attuale
  • Pazienti che frequentano l'ospedale per qualsiasi motivo ma abbastanza bene da partecipare allo studio (determinato dal team di assistenza clinica)
  • Fratelli di pazienti, se del caso
  • Individui di qualsiasi sesso
  • Di età pari o inferiore a 5 anni
  • Consenso informato da parte dei genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • Dai 6 anni in su
  • Patologie della bocca, ad esempio ulcere, infezioni, ascessi, lesioni o dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio dell'ospedale
I partecipanti saranno reclutati per utilizzare SalivaBio +/- SaliPac in un ambiente ospedaliero. Verranno fornite istruzioni per la raccolta e saranno guidati da un membro del gruppo di ricerca.
Tampone di raccolta sterile (SalivaBio), Manichino modificato (SaliPac)
Braccio domestico stimolato
10 partecipanti saranno selezionati casualmente da un generatore di numeri casuali. Anche questo braccio sarà condotto in ospedale e la raccolta utilizzando un SalivaBio +/- SaliPac sarà comunque osservata da un membro del gruppo di ricerca. Questi partecipanti riceveranno le stesse informazioni di quelli del braccio dell'ospedale, ma riceveranno un input minimo. Questo per stabilire se le istruzioni per la raccolta fornite sarebbero adatte per l'uso nell'ambiente domestico.
Tampone di raccolta sterile (SalivaBio), Manichino modificato (SaliPac)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se SalivaBio ± SaliPac può essere utilizzato per raccogliere 1 ml (volume ottimale) di saliva da bambini di età pari o inferiore a cinque anni in due minuti o meno.
Lasso di tempo: 2 minuti
Il volume salivare sarà quantificato misurando la variazione della massa del tampone all'inizio della raccolta rispetto alla fine
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se SalivaBio ± SaliPac supporta la raccolta di 0,2 ml di saliva (volume minimo richiesto per l'analisi del GC salivare) in due minuti o meno.
Lasso di tempo: 2 minuti
Il volume salivare sarà quantificato misurando la variazione della massa del tampone all'inizio della raccolta rispetto alla fine
2 minuti
Determinare l'accettabilità di SalivaBio ± SaliPac nei partecipanti (neonati, lattanti e bambini piccoli) attraverso l'opinione dei genitori utilizzando un questionario dei genitori classificato da 1 a 10, dove 10 è il più accettabile per il genitore
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla raccolta del campione
Valutato attraverso l'uso di questionari per genitori/tutori
Entro 10 minuti dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2596

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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