- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351606
Integrando a Cessação do Tabagismo nos Cuidados e Tratamento do HIV no Condado de Kisumu, Quênia
Integrando a cessação do uso do tabaco nos cuidados e tratamento do HIV nas instalações do Ministério da Saúde no condado de Kisumu, Quênia
Pessoas vivendo com HIV (PVHIV) têm taxas mais altas de uso de tabaco do que a população em geral e taxas mais altas de doença e morte em comparação com PVHIV que não usam tabaco. Este projeto avaliará o impacto da integração de uma intervenção intensiva para cessação do tabagismo em comparação com uma intervenção breve em clínicas de tratamento de HIV no Condado de Kisumu, Quênia.
Há evidências de que as PVHIV na África são mais propensas a usar tabaco do que a população em geral. O Quênia é um exemplo de país que enfrenta a dupla epidemia de HIV e tabaco, com cerca de 1,5 milhão de PVHIV e 2,5 milhões de usuários de tabaco. O HIV continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade do país, com uma estimativa de 46.000 adultos adquiridos pelo HIV e 25.000 pessoas morreram de HIV em 2018. O consumo de tabaco na população geral é estimado em 11,6% (19,1% entre os homens e 4,5% entre as mulheres). O impacto do uso do tabaco entre as PVHIV no Quênia ainda não foi totalmente compreendido. Não houve nenhuma pesquisa ou iniciativa no Quênia para apoiar as PVHIV a abandonar o uso do tabaco em um ambiente de atenção primária, uma lacuna que este estudo procura abordar. Em 2017, o Ministério da Saúde do Quênia lançou as Diretrizes Nacionais para Tratamento e Cessação da Dependência do Tabaco. Este projeto também examinará a integração das intervenções das Diretrizes nas clínicas de atendimento ao HIV do Ministério da Saúde no Condado de Kisumu.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar o sucesso da intervenção intensiva versus intervenção breve para parar de fumar após um ano.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar o sucesso da intervenção intensiva versus intervenção breve para parar de fumar em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
II. Comparar a carga viral do HIV com as taxas de abstinência para cada uma das intervenções.
VISÃO GERAL DO ESTUDO:
O investigador conduzirá um estudo randomizado controlado em cluster em 20 clínicas de HIV do Ministério da Saúde em Kisumu Quênia, recrutando 580 pacientes que serão randomizados para uma das 2 condições para investigar a eficácia de uma intervenção intensiva versus uma intervenção breve destinada à cessação do tabagismo.
Os participantes serão avaliados na linha de base, um mês, três meses, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) - soropositivo,
- Idade >=18 anos
- Atualmente tomando ou iniciando terapia antirretroviral (ART)
- Acesso ao telefone celular para visita de acompanhamento por telefone ou texto (apenas intervenção intensiva)
- Capaz de ler ou ser lido mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) (somente intervenção intensiva).
Critérios de inclusão do tabaco:
- Tabagistas atuais, que usaram tabaco nos últimos 7 dias;
- Deve ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida e pelo menos 5 cigarros por dia verificados bioquimicamente pelo Monóxido de Carbono (CO) expirado >= 5-6 partes por milhão (ppm).
Critério de exclusão:
- Doença avançada por HIV, idade < 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado verbal
- Não deseja ser contatado pela clínica para acompanhamento
Critérios de exclusão adicionais no grupo de intervenção intensiva:
- Infarto do Miocárdio (IM) nas 2 semanas anteriores à assinatura do consentimento
- Grávidas (TRN e Bupropiona podem ser contra-indicados).
- Doentes para os quais a Bupropiona é contra-indicada (por ex. história de convulsões, uso recente de inibidores da monoamina oxidase (MAO), amamentação e cujo protocolo de TARV apresenta, conforme orientação da prescrição, contraindicações).
- A divulgação prévia do status de HIV ao proprietário do telefone para aqueles que usam telefones será necessária para evitar a divulgação inadvertida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Breve
Os participantes receberão uma vez aconselhamento para parar de fumar e um número de linha direta.
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Sessões de aconselhamento serão dadas pessoalmente
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Experimental: Intervenção Intensiva
Os participantes receberão aconselhamento comportamental intensivo distribuído em 12 sessões, terapia de reposição de nicotina e bupropiona e o número da linha direta.
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Sessões de aconselhamento serão dadas pessoalmente
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado por via transdérmica
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Cruzada
Os participantes do braço breve que ainda estão usando tabaco no final de doze meses foram convidados a participar de um estudo transversal pelo qual eles, se elegíveis, receberiam a intervenção intensiva.
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Sessões de aconselhamento serão dadas pessoalmente
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado por via transdérmica
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente.
A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por um teste de cotinina salivar.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que se abstiveram de fumar em 1 mês
Prazo: 1 mês
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A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente.
A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por uma leitura de monóxido de carbono expirado inferior a 5 partes por milhão (ppm).
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1 mês
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Proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente.
A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por uma leitura de monóxido de carbono expirado inferior a 5 partes por milhão (ppm).
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3 meses
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Proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A taxa de abstinência prevalente pontual será relatada como a proporção de participantes que se abstiveram do uso do tabaco e será dicotomizada como fumante ou abstinente.
A abstinência é determinada por um auto-relato de abstinência contínua de 7 dias verificada por um teste de cotinina salivar.
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6 meses
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Carga viral mediana do HIV por estado de abstinência
Prazo: 12 meses
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A medição rotineira da carga viral será feita dos participantes na visita de 12 meses e a carga viral mediana em cópias por ml será relatada junto com a faixa interquartil (IQR) por estado de abstinência verificado bioquimicamente para cada grupo em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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