Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av tobakksavvenning i HIV-pleie og behandling i Kisumu County, Kenya

15. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Integrering av tobakksavvenning i HIV-pleie og behandling i helsedepartementet i Kisumu County, Kenya

Personer som lever med HIV (PLHIV) har høyere forekomst av tobakksbruk enn befolkningen generelt og høyere forekomst av sykdom og død sammenlignet med PLHIV som ikke bruker tobakk. Dette prosjektet vil evaluere virkningen av å integrere en intensiv intervensjon for tobakksavvenning sammenlignet med en kort intervensjon i HIV-pleieklinikker i Kisumu County, Kenya.

Det er bevis for at PLHIV i Afrika er mer sannsynlig å bruke tobakk enn befolkningen generelt. Kenya er et eksempel på et land som takler den doble epidemien av HIV og tobakk, med anslagsvis 1,5 millioner PLHIV og 2,5 millioner tobakksbrukere. HIV er fortsatt en av landets ledende årsaker til sykelighet og dødelighet, med anslagsvis 46 000 voksne påført HIV og 25 000 personer døde av HIV i 2018. Tobakksbruken blant befolkningen generelt er beregnet til å være 11,6 % (19,1 % blant menn og 4,5 % blant kvinner). Virkningen av tobakksbruk blant PLHIV i Kenya er ennå ikke fullt ut forstått. Det har ikke vært forskning eller initiativ i Kenya for å støtte PLHIV for å slutte med tobakksbruk i primærhelsetjenesten, et gap som denne studien søker å adressere. I 2017 lanserte Kenyas helsedepartement de nasjonale retningslinjer for behandling og opphør av tobakksavhengighet. Dette prosjektet vil også undersøke integreringen av retningslinjenes intervensjoner i Helsedepartementets HIV-omsorgsklinikker i Kisumu County.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å undersøke suksessen til den intensive kontra en kort røykesluttintervensjon etter ett år.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke suksessen til den intensive kontra en kort røykesluttintervensjon etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

II. For å sammenligne HIV-virusmengden med abstinensrater for hver av intervensjonene.

STUDIEOVERSIKT:

Etterforskeren vil gjennomføre en randomisert kontrollert klyngestudie ved 20 HIV-klinikker i Helsedepartementet i Kisumu Kenya, og rekruttere 580 pasienter som vil bli randomisert til en av 2 tilstander for å undersøke effektiviteten av en intensiv versus en kort intervensjon rettet mot røykeslutt.

Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, en måned, tre måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Hovedetterforsker:
          • Stella Bialous, D.PH.
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-seropositivt,
  • Alder >=18 år
  • Tar eller starter antiretroviral behandling (ART)
  • Tilgang til mobiltelefon for telefon- eller tekstoppfølgingsbesøk (kun intensiv intervensjon)
  • Kunne lese eller lese SMS-meldinger (kun intensiv intervensjon).

Kriterier for inkludering av tobakk:

  • Nåværende tobakksbrukere, som har brukt tobakk de siste 7 dagene;
  • Må ha røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, og minst 5 sigaretter per dag biokjemisk verifisert av utgått karbonmonoksid (CO) >= 5-6 deler per million (ppm).

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert HIV-sykdom, alder < 18 år
  • Kan ikke gi muntlig informert samtykke
  • Ønsker ikke å bli kontaktet av klinikken for oppfølging

Ytterligere eksklusjonskriterier i den intensive intervensjonsgruppen:

  • Hjerteinfarkt (MI) i de 2 ukene før samtykke signeres
  • Gravid (NRT og Bupropion kan være kontraindisert).
  • Pasienter som Bupropion er kontraindisert for (f. historie med anfall, nylig bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere, amming og hvis ART-protokoll er tilstede, i henhold til veiledning på resept, kontraindikasjoner).
  • Forutgående avsløring av HIV-status til telefoneieren for de som bruker telefoner vil være nødvendig for å forhindre utilsiktet avsløring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort intervensjon
Deltakerne vil motta engangsveiledning for sluttbruk av tobakk og quitline-nummer.
Rådgivningsmøter vil bli gitt personlig
Eksperimentell: Intensiv intervensjon
Deltakerne vil motta intensiv atferdsrådgivning fordelt på 12 økter, Nikotinerstatningsterapi og Bupropion, og quitline-nummeret.
Rådgivningsmøter vil bli gitt personlig
Gis muntlig
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Gis transdermalt
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Gis muntlig
Andre navn:
  • NRT
  • Nikotinpastiller produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende. Avholdenhet bestemmes av en egenrapport av 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en spyttkotinintest.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende. Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en utløpt karbonmonoksidavlesning på mindre enn 5 deler per million (ppm).
1 måned
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende. Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en utløpt karbonmonoksidavlesning på mindre enn 5 deler per million (ppm).
3 måneder
Andel deltakere som har avstått fra tobakksbruk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den utbredte avholdsfrekvensen vil bli rapportert som andelen deltakere som har avstått fra tobakksbruk, og vil bli dikotomisert som enten røyking eller avholdende. Avholdenhet bestemmes av en egenrapport av 7-dagers kontinuerlig avholdenhet verifisert ved en spyttkotinintest.
6 måneder
Median HIV Viral belastning etter abstinensstatus
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemessig måling av viral belastning vil bli tatt fra deltakerne ved 12 måneders besøk, og median virusmengde i kopier per ml vil bli rapportert sammen med interkvartilområdet (IQR) etter biokjemisk verifisert abstinensstatus for hver gruppe ved 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere