Integrare la cessazione dell'uso del tabacco nella cura e nel trattamento dell'HIV nella contea di Kisumu, in Kenya
Integrazione della cessazione dell'uso del tabacco nella cura e nel trattamento dell'HIV nelle strutture del Ministero della salute nella contea di Kisumu, in Kenya
Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) hanno tassi più elevati di consumo di tabacco rispetto alla popolazione generale e tassi più elevati di malattia e morte rispetto ai PLHIV che non fanno uso di tabacco. Questo progetto valuterà l'impatto dell'integrazione di un intervento intensivo per la cessazione del consumo di tabacco rispetto a un breve intervento all'interno delle cliniche per la cura dell'HIV nella contea di Kisumu, in Kenya.
Ci sono prove che i PLHIV in Africa hanno maggiori probabilità di usare il tabacco rispetto alla popolazione generale. Il Kenya è un esempio di paese che sta affrontando la duplice epidemia di HIV e tabacco, con circa 1,5 milioni di persone sieropositive e 2,5 milioni di consumatori di tabacco. L'HIV rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nel paese, con circa 46.000 adulti che hanno contratto l'HIV e 25.000 persone sono morte a causa dell'HIV nel 2018. Il consumo di tabacco tra la popolazione generale è stimato pari all'11,6% (19,1% tra gli uomini e 4,5% tra le donne). L'impatto del consumo di tabacco tra i PLHIV in Kenya deve ancora essere compreso appieno. Non ci sono state ricerche o iniziative in Kenya per sostenere PLHIV a smettere di fumare in un contesto di cure primarie, una lacuna che questo studio cerca di colmare. Nel 2017, il Ministero della Salute del Kenya ha lanciato le Linee guida nazionali per il trattamento e la cessazione della dipendenza dal tabacco. Questo progetto esaminerà anche l'integrazione degli interventi delle Linee Guida nelle cliniche per la cura dell'HIV del Ministero della Salute nella Contea di Kisumu.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare il successo dell'intervento intensivo rispetto a quello breve per smettere di fumare dopo un anno.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare il successo dell'intervento intensivo rispetto a quello breve per smettere di fumare a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
II. Confrontare la carica virale dell'HIV con i tassi di astinenza per ciascuno degli interventi.
PANORAMICA DELLO STUDIO:
Il ricercatore condurrà uno studio controllato randomizzato a grappolo presso 20 cliniche HIV del Ministero della Salute a Kisumu in Kenya, reclutando 580 pazienti che saranno randomizzati a una delle 2 condizioni per indagare l'efficacia di un intervento intensivo rispetto a un intervento breve volto a smettere di fumare.
I partecipanti saranno valutati al basale, un mese, tre mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-sieropositivo,
- Età >=18 anni
- Attualmente sta assumendo o sta iniziando una terapia antiretrovirale (ART)
- Accesso al telefono cellulare per visita di follow-up tramite telefono o SMS (solo intervento intensivo)
- In grado di leggere o farsi leggere messaggi SMS (Short Message Service) (solo intervento intensivo).
Criteri di inclusione del tabacco:
- Attuali consumatori di tabacco, che hanno consumato tabacco negli ultimi 7 giorni;
- Deve aver fumato almeno 100 sigarette nella vita e almeno 5 sigarette al giorno verificate biochimicamente da monossido di carbonio (CO) scaduto >= 5-6 parti per milione (ppm).
Criteri di esclusione:
- Malattia avanzata da HIV, età < 18 anni
- Incapace di fornire il consenso informato verbale
- Non disposto a essere contattato dalla clinica per il follow-up
Ulteriori criteri di esclusione nel gruppo di intervento intensivo:
- Infarto miocardico (IM) nelle 2 settimane precedenti la firma del consenso
- Gravidanza (NRT e bupropione possono essere controindicati).
- Pazienti per i quali il bupropione è controindicato (ad es. storia di convulsioni, uso recente di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), allattamento al seno e il cui protocollo ART presenta, come da guida prescrittiva, controindicazioni).
- Sarà richiesta la divulgazione preventiva dello stato di HIV al proprietario del telefono per coloro che utilizzano i telefoni per impedire la divulgazione involontaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve intervento
I partecipanti riceveranno una volta la consulenza per smettere di usare il tabacco e il numero di quitline.
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Le sessioni di consulenza saranno fornite di persona
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Sperimentale: Intervento intensivo
I partecipanti riceveranno un'intensa consulenza comportamentale distribuita su 12 sessioni, terapia sostitutiva della nicotina e bupropione e il numero di quitline.
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Le sessioni di consulenza saranno fornite di persona
Dato oralmente
Altri nomi:
Somministrato per via transdermica
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento incrociato
I partecipanti al breve braccio che stanno ancora usando il tabacco alla fine di dodici mesi sono stati invitati a partecipare a uno studio incrociato in base al quale, se idoneo, avrebbero ricevuto l'intervento intensivo.
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Le sessioni di consulenza saranno fornite di persona
Dato oralmente
Altri nomi:
Somministrato per via transdermica
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di astinenza prevalente sarà riportato come percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco e sarà dicotomizzato come fumatori o astinenti.
L'astinenza è determinata da un'autovalutazione dell'astinenza continua di 7 giorni verificata da un test salivare della cotinina.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di astinenza prevalente sarà riportato come percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco e sarà dicotomizzato come fumatori o astinenti.
L'astinenza è determinata da un'autovalutazione dell'astinenza continua di 7 giorni verificata da una lettura di monossido di carbonio scaduto inferiore a 5 parti per milione (ppm).
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1 mese
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Proporzione di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di astinenza prevalente sarà riportato come percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco e sarà dicotomizzato come fumatori o astinenti.
L'astinenza è determinata da un'autovalutazione dell'astinenza continua di 7 giorni verificata da una lettura di monossido di carbonio scaduto inferiore a 5 parti per milione (ppm).
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3 mesi
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Proporzione di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di astinenza prevalente sarà riportato come percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal consumo di tabacco e sarà dicotomizzato come fumatori o astinenti.
L'astinenza è determinata da un'autovalutazione dell'astinenza continua di 7 giorni verificata da un test salivare della cotinina.
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6 mesi
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Carica virale HIV mediana per stato di astinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione di routine della carica virale sarà presa dai partecipanti alla visita di 12 mesi e la carica virale mediana in copie per ml sarà riportata insieme all'intervallo interquartile (IQR) dallo stato di astinenza verificato biochimicamente per ciascun gruppo a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi di seconda generazione
- Inibitori del CYP2D6 del citocromo P-450
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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