Tupakan käytön lopettamisen sisällyttäminen HIV-hoitoon ja -hoitoon Kisumun piirikunnassa Keniassa
Tupakan käytön lopettamisen sisällyttäminen HIV-hoitoon ja -hoitoon terveysministeriön laitoksissa Kisumun piirikunnassa, Keniassa
Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten (PLHIV) käyttöaste on suurempi kuin muussa väestössä, ja sairauksien ja kuolemien määrä on korkeampi verrattuna PLHIV-tartunnan saaneisiin, jotka eivät käytä tupakkaa. Tässä hankkeessa arvioidaan intensiivisen tupakan käytön lopettamisen integroinnin vaikutuksia verrattuna lyhytinterventioon HIV-hoitoklinikoilla Kisumun piirikunnassa Keniassa.
On näyttöä siitä, että PLHIV Afrikassa käyttää tupakkaa todennäköisemmin kuin muu väestö. Kenia on esimerkki maasta, joka selviytyy hiv:n ja tupakan kaksoisepidemiasta, jossa arviolta 1,5 miljoonaa HIV-tartuntaa ja 2,5 miljoonaa tupakan käyttäjää. HIV on edelleen yksi maan johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, sillä arviolta 46 000 aikuista sai HIV:n ja 25 000 ihmistä kuoli hiv:hen vuonna 2018. Tupakankäytön väestön keskuudessa arvioidaan olevan 11,6 % (miehillä 19,1 % ja naisilla 4,5 %). Tupakan käytön vaikutusta PLHIV-potilaiden keskuudessa Keniassa ei ole vielä täysin ymmärretty. Keniassa ei ole tehty tutkimusta tai aloitteita, joilla tuetaan PLHIV-tartuntoja lopettamaan tupakointi perusterveydenhuollon ympäristössä. Tämä aukko tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan. Kenian terveysministeriö julkaisi vuonna 2017 kansalliset tupakka-riippuvuuden hoitoa ja lopettamista koskevat ohjeet. Tässä hankkeessa tarkastellaan myös ohjeiden interventioiden integrointia terveysministeriön HIV-hoitoklinikoihin Kisumun läänissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia intensiivisen ja lyhyen tupakoinnin lopettamisen onnistumista vuoden kuluttua.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia intensiivisen ja lyhyen tupakoinnin lopettamisen onnistumista 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
II. Vertaa HIV-viruskuormaa kunkin toimenpiteen raittiuteen.
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS:
Tutkija suorittaa klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 20 terveysministeriön HIV-klinikalla Kisumussa Keniassa. Tutkimukseen osallistuu 580 potilasta, jotka satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta tutkimaan tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän intensiivisen ja lyhyen intervention tehokkuutta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen,
- Ikä >=18 vuotta
- Tällä hetkellä käytät tai aloitat antiretroviraalista hoitoa (ART)
- Pääsy matkapuhelimeen puhelin- tai tekstiviestiseurantakäyntiä varten (vain intensiivinen interventio)
- Pystyy lukemaan tai tulla luetuksi tekstiviestipalvelun (SMS) viestejä (vain intensiivinen interventio).
Tupakan sisällyttämisen kriteerit:
- Nykyiset tupakankäyttäjät, jotka ovat käyttäneet tupakkaa viimeisen 7 päivän aikana;
- Poltanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja vähintään 5 savuketta päivässä, joka on biokemiallisesti todennettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO) >= 5-6 miljoonasosaa (ppm).
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt HIV-tauti, ikä < 18 vuotta
- Ei voida antaa suullista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei halua ottaa yhteyttä klinikalta seurantaa varten
Muut poissulkemiskriteerit tehohoitoryhmässä:
- Sydäninfarkti (MI) 2 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Raskaana (NRT ja bupropioni voivat olla vasta-aiheisia).
- Potilaat, joille Bupropion on vasta-aiheinen (esim. kouristuskohtaukset, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien äskettäinen käyttö, imetys ja joiden ART-protokolla on reseptiohjeiden mukainen, vasta-aiheet).
- Puhelinta käyttäviltä henkilöiltä vaaditaan HIV-statuksen ilmoittaminen etukäteen puhelimen omistajalle tahattoman paljastamisen estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt väliintulo
Osallistujat saavat kertaluonteisen tupakanpolttoneuvonnan ja lopetuslinjan.
|
Neuvontatilaisuudet järjestetään henkilökohtaisesti
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen interventio
Osallistujat saavat intensiivistä käyttäytymisneuvontaa, joka jakautuu 12 istuntoon, nikotiinikorvaushoitoa ja bupropionia sekä lopetuslinjan numeron.
|
Neuvontatilaisuudet järjestetään henkilökohtaisesti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu transdermaalisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cross-over Interventio
Lyhyen käsivarren osallistujat, jotka edelleen käyttävät tupakkaa kahdentoista kuukauden lopussa, kutsuttiin osallistumaan ristiintutkimukseen, jonka avulla he saisivat intensiivisen intervention.
|
Neuvontatilaisuudet järjestetään henkilökohtaisesti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu transdermaalisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleisin raittiuttamisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien osuudena, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista ja jaetaan kaksijakoisesti joko tupakoiviksi tai pidättäytyneiksi.
Raittius määritetään syljen kotiniinitestillä varmennetulla 7 päivän jatkuvalla raittiudella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yleisin raittiuttamisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien osuudena, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista ja jaetaan kaksijakoisesti joko tupakoiviksi tai pidättäytyneiksi.
Raittius määritetään itseraportilla 7 päivän jatkuvasta raittiudesta, joka on vahvistettu vanhentuneella hiilimonoksidilukemalla, joka on alle 5 miljoonasosaa (ppm).
|
1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleisin raittiuttamisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien osuudena, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista ja jaetaan kaksijakoisesti joko tupakoiviksi tai pidättäytyneiksi.
Raittius määritetään itseraportilla 7 päivän jatkuvasta raittiudesta, joka on vahvistettu vanhentuneella hiilimonoksidilukemalla, joka on alle 5 miljoonasosaa (ppm).
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisin raittiuttamisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien osuudena, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista ja jaetaan kaksijakoisesti joko tupakoiviksi tai pidättäytyneiksi.
Raittius määritetään syljen kotiniinitestillä varmennetulla 7 päivän jatkuvalla raittiudella.
|
6 kuukautta
|
|
Mediaani HIV-viruskuormitus raittiuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rutiininomaiset viruskuormitusmittaukset otetaan osallistujilta 12 kuukauden käynnin aikana, ja mediaani viruskuormitus kopioina millilitraa kohden raportoidaan yhdessä kvartiilialueen (IQR) kanssa biokemiallisesti varmennettujen abstinenssin tilalla kunkin ryhmän kohdalla 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stella Bialous, Dr PH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
- Bupropioni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22639
- 1U01CA261620-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .