케냐 키수무 카운티에서 금연을 HIV 관리 및 치료에 통합
케냐 키수무 카운티 보건부 시설에서 금연을 HIV 관리 및 치료에 통합
HIV(PLHIV)에 걸린 사람들은 일반 인구보다 담배 사용률이 더 높고 담배를 사용하지 않는 PLHIV에 비해 질병 및 사망률이 더 높습니다. 이 프로젝트는 케냐 키수무 카운티의 HIV 관리 클리닉 내에서 단기 개입과 비교하여 집중적인 담배 사용 중단 개입을 통합하는 효과를 평가할 것입니다.
아프리카의 PLHIV가 일반 인구보다 담배를 더 많이 사용한다는 증거가 있습니다. 케냐는 약 150만 명의 PLHIV와 250만 명의 담배 사용자가 있는 HIV와 담배의 이중 전염병에 대처하는 국가의 한 예입니다. HIV는 2018년에 약 46,000명의 성인이 HIV에 감염되었고 25,000명이 HIV로 사망한 등 국내 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 일반 인구의 담배 사용은 11.6%(남성 19.1%, 여성 4.5%)로 추정됩니다. 케냐의 PLHIV에서 담배 사용의 영향은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 케냐에서는 PLHIV가 1차 진료 환경에서 담배 사용을 중단하도록 지원하는 연구나 이니셔티브가 없었으며, 이 연구가 해결하고자 하는 격차입니다. 2017년 케냐 보건부는 담배 의존 치료 및 중단에 대한 국가 지침을 시작했습니다. 이 프로젝트는 또한 Kisumu 카운티의 보건부 HIV 관리 클리닉에 지침의 개입을 통합하는 것을 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1년 후 집중적 금연 중재와 단기 금연 중재의 성공 여부를 조사합니다.
2차 목표:
I. 1개월, 3개월 및 6개월에 집중적 금연 중재와 단기 금연 중재의 성공 여부를 조사합니다.
II. 각 개입에 대한 금욕률과 HIV 바이러스 부하를 비교합니다.
연구 개요:
연구자는 케냐 키수무에 있는 20개의 보건부 HIV 클리닉에서 군집 무작위 통제 시험을 수행하여 580명의 환자를 모집하여 2가지 조건 중 하나로 무작위 배정하여 금연을 목표로 하는 집중 개입과 단기 개입의 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stella Bialous, Dr PH
- 전화번호: (415) 502-3353
- 이메일: stella.bialous@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Purba Chatterjee
- 전화번호: (925) 247-4013
- 이메일: purba.chatterjee@ucsf.edu
연구 장소
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-
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Kisumu, 케냐, 40100
- 모병
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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수석 연구원:
- Stella Bialous, D.PH.
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부수사관:
- Elizabeth Bukusi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-혈청 양성,
- 연령 >=18세
- 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 복용 중이거나 시작 중
- 전화 또는 문자 후속 방문을 위한 휴대전화 사용(집중 개입만 해당)
- SMS(단문 메시지 서비스) 메시지를 읽거나 읽을 수 있습니다(집중 개입만 해당).
담배 포함 기준:
- 지난 7일 동안 담배를 사용한 현재 담배 사용자
- 평생 최소 100개비의 담배를 피웠어야 하며 만료된 일산화탄소(CO) >= 5-6ppm(parts per million)에 의해 생화학적으로 확인된 하루에 최소 5개비의 담배를 피워야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 HIV 질환, 연령 < 18세
- 구두 동의를 제공할 수 없음
- 후속 조치를 위해 병원에서 연락하기 꺼림
집중 개입 그룹의 추가 제외 기준:
- 동의서 서명 전 2주 이내의 심근경색증(MI)
- 임신(NRT와 Bupropion은 금기일 수 있음).
- 부프로피온이 금기인 환자(예: 발작 병력, 최근 MAO(Monoamine oxidase) 억제제 사용, 모유 수유, 처방 지침에 따라 ART 프로토콜이 존재하는 사람, 금기 사항).
- 우발적인 공개를 방지하기 위해 전화기를 사용하는 사람들을 위해 전화기 소유자에게 HIV 상태를 사전에 공개해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 개입
참가자는 일회성 금연 상담 및 금연 번호를 받게 됩니다.
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상담 세션은 직접 제공됩니다
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실험적: 집중 개입
참가자는 12개 세션에 걸친 집중 행동 상담, 니코틴 대체 요법 및 부프로피온, 금연 번호를 받게 됩니다.
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상담 세션은 직접 제공됩니다
구두로 주어진
다른 이름들:
경피 투여
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 담배 사용을 중단한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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주요 금욕율은 담배 사용을 금한 참가자의 비율로 보고되며 흡연 또는 금욕으로 이분화됩니다.
금욕은 타액 코티닌 테스트로 확인된 7일 연속 금욕 자가 보고에 의해 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 동안 담배 사용을 중단한 참가자의 비율
기간: 1 개월
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주요 금욕율은 담배 사용을 금한 참가자의 비율로 보고되며 흡연 또는 금욕으로 이분화됩니다.
금욕은 만료된 일산화탄소 판독값이 5ppm 미만으로 확인된 7일 연속 금욕 자체 보고에 의해 결정됩니다.
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1 개월
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3개월 동안 담배를 끊은 참가자의 비율
기간: 3 개월
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주요 금욕율은 담배 사용을 금한 참가자의 비율로 보고되며 흡연 또는 금욕으로 이분화됩니다.
금욕은 만료된 일산화탄소 판독값이 5ppm 미만으로 확인된 7일 연속 금욕 자체 보고에 의해 결정됩니다.
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3 개월
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6개월 동안 담배 사용을 중단한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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주요 금욕율은 담배 사용을 금한 참가자의 비율로 보고되며 흡연 또는 금욕으로 이분화됩니다.
금욕은 타액 코티닌 테스트로 확인된 7일 연속 금욕 자가 보고에 의해 결정됩니다.
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6 개월
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금욕 상태에 따른 중간 HIV 바이러스 부하
기간: 12 개월
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12개월 방문 시 참가자로부터 일상적인 바이러스 부하 측정을 수행하고 12개월에 각 그룹에 대해 생화학적으로 확인된 금욕 상태에 의해 사분위수 범위(IQR)와 함께 ml당 바이러스 부하 중앙값을 보고합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22639
- 1U01CA261620-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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