Исследование по оценке эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) при лечении пациентов с GPP (GEMINI-1)
23 февраля 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) при лечении взрослых пациентов с генерализованным пустулезным псориазом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности имсидолимаба по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании также будет охарактеризован фармакокинетический (ФК) профиль имсидолимаба и изучена иммуногенность имсидолимаба у субъектов с ГПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Bensheim, Германия, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Германия, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Германия, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Германия, 97080
- Site 17-105
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Испания, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Испания, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Испания, 46026
- Sie 24-105
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Малайзия, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Малайзия, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Марокко, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Марокко, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Польша, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Польша, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Румыния, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Sfax, Тунис, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Тунис, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Тунис, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Турция (Туркие), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Франция, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Site 45-103
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет BSA, пораженный пустулами (за исключением ладоней и подошв) ≥ 5%, показатель GPPPGA ≥ 3 (умеренная степень тяжести) и показатель PRS ≥ 3 (умеренная степень тяжести) в День 1.
Критерий исключения:
- У субъекта другая форма псориаза, за исключением вульгарного псориаза.
- Вспышка субъекта настолько серьезна, что жизнь пациента находится под угрозой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенно
|
|
Экспериментальный: 750 мг Имсидолимаба
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 300 мг Имсидолимаба
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших оценки GPPPGA 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Общая оценка состояния пациента с генерализованным пустулезным псориазом врачом (GPPPGA) — это оценка, проводимая врачом, общей тяжести заболевания ГПП на момент обследования (в частности, пустул, эритемы и шелушения/корок при пустулезном псориазе). GPPPGA оценивается по 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма). Шкала GPPPGA: 0 = Чистая кожа, 1 = Почти чистая кожа, 2 = Легкая форма, 3 = Умеренная форма, 4 = Тяжелая форма. |
4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших балла PRS 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа)
Временное ограничение: Неделя 1
|
Шкала оценки пустуляции (PRS) — это оценка степени пустуляции при ГПП, проводимая врачом. Пустуляция оценивается по 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая). Шкала PRS: 0 = Чистая кожа, 1 = Почти чистая кожа, 2 = Легкая, 3 = Умеренная, 4 = Тяжелая. |
Неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANB019-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .