- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351606
Integrering av tobakksavvenning i HIV-pleie og behandling i Kisumu County, Kenya
Integrering av tobakksavvenning i HIV-pleie og behandling i helsedepartementet i Kisumu County, Kenya
Personer som lever med HIV (PLHIV) har høyere forekomst av tobakksbruk enn befolkningen generelt og høyere forekomst av sykdom og død sammenlignet med PLHIV som ikke bruker tobakk. Dette prosjektet vil evaluere virkningen av å integrere en intensiv intervensjon for tobakksavvenning sammenlignet med en kort intervensjon i HIV-pleieklinikker i Kisumu County, Kenya.
Det er bevis for at PLHIV i Afrika er mer sannsynlig å bruke tobakk enn befolkningen generelt. Kenya er et eksempel på et land som takler den doble epidemien av HIV og tobakk, med anslagsvis 1,5 millioner PLHIV og 2,5 millioner tobakksbrukere. HIV er fortsatt en av landets ledende årsaker til sykelighet og dødelighet, med anslagsvis 46 000 voksne påført HIV og 25 000 personer døde av HIV i 2018. Tobakksbruken blant befolkningen generelt er beregnet til å være 11,6 % (19,1 % blant menn og 4,5 % blant kvinner). Virkningen av tobakksbruk blant PLHIV i Kenya er ennå ikke fullt ut forstått. Det har ikke vært forskning eller initiativ i Kenya for å støtte PLHIV for å slutte med tobakksbruk i primærhelsetjenesten, et gap som denne studien søker å adressere. I 2017 lanserte Kenyas helsedepartement de nasjonale retningslinjer for behandling og opphør av tobakksavhengighet. Dette prosjektet vil også undersøke integreringen av retningslinjenes intervensjoner i Helsedepartementets HIV-omsorgsklinikker i Kisumu County.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å undersøke suksessen til den intensive kontra en kort røykesluttintervensjon etter ett år.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å undersøke suksessen til den intensive kontra en kort røykesluttintervensjon etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
II. For å sammenligne HIV-virusmengden med abstinensrater for hver av intervensjonene.
STUDIEOVERSIKT:
Etterforskeren vil gjennomføre en randomisert kontrollert klyngestudie ved 20 HIV-klinikker i Helsedepartementet i Kisumu Kenya, og rekruttere 580 pasienter som vil bli randomisert til en av 2 tilstander for å undersøke effektiviteten av en intensiv versus en kort intervensjon rettet mot røykeslutt.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, en måned, tre måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stella Bialous, Dr PH
- Telefonnummer: (415) 502-3353
- E-post: stella.bialous@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Purba Chatterjee
- Telefonnummer: (925) 247-4013
- E-post: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Hovedetterforsker:
- Stella Bialous, D.PH.
-
Underetterforsker:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Humant immunsviktvirus (HIV)-seropositivt,
- Alder >=18 år
- Tar eller starter antiretroviral behandling (ART)
- Tilgang til mobiltelefon for telefon- eller tekstoppfølgingsbesøk (kun intensiv intervensjon)
- Kunne lese eller lese SMS-meldinger (kun intensiv intervensjon).
Kriterier for inkludering av tobakk:
- Nåværende tobakksbrukere, som har brukt tobakk de siste 7 dagene;
- Må ha røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, og minst 5 sigaretter per dag biokjemisk verifisert av utgått karbonmonoksid (CO) >= 5-6 deler per million (ppm).
Ekskluderingskriterier:
- Avansert HIV-sykdom, alder < 18 år
- Kan ikke gi muntlig informert samtykke
- Ønsker ikke å bli kontaktet av klinikken for oppfølging
Ytterligere eksklusjonskriterier i den intensive intervensjonsgruppen:
- Hjerteinfarkt (MI) i de 2 ukene før samtykke signeres
- Gravid (NRT og Bupropion kan være kontraindisert).
- Pasienter som Bupropion er kontraindisert for (f. historie med anfall, nylig bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere, amming og hvis ART-protokoll er tilstede, i henhold til veiledning på resept, kontraindikasjoner).
- Forutgående avsløring av HIV-status til telefoneieren for de som bruker telefoner vil være nødvendig for å forhindre utilsiktet avsløring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kort intervensjon
Deltakerne vil motta engangsveiledning for sluttbruk av tobakk og quitline-nummer.
|
Rådgivningsmøter vil bli gitt personlig
|
Eksperimentell: Intensiv intervensjon
Deltakerne vil motta intensiv atferdsrådgivning fordelt på 12 økter, Nikotinerstatningsterapi og Bupropion, og quitline-nummeret.
|
Rådgivningsmøter vil bli gitt personlig
Gis muntlig
Andre navn:
Gis transdermalt
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende.
Avholdenhet bestemmes av en egenrapport av 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en spyttkotinintest.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende.
Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en utløpt karbonmonoksidavlesning på mindre enn 5 deler per million (ppm).
|
1 måned
|
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende.
Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en utløpt karbonmonoksidavlesning på mindre enn 5 deler per million (ppm).
|
3 måneder
|
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende.
Avholdenhet bestemmes av en egenrapport av 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en spyttkotinintest.
|
6 måneder
|
Median HIV Viral belastning etter abstinensstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Rutinemessig måling av viral belastning vil bli tatt fra deltakerne ved 12 måneders besøk, og median virusmengde i kopier per ml vil bli rapportert sammen med interkvartilområdet (IQR) etter biokjemisk verifisert abstinensstatus for hver gruppe ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 22639
- 1U01CA261620-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .