Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van het stoppen met roken in hiv-zorg en -behandeling in Kisumu County, Kenia

27 juni 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Integratie van het stoppen met roken in hiv-zorg en -behandeling in voorzieningen van het ministerie van Volksgezondheid in Kisumu County, Kenia

Mensen met hiv (PLHIV) hebben meer tabaksgebruik dan de algemene bevolking en hogere ziekte- en sterftecijfers in vergelijking met PLHIV die geen tabak gebruiken. Dit project evalueert de impact van het integreren van een intensieve stoppen met roken-interventie in vergelijking met een korte interventie in HIV-zorgklinieken in Kisumu County, Kenia.

Er zijn aanwijzingen dat PLHIV in Afrika vaker tabak gebruiken dan de algemene bevolking. Kenia is een voorbeeld van een land dat omgaat met de dubbele epidemie van hiv en tabak, met naar schatting 1,5 miljoen PLHIV- en 2,5 miljoen tabaksgebruikers. Hiv blijft een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in het land, met naar schatting 46.000 volwassenen die hiv hebben opgelopen en 25.000 mensen zijn overleden aan hiv in 2018. Het tabaksgebruik onder de algemene bevolking wordt geschat op 11,6% (19,1% bij mannen en 4,5% bij vrouwen). De impact van tabaksgebruik onder PLHIV in Kenia moet nog volledig worden begrepen. Er zijn geen onderzoeken of initiatieven geweest in Kenia om PLHIV te ondersteunen bij het stoppen met tabaksgebruik in de eerstelijnszorg, een leemte die deze studie tracht aan te pakken. In 2017 lanceerde het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid de nationale richtlijnen voor de behandeling en stopzetting van tabaksverslaving. Dit project zal ook de integratie onderzoeken van de interventies van de Richtlijnen in HIV-zorgklinieken van het Ministerie van Volksgezondheid in Kisumu County.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek naar het succes van de intensieve versus een kortdurende stoppen-met-interventie na een jaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het succes van de intensieve versus een korte stoppen-met-interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te onderzoeken.

II. Vergelijking van de hiv-virale belasting met abstinentiepercentages voor elk van de interventies.

STUDIE OVERZICHT:

De onderzoeker zal een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in 20 hiv-klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid in Kisumu, Kenia, waarbij 580 patiënten worden gerekruteerd die willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 aandoeningen om de effectiviteit te onderzoeken van een intensieve versus een korte interventie gericht op stoppen met roken.

Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een maand, drie maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-seropositief,
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Momenteel antiretrovirale therapie (ART) gebruiken of starten
  • Toegang tot mobiele telefoon voor vervolgbezoek per telefoon of sms (alleen intensieve interventie)
  • In staat om SMS-berichten (Short Message Service) te lezen of gelezen te worden (alleen intensieve interventie).

Criteria voor opname van tabak:

  • Huidige tabaksgebruikers, die de afgelopen 7 dagen tabak hebben gebruikt;
  • Moet tijdens zijn leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt, en minstens 5 sigaretten per dag biochemisch geverifieerd door verlopen koolmonoxide (CO) >= 5-6 delen per miljoen (ppm).

Uitsluitingscriteria:

  • Vergevorderde hiv-ziekte, leeftijd < 18 jaar
  • Kan geen mondelinge geïnformeerde toestemming geven
  • Niet bereid om gecontacteerd te worden door de kliniek voor follow-up

Aanvullende uitsluitingscriteria in de intensieve interventiegroep:

  • Myocardinfarct (MI) in de 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
  • Zwanger (NRT en Bupropion kunnen gecontra-indiceerd zijn).
  • Patiënten bij wie bupropion gecontra-indiceerd is (bijv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, recent gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), borstvoeding en waarvan het ART-protocol volgens de richtlijnen op recept contra-indicaties bevat).
  • Voorafgaande bekendmaking van de hiv-status aan de eigenaar van de telefoon voor degenen die telefoons gebruiken, is vereist om onbedoelde openbaarmaking te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte interventie
Deelnemers krijgen eenmalig begeleiding bij het stoppen met roken en een stoplijnnummer.
Gedragsmatig: Adviessessies stoppen met roken
Counselingssessies worden persoonlijk gegeven
Experimenteel: Intensieve interventie
Deelnemers krijgen intensieve gedragsbegeleiding verdeeld over 12 sessies, Nicotinevervangende Therapie en Bupropion, en het quitlinenummer.
Gedragsmatig: Adviessessies stoppen met roken
Counselingssessies worden persoonlijk gegeven
Geneesmiddel: Bupropion
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Transdermaal toegediend
Andere namen:
  • Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • NRT
  • Nicotine zuigtablet product
Experimenteel: Cross-over interventie
Deelnemers uit de korte arm die na twaalf maanden nog steeds tabak gebruikten, werden uitgenodigd om deel te nemen aan een cross-over onderzoek waarbij zij, indien zij daarvoor in aanmerking kwamen, de intensieve interventie zouden krijgen.
Gedragsmatig: Adviessessies stoppen met roken
Counselingssessies worden persoonlijk gegeven
Geneesmiddel: Bupropion
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Transdermaal toegediend
Andere namen:
  • Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • NRT
  • Nicotine zuigtablet product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich na 12 maanden heeft onthouden van tabaksgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Het punt heersende abstinentiepercentage zal worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat zich heeft onthouden van tabaksgebruik en zal worden gedichotomiseerd als rokend of abstinent. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van 7-daagse continue onthouding, geverifieerd door een speeksel-cotininetest.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich na 1 maand heeft onthouden van tabaksgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
Het punt heersende abstinentiepercentage zal worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat zich heeft onthouden van tabaksgebruik en zal worden gedichotomiseerd als rokend of abstinent. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van 7 dagen continue onthouding, geverifieerd door een verlopen koolmonoxidemeting van minder dan 5 delen per miljoen (ppm).
1 maand
Percentage deelnemers dat zich na 3 maanden heeft onthouden van tabaksgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Het punt heersende abstinentiepercentage zal worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat zich heeft onthouden van tabaksgebruik en zal worden gedichotomiseerd als rokend of abstinent. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van 7 dagen continue onthouding, geverifieerd door een verlopen koolmonoxidemeting van minder dan 5 delen per miljoen (ppm).
3 maanden
Percentage deelnemers dat zich na 6 maanden heeft onthouden van tabaksgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Het punt heersende abstinentiepercentage zal worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat zich heeft onthouden van tabaksgebruik en zal worden gedichotomiseerd als rokend of abstinent. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van 7-daagse continue onthouding, geverifieerd door een speeksel-cotininetest.
6 maanden
Mediane hiv-virale belasting naar onthoudingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij de deelnemers tijdens het bezoek van 12 maanden zal routinematig de virale belasting worden gemeten en de mediane virale belasting in kopieën per ml zal worden gerapporteerd samen met de interkwartielafstand (IQR) door middel van een biochemisch geverifieerde onthoudingsstatus voor elke groep na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22639
  • 1U01CA261620-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren