- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05351606
Włączenie zaprzestania używania tytoniu do opieki i leczenia HIV w hrabstwie Kisumu w Kenii
Włączenie zaprzestania używania tytoniu do opieki i leczenia HIV w placówkach Ministerstwa Zdrowia w hrabstwie Kisumu w Kenii
Osoby żyjące z HIV (PLHIV) mają wyższy wskaźnik używania tytoniu niż populacja ogólna oraz wyższy wskaźnik chorób i zgonów w porównaniu z osobami żyjącymi z HIV, które nie używają tytoniu. Ten projekt oceni wpływ integracji intensywnej interwencji zaprzestania palenia tytoniu w porównaniu z krótką interwencją w klinikach opieki nad HIV w hrabstwie Kisumu w Kenii.
Istnieją dowody na to, że osoby żyjące z wirusem HIV w Afryce częściej używają tytoniu niż w populacji ogólnej. Kenia jest przykładem kraju, który radzi sobie z podwójną epidemią HIV i tytoniu, z szacunkową liczbą 1,5 miliona osób zakażonych wirusem HIV i 2,5 miliona użytkowników tytoniu. HIV pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w kraju, przy czym szacuje się, że 46 000 dorosłych zaraziło się wirusem HIV, a 25 000 osób zmarło z powodu HIV w 2018 r. Używanie tytoniu wśród ogółu populacji szacuje się na 11,6% (19,1% wśród mężczyzn i 4,5% wśród kobiet). Wpływ używania tytoniu wśród osób zarażonych wirusem HIV w Kenii nie został jeszcze w pełni poznany. W Kenii nie przeprowadzono żadnych badań ani inicjatyw wspierających PLHIV w rzuceniu palenia tytoniu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, co stanowi lukę, którą niniejsze badanie ma wypełnić. W 2017 r. Ministerstwo Zdrowia Kenii uruchomiło Krajowe wytyczne dotyczące leczenia i zaprzestania palenia tytoniu. W ramach tego projektu zbadana zostanie również integracja interwencji zawartych w Wytycznych w klinikach Ministerstwa Zdrowia zajmujących się HIV w hrabstwie Kisumu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie skuteczności intensywnej i krótkiej interwencji w rzucaniu palenia po roku.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie skuteczności intensywnej i krótkiej interwencji w rzucaniu palenia po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
II. Porównanie obciążenia wirusem HIV ze wskaźnikami abstynencji dla każdej z interwencji.
PRZEGLĄD BADANIA:
Badacz przeprowadzi klastrowe randomizowane badanie kontrolowane w 20 klinikach Ministerstwa Zdrowia zajmujących się HIV w Kisumu w Kenii, rekrutując 580 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 warunków w celu zbadania skuteczności intensywnej i krótkiej interwencji mającej na celu zaprzestanie palenia.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po jednym miesiącu, trzech miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-seropozytywny,
- Wiek >=18 lat
- Obecnie przyjmuje lub rozpoczyna terapię przeciwretrowirusową (ART)
- Dostęp do telefonu komórkowego w celu telefonicznej lub SMS-owej wizyty kontrolnej (tylko intensywna interwencja)
- Potrafi czytać lub być czytanym wiadomości SMS (tylko interwencja intensywna).
Kryteria włączenia tytoniu:
- Aktualni użytkownicy tytoniu, którzy używali tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni;
- Musi palić co najmniej 100 papierosów w życiu i co najmniej 5 papierosów dziennie, potwierdzone biochemicznie przez przeterminowany tlenek węgla (CO) >= 5-6 części na milion (ppm).
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba HIV, wiek < 18 lat
- Nie można udzielić ustnej świadomej zgody
- Niechęć do kontaktu z kliniką w celu kontynuacji
Dodatkowe kryteria wykluczające w grupie intensywnej interwencji:
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem zgody
- Ciąża (NRT i Bupropion mogą być przeciwwskazane).
- Pacjenci, u których bupropion jest przeciwwskazany (np. napady padaczkowe w wywiadzie, niedawne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), karmienie piersią oraz u którego protokół ART ma przeciwwskazania zgodnie z wytycznymi na receptę).
- Uprzednie ujawnienie statusu HIV właścicielowi telefonu przez osoby korzystające z telefonu będzie wymagane, aby zapobiec przypadkowemu ujawnieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja
Uczestnicy otrzymają jednorazową poradę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu oraz numer telefonu do rzucania palenia.
|
Konsultacje będą udzielane osobiście
|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja
Uczestnicy otrzymają intensywne poradnictwo behawioralne rozłożone na 12 sesji, nikotynową terapię zastępczą i bupropion oraz numer linii rzucenia palenia.
|
Konsultacje będą udzielane osobiście
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podawany przezskórnie
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja krzyżowa
Uczestnicy krótkiego ramienia, którzy nadal korzystają z tytoniu pod koniec dwunastu miesięcy, zostali zaproszeni do udziału w badaniu krzyżowym, w którym, gdyby kwalifikowaliby się, otrzymaliby intensywną interwencję.
|
Konsultacje będą udzielane osobiście
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podawany przezskórnie
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję.
Abstynencja jest określana przez samoopis 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez test kotyniny w ślinie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję.
Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez odczyt wydychanego tlenku węgla poniżej 5 części na milion (ppm).
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję.
Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez odczyt wydychanego tlenku węgla poniżej 5 części na milion (ppm).
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeważający wskaźnik abstynencji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia tytoniu i zostanie podzielony na palenie lub abstynencję.
Abstynencja jest określana przez samoopis 7-dniowej ciągłej abstynencji weryfikowanej przez test kotyniny w ślinie.
|
6 miesięcy
|
|
Mediana miana wirusa HIV według stanu abstynencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rutynowy pomiar miana wirusa zostanie pobrany od uczestników podczas wizyty po 12 miesiącach, a mediana miana wirusa w kopiach na ml zostanie podana wraz z przedziałem międzykwartylowym (IQR) według biochemicznie zweryfikowanego stanu abstynencji dla każdej grupy po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .