Интеграция отказа от табака в программу ухода и лечения ВИЧ-инфекции в округе Кисуму, Кения
Интеграция отказа от табака в уход и лечение ВИЧ в учреждениях Министерства здравоохранения в округе Кисуму, Кения
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), имеют более высокий уровень употребления табака, чем население в целом, и более высокие показатели заболеваемости и смертности по сравнению с ЛЖВ, которые не употребляют табак. В рамках этого проекта будет проведена оценка воздействия интеграции интенсивного вмешательства по прекращению употребления табака по сравнению с краткосрочным вмешательством в клиниках по лечению ВИЧ в округе Кисуму, Кения.
Имеются данные о том, что ЛЖВ в Африке чаще употребляют табак, чем население в целом. Кения является примером страны, справляющейся с двойной эпидемией ВИЧ и табака, где, по оценкам, насчитывается 1,5 миллиона ЛЖВ и 2,5 миллиона потребителей табака. ВИЧ остается одной из основных причин заболеваемости и смертности в стране: по оценкам, в 2018 году 46 000 взрослых заразились ВИЧ и 25 000 человек умерли от ВИЧ. Употребление табака среди населения в целом оценивается в 11,6% (19,1% среди мужчин и 4,5% среди женщин). Влияние употребления табака среди ЛЖВ в Кении еще предстоит полностью понять. В Кении не проводилось исследований или инициатив, направленных на то, чтобы помочь ЛЖВ бросить курить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и данное исследование направлено на устранение этого пробела. В 2017 году Министерство здравоохранения Кении выпустило Национальное руководство по лечению и прекращению табачной зависимости. В рамках этого проекта также будет изучен вопрос интеграции мероприятий, предусмотренных Руководящими принципами, в клиниках Министерства здравоохранения по оказанию помощи при ВИЧ-инфекции в округе Кисуму.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить успех интенсивного и краткосрочного вмешательства по прекращению курения через год.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить эффективность интенсивного и краткосрочного вмешательства по прекращению курения через 1, 3 и 6 месяцев.
II. Сравнить вирусную нагрузку ВИЧ с показателями воздержания для каждого из вмешательств.
ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ:
Исследователь проведет кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 20 клиниках Министерства здравоохранения по ВИЧ в Кисуму, Кения, набрав 580 пациентов, которые будут рандомизированы в одно из двух состояний для изучения эффективности интенсивного и краткосрочного вмешательства, направленного на прекращение курения.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через один месяц, три месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - сероположительный,
- Возраст >=18 лет
- В настоящее время принимаете или начинаете антиретровирусную терапию (АРТ)
- Доступ к мобильному телефону для телефонного или текстового визита (только интенсивное вмешательство)
- Возможность читать или быть прочитанным сообщения службы коротких сообщений (SMS) (только интенсивное вмешательство).
Критерии включения табака:
- Текущие потребители табака, которые употребляли табак в течение последних 7 дней;
- Должен выкуривать не менее 100 сигарет в течение жизни и не менее 5 сигарет в день, что подтверждено биохимически по содержанию угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе >= 5-6 частей на миллион (ppm).
Критерий исключения:
- Запущенная стадия ВИЧ-инфекции, возраст < 18 лет
- Невозможно дать устное информированное согласие
- Нежелание связываться с клиникой для последующего наблюдения
Дополнительные критерии исключения в группе интенсивного вмешательства:
- Инфаркт миокарда (ИМ) за 2 недели до подписания согласия
- Беременные (НЗТ и бупропион могут быть противопоказаны).
- Пациенты, которым бупропион противопоказан (например, судороги в анамнезе, недавнее применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), кормление грудью и чей протокол АРВТ имеет противопоказания в соответствии с рекомендациями по рецепту).
- Предварительное раскрытие ВИЧ-статуса владельцу телефона для тех, кто пользуется телефоном, потребуется для предотвращения непреднамеренного раскрытия информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое вмешательство
Участники получат одноразовую консультацию по прекращению употребления табака и номер телефона службы отказа от курения.
|
Консультации будут проводиться лично
|
|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство
Участники получат интенсивные поведенческие консультации в течение 12 сеансов, никотинзаместительную терапию и бупропион, а также номер телефона службы отказа от курения.
|
Консультации будут проводиться лично
Дается устно
Другие имена:
Трансдермально
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перекрестное вмешательство
Участникам краткосрочной группы, которые все еще употребляли табак по истечении двенадцати месяцев, было предложено принять участие в перекрестном исследовании, в ходе которого они, если бы они имели на это право, получили бы интенсивное вмешательство.
|
Консультации будут проводиться лично
Дается устно
Другие имена:
Трансдермально
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые воздержались от употребления табака через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель распространенности воздержания будет представлен как доля участников, которые воздерживались от употребления табака, и будут разделены на курящих или воздерживающихся.
Воздержание определяется по самоотчету о 7-дневном непрерывном воздержании, подтвержденном тестом на котинин в слюне.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, воздержавшихся от употребления табака через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатель распространенности воздержания будет представлен как доля участников, которые воздерживались от употребления табака, и будут разделены на курящих или воздерживающихся.
Воздержание определяется по самоотчету о 7-дневном непрерывном воздержании, подтвержденном показаниями окиси углерода в выдыхаемом воздухе менее 5 частей на миллион (ppm).
|
1 месяц
|
|
Доля участников, воздержавшихся от употребления табака через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель распространенности воздержания будет представлен как доля участников, которые воздерживались от употребления табака, и будут разделены на курящих или воздерживающихся.
Воздержание определяется по самоотчету о 7-дневном непрерывном воздержании, подтвержденном показаниями окиси углерода в выдыхаемом воздухе менее 5 частей на миллион (ppm).
|
3 месяца
|
|
Доля участников, которые воздержались от употребления табака через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель распространенности воздержания будет представлен как доля участников, которые воздерживались от употребления табака, и будут разделены на курящих или воздерживающихся.
Воздержание определяется по самоотчету о 7-дневном непрерывном воздержании, подтвержденном тестом на котинин в слюне.
|
6 месяцев
|
|
Медиана вирусной нагрузки ВИЧ в зависимости от статуса воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рутинное измерение вирусной нагрузки будет проводиться у участников во время визита через 12 месяцев, и медиана вирусной нагрузки в копиях на мл будет сообщаться вместе с межквартильным диапазоном (IQR) по биохимически подтвержденному статусу воздержания для каждой группы через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы захвата дофамина
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессивные агенты
- Антидепрессивные средства второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .