Intégration de l'abandon du tabac dans les soins et le traitement du VIH dans le comté de Kisumu, au Kenya
Intégration de l'abandon du tabac dans les soins et le traitement du VIH dans les établissements du ministère de la Santé du comté de Kisumu, au Kenya
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ont des taux de tabagisme plus élevés que la population générale et des taux de morbidité et de mortalité plus élevés que les PVVIH qui ne consomment pas de tabac. Ce projet évaluera l'impact de l'intégration d'une intervention intensive de sevrage tabagique par rapport à une brève intervention dans les cliniques de soins du VIH dans le comté de Kisumu, au Kenya.
Il est prouvé que les PVVIH en Afrique sont plus susceptibles de consommer du tabac que la population générale. Le Kenya est un exemple de pays confronté à la double épidémie de VIH et de tabac, avec environ 1,5 million de PVVIH et 2,5 millions de consommateurs de tabac. Le VIH reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité du pays, avec environ 46 000 adultes ayant contracté le VIH et 25 000 personnes décédées du VIH en 2018. L'usage du tabac dans la population générale est estimé à 11,6 % (19,1 % chez les hommes et 4,5 % chez les femmes). L'impact du tabagisme chez les PVVIH au Kenya n'a pas encore été entièrement compris. Il n'y a eu aucune recherche ou initiative au Kenya pour aider les PVVIH à arrêter de fumer dans un cadre de soins primaires, une lacune que cette étude cherche à combler. En 2017, le ministère de la Santé du Kenya a lancé les Directives nationales pour le traitement et l'arrêt de la dépendance au tabac. Ce projet examinera également l'intégration des interventions des directives dans les cliniques de soins du VIH du ministère de la Santé dans le comté de Kisumu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner le succès de l'intervention intensive par rapport à une intervention brève de sevrage tabagique après un an.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner le succès de l'intervention intensive par rapport à une intervention brève de sevrage tabagique à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
II. Comparer la charge virale du VIH avec les taux d'abstinence pour chacune des interventions.
APERÇU DE L'ÉTUDE :
L'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé en grappes dans 20 cliniques VIH du ministère de la Santé à Kisumu au Kenya, recrutant 580 patients qui seront randomisés dans l'une des 2 conditions pour étudier l'efficacité d'une intervention intensive par rapport à une intervention brève visant à arrêter de fumer.
Les participants seront évalués au départ, un mois, trois mois, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) séropositif,
- Âge >=18 ans
- Prend actuellement ou entame un traitement antirétroviral (ART)
- Accès au téléphone portable pour une visite de suivi par téléphone ou SMS (intervention intensive uniquement)
- Capable de lire ou d'être lu des messages SMS (intervention intensive uniquement).
Critères d'inclusion du tabac :
- Les fumeurs actuels, qui ont consommé du tabac au cours des 7 derniers jours ;
- Doit avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie et au moins 5 cigarettes par jour vérifiées biochimiquement par du monoxyde de carbone (CO) expiré >= 5-6 parties par million (ppm).
Critère d'exclusion:
- Maladie à VIH avancée, âge < 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé verbal
- Ne veut pas être contacté par la clinique pour un suivi
Critères d'exclusion supplémentaires dans le groupe d'intervention intensive :
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 2 semaines précédant la signature du consentement
- Enceinte (NRT et Bupropion peuvent être contre-indiqués).
- Les patients pour lesquels le bupropion est contre-indiqué (par ex. antécédents de convulsions, utilisation récente d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), allaitement, et dont le protocole de TAR présente, selon les directives de prescription, des contre-indications).
- La divulgation préalable de la séropositivité au propriétaire du téléphone pour ceux qui utilisent des téléphones sera nécessaire pour éviter une divulgation par inadvertance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève intervention
Les participants recevront une seule fois des conseils de sevrage tabagique et un numéro de ligne d'aide pour arrêter de fumer.
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Les séances de conseil seront données en personne
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Expérimental: Intervention intensive
Les participants recevront des conseils comportementaux intensifs répartis sur 12 séances, une thérapie de remplacement de la nicotine et du bupropion, ainsi que le numéro de la ligne d'arrêt.
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Les séances de conseil seront données en personne
Donné oralement
Autres noms:
Administré par voie transdermique
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Intervention croisée
Les participants du bref bras qui utilisent toujours du tabac au bout de douze mois ont été invités à participer à une étude croisée selon laquelle, si elles étaient éligibles, recevraient l'intervention intensive.
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Les séances de conseil seront données en personne
Donné oralement
Autres noms:
Administré par voie transdermique
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui se sont abstenus de fumer à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le taux d'abstinence prévalent ponctuel sera rapporté comme la proportion de participants qui se sont abstenus de fumer et sera dichotomisé en tant que fumeur ou abstinent.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration d'abstinence continue de 7 jours vérifiée par un test de cotinine salivaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui se sont abstenus de fumer à 1 mois
Délai: 1 mois
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Le taux d'abstinence prévalent ponctuel sera rapporté comme la proportion de participants qui se sont abstenus de fumer et sera dichotomisé en tant que fumeur ou abstinent.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration d'abstinence continue de 7 jours vérifiée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure à 5 parties par million (ppm).
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1 mois
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Proportion de participants qui se sont abstenus de fumer à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le taux d'abstinence prévalent ponctuel sera rapporté comme la proportion de participants qui se sont abstenus de fumer et sera dichotomisé en tant que fumeur ou abstinent.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration d'abstinence continue de 7 jours vérifiée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure à 5 parties par million (ppm).
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3 mois
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Proportion de participants qui se sont abstenus de fumer à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le taux d'abstinence prévalent ponctuel sera rapporté comme la proportion de participants qui se sont abstenus de fumer et sera dichotomisé en tant que fumeur ou abstinent.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration d'abstinence continue de 7 jours vérifiée par un test de cotinine salivaire.
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6 mois
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Charge virale médiane du VIH selon le statut d'abstinence
Délai: 12 mois
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La mesure de routine de la charge virale sera prise sur les participants lors de la visite de 12 mois et la charge virale médiane en copies par ml sera rapportée avec l'intervalle interquartile (IQR) par statut d'abstinence vérifié biochimiquement pour chaque groupe à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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