肯尼亚基苏木县将戒烟纳入 HIV 护理和治疗
肯尼亚基苏木县卫生部将戒烟纳入艾滋病护理和治疗
HIV 感染者 (PLHIV) 的烟草使用率高于一般人群，与不使用烟草的 PLHIV 感染者相比，其患病率和死亡率也更高。 该项目将评估整合强化戒烟干预与肯尼亚基苏木县 HIV 护理诊所内的短期干预相比的影响。
有证据表明，非洲的艾滋病病毒感染者比一般人群更可能使用烟草。 肯尼亚是应对艾滋病毒和烟草双重流行的国家的一个例子，估计有 150 万艾滋病毒感染者和 250 万烟草使用者。 艾滋病毒仍然是该国发病率和死亡率的主要原因之一，2018 年估计有 46,000 名成年人感染艾滋病毒，25,000 人死于艾滋病毒。 一般人群中的烟草使用率估计为 11.6%（男性为 19.1%，女性为 4.5%）。 烟草使用对肯尼亚 PLHIV 的影响尚未得到充分了解。 肯尼亚没有任何研究或举措支持 PLHIV 在初级保健环境中戒烟，这是本研究试图解决的一个空白。 2017 年，肯尼亚卫生部发布了国家烟草依赖治疗和戒烟指南。 该项目还将审查将指南的干预措施纳入基苏木县卫生部艾滋病毒护理诊所的情况。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查一年后强化戒烟干预与短暂戒烟干预的成功率。
次要目标：
I. 检查强化戒烟干预与短暂戒烟干预在 1 个月、3 个月和 6 个月时的成功率。
二。 比较每种干预措施的 HIV 病毒载量和戒断率。
研究概述：
研究人员将在肯尼亚基苏木的 20 家卫生部 HIV 诊所开展一项整群随机对照试验，招募 580 名患者，他们将被随机分配到 2 种情况之一，以调查针对戒烟的强化干预与短暂干预的有效性。
参与者将在基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时接受评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kisumu、肯尼亚、40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性，
- 年龄 >=18 岁
- 目前正在接受或开始抗逆转录病毒疗法 (ART)
- 使用手机进行电话或短信随访（仅限强化干预）
- 能够阅读或被阅读短消息服务 (SMS) 消息（仅限强化干预）。
烟草纳入标准：
- 在过去 7 天内使用过烟草的当前烟草使用者；
- 必须在一生中吸过至少 100 支香烟，并且每天至少吸 5 支香烟，通过过期一氧化碳 (CO) >= 5-6 百万分之一 (ppm) 的生化验证。
排除标准：
- 晚期 HIV 疾病，年龄 < 18 岁
- 无法提供口头知情同意
- 不愿意被诊所联系以进行跟进
强化干预组的额外排除标准：
- 签署同意书前 2 周内发生过心肌梗塞 (MI)
- 孕妇（NRT 和安非他酮可能是禁忌的）。
- 禁用安非他酮的患者（例如 癫痫病史、最近使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、母乳喂养，以及其 ART 方案，根据处方指南，禁忌症）。
- 将要求使用电话的人事先向电话所有者披露 HIV 状况，以防止无意中披露。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：简短干预
参与者将接受一次戒烟咨询和戒烟热线电话号码。
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辅导会议将亲自进行
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实验性的：强化干预
参与者将接受分布在 12 个疗程中的强化行为咨询、尼古丁替代疗法和安非他酮以及戒烟热线电话号码。
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辅导会议将亲自进行
口头给予
其他名称：
透皮给药
其他名称：
口头给予
其他名称：
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实验性的：交叉干预
在十二个月末仍在使用烟草的短臂的参与者被邀请参加一项交叉研究，如果有资格，他们将接受强化干预。
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辅导会议将亲自进行
口头给予
其他名称：
透皮给药
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时戒烟的参与者比例
大体时间：12个月
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点流行戒烟率将报告为已戒烟的参与者的比例，并将分为吸烟或戒烟。
禁欲由 7 天连续禁欲的自我报告确定，并经唾液可替宁测试验证。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时戒烟的参与者比例
大体时间：1个月
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点流行戒烟率将报告为已戒烟的参与者的比例，并将分为吸烟或戒烟。
禁欲由 7 天连续禁欲的自我报告确定，并由过期一氧化碳读数低于百万分之五 (ppm) 进行验证。
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1个月
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3 个月时戒烟的参与者比例
大体时间：3个月
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点流行戒烟率将报告为已戒烟的参与者的比例，并将分为吸烟或戒烟。
禁欲由 7 天连续禁欲的自我报告确定，并由过期一氧化碳读数低于百万分之五 (ppm) 进行验证。
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3个月
|
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6 个月时戒烟的参与者比例
大体时间：6个月
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点流行戒烟率将报告为已戒烟的参与者的比例，并将分为吸烟或戒烟。
禁欲由 7 天连续禁欲的自我报告确定，并经唾液可替宁测试验证。
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6个月
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按戒断状态划分的 HIV 病毒载量中位数
大体时间：12个月
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将在 12 个月的访视时对参与者进行常规病毒载量测量，并根据 12 个月时每组经生化验证的戒断状态报告每毫升病毒载量的中位数以及四分位距 (IQR)。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stella Bialous, Dr PH、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22639
- 1U01CA261620-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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