- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05351606
Integrering av upphörande av tobaksbruk i HIV-vård och behandling i Kisumu County, Kenya
Integrera upphörande av tobaksbruk i HIV-vård och behandling i hälsoministeriet i Kisumu County, Kenya
Personer som lever med hiv (PLHIV) har högre tobaksanvändning än befolkningen i allmänhet och högre frekvens av sjukdomar och dödsfall jämfört med PLHIV som inte använder tobak. Detta projekt kommer att utvärdera effekten av att integrera en intensiv intervention för att sluta använda tobak jämfört med en kort intervention på HIV-vårdskliniker i Kisumu County, Kenya.
Det finns bevis för att PLHIV i Afrika är mer benägna att använda tobak än den allmänna befolkningen. Kenya är ett exempel på ett land som klarar av den dubbla epidemin av hiv och tobak, med uppskattningsvis 1,5 miljoner PLHIV och 2,5 miljoner tobaksanvändare. HIV är fortfarande en av landets främsta orsaker till sjuklighet och dödlighet, med uppskattningsvis 46 000 vuxna insjuknade i hiv och 25 000 personer dog av hiv 2018. Tobaksanvändningen bland befolkningen i allmänhet uppskattas till 11,6 % (19,1 % bland män och 4,5 % bland kvinnor). Effekten av tobaksanvändning bland PLHIV i Kenya har ännu inte förståtts fullt ut. Det har inte gjorts någon forskning eller initiativ i Kenya för att stödja PLHIV att sluta använda tobak i en primärvårdsmiljö, en lucka som denna studie försöker åtgärda. Under 2017 lanserade Kenyas hälsoministerium de nationella riktlinjerna för behandling och upphörande av tobaksberoende. Detta projekt kommer också att undersöka integrationen av riktlinjernas interventioner i hälsoministeriets HIV-vårdskliniker i Kisumu County.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka framgången med den intensiva kontra en kort rökavvänjning efter ett år.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka framgången med den intensiva kontra en kort rökavvänjning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
II. Att jämföra HIV-virusmängden med abstinensfrekvenser för var och en av interventionerna.
STUDIEÖVERSIKT:
Utredaren kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie vid 20 Hälsoministeriets HIV-kliniker i Kisumu Kenya, och rekrytera 580 patienter som kommer att randomiseras till ett av två tillstånd för att undersöka effektiviteten av en intensiv kontra en kort intervention som syftar till att sluta röka.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en månad, tre månader, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Humant immunbristvirus (HIV)-seropositivt,
- Ålder >=18 år
- Tar för närvarande eller påbörjar antiretroviral behandling (ART)
- Tillgång till mobiltelefon för telefon- eller sms-uppföljningsbesök (endast intensiv intervention)
- Kan läsa eller läsas SMS-meddelanden (endast intensivt ingrepp).
Kriterier för inkludering av tobak:
- Aktuella tobaksanvändare, som har använt tobak under de senaste 7 dagarna;
- Måste ha rökt minst 100 cigaretter under hela livet, och minst 5 cigaretter per dag biokemiskt verifierade av utgången kolmonoxid (CO) >= 5-6 delar per miljon (ppm).
Exklusions kriterier:
- Avancerad hiv-sjukdom, ålder < 18 år
- Det går inte att ge muntligt informerat samtycke
- Vill inte bli kontaktad av kliniken för uppföljning
Ytterligare uteslutningskriterier i den intensiva interventionsgruppen:
- Myokardinfarkt (MI) under 2 veckor innan samtycke undertecknas
- Gravid (NRT och Bupropion kan vara kontraindicerade).
- Patienter för vilka Bupropion är kontraindicerat (t. historia av anfall, nyligen användande av monoaminoxidas (MAO)-hämmare, amning och vars ART-protokoll finns, enligt receptbelagda anvisningar, kontraindikationer).
- Föregående avslöjande av hiv-status till telefonägaren för dem som använder telefoner kommer att krävas för att förhindra oavsiktlig avslöjande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort intervention
Deltagarna kommer att få en gång rådgivning för att sluta använda tobak och ett quitline-nummer.
|
Rådgivningstillfällen kommer att ges personligen
|
|
Experimentell: Intensiv intervention
Deltagarna kommer att få intensiv beteenderådgivning fördelat på 12 sessioner, Nikotinersättningsterapi och Bupropion, och quitline-numret.
|
Rådgivningstillfällen kommer att ges personligen
Ges oralt
Andra namn:
Ges transdermalt
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cross-over-intervention
Deltagare i den korta delen som fortfarande använder tobak i slutet av tolv månader bjöds in att delta i en cross-over-studie där de, om de var berättigade, skulle få den intensiva interventionen.
|
Rådgivningstillfällen kommer att ges personligen
Ges oralt
Andra namn:
Ges transdermalt
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet.
Abstinens bestäms av en självrapportering av 7 dagars kontinuerlig abstinens verifierad genom ett salivkotinintest.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet.
Avhållsamhet bestäms av en självrapportering av 7-dagars kontinuerlig avhållsamhet verifierad genom en utgången kolmonoxidavläsning på mindre än 5 delar per miljon (ppm).
|
1 månad
|
|
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet.
Avhållsamhet bestäms av en självrapportering av 7-dagars kontinuerlig avhållsamhet verifierad genom en utgången kolmonoxidavläsning på mindre än 5 delar per miljon (ppm).
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet.
Abstinens bestäms av en självrapportering av 7 dagars kontinuerlig abstinens verifierad genom ett salivkotinintest.
|
6 månader
|
|
Median HIV Viral belastning efter abstinensstatus
Tidsram: 12 månader
|
Rutinmätning av virusmängd kommer att tas från deltagarna vid 12-månadersbesöket och medianvirusmängden i kopior per ml kommer att rapporteras tillsammans med det interkvartila intervallet (IQR) genom biokemiskt verifierad abstinensstatus för varje grupp efter 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropa droger
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Dopaminmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- 22639
- 1U01CA261620-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .