Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av upphörande av tobaksbruk i HIV-vård och behandling i Kisumu County, Kenya

27 juni 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Integrera upphörande av tobaksbruk i HIV-vård och behandling i hälsoministeriet i Kisumu County, Kenya

Personer som lever med hiv (PLHIV) har högre tobaksanvändning än befolkningen i allmänhet och högre frekvens av sjukdomar och dödsfall jämfört med PLHIV som inte använder tobak. Detta projekt kommer att utvärdera effekten av att integrera en intensiv intervention för att sluta använda tobak jämfört med en kort intervention på HIV-vårdskliniker i Kisumu County, Kenya.

Det finns bevis för att PLHIV i Afrika är mer benägna att använda tobak än den allmänna befolkningen. Kenya är ett exempel på ett land som klarar av den dubbla epidemin av hiv och tobak, med uppskattningsvis 1,5 miljoner PLHIV och 2,5 miljoner tobaksanvändare. HIV är fortfarande en av landets främsta orsaker till sjuklighet och dödlighet, med uppskattningsvis 46 000 vuxna insjuknade i hiv och 25 000 personer dog av hiv 2018. Tobaksanvändningen bland befolkningen i allmänhet uppskattas till 11,6 % (19,1 % bland män och 4,5 % bland kvinnor). Effekten av tobaksanvändning bland PLHIV i Kenya har ännu inte förståtts fullt ut. Det har inte gjorts någon forskning eller initiativ i Kenya för att stödja PLHIV att sluta använda tobak i en primärvårdsmiljö, en lucka som denna studie försöker åtgärda. Under 2017 lanserade Kenyas hälsoministerium de nationella riktlinjerna för behandling och upphörande av tobaksberoende. Detta projekt kommer också att undersöka integrationen av riktlinjernas interventioner i hälsoministeriets HIV-vårdskliniker i Kisumu County.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka framgången med den intensiva kontra en kort rökavvänjning efter ett år.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka framgången med den intensiva kontra en kort rökavvänjning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.

II. Att jämföra HIV-virusmängden med abstinensfrekvenser för var och en av interventionerna.

STUDIEÖVERSIKT:

Utredaren kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie vid 20 Hälsoministeriets HIV-kliniker i Kisumu Kenya, och rekrytera 580 patienter som kommer att randomiseras till ett av två tillstånd för att undersöka effektiviteten av en intensiv kontra en kort intervention som syftar till att sluta röka.

Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en månad, tre månader, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

580

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Humant immunbristvirus (HIV)-seropositivt,
  • Ålder >=18 år
  • Tar för närvarande eller påbörjar antiretroviral behandling (ART)
  • Tillgång till mobiltelefon för telefon- eller sms-uppföljningsbesök (endast intensiv intervention)
  • Kan läsa eller läsas SMS-meddelanden (endast intensivt ingrepp).

Kriterier för inkludering av tobak:

  • Aktuella tobaksanvändare, som har använt tobak under de senaste 7 dagarna;
  • Måste ha rökt minst 100 cigaretter under hela livet, och minst 5 cigaretter per dag biokemiskt verifierade av utgången kolmonoxid (CO) >= 5-6 delar per miljon (ppm).

Exklusions kriterier:

  • Avancerad hiv-sjukdom, ålder < 18 år
  • Det går inte att ge muntligt informerat samtycke
  • Vill inte bli kontaktad av kliniken för uppföljning

Ytterligare uteslutningskriterier i den intensiva interventionsgruppen:

  • Myokardinfarkt (MI) under 2 veckor innan samtycke undertecknas
  • Gravid (NRT och Bupropion kan vara kontraindicerade).
  • Patienter för vilka Bupropion är kontraindicerat (t. historia av anfall, nyligen användande av monoaminoxidas (MAO)-hämmare, amning och vars ART-protokoll finns, enligt receptbelagda anvisningar, kontraindikationer).
  • Föregående avslöjande av hiv-status till telefonägaren för dem som använder telefoner kommer att krävas för att förhindra oavsiktlig avslöjande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort intervention
Deltagarna kommer att få en gång rådgivning för att sluta använda tobak och ett quitline-nummer.
Rådgivningstillfällen kommer att ges personligen
Experimentell: Intensiv intervention
Deltagarna kommer att få intensiv beteenderådgivning fördelat på 12 sessioner, Nikotinersättningsterapi och Bupropion, och quitline-numret.
Rådgivningstillfällen kommer att ges personligen
Ges oralt
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Ges transdermalt
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi (NRT)
Ges oralt
Andra namn:
  • NRT
  • Nikotinpastiller produkt
Experimentell: Cross-over-intervention
Deltagare i den korta delen som fortfarande använder tobak i slutet av tolv månader bjöds in att delta i en cross-over-studie där de, om de var berättigade, skulle få den intensiva interventionen.
Rådgivningstillfällen kommer att ges personligen
Ges oralt
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Ges transdermalt
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi (NRT)
Ges oralt
Andra namn:
  • NRT
  • Nikotinpastiller produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet. Abstinens bestäms av en självrapportering av 7 dagars kontinuerlig abstinens verifierad genom ett salivkotinintest.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet. Avhållsamhet bestäms av en självrapportering av 7-dagars kontinuerlig avhållsamhet verifierad genom en utgången kolmonoxidavläsning på mindre än 5 delar per miljon (ppm).
1 månad
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet. Avhållsamhet bestäms av en självrapportering av 7-dagars kontinuerlig avhållsamhet verifierad genom en utgången kolmonoxidavläsning på mindre än 5 delar per miljon (ppm).
3 månader
Andel deltagare som har avstått från tobaksbruk vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Den vanligaste avhållsamhetsfrekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som har avstått från tobaksbruk och kommer att dikotomiseras som antingen rökning eller avhållsamhet. Abstinens bestäms av en självrapportering av 7 dagars kontinuerlig abstinens verifierad genom ett salivkotinintest.
6 månader
Median HIV Viral belastning efter abstinensstatus
Tidsram: 12 månader
Rutinmätning av virusmängd kommer att tas från deltagarna vid 12-månadersbesöket och medianvirusmängden i kopior per ml kommer att rapporteras tillsammans med det interkvartila intervallet (IQR) genom biokemiskt verifierad abstinensstatus för varje grupp efter 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera