Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie zaprzestania używania tytoniu do opieki i leczenia HIV w hrabstwie Kisumu w Kenii

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Włączenie zaprzestania używania tytoniu do opieki i leczenia HIV w placówkach Ministerstwa Zdrowia w hrabstwie Kisumu w Kenii

Osoby żyjące z HIV (PLHIV) mają wyższy wskaźnik używania tytoniu niż populacja ogólna oraz wyższy wskaźnik chorób i zgonów w porównaniu z osobami żyjącymi z HIV, które nie używają tytoniu. Ten projekt oceni wpływ integracji intensywnej interwencji zaprzestania palenia tytoniu w porównaniu z krótką interwencją w klinikach opieki nad HIV w hrabstwie Kisumu w Kenii.

Istnieją dowody na to, że osoby żyjące z wirusem HIV w Afryce częściej używają tytoniu niż w populacji ogólnej. Kenia jest przykładem kraju, który radzi sobie z podwójną epidemią HIV i tytoniu, z szacunkową liczbą 1,5 miliona osób zakażonych wirusem HIV i 2,5 miliona użytkowników tytoniu. HIV pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w kraju, przy czym szacuje się, że 46 000 dorosłych zaraziło się wirusem HIV, a 25 000 osób zmarło z powodu HIV w 2018 r. Używanie tytoniu wśród ogółu populacji szacuje się na 11,6% (19,1% wśród mężczyzn i 4,5% wśród kobiet). Wpływ używania tytoniu wśród osób zarażonych wirusem HIV w Kenii nie został jeszcze w pełni poznany. W Kenii nie przeprowadzono żadnych badań ani inicjatyw wspierających PLHIV w rzuceniu palenia tytoniu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, co stanowi lukę, którą niniejsze badanie ma wypełnić. W 2017 r. Ministerstwo Zdrowia Kenii uruchomiło Krajowe wytyczne dotyczące leczenia i zaprzestania palenia tytoniu. W ramach tego projektu zbadana zostanie również integracja interwencji zawartych w Wytycznych w klinikach Ministerstwa Zdrowia zajmujących się HIV w hrabstwie Kisumu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie skuteczności intensywnej i krótkiej interwencji w rzucaniu palenia po roku.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie skuteczności intensywnej i krótkiej interwencji w rzucaniu palenia po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

II. Porównanie obciążenia wirusem HIV ze wskaźnikami abstynencji dla każdej z interwencji.

PRZEGLĄD BADANIA:

Badacz przeprowadzi klastrowe randomizowane badanie kontrolowane w 20 klinikach Ministerstwa Zdrowia zajmujących się HIV w Kisumu w Kenii, rekrutując 580 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 warunków w celu zbadania skuteczności intensywnej i krótkiej interwencji mającej na celu zaprzestanie palenia.

Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po jednym miesiącu, trzech miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-seropozytywny,
  • Wiek >=18 lat
  • Obecnie przyjmuje lub rozpoczyna terapię przeciwretrowirusową (ART)
  • Dostęp do telefonu komórkowego w celu telefonicznej lub SMS-owej wizyty kontrolnej (tylko intensywna interwencja)
  • Potrafi czytać lub być czytanym wiadomości SMS (tylko interwencja intensywna).

Kryteria włączenia tytoniu:

  • Aktualni użytkownicy tytoniu, którzy używali tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Musi palić co najmniej 100 papierosów w życiu i co najmniej 5 papierosów dziennie, potwierdzone biochemicznie przez przeterminowany tlenek węgla (CO) >= 5-6 części na milion (ppm).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba HIV, wiek < 18 lat
  • Nie można udzielić ustnej świadomej zgody
  • Niechęć do kontaktu z kliniką w celu kontynuacji

Dodatkowe kryteria wykluczające w grupie intensywnej interwencji:

  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem zgody
  • Ciąża (NRT i Bupropion mogą być przeciwwskazane).
  • Pacjenci, u których bupropion jest przeciwwskazany (np. napady padaczkowe w wywiadzie, niedawne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), karmienie piersią oraz u którego protokół ART ma przeciwwskazania zgodnie z wytycznymi na receptę).
  • Uprzednie ujawnienie statusu HIV właścicielowi telefonu przez osoby korzystające z telefonu będzie wymagane, aby zapobiec przypadkowemu ujawnieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja
Uczestnicy otrzymają jednorazową poradę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu oraz numer telefonu do rzucania palenia.
Konsultacje będą udzielane osobiście
Eksperymentalny: Intensywna interwencja
Uczestnicy otrzymają intensywne poradnictwo behawioralne rozłożone na 12 sesji, nikotynową terapię zastępczą i bupropion oraz numer linii rzucenia palenia.
Konsultacje będą udzielane osobiście
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Podawany przezskórnie
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • NRT
  • Produkt w postaci pastylek nikotynowych
Eksperymentalny: Interwencja krzyżowa
Uczestnicy krótkiego ramienia, którzy nadal korzystają z tytoniu pod koniec dwunastu miesięcy, zostali zaproszeni do udziału w badaniu krzyżowym, w którym, gdyby kwalifikowaliby się, otrzymaliby intensywną interwencję.
Konsultacje będą udzielane osobiście
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Podawany przezskórnie
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • NRT
  • Produkt w postaci pastylek nikotynowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję. Abstynencja jest określana przez samoopis 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez test kotyniny w ślinie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję. Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez odczyt wydychanego tlenku węgla poniżej 5 części na milion (ppm).
1 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję. Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez odczyt wydychanego tlenku węgla poniżej 5 części na milion (ppm).
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję. Abstynencja jest określana przez samoopis 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez test kotyniny w ślinie.
6 miesięcy
Mediana miana wirusa HIV według stanu abstynencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rutynowy pomiar miana wirusa zostanie pobrany od uczestników podczas wizyty po 12 miesiącach, a mediana miana wirusa w kopiach na ml zostanie podana wraz z przedziałem międzykwartylowym (IQR) według biochemicznie zweryfikowanego stanu abstynencji dla każdej grupy po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj