Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) při léčbě subjektů s GPP (GEMINI-1)

23. února 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) při léčbě dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost imsidolimabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetický (PK) profil imsidolimabu a prozkoumat imunogenicitu imsidolimabu u subjektů s GPP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Site 35-102
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Site 16-102
      • Paris, Francie, 75010
        • Site 16-101
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Site 59-103
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Site 45-102
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Site 45-104
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Site 45-101
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Site 45-103
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Site 42-101
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Site 42-104
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Site 42-110
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Site 42-103
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Site 42-106
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Site 42-107
      • Muar town, Johor, Malajsie, 84000
        • Site 42-102
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Site 42-105
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Site 42-108
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 59100
        • Site 42-109
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20360
        • Site 64-103
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • Site 64-101
      • Oujda, Maroko, 60000
        • Site 64-102
  • Německo
      • Bensheim, Německo, 48455
        • Site 17-102
      • Bonn, Německo, 53127
        • Site 17-104
      • Hanau, Německo, 63450
        • Site 17-103
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Site 17-105
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-074
        • Site 30-104
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Site 30-105
      • Ossy, Polsko, 42-624
        • Site 30-103
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Site 30-101
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Site 30-102
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Site 31-101
      • Iași, Rumunsko, 700111
        • Site 31-103
  • Spojené státy
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Site 10-105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site 10-101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 10-108
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Site 10-102
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Site 63-101
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Site 63-103
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Site 63-105
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Site 63-104
      • Taipei, Tchaj-wan, 11696
        • Site 63-102
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Site 46-101
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Site 46-102
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Site 46-104
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Site 46-103
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3000
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Site 62-103
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Site 33-102
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Site 33-104
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Site 33-103
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 24093
        • Site 33-105
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Site 33-106
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Site 33-101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site 24-101
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Site 24-104
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site 24-102
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site 24-103
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Sie 24-105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt má BSA postižený pustulami (kromě dlaní a chodidel) ≥ 5 %, skóre GPPPGA ≥ 3 (středně závažnost) a skóre PRS ≥ 3 (středně závažnost) v den 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jinou formu psoriázy s výjimkou psoriasis vulgaris
  • Vzplanutí subjektu je tak závažné, že je ohrožen život pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Intravenózní
Experimentální: 750 mg Imsidolimabu
Lék: 750 mg Imsidolimabu
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ANB019
Experimentální: 300 mg Imsidolimabu
Lék: 300 mg Imsidolimabu
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ANB019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících skóre GPPPGA 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté)
Časové okno: 4. týden

Generalizované hodnocení celkového stavu pustulózní psoriázy lékařem (GPPPGA) je hodnocení založené na posouzení lékaře celkové závažnosti GPP v době hodnocení (konkrétně pustuly, erytém a šupinatění/krustování pustulózních psoriatických lézí). GPPPGA je hodnoceno na 5bodové škále od 0 (čisté) do 4 (závažné).

GPPPGA škála: 0 = Čisté, 1 = Téměř čisté, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Závažné.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících skóre PRS 0 (čistá) nebo 1 (téměř čistá)
Časové okno: 1. týden

Škála hodnocení pustulí (PRS) je hodnocení závažnosti pustulí u generalizované pustulózní psoriázy prováděné lékařem. Pustulace je hodnocena na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).

Škála PRS: 0 = Čistá, 1 = Téměř čistá, 2 = Mírná, 3 = Střední, 4 = Závažná.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB019-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit