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Integrando a Cessação do Tabagismo nos Cuidados e Tratamento do HIV no Condado de Kisumu, Quênia

27 de junho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Integrando a cessação do uso do tabaco nos cuidados e tratamento do HIV nas instalações do Ministério da Saúde no condado de Kisumu, Quênia

Pessoas vivendo com HIV (PVHIV) têm taxas mais altas de uso de tabaco do que a população em geral e taxas mais altas de doença e morte em comparação com PVHIV que não usam tabaco. Este projeto avaliará o impacto da integração de uma intervenção intensiva para cessação do tabagismo em comparação com uma intervenção breve em clínicas de tratamento de HIV no Condado de Kisumu, Quênia.

Há evidências de que as PVHIV na África são mais propensas a usar tabaco do que a população em geral. O Quênia é um exemplo de país que enfrenta a dupla epidemia de HIV e tabaco, com cerca de 1,5 milhão de PVHIV e 2,5 milhões de usuários de tabaco. O HIV continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade do país, com uma estimativa de 46.000 adultos adquiridos pelo HIV e 25.000 pessoas morreram de HIV em 2018. O consumo de tabaco na população geral é estimado em 11,6% (19,1% entre os homens e 4,5% entre as mulheres). O impacto do uso do tabaco entre as PVHIV no Quênia ainda não foi totalmente compreendido. Não houve nenhuma pesquisa ou iniciativa no Quênia para apoiar as PVHIV a abandonar o uso do tabaco em um ambiente de atenção primária, uma lacuna que este estudo procura abordar. Em 2017, o Ministério da Saúde do Quênia lançou as Diretrizes Nacionais para Tratamento e Cessação da Dependência do Tabaco. Este projeto também examinará a integração das intervenções das Diretrizes nas clínicas de atendimento ao HIV do Ministério da Saúde no Condado de Kisumu.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar o sucesso da intervenção intensiva versus intervenção breve para parar de fumar após um ano.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar o sucesso da intervenção intensiva versus intervenção breve para parar de fumar em 1 mês, 3 meses e 6 meses.

II. Comparar a carga viral do HIV com as taxas de abstinência para cada uma das intervenções.

VISÃO GERAL DO ESTUDO:

O investigador conduzirá um estudo randomizado controlado em cluster em 20 clínicas de HIV do Ministério da Saúde em Kisumu Quênia, recrutando 580 pacientes que serão randomizados para uma das 2 condições para investigar a eficácia de uma intervenção intensiva versus uma intervenção breve destinada à cessação do tabagismo.

Os participantes serão avaliados na linha de base, um mês, três meses, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

580

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) - soropositivo,
  • Idade >=18 anos
  • Atualmente tomando ou iniciando terapia antirretroviral (ART)
  • Acesso ao telefone celular para visita de acompanhamento por telefone ou texto (apenas intervenção intensiva)
  • Capaz de ler ou ser lido mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) (somente intervenção intensiva).

Critérios de inclusão do tabaco:

  • Tabagistas atuais, que usaram tabaco nos últimos 7 dias;
  • Deve ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida e pelo menos 5 cigarros por dia verificados bioquimicamente pelo Monóxido de Carbono (CO) expirado >= 5-6 partes por milhão (ppm).

Critério de exclusão:

  • Doença avançada por HIV, idade < 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado verbal
  • Não deseja ser contatado pela clínica para acompanhamento

Critérios de exclusão adicionais no grupo de intervenção intensiva:

  • Infarto do Miocárdio (IM) nas 2 semanas anteriores à assinatura do consentimento
  • Grávidas (TRN e Bupropiona podem ser contra-indicados).
  • Doentes para os quais a Bupropiona é contra-indicada (por ex. história de convulsões, uso recente de inibidores da monoamina oxidase (MAO), amamentação e cujo protocolo de TARV apresenta, conforme orientação da prescrição, contraindicações).
  • A divulgação prévia do status de HIV ao proprietário do telefone para aqueles que usam telefones será necessária para evitar a divulgação inadvertida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Breve
Os participantes receberão uma vez aconselhamento para parar de fumar e um número de linha direta.
Sessões de aconselhamento serão dadas pessoalmente
Experimental: Intervenção Intensiva
Os participantes receberão aconselhamento comportamental intensivo distribuído em 12 sessões, terapia de reposição de nicotina e bupropiona e o número da linha direta.
Sessões de aconselhamento serão dadas pessoalmente
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Dado por via transdérmica
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Dado oralmente
Outros nomes:
  • NRT
  • Produto de pastilha de nicotina
Experimental: Intervenção Cruzada
Os participantes do braço breve que ainda estão usando tabaco no final de doze meses foram convidados a participar de um estudo transversal pelo qual eles, se elegíveis, receberiam a intervenção intensiva.
Sessões de aconselhamento serão dadas pessoalmente
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Dado por via transdérmica
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Dado oralmente
Outros nomes:
  • NRT
  • Produto de pastilha de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco em 12 meses
Prazo: 12 meses
A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente. A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por um teste de cotinina salivar.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que se abstiveram de fumar em 1 mês
Prazo: 1 mês
A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente. A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por uma leitura de monóxido de carbono expirado inferior a 5 partes por milhão (ppm).
1 mês
Proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco em 3 meses
Prazo: 3 meses
A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente. A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por uma leitura de monóxido de carbono expirado inferior a 5 partes por milhão (ppm).
3 meses
Proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco em 6 meses
Prazo: 6 meses
A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente. A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por um teste de cotinina salivar.
6 meses
Carga viral mediana do HIV por estado de abstinência
Prazo: 12 meses
A medição rotineira da carga viral será feita dos participantes na visita de 12 meses e a carga viral mediana em cópias por ml será relatada junto com a faixa interquartil (IQR) por estado de abstinência verificado bioquimicamente para cada grupo em 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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