Integración del abandono del consumo de tabaco en la atención y el tratamiento del VIH en el condado de Kisumu, Kenia
Integración del abandono del consumo de tabaco en la atención y el tratamiento del VIH en los establecimientos del Ministerio de Salud del condado de Kisumu, Kenia
Las personas que viven con el VIH (PVVIH) tienen tasas más altas de consumo de tabaco que la población general y tasas más altas de enfermedad y muerte en comparación con las PVVIH que no consumen tabaco. Este proyecto evaluará el impacto de integrar una intervención intensiva para dejar de consumir tabaco en comparación con una intervención breve dentro de las clínicas de atención del VIH en el condado de Kisumu, Kenia.
Existe evidencia de que las PVVIH en África son más propensas a consumir tabaco que la población general. Kenia es un ejemplo de un país que se enfrenta a la doble epidemia de VIH y tabaco, con un estimado de 1,5 millones de PVVIH y 2,5 millones de consumidores de tabaco. El VIH sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad del país, con un estimado de 46 000 adultos que adquirieron el VIH y 25 000 personas murieron a causa del VIH en 2018. Se estima que el consumo de tabaco entre la población general es del 11,6% (19,1% entre los hombres y 4,5% entre las mujeres). El impacto del consumo de tabaco entre las PVVIH en Kenia aún no se ha entendido completamente. No ha habido investigaciones ni iniciativas en Kenia para apoyar a las PVVIH a dejar de consumir tabaco en un entorno de atención primaria, una brecha que este estudio busca abordar. En 2017, el Ministerio de Salud de Kenia lanzó las Directrices nacionales para el tratamiento y el abandono de la dependencia del tabaco. Este proyecto también examinará la integración de las intervenciones de las Directrices en las clínicas de atención del VIH del Ministerio de Salud en el condado de Kisumu.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar el éxito de la intervención intensiva versus breve para dejar de fumar después de un año.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar el éxito de la intervención intensiva versus breve para dejar de fumar al mes, a los 3 meses ya los 6 meses.
II. Comparar la carga viral del VIH con las tasas de abstinencia para cada una de las intervenciones.
RESUMEN DEL ESTUDIO:
El investigador llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en 20 clínicas de VIH del Ministerio de Salud en Kisumu Kenia, reclutando a 580 pacientes que serán asignados al azar a una de 2 condiciones para investigar la efectividad de una intervención intensiva frente a una breve dirigida a dejar de fumar.
Los participantes serán evaluados al inicio, un mes, tres meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-seropositivo,
- Edad >=18 años
- Actualmente tomando o iniciando terapia antirretroviral (TAR)
- Acceso a teléfono móvil para visita de seguimiento por teléfono o mensaje de texto (solo intervención intensiva)
- Capaz de leer o ser leído mensajes del servicio de mensajes cortos (SMS) (solo intervención intensiva).
Criterios de inclusión del tabaco:
- Consumidores actuales de tabaco, que han consumido tabaco en los últimos 7 días;
- Debe haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y al menos 5 cigarrillos por día verificados bioquímicamente por monóxido de carbono (CO) expirado >= 5-6 partes por millón (ppm).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por VIH avanzada, edad < 18 años
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado verbal
- No está dispuesto a ser contactado por la clínica para el seguimiento.
Criterios de exclusión adicionales en el grupo de intervención intensiva:
- Infarto de miocardio (IM) en las 2 semanas previas a la firma del consentimiento
- Embarazada (la TSN y el bupropión pueden estar contraindicados).
- Pacientes para los que está contraindicado el bupropión (p. antecedentes de convulsiones, uso reciente de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), lactancia materna y cuyo protocolo de TARV presente, según la guía de prescripción, contraindicaciones).
- Se requerirá la divulgación previa del estado del VIH al propietario del teléfono para aquellos que usan teléfonos para evitar la divulgación inadvertida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Breve
Los participantes recibirán asesoramiento para dejar de consumir tabaco una sola vez y el número de la línea telefónica para dejar de fumar.
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Las sesiones de asesoramiento se darán de forma presencial.
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Experimental: Intervención Intensiva
Los participantes recibirán asesoramiento conductual intensivo repartido en 12 sesiones, terapia de reemplazo de nicotina y bupropión, y el número de la línea telefónica para dejar de fumar.
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Las sesiones de asesoramiento se darán de forma presencial.
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía transdérmica
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
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Experimental: Intervención cruzada
Se invitó a los participantes del grupo breve que todavía consumían tabaco al final de los doce meses a participar en un estudio cruzado en el que, si eran elegibles, recibirían la intervención intensiva.
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Las sesiones de asesoramiento se darán de forma presencial.
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía transdérmica
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que se han abstenido de consumir tabaco a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de abstinencia prevalente puntual se informará como la proporción de participantes que se han abstenido del consumo de tabaco y se dicotomizará como fumadores o abstinentes.
La abstinencia se determina mediante un autoinforme de abstinencia continua de 7 días verificada mediante una prueba de cotinina en saliva.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que se han abstenido de consumir tabaco en 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de abstinencia prevalente puntual se informará como la proporción de participantes que se han abstenido del consumo de tabaco y se dicotomizará como fumadores o abstinentes.
La abstinencia se determina mediante un autoinforme de abstinencia continua de 7 días verificada por una lectura de monóxido de carbono espirado de menos de 5 partes por millón (ppm).
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1 mes
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Proporción de participantes que se han abstenido del consumo de tabaco a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de abstinencia prevalente puntual se informará como la proporción de participantes que se han abstenido del consumo de tabaco y se dicotomizará como fumadores o abstinentes.
La abstinencia se determina mediante un autoinforme de abstinencia continua de 7 días verificada por una lectura de monóxido de carbono espirado de menos de 5 partes por millón (ppm).
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3 meses
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Proporción de participantes que se han abstenido del consumo de tabaco a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de abstinencia prevalente puntual se informará como la proporción de participantes que se han abstenido del consumo de tabaco y se dicotomizará como fumadores o abstinentes.
La abstinencia se determina mediante un autoinforme de abstinencia continua de 7 días verificada mediante una prueba de cotinina en saliva.
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6 meses
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Mediana de la carga viral del VIH por estado de abstinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se tomará la medición rutinaria de la carga viral de los participantes en la visita de los 12 meses y se informará la mediana de la carga viral en copias por ml junto con el rango intercuartílico (IQR) por estado de abstinencia verificado bioquímicamente para cada grupo a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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