GPP 患者の治療における Imsidolimab (ANB019) の有効性と安全性を評価するための研究 (GEMINI1)
2023年9月13日 更新者：AnaptysBio, Inc.
全身性膿疱性乾癬の成人被験者の治療における Imsidolimab (ANB019) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の成人被験者を対象に、imsidolimab の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、imsidolimab の薬物動態 (PK) プロファイルも特徴付け、GPP 患者における imsidolimab の免疫原性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33771
- Site 109
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40056
- Site 105
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Site 101
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75061
- Site 108
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Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Site 102
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Melbourne、オーストラリア
- Site 35-101
-
Sydney、オーストラリア
- Site 35102
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Batumi、グルジア
- Site 59104
-
Tbilisi、グルジア
- Site 59-101
-
Tbilisi、グルジア
- Site 59-105
-
Tbilisi、グルジア
- Site 59102
-
Tbilisi、グルジア
- Site 50103
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Barcelona、スペイン
- Site 24-101
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Site 24-104
-
Madrid、スペイン
- Site 24-102
-
Madrid、スペイン
- Site 24-103
-
Valencia、スペイン
- Sie 24-105
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Svidník、スロバキア
- Site 38-101
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-
Bangkok、タイ
- Site 46101
-
Chiang Mai、タイ
- Site 46102
-
Khon Kaen、タイ
- Site 46104
-
Pathum Thani、タイ
- Site 46103
-
-
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-
-
Sfax、チュニジア
- Site 62-101
-
Sousse、チュニジア
- Site 62-102
-
Tunis、チュニジア
- Site 62-103
-
-
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Bensheim、ドイツ
- Site 17102
-
Bonn、ドイツ
- Site 17104
-
Hanau、ドイツ
- Site 17103
-
Würzburg、ドイツ
- Site 17105
-
-
-
-
-
Kraków、ポーランド
- Site 30104
-
Ossy、ポーランド
- Site 30103
-
Rzeszów、ポーランド
- Site 30101
-
Wrocław、ポーランド
- Site 30102
-
Łódź、ポーランド
- Site 30105
-
-
-
-
-
Cheras、マレーシア
- Site 42104
-
Johor Bahru、マレーシア
- Site 42106
-
Kota Bharu、マレーシア
- Site 42105
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Site 42101
-
Muar、マレーシア
- Site 42102
-
Putrajaya、マレーシア
- Site 42103
-
-
-
-
-
Casablanca、モロッコ
- Site 64-102
-
Casablanca、モロッコ
- Site 64-103
-
Oujda、モロッコ
- Site 64-101
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 31-101
-
Iaşi、ルーマニア
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Site 33-102
-
Antalya、七面鳥
- Site 33-103
-
Istanbul、七面鳥
- Site 33-105
-
Istanbul、七面鳥
- Site 33-106
-
Istanbul、七面鳥
- Site 33-107
-
Nilufer、七面鳥
- Site 33-104
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Site 63101
-
Taipei、台湾
- Site 63102
-
Taipei、台湾
- Site 63103
-
Taipei、台湾
- Site 64104
-
-
-
-
-
Pusan、大韓民国
- Site 45101
-
Seoul、大韓民国
- Site 45102
-
Seoul、大韓民国
- Site 45103
-
Seoul、大韓民国
- Site 45104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、1日目に膿疱（手のひらと足の裏を除く）≥5％、GPPPGAスコア≥3（中程度の重症度）、およびPRSスコア≥3（中程度の重症度）で影響を受けたBSAを持っています
除外基準:
- -被験者は尋常性乾癬を除く他の形態の乾癬を患っています
- 被験者のフレアは非常に深刻で、患者の命が危険にさらされています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV 高用量イムシドリマブ、別名 ANB019
ANB019 生物学的ヒト化モノクローナル抗体高用量
|
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：IV 低用量イムシドリマブ、別名 ANB019
ANB019 生物学的ヒト化モノクローナル抗体 低用量
|
静脈内
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：IV プラセボ
プラセボ溶液
|
静脈内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0（クリア）または1（ほぼクリア）の汎発性膿疱性乾癬医師の総合評価（GPPPGA）スコアを達成した被験者の割合
時間枠：4週目
|
ベースラインを 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bruce Randazzo, MD、AnaptysBio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2023年8月17日
研究の完了 (実際)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イムシドリマブ高用量の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Medicago完了
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Gilead Sciences完了