Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyásának integrálása a HIV-ellátásba és -kezelésbe Kisumu megyében, Kenya

2023. június 15. frissítette: University of California, San Francisco

A dohányzás abbahagyásának integrálása a HIV-ellátásba és -kezelésbe az Egészségügyi Minisztérium létesítményeiben, Kisumu megyében, Kenya

A HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében magasabb a dohányzás aránya, mint az általános népességben, és magasabb a megbetegedések és a halálozás aránya, mint azoknál a PLHIV-fertőzötteknél, akik nem dohányoznak. Ez a projekt értékeli az intenzív dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás integrálásának hatását a kenyai Kisumu megyei HIV-ellátási klinikákon belüli rövid beavatkozáshoz képest.

Bizonyítékok vannak arra, hogy Afrikában a PLHIV-fertőzők nagyobb valószínűséggel dohányoznak, mint az általános lakosság. Kenya olyan ország példája, amely megbirkózik a HIV és a dohány kettős járványával, becslések szerint 1,5 millió PLHIV és 2,5 millió dohányhasználó. A HIV továbbra is az ország egyik vezető megbetegedési és halálozási oka, a becslések szerint 2018-ban 46 000 felnőtt szerezte meg a HIV-fertőzést, és 25 000 ember halt meg HIV-fertőzésben. A becslések szerint a lakosság körében a dohányzás aránya 11,6% (19,1% a férfiak és 4,5% a nők körében). A dohányzás hatása a PLHIV-k körében Kenyában még nem teljesen ismert. Kenyában nem történt kutatás vagy kezdeményezés a PLHIV-fertőzöttek támogatására a dohányzásról való leszokásban az alapellátásban, ez a hiányosság, amelyet ez a tanulmány igyekszik orvosolni. 2017-ben a kenyai egészségügyi minisztérium elindította a dohányfüggőség kezelésére és leszokására vonatkozó nemzeti irányelveket. Ez a projekt megvizsgálja az Irányelvek beavatkozásainak integrálását az Egészségügyi Minisztérium HIV-ellátó klinikáiba Kisumu megyében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni az intenzív és a rövid távú dohányzásról való leszoktató beavatkozás sikerességét egy év elteltével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni az intenzív és a rövid dohányzásról való leszokási beavatkozás sikerességét 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.

II. Összehasonlítani a HIV vírusterhelést az absztinencia arányával az egyes beavatkozások esetében.

TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE:

A kutató egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni az Egészségügyi Minisztérium 20 HIV-klinikáján, Kisumu Kenya államban, 580 beteget toborozva, akiket véletlenszerűen besorolnak a két állapot valamelyikébe, hogy megvizsgálják az intenzív és a dohányzás abbahagyását célzó rövid beavatkozás hatékonyságát.

A résztvevők értékelése az alaphelyzetben, egy hónap, három hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

580

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Toborzás
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kutatásvezető:
          • Stella Bialous, D.PH.
        • Alkutató:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív,
  • Életkor >=18 év
  • Jelenleg antiretrovirális terápiát (ART) szed vagy kezd
  • Mobiltelefon hozzáférés telefonos vagy szöveges nyomon követési látogatáshoz (csak intenzív beavatkozás)
  • Képes SMS-üzeneteket olvasni vagy olvasni (csak intenzív beavatkozás).

A dohánytermékek besorolásának kritériumai:

  • Jelenlegi dohányfogyasztók, akik az elmúlt 7 napban dohányoztak;
  • Élete során legalább 100 cigarettát kell elszívnia, és naponta legalább 5 cigarettát, biokémiailag igazolt, lejárt szén-monoxid (CO) >= 5-6 ppm (ppm).

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott HIV-betegség, életkor <18 év
  • Nem tud szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  • Nem hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a klinikával nyomon követés céljából

További kizárási kritériumok az intenzív intervenciós csoportban:

  • Szívinfarktus (MI) a hozzájárulás aláírása előtti 2 hétben
  • Terhes (az NRT és a bupropion ellenjavallt lehet).
  • Azok a betegek, akiknek a bupropion ellenjavallt (pl. görcsrohamok anamnézisében, Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók közelmúltbeli alkalmazása, szoptatás, és akiknek az ART protokollja jelen van, a vényköteles útmutatás szerint, ellenjavallatok).
  • A HIV-státusz előzetes tájékoztatása a telefon tulajdonosával a telefont használók számára szükséges a véletlen nyilvánosságra hozatal elkerülése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid beavatkozás
A résztvevők egyszeri dohányzásról való leszokási tanácsadást és leszokási számot kapnak.
A tanácsadás személyesen történik
Kísérleti: Intenzív beavatkozás
A résztvevők intenzív viselkedési tanácsadásban részesülnek 12 ülésben, nikotinpótló terápiát és bupropiont, valamint a leszokási vonal számát.
A tanácsadás személyesen történik
Szájon át adva
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Transzdermálisan beadva
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia (NRT)
Szájon át adva
Más nevek:
  • NRT
  • Nikotin pasztilla termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik tartózkodtak a dohányzástól 12 hónapja
Időkeret: 12 hónap
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják. Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet nyál-kotinin teszttel igazolnak.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik egy hónapon belül tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 1 hónap
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják. Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet 5 ppm (ppm) alatti lejárt szén-monoxid-leolvasás igazol.
1 hónap
Azon résztvevők aránya, akik 3 hónapja tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 3 hónap
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják. Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet 5 ppm (ppm) alatti lejárt szén-monoxid-leolvasás igazol.
3 hónap
Azon résztvevők aránya, akik 6 hónapos korukban tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 6 hónap
A pont-elterjedt absztinencia arányt a dohányzástól tartózkodó résztvevők arányaként kell megadni, és a dohányzók vagy absztinensek dichotomizálják. Az absztinenciát egy 7 napos folyamatos absztinencia önbevallása határozza meg, amelyet nyál-kotinin teszttel igazolnak.
6 hónap
Medián HIV Vírusterhelés az absztinencia állapota szerint
Időkeret: 12 hónap
A résztvevőktől a 12 hónapos vizit alkalmával rutinszerű vírusterhelés mérést végeznek, és a medián vírusterhelést kópiában/ml-ben, valamint az interkvartilis tartományt (IQR) jelentik a biokémiailag igazolt absztinencia státusz alapján minden csoportban 12 hónap után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

3
Iratkozz fel