ケニアのキスム郡における禁煙を HIV ケアと治療に組み込む
ケニア、キスム郡の保健施設省における HIV ケアと治療に禁煙を組み込む
HIV 感染者 (PLHIV) は、一般人口よりも喫煙率が高く、タバコを使用しない PLHIV に比べて病気や死亡率が高くなります。 このプロジェクトでは、ケニアのキスム郡の HIV ケアクリニック内で集中的なタバコ使用中止介入を統合した場合の効果を、短期間の介入と比較して評価します。
アフリカのPLHIV感染者は一般人口よりもタバコを使用する可能性が高いという証拠があります。 ケニアは、HIV とタバコの二重流行に対処している国の例であり、PLHIV 使用者は 150 万人、タバコ使用者は 250 万人と推定されています。 HIV は依然としてこの国の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであり、2018 年には推定 46,000 人の成人が HIV に感染し、25,000 人が HIV により死亡しました。 一般人口のタバコ使用率は 11.6% (男性 19.1%、女性 4.5%) と推定されています。 ケニアのPLHIV患者におけるタバコ使用の影響はまだ完全には理解されていない。 ケニアではプライマリケアの現場でPLHIV患者のタバコ使用をやめるのを支援する研究や取り組みはこれまで行われておらず、この研究はこのギャップに対処しようとしている。 2017年、ケニア保健省はタバコ依存症の治療と禁煙に関する国家ガイドラインを発表した。 このプロジェクトでは、キスム郡の保健省 HIV ケア診療所へのガイドラインの介入の統合も検討されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 1 年後の集中的な禁煙介入と短期間の禁煙介入の成功を調査する。
第二の目的:
I. 1 か月、3 か月、および 6 か月の時点での集中的禁煙介入と短期間の禁煙介入の成功を検証する。
II. 各介入における HIV ウイルス量と禁煙率を比較する。
研究の概要:
研究者は、ケニアのキスムにある保健省のHIVクリニック20か所でクラスターランダム化対照試験を実施し、580人の患者を集めて2つの症状のいずれかに無作為に割り付け、禁煙を目的とした集中介入と短期介入の有効性を調査する予定である。
参加者はベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stella Bialous, Dr PH
- 電話番号:(415) 502-3353
- メール:stella.bialous@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Purba Chatterjee
- 電話番号:(925) 247-4013
- メール:purba.chatterjee@ucsf.edu
研究場所
-
-
-
Kisumu、ケニア、40100
- 募集
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
主任研究者:
- Stella Bialous, D.PH.
-
副調査官:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性、
- 年齢 >= 18 歳
- 現在抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている、または開始している
- 電話またはテキストによるフォローアップ訪問のための携帯電話へのアクセス(集中介入のみ)
- ショート メッセージ サービス (SMS) メッセージを読む、または読まれることができます (集中介入のみ)。
タバコの包含基準:
- 過去 7 日間にタバコを使用した現在のタバコ使用者。
- 生涯で少なくとも 100 本の紙巻きタバコを吸ったことがあり、1 日あたり少なくとも 5 本の紙巻きタバコを吸ったことがあり、呼気一酸化炭素 (CO) >= 5 ~ 6 ppm (ppm) であることが生化学的に証明されている必要があります。
除外基準:
- 進行性HIV疾患、年齢<18歳
- 口頭によるインフォームドコンセントを提供できない
- クリニックからのフォローアップの連絡を希望しない
集中介入グループにおける追加の除外基準:
- 同意書に署名する前2週間以内に心筋梗塞(MI)を患っている
- 妊娠中 (NRT とブプロピオンは禁忌の場合があります)。
- ブプロピオンが禁忌である患者(例: 発作の病歴、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤の最近の使用、授乳、および処方箋ガイダンスに従ってARTプロトコルに禁忌が存在する場合)。
- 電話を使用する人は、不用意な開示を防ぐために、電話の所有者に HIV 感染状況を事前に開示することが義務付けられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:簡単な介入
参加者には、1 回限りの禁煙カウンセリングと禁煙専用番号が提供されます。
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カウンセリングは対面でお受けいたします
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実験的:集中的な介入
参加者は、12 回のセッションにわたる集中的な行動カウンセリング、ニコチン代替療法とブプロピオン、および禁煙ラインの番号を受けます。
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カウンセリングは対面でお受けいたします
口頭で与えられる
他の名前:
経皮投与
他の名前:
口頭で与えられる
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点で喫煙を控えた参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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ポイント有病率は、タバコの使用を控えた参加者の割合として報告され、喫煙か禁欲のいずれかに二分されます。
禁欲は、唾液コチニン検査によって確認される7日間の連続禁欲の自己申告によって判定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月の時点でタバコの使用を控えた参加者の割合
時間枠:1ヶ月
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ポイント有病率は、タバコの使用を控えた参加者の割合として報告され、喫煙か禁欲のいずれかに二分されます。
禁欲は、呼気中の一酸化炭素の測定値が5ppm未満であることによって証明される、7日間の連続禁欲の自己報告によって決定されます。
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1ヶ月
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3か月の時点でタバコの使用を控えた参加者の割合
時間枠:3ヶ月
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ポイント有病率は、タバコの使用を控えた参加者の割合として報告され、喫煙か禁欲のいずれかに二分されます。
禁欲は、呼気中の一酸化炭素の測定値が5ppm未満であることによって証明される、7日間の連続禁欲の自己報告によって決定されます。
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3ヶ月
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6か月時点で喫煙を控えた参加者の割合
時間枠:6ヵ月
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ポイント有病率は、タバコの使用を控えた参加者の割合として報告され、喫煙か禁欲のいずれかに二分されます。
禁欲は、唾液コチニン検査によって確認される7日間の連続禁欲の自己申告によって判定されます。
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6ヵ月
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禁欲状況別の HIV ウイルス量の中央値
時間枠:12ヶ月
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12か月目の訪問時に参加者から定期的なウイルス量測定が行われ、12か月時点での各グループの生化学的に検証された禁欲状態による四分位範囲(IQR)とともにウイルス量の中央値(1mlあたりのコピー数)が報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stella Bialous, Dr PH、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22639
- 1U01CA261620-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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