Integrering af ophør af tobaksbrug i HIV-pleje og behandling i Kisumu County, Kenya
Integrering af ophør med tobaksbrug i HIV-pleje og behandling i sundhedsministeriet i Kisumu County, Kenya
Mennesker, der lever med hiv (PLHIV) har højere tobaksforbrug end den generelle befolkning og højere sygdoms- og dødsrater sammenlignet med PLHIV, der ikke bruger tobak. Dette projekt vil evaluere virkningen af at integrere en intensiv tobaksophørsintervention sammenlignet med en kort intervention i HIV-plejeklinikker i Kisumu County, Kenya.
Der er tegn på, at PLHIV i Afrika er mere tilbøjelige til at bruge tobak end den generelle befolkning. Kenya er et eksempel på et land, der håndterer den dobbelte epidemi af hiv og tobak, med anslået 1,5 millioner PLHIV og 2,5 millioner tobaksbrugere. HIV er fortsat en af landets førende årsager til sygelighed og dødelighed, med anslået 46.000 voksne erhvervet HIV og 25.000 personer døde af HIV i 2018. Tobaksforbruget blandt den generelle befolkning anslås til at være 11,6 % (19,1 % blandt mænd og 4,5 % blandt kvinder). Virkningen af tobaksbrug blandt PLHIV i Kenya er endnu ikke fuldt ud forstået. Der har ikke været forskning eller initiativer i Kenya for at støtte PLHIV til at holde op med at bruge tobak i en primær pleje, et hul, som denne undersøgelse søger at afhjælpe. I 2017 lancerede Kenyas sundhedsministerium de nationale retningslinjer for behandling og ophør af tobaksafhængighed. Dette projekt vil også undersøge integrationen af retningslinjernes interventioner i sundhedsministeriets hiv-plejeklinikker i Kisumu County.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge succesen med den intensive versus en kort rygestopintervention efter et år.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge succesen med den intensive versus en kort rygestopintervention efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
II. At sammenligne HIV-virusmængden med abstinensrater for hver af interventionerne.
STUDIEOVERSIGT:
Efterforskeren vil udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på 20 sundhedsministeriets HIV-klinikker i Kisumu Kenya, hvor han rekrutterer 580 patienter, som vil blive randomiseret til en af 2 tilstande for at undersøge effektiviteten af en intensiv versus en kort intervention rettet mod rygestop.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en måned, tre måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Human immundefektvirus (HIV)-seropositiv,
- Alder >=18 år
- Tager eller påbegynder i øjeblikket antiretroviral behandling (ART)
- Adgang til mobiltelefon til telefon- eller sms-opfølgningsbesøg (kun intensiv intervention)
- Kunne læse eller læse SMS-beskeder (kun intensiv intervention).
Kriterier for inklusion af tobak:
- Nuværende tobaksbrugere, som har brugt tobak inden for de seneste 7 dage;
- Skal have røget mindst 100 cigaretter i livet, og mindst 5 cigaretter om dagen biokemisk verificeret af udløbet kulilte (CO) >= 5-6 dele per million (ppm).
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret HIV-sygdom, alder < 18 år
- Ude af stand til at give mundtligt informeret samtykke
- Ønsker ikke at blive kontaktet af klinikken for opfølgning
Yderligere eksklusionskriterier i den intensive interventionsgruppe:
- Myokardieinfarkt (MI) i de 2 uger før underskrivelse af samtykke
- Gravid (NRT og Bupropion kan være kontraindiceret).
- Patienter, for hvem Bupropion er kontraindiceret (f. historie med anfald, nylig brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, amning, og hvis ART-protokol er til stede i henhold til receptvejledningen, kontraindikationer).
- Forudgående offentliggørelse af hiv-status til telefonejeren for dem, der bruger telefoner, vil være påkrævet for at forhindre utilsigtet afsløring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort intervention
Deltagerne modtager én gang rådgivning om ophør af tobaksbrug og quitline-nummer.
|
Rådgivningssessioner vil blive givet personligt
|
|
Eksperimentel: Intensiv intervention
Deltagerne vil modtage intensiv adfærdsrådgivning fordelt på 12 sessioner, nikotinerstatningsterapi og bupropion og quitline-nummeret.
|
Rådgivningssessioner vil blive givet personligt
Gives oralt
Andre navne:
Gives transdermalt
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cross-over intervention
Deltagere i den korte arm, som stadig bruger tobak ved udgangen af tolv måneder, blev inviteret til at deltage i en cross-over-undersøgelse, hvorved de ville modtage den intensive intervention, hvis de var berettigede.
|
Rådgivningssessioner vil blive givet personligt
Gives oralt
Andre navne:
Gives transdermalt
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den punktudbredte abstinensrate vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug og vil blive dikotomiseret som enten rygning eller afholdenhed.
Abstinens bestemmes ved en selvrapportering af 7-dages kontinuerlig abstinens verificeret ved en spyt-kotinintest.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Den punktudbredte abstinensrate vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug og vil blive dikotomiseret som enten rygning eller afholdenhed.
Afholdenhed bestemmes af en selvrapportering af 7-dages kontinuerlig afholdenhed verificeret ved en udløbet kulilteaflæsning på mindre end 5 dele per million (ppm).
|
1 måned
|
|
Andel af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den punktudbredte abstinensrate vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug og vil blive dikotomiseret som enten rygning eller afholdenhed.
Afholdenhed bestemmes af en selvrapportering af 7-dages kontinuerlig afholdenhed verificeret ved en udløbet kulilteaflæsning på mindre end 5 dele per million (ppm).
|
3 måneder
|
|
Andel af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den punktudbredte abstinensrate vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der har afholdt sig fra tobaksbrug og vil blive dikotomiseret som enten rygning eller afholdenhed.
Abstinens bestemmes ved en selvrapportering af 7-dages kontinuerlig abstinens verificeret ved en spyt-kotinintest.
|
6 måneder
|
|
Median HIV-virusbelastning efter abstinensstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Rutinemæssig måling af viral load vil blive taget fra deltagerne ved 12 måneders besøget, og median viral load i kopier pr. ml vil blive rapporteret sammen med interkvartilområdet (IQR) efter biokemisk verificeret abstinensstatus for hver gruppe efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- 22639
- 1U01CA261620-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivningssessioner om ophør af tobaksbrug
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for screening af lungekræftForenede Stater