- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351606
Začlenění ukončení užívání tabáku do péče a léčby HIV v okrese Kisumu v Keni
Začlenění ukončení užívání tabáku do péče a léčby HIV v zařízeních ministerstva zdravotnictví v okrese Kisumu v Keni
Lidé žijící s HIV (PLHIV) mají vyšší míru užívání tabáku než běžná populace a vyšší míru onemocnění a úmrtí ve srovnání s lidmi žijícími s HIV, kteří tabák neužívají. Tento projekt vyhodnotí dopad integrace intenzivní intervence pro odvykání kouření ve srovnání s krátkou intervencí na klinikách péče o HIV v okrese Kisumu v Keni.
Existují důkazy, že lidé žijící s HIV v Africe častěji užívají tabák než běžná populace. Keňa je příkladem země, která se vyrovnává s dvojitou epidemií HIV a tabáku, s odhadovaným počtem 1,5 milionu lidí žijících s HIV a 2,5 milionu uživatelů tabáku. HIV zůstává jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti v zemi, přičemž odhadem 46 000 dospělých získalo HIV a 25 000 osob na HIV v roce 2018 zemřelo. Užívání tabáku mezi běžnou populací se odhaduje na 11,6 % (19,1 % u mužů a 4,5 % u žen). Dopad užívání tabáku mezi lidmi žijícími s HIV v Keni dosud nebyl plně pochopen. V Keni neproběhl žádný výzkum ani iniciativy na podporu osob žijících s HIV, aby přestali užívat tabák v prostředí primární péče, což je mezera, kterou se tato studie snaží řešit. V roce 2017 vydalo keňské ministerstvo zdravotnictví Národní směrnice pro léčbu a odvykání závislosti na tabáku. Tento projekt bude také zkoumat integraci intervencí podle pokynů do klinik Ministerstva zdravotnictví péče o HIV v okrese Kisumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zkoumat úspěšnost intenzivní versus krátké intervence pro odvykání kouření po jednom roce.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat úspěšnost intenzivní versus krátké intervence pro odvykání kouření v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
II. Porovnat virovou zátěž HIV s mírou abstinence pro každou z intervencí.
PŘEHLED STUDIE:
Zkoušející provede klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii na 20 HIV klinikách Ministerstva zdravotnictví v Kisumu v Keni, kde bude nábor 580 pacientů, kteří budou randomizováni do jedné ze 2 podmínek, aby prozkoumali účinnost intenzivní versus krátké intervence zaměřené na odvykání kouření.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden měsíc, tři měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stella Bialous, Dr PH
- Telefonní číslo: (415) 502-3353
- E-mail: stella.bialous@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Purba Chatterjee
- Telefonní číslo: (925) 247-4013
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa, 40100
- Nábor
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stella Bialous, D.PH.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV),
- Věk >=18 let
- V současné době užíváte nebo zahajujete antiretrovirovou terapii (ART)
- Přístup k mobilnímu telefonu pro následnou návštěvu po telefonu nebo SMS (pouze intenzivní zásah)
- Schopnost číst nebo číst zprávy služby krátkých zpráv (SMS) (pouze intenzivní zásah).
Kritéria pro zařazení tabáku:
- Současní uživatelé tabáku, kteří užili tabák v posledních 7 dnech;
- Musí vykouřit alespoň 100 cigaret za život a alespoň 5 cigaret denně biochemicky ověřeno oxidem uhelnatým (CO) >= 5-6 dílů na milion (ppm).
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění HIV, věk < 18 let
- Nelze poskytnout ústní informovaný souhlas
- Neochota být kontaktován klinikou za účelem sledování
Další vylučovací kritéria ve skupině s intenzivní intervencí:
- Infarkt myokardu (IM) během 2 týdnů před podpisem souhlasu
- Těhotné (NRT a Bupropion mohou být kontraindikovány).
- Pacienti, u kterých je bupropion kontraindikován (např. anamnéza záchvatů, nedávné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), kojení a jehož protokol ART obsahuje, podle pokynů pro předpis, kontraindikace).
- Aby se předešlo neúmyslnému odhalení, bude vyžadováno předchozí sdělení stavu HIV majiteli telefonu u těch, kteří telefony používají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátká intervence
Účastníci obdrží jednorázové poradenství pro odvykání kouření a číslo linky pro odvykání kouření.
|
Konzultace budou probíhat osobně
|
Experimentální: Intenzivní intervence
Účastníci obdrží intenzivní behaviorální poradenství rozložené do 12 sezení, nikotinovou substituční terapii a bupropion a číslo linky na ukončení léčby.
|
Konzultace budou probíhat osobně
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno transdermálně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci.
Abstinence se zjišťuje vlastním hlášením o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené testem kotininu ve slinách.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci.
Abstinence je určena vlastní zprávou o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého po uplynutí doby platnosti nižší než 5 částic na milion (ppm).
|
1 měsíc
|
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci.
Abstinence je určena vlastní zprávou o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého po uplynutí doby platnosti nižší než 5 částic na milion (ppm).
|
3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci.
Abstinence se zjišťuje vlastním hlášením o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené testem kotininu ve slinách.
|
6 měsíců
|
Medián HIV virové zátěže podle abstinenčního stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Během 12měsíční návštěvy bude účastníkům odebráno rutinní měření virové zátěže a medián virové zátěže v kopiích na ml bude hlášen spolu s interkvartilním rozsahem (IQR) podle biochemicky ověřeného abstinenčního stavu pro každou skupinu po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Nikotin
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika