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Integration der Tabakentwöhnung in die HIV-Betreuung und -Behandlung im Kisumu County, Kenia

27. Juni 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Integration der Tabakentwöhnung in die HIV-Betreuung und -Behandlung in Einrichtungen des Gesundheitsministeriums im Kisumu County, Kenia

Menschen mit HIV (PLHIV) haben eine höhere Tabakkonsumrate als die Allgemeinbevölkerung und höhere Krankheits- und Sterberaten im Vergleich zu Menschen mit HIV, die keinen Tabak konsumieren. In diesem Projekt werden die Auswirkungen der Integration einer intensiven Intervention zur Tabakentwöhnung im Vergleich zu einer kurzen Intervention in HIV-Pflegekliniken im Kisumu County, Kenia, bewertet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit HIV in Afrika häufiger Tabak konsumieren als die Allgemeinbevölkerung. Kenia ist ein Beispiel für ein Land, das mit der doppelten Epidemie von HIV und Tabak zu kämpfen hat, mit schätzungsweise 1,5 Millionen Menschen mit HIV und 2,5 Millionen Tabakkonsumenten. HIV bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im Land. Schätzungsweise 46.000 Erwachsene haben sich im Jahr 2018 mit HIV infiziert und 25.000 Menschen sind an HIV gestorben. Der Tabakkonsum in der Gesamtbevölkerung wird auf 11,6 % geschätzt (19,1 % bei Männern und 4,5 % bei Frauen). Die Auswirkungen des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in Kenia müssen noch vollständig verstanden werden. In Kenia gibt es keine Forschung oder Initiative, um Menschen mit HIV in der Grundversorgung dabei zu unterstützen, mit dem Tabakkonsum aufzuhören – eine Lücke, die mit dieser Studie geschlossen werden soll. Im Jahr 2017 veröffentlichte das kenianische Gesundheitsministerium die Nationalen Leitlinien für die Behandlung und Beendigung der Tabakabhängigkeit. Dieses Projekt wird auch die Integration der Interventionen der Leitlinien in HIV-Pflegekliniken des Gesundheitsministeriums im Landkreis Kisumu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung des Erfolgs der intensiven Intervention im Vergleich zu einer kurzen Intervention zur Raucherentwöhnung nach einem Jahr.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Erfolgs der intensiven Intervention im Vergleich zu einer kurzen Intervention zur Raucherentwöhnung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.

II. Vergleich der HIV-Viruslast mit den Abstinenzraten für jede der Interventionen.

STUDIENÜBERSICHT:

Der Forscher wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 20 HIV-Kliniken des Gesundheitsministeriums in Kisumu, Kenia, durchführen und 580 Patienten rekrutieren, die randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden, um die Wirksamkeit einer intensiven versus einer kurzen Intervention zur Raucherentwöhnung zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-seropositiv,
  • Alter >=18 Jahre
  • Sie nehmen derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) ein oder beginnen mit deren Beginn.
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon für telefonische oder SMS-Nachuntersuchungen (nur intensive Intervention)
  • Kann SMS-Nachrichten (Short Message Service) lesen oder gelesen werden (nur intensive Intervention).

Aufnahmekriterien für Tabak:

  • Aktuelle Tabakkonsumenten, die in den letzten 7 Tagen Tabak konsumiert haben;
  • Muss im Laufe seines Lebens mindestens 100 Zigaretten und mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, biochemisch bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) >= 5-6 Teile pro Million (ppm).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene HIV-Erkrankung, Alter < 18 Jahre
  • Es ist nicht möglich, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ich bin nicht bereit, von der Klinik zur Nachsorge kontaktiert zu werden

Zusätzliche Ausschlusskriterien in der Intensivinterventionsgruppe:

  • Myokardinfarkt (MI) in den 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung
  • Schwanger (NRT und Bupropion können kontraindiziert sein).
  • Patienten, bei denen Bupropion kontraindiziert ist (z. B. Anfälle in der Anamnese, kürzliche Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Stillen und deren ART-Protokoll gemäß den Verschreibungsrichtlinien Kontraindikationen aufweist.
  • Um eine unbeabsichtigte Offenlegung zu verhindern, ist bei Telefonnutzern eine vorherige Offenlegung des HIV-Status gegenüber dem Telefonbesitzer erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Intervention
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Beratung zur Raucherentwöhnung und eine Nummer für die Raucherentwöhnung.
Verhalten: Beratungsgespräche zur Tabakentwöhnung
Die Beratungsgespräche finden persönlich statt
Experimental: Intensive Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine intensive Verhaltensberatung, die sich über 12 Sitzungen erstreckt, eine Nikotinersatztherapie und Bupropion sowie die Nummer zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Beratungsgespräche zur Tabakentwöhnung
Die Beratungsgespräche finden persönlich statt
Arzneimittel: Bupropion
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Transdermal verabreicht
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)
Arzneimittel: Nikotinpastille
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • NRT
  • Nikotin-Pastillenprodukt
Experimental: Kreuzintervention
Die Teilnehmer am kurzen Arm, die Ende von zwölf Monaten noch Tabak verwenden, wurden eingeladen, an einer Cross-Over-Studie teilzunehmen, in der sie, wenn sie berechtigt sind, die intensive Intervention erhalten würden.
Verhalten: Beratungsgespräche zur Tabakentwöhnung
Die Beratungsgespräche finden persönlich statt
Arzneimittel: Bupropion
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Transdermal verabreicht
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)
Arzneimittel: Nikotinpastille
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • NRT
  • Nikotin-Pastillenprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten auf den Tabakkonsum verzichtet haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die punktuell vorherrschende Abstinenzrate wird als Anteil der Teilnehmer angegeben, die auf den Tabakkonsum verzichtet haben, und wird als entweder Raucher oder Abstinent dichotomisiert. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über eine 7-tägige kontinuierliche Abstinenz bestimmt, die durch einen Speichel-Cotinin-Test bestätigt wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Monat auf den Tabakkonsum verzichtet haben
Zeitfenster: 1 Monat
Die punktuell vorherrschende Abstinenzrate wird als Anteil der Teilnehmer angegeben, die auf den Tabakkonsum verzichtet haben, und wird als entweder Raucher oder Abstinent dichotomisiert. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über eine 7-tägige ununterbrochene Abstinenz bestimmt, die durch einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von weniger als 5 Teilen pro Million (ppm) bestätigt wird.
1 Monat
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten auf den Tabakkonsum verzichtet haben
Zeitfenster: 3 Monate
Die punktuell vorherrschende Abstinenzrate wird als Anteil der Teilnehmer angegeben, die auf den Tabakkonsum verzichtet haben, und wird als entweder Raucher oder Abstinent dichotomisiert. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über eine 7-tägige ununterbrochene Abstinenz bestimmt, die durch einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von weniger als 5 Teilen pro Million (ppm) bestätigt wird.
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten auf den Tabakkonsum verzichtet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die punktuell vorherrschende Abstinenzrate wird als Anteil der Teilnehmer angegeben, die auf den Tabakkonsum verzichtet haben, und wird als entweder Raucher oder Abstinent dichotomisiert. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über eine 7-tägige kontinuierliche Abstinenz bestimmt, die durch einen Speichel-Cotinin-Test bestätigt wird.
6 Monate
Mittlere HIV-Viruslast nach Abstinenzstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Beim 12-monatigen Besuch wird bei den Teilnehmern eine routinemäßige Messung der Viruslast durchgeführt und die mittlere Viruslast in Kopien pro ml wird zusammen mit dem Interquartilbereich (IQR) anhand des biochemisch verifizierten Abstinenzstatus für jede Gruppe nach 12 Monaten angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22639
  • 1U01CA261620-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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