Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění ukončení užívání tabáku do péče a léčby HIV v okrese Kisumu v Keni

15. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Začlenění ukončení užívání tabáku do péče a léčby HIV v zařízeních ministerstva zdravotnictví v okrese Kisumu v Keni

Lidé žijící s HIV (PLHIV) mají vyšší míru užívání tabáku než běžná populace a vyšší míru onemocnění a úmrtí ve srovnání s lidmi žijícími s HIV, kteří tabák neužívají. Tento projekt vyhodnotí dopad integrace intenzivní intervence pro odvykání kouření ve srovnání s krátkou intervencí na klinikách péče o HIV v okrese Kisumu v Keni.

Existují důkazy, že lidé žijící s HIV v Africe častěji užívají tabák než běžná populace. Keňa je příkladem země, která se vyrovnává s dvojitou epidemií HIV a tabáku, s odhadovaným počtem 1,5 milionu lidí žijících s HIV a 2,5 milionu uživatelů tabáku. HIV zůstává jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti v zemi, přičemž odhadem 46 000 dospělých získalo HIV a 25 000 osob na HIV v roce 2018 zemřelo. Užívání tabáku mezi běžnou populací se odhaduje na 11,6 % (19,1 % u mužů a 4,5 % u žen). Dopad užívání tabáku mezi lidmi žijícími s HIV v Keni dosud nebyl plně pochopen. V Keni neproběhl žádný výzkum ani iniciativy na podporu osob žijících s HIV, aby přestali užívat tabák v prostředí primární péče, což je mezera, kterou se tato studie snaží řešit. V roce 2017 vydalo keňské ministerstvo zdravotnictví Národní směrnice pro léčbu a odvykání závislosti na tabáku. Tento projekt bude také zkoumat integraci intervencí podle pokynů do klinik Ministerstva zdravotnictví péče o HIV v okrese Kisumu.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat úspěšnost intenzivní versus krátké intervence pro odvykání kouření po jednom roce.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat úspěšnost intenzivní versus krátké intervence pro odvykání kouření v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.

II. Porovnat virovou zátěž HIV s mírou abstinence pro každou z intervencí.

PŘEHLED STUDIE:

Zkoušející provede klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii na 20 HIV klinikách Ministerstva zdravotnictví v Kisumu v Keni, kde bude nábor 580 pacientů, kteří budou randomizováni do jedné ze 2 podmínek, aby prozkoumali účinnost intenzivní versus krátké intervence zaměřené na odvykání kouření.

Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden měsíc, tři měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stella Bialous, D.PH.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV),
  • Věk >=18 let
  • V současné době užíváte nebo zahajujete antiretrovirovou terapii (ART)
  • Přístup k mobilnímu telefonu pro následnou návštěvu po telefonu nebo SMS (pouze intenzivní zásah)
  • Schopnost číst nebo číst zprávy služby krátkých zpráv (SMS) (pouze intenzivní zásah).

Kritéria pro zařazení tabáku:

  • Současní uživatelé tabáku, kteří užili tabák v posledních 7 dnech;
  • Musí vykouřit alespoň 100 cigaret za život a alespoň 5 cigaret denně biochemicky ověřeno oxidem uhelnatým (CO) >= 5-6 dílů na milion (ppm).

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění HIV, věk < 18 let
  • Nelze poskytnout ústní informovaný souhlas
  • Neochota být kontaktován klinikou za účelem sledování

Další vylučovací kritéria ve skupině s intenzivní intervencí:

  • Infarkt myokardu (IM) během 2 týdnů před podpisem souhlasu
  • Těhotné (NRT a Bupropion mohou být kontraindikovány).
  • Pacienti, u kterých je bupropion kontraindikován (např. anamnéza záchvatů, nedávné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), kojení a jehož protokol ART obsahuje, podle pokynů pro předpis, kontraindikace).
  • Aby se předešlo neúmyslnému odhalení, bude vyžadováno předchozí sdělení stavu HIV majiteli telefonu u těch, kteří telefony používají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká intervence
Účastníci obdrží jednorázové poradenství pro odvykání kouření a číslo linky pro odvykání kouření.
Konzultace budou probíhat osobně
Experimentální: Intenzivní intervence
Účastníci obdrží intenzivní behaviorální poradenství rozložené do 12 sezení, nikotinovou substituční terapii a bupropion a číslo linky na ukončení léčby.
Konzultace budou probíhat osobně
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Podáno transdermálně
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • NRT
  • Nikotinové pastilky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci. Abstinence se zjišťuje vlastním hlášením o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené testem kotininu ve slinách.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci. Abstinence je určena vlastní zprávou o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého po uplynutí doby platnosti nižší než 5 částic na milion (ppm).
1 měsíc
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci. Abstinence je určena vlastní zprávou o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého po uplynutí doby platnosti nižší než 5 částic na milion (ppm).
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Bodová převládající míra abstinence bude uvedena jako podíl účastníků, kteří se zdrželi užívání tabáku, a bude rozdělena na kouření nebo abstinenci. Abstinence se zjišťuje vlastním hlášením o 7denní nepřetržité abstinenci ověřené testem kotininu ve slinách.
6 měsíců
Medián HIV virové zátěže podle abstinenčního stavu
Časové okno: 12 měsíců
Během 12měsíční návštěvy bude účastníkům odebráno rutinní měření virové zátěže a medián virové zátěže v kopiích na ml bude hlášen spolu s interkvartilním rozsahem (IQR) podle biochemicky ověřeného abstinenčního stavu pro každou skupinu po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

3
Předplatit