评估 Imsidolimab (ANB019) 治疗 GPP 受试者的疗效和安全性的研究 (GEMINI-1)
2026年2月23日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
评估 Imsidolimab (ANB019) 治疗泛发性脓疱性银屑病成人受试者疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 imsidolimab 与安慰剂相比在患有全身性脓疱性银屑病 (GPP) 的成年受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究还将表征伊西多利玛的药代动力学 (PK) 概况，并探索伊西多利玛在 GPP 受试者中的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6000
- Site 59-104
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Site 59-102
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Site 59-101
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Site 59-105
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Site 59-103
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Site 63-101
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New Taipei City、台湾、23561
- Site 63-103
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Taipei、台湾、100225
- Site 63-105
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Taipei、台湾、11217
- Site 63-104
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Taipei、台湾、11696
- Site 63-102
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Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- Site 33-102
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Antalya、土耳其（türkiye）、07070
- Site 33-104
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Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- Site 33-103
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Istanbul、土耳其（türkiye）、24093
- Site 33-105
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- Site 33-106
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Site 33-101
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Bensheim、德国、48455
- Site 17-102
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Bonn、德国、53127
- Site 17-104
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Hanau、德国、63450
- Site 17-103
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Würzburg、德国、97080
- Site 17-105
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Casablanca、摩洛哥、20360
- Site 64-103
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Marrakesh、摩洛哥、40000
- Site 64-101
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Oujda、摩洛哥、60000
- Site 64-102
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Nantes、法国、44093
- Site 16-102
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Paris、法国、75010
- Site 16-101
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Krakow、波兰、30-074
- Site 30-104
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Lodz、波兰、90-265
- Site 30-105
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Ossy、波兰、42-624
- Site 30-103
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Rzeszów、波兰、35-055
- Site 30-101
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Wroclaw、波兰、50-566
- Site 30-102
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Bangkok、泰国、10400
- Site 46-101
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Chiang Mai、泰国、50200
- Site 46-102
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Khon Kaen、泰国、40002
- Site 46-104
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Pathum Thani、泰国、12120
- Site 46-103
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Site 35-102
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Sfax、突尼斯、3000
- Site 62-101
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Sousse、突尼斯、4000
- Site 62-102
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Tunis、突尼斯、1007
- Site 62-103
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Bucharest、罗马尼亚、020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Site 31-101
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Iași、罗马尼亚、700111
- Site 31-103
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Florida
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Largo、Florida、美国、33770
- Site 10-109
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Site 10-105
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Site 10-101
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Site 10-108
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Utah
-
Springville、Utah、美国、84663
- Site 10-102
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Barcelona、西班牙、08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Site 24-104
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Madrid、西班牙、28040
- Site 24-102
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Madrid、西班牙、28041
- Site 24-103
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Valencia、西班牙、46026
- Sie 24-105
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Busan、韩国、49241
- Site 45-102
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Seoul、韩国、03722
- Site 45-104
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Seoul、韩国、05505
- Site 45-101
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Seoul、韩国、06591
- Site 45-103
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Site 42-104
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Site 42-110
-
Putrajaya、马来西亚、62250
- Site 42-103
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Johor
-
Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
- Site 42-106
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Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
- Site 42-107
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Muar town、Johor、马来西亚、84000
- Site 42-102
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Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- Site 42-105
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Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Site 42-108
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、马来西亚、59100
- Site 42-109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-受试者的 BSA 受脓疱影响（不包括手掌和足底）≥ 5%，GPPPGA 评分 ≥ 3（中度严重程度），PRS 评分 ≥ 3（中度严重程度）在第 1 天
排除标准：
- 受试者患有其他形式的牛皮癣，不包括寻常型牛皮癣
- 受试者耀斑非常严重，以至于患者的生命处于危险之中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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静脉
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实验性的：750 mg Imsidolimab
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：300 毫克 Imsidolimab
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静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到GPPPGA评分为0（完全清除）或1（几乎完全清除）的患者百分比
大体时间：第4周
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泛发性脓疱型银屑病医生整体评估（GPPPGA）是一种基于医生的评估工具，用于评估GPP在评估时的整体疾病严重程度（特别是脓疱型银屑病皮损的脓疱、红斑和鳞屑/结痂）。 GPPPGA采用5分制进行分级，范围从0（清除）到4（严重）。 GPPPGA评分标准：0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。 |
第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 PRS 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）的患者百分比
大体时间：第 1 周
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脓疱评级量表 (PRS) 是一种基于医生的GPP脓疱严重程度评估。 脓疱评级采用5分制，范围从0（清除）到4（严重）。 PRS量表：0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。 |
第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruce Randazzo, MD、AnaptysBio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月17日
研究完成 (实际的)
2023年8月17日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.