- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350982
Studio salivare neonatale, infantile e infantile (studio NITS) (NITS)
Uno studio prospettico di fattibilità di una nuova tecnica di prelievo salivare per la misurazione del cortisolo salivare e del cortisone nei neonati, lattanti e bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ghiandole surrenali si trovano sopra i reni e fanno parte del sistema endocrino del corpo. Producono una serie di diversi ormoni steroidei; quelli coinvolti nel metabolismo (glucocorticoidi, principalmente il cortisolo e la sua forma più inattiva, il cortisone), l'equilibrio idrosalino (aldosterone) e gli steroidi sessuali (estrogeni e testosterone). La misurazione degli steroidi, in particolare dei glucocorticoidi, nella saliva piuttosto che nei campioni di sangue, sta guadagnando popolarità in quanto offre una tecnica di raccolta non invasiva, consentendo il campionamento in pazienti ambulatoriali, la comunità o l'ambiente domestico, e quindi una migliore esperienza del paziente.
L'insufficienza surrenalica (AI) descrive l'incapacità del corpo di produrre livelli adeguati dell'ormone vitale dello stress, il cortisolo. È associato a una considerevole mortalità e morbilità. Le cause sono numerose, sia negli adulti che nei bambini. La causa più comune nei bambini è l'IA secondaria ai farmaci steroidei prescritti per condizioni infiammatorie come l'artrite e l'asma. L'IA è solitamente permanente ma, specialmente nei pazienti che assumono farmaci steroidei, potrebbe non esserlo e potrebbero essere necessari test ripetuti. I test per l'IA richiedono la misurazione del cortisolo. I livelli di cortisolo cambiano durante il giorno (massimo subito dopo il risveglio) e aumentano in risposta allo stress. Mancano dati su ciò che costituisce un normale livello di cortisolo in diverse condizioni nei bambini, in particolare neonati e bambini molto piccoli. I ricercatori vorrebbero utilizzare il campionamento dei glucocorticoidi salivari per studiare le risposte normali nei bambini, al fine di poter definire meglio ciò che è anormale, per garantire una gestione appropriata e sicura dei bambini a rischio di IA in futuro. Le attuali tecniche di prelievo salivare (SCT) richiedono la partecipazione attiva del paziente, presentano un potenziale rischio di soffocamento e sono quindi inadatte a bambini molto piccoli. Gli investigatori hanno lavorato su un SCT adatto a neonati, lattanti e bambini piccoli. Il nostro romanzo SCT utilizza un tampone steroideo salivare racchiuso in un ciuccio/manichino (SaliPac) e consentirà lo studio della normale funzione della ghiandola surrenale a età diverse e in diverse condizioni e stati patologici da cui gli investigatori costruiranno normali intervalli di riferimento. Il passo finale nella convalida del nuovo SCT è questo studio del paziente in cui verranno esaminate l'usabilità, la tollerabilità del paziente e l'accettabilità del caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield, pazienti ambulatoriali o un ricoverato attuale
- Pazienti che frequentano l'ospedale per qualsiasi motivo ma abbastanza bene da partecipare allo studio (determinato dal team di assistenza clinica)
- Fratelli di pazienti, se del caso
- Individui di qualsiasi sesso
- Di età pari o inferiore a 5 anni
- Consenso informato da parte dei genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- Dai 6 anni in su
- Patologie della bocca, ad esempio ulcere, infezioni, ascessi, lesioni o dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio dell'ospedale
I partecipanti saranno reclutati per utilizzare SalivaBio +/- SaliPac in un ambiente ospedaliero.
Verranno fornite istruzioni per la raccolta e saranno guidati da un membro del gruppo di ricerca.
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Tampone di raccolta sterile (SalivaBio), Manichino modificato (SaliPac)
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Braccio domestico stimolato
10 partecipanti saranno selezionati casualmente da un generatore di numeri casuali.
Anche questo braccio sarà condotto in ospedale e la raccolta utilizzando un SalivaBio +/- SaliPac sarà comunque osservata da un membro del gruppo di ricerca.
Questi partecipanti riceveranno le stesse informazioni di quelli del braccio dell'ospedale, ma riceveranno un input minimo.
Questo per stabilire se le istruzioni per la raccolta fornite sarebbero adatte per l'uso nell'ambiente domestico.
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Tampone di raccolta sterile (SalivaBio), Manichino modificato (SaliPac)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se SalivaBio ± SaliPac può essere utilizzato per raccogliere 1 ml (volume ottimale) di saliva da bambini di età pari o inferiore a cinque anni in due minuti o meno.
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il volume salivare sarà quantificato misurando la variazione della massa del tampone all'inizio della raccolta rispetto alla fine
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare se SalivaBio ± SaliPac supporta la raccolta di 0,2 ml di saliva (volume minimo richiesto per l'analisi del GC salivare) in due minuti o meno.
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il volume salivare sarà quantificato misurando la variazione della massa del tampone all'inizio della raccolta rispetto alla fine
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2 minuti
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Determinare l'accettabilità di SalivaBio ± SaliPac nei partecipanti (neonati, lattanti e bambini piccoli) attraverso l'opinione dei genitori utilizzando un questionario dei genitori classificato da 1 a 10, dove 10 è il più accettabile per il genitore
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla raccolta del campione
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Valutato attraverso l'uso di questionari per genitori/tutori
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Entro 10 minuti dalla raccolta del campione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2596
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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