- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05351606
A dohányzás abbahagyásának integrálása a HIV-ellátásba és -kezelésbe Kisumu megyében, Kenya
A dohányzás abbahagyásának integrálása a HIV-ellátásba és -kezelésbe az Egészségügyi Minisztérium létesítményeiben, Kisumu megyében, Kenya
A HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében magasabb a dohányzás aránya, mint az általános népességben, és magasabb a megbetegedések és a halálozás aránya, mint azoknál a PLHIV-fertőzötteknél, akik nem dohányoznak. Ez a projekt értékeli az intenzív dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás integrálásának hatását a kenyai Kisumu megyei HIV-ellátási klinikákon belüli rövid beavatkozáshoz képest.
Bizonyítékok vannak arra, hogy Afrikában a PLHIV-fertőzők nagyobb valószínűséggel dohányoznak, mint az általános lakosság. Kenya olyan ország példája, amely megbirkózik a HIV és a dohány kettős járványával, becslések szerint 1,5 millió PLHIV és 2,5 millió dohányhasználó. A HIV továbbra is az ország egyik vezető megbetegedési és halálozási oka, a becslések szerint 2018-ban 46 000 felnőtt szerezte meg a HIV-fertőzést, és 25 000 ember halt meg HIV-fertőzésben. A becslések szerint a lakosság körében a dohányzás aránya 11,6% (19,1% a férfiak és 4,5% a nők körében). A dohányzás hatása a PLHIV-k körében Kenyában még nem teljesen ismert. Kenyában nem történt kutatás vagy kezdeményezés a PLHIV-fertőzöttek támogatására a dohányzásról való leszokásban az alapellátásban, ez a hiányosság, amelyet ez a tanulmány igyekszik orvosolni. 2017-ben a kenyai egészségügyi minisztérium elindította a dohányfüggőség kezelésére és leszokására vonatkozó nemzeti irányelveket. Ez a projekt megvizsgálja az Irányelvek beavatkozásainak integrálását az Egészségügyi Minisztérium HIV-ellátó klinikáiba Kisumu megyében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni az intenzív és a rövid távú dohányzásról való leszoktató beavatkozás sikerességét egy év elteltével.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni az intenzív és a rövid dohányzásról való leszokási beavatkozás sikerességét 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
II. Összehasonlítani a HIV vírusterhelést az absztinencia arányával az egyes beavatkozások esetében.
TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE:
A kutató egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni az Egészségügyi Minisztérium 20 HIV-klinikáján, Kisumu Kenya államban, 580 beteget toborozva, akiket véletlenszerűen besorolnak a két állapot valamelyikébe, hogy megvizsgálják az intenzív és a dohányzás abbahagyását célzó rövid beavatkozás hatékonyságát.
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben, egy hónap, három hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stella Bialous, Dr PH
- Telefonszám: (415) 502-3353
- E-mail: stella.bialous@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Purba Chatterjee
- Telefonszám: (925) 247-4013
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Toborzás
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kutatásvezető:
- Stella Bialous, D.PH.
-
Alkutató:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív,
- Életkor >=18 év
- Jelenleg antiretrovirális terápiát (ART) szed vagy kezd
- Mobiltelefon hozzáférés telefonos vagy szöveges nyomon követési látogatáshoz (csak intenzív beavatkozás)
- Képes SMS-üzeneteket olvasni vagy olvasni (csak intenzív beavatkozás).
A dohánytermékek besorolásának kritériumai:
- Jelenlegi dohányfogyasztók, akik az elmúlt 7 napban dohányoztak;
- Élete során legalább 100 cigarettát kell elszívnia, és naponta legalább 5 cigarettát, biokémiailag igazolt, lejárt szén-monoxid (CO) >= 5-6 ppm (ppm).
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott HIV-betegség, életkor <18 év
- Nem tud szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
- Nem hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a klinikával nyomon követés céljából
További kizárási kritériumok az intenzív intervenciós csoportban:
- Szívinfarktus (MI) a hozzájárulás aláírása előtti 2 hétben
- Terhes (az NRT és a bupropion ellenjavallt lehet).
- Azok a betegek, akiknek a bupropion ellenjavallt (pl. görcsrohamok anamnézisében, Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók közelmúltbeli alkalmazása, szoptatás, és akiknek az ART protokollja jelen van, a vényköteles útmutatás szerint, ellenjavallatok).
- A HIV-státusz előzetes tájékoztatása a telefon tulajdonosával a telefont használók számára szükséges a véletlen nyilvánosságra hozatal elkerülése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid beavatkozás
A résztvevők egyszeri dohányzásról való leszokási tanácsadást és leszokási számot kapnak.
|
A tanácsadás személyesen történik
|
Kísérleti: Intenzív beavatkozás
A résztvevők intenzív viselkedési tanácsadásban részesülnek 12 ülésben, nikotinpótló terápiát és bupropiont, valamint a leszokási vonal számát.
|
A tanácsadás személyesen történik
Szájon át adva
Más nevek:
Transzdermálisan beadva
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők aránya, akik tartózkodtak a dohányzástól 12 hónapja
Időkeret: 12 hónap
|
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják.
Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet nyál-kotinin teszttel igazolnak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők aránya, akik egy hónapon belül tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 1 hónap
|
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják.
Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet 5 ppm (ppm) alatti lejárt szén-monoxid-leolvasás igazol.
|
1 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik 3 hónapja tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 3 hónap
|
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják.
Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet 5 ppm (ppm) alatti lejárt szén-monoxid-leolvasás igazol.
|
3 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik 6 hónapos korukban tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 6 hónap
|
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják.
Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet nyál-kotinin teszttel igazolnak.
|
6 hónap
|
Medián HIV Vírusterhelés az absztinencia állapota szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőktől a 12 hónapos vizit alkalmával rutinszerű vírusterhelés mérést végeznek, és a medián vírusterhelést kópiában/ml-ben, valamint az interkvartilis tartományt (IQR) jelentik a biokémiailag igazolt absztinencia státusz alapján minden csoportban 12 hónap után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Nikotin
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország